Додаток № 1 до повідомлення про внесення змін, ev. №: 2015/02763-Z1B
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Зенаро 0,5 мг/мл сиропу
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
1 мл сиропу містить 0,5 мг левоцетиризину дигідрохлориду.
Допоміжні речовини з відомим ефектом: 1 мл сиропу містить 0,4 г/мл мальтиту (E965).
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Прозорий безбарвний до злегка жовтуватий сироп.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Сироп Zenaro 0,5 мг/мл призначений для симптоматичного лікування алергічного риніту (включаючи стійкий алергічний риніт) та кропив'янки у дорослих та дітей віком від 2 років.
4.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі та підлітки від 12 років:
Рекомендована добова доза становить 5 мг левоцетиризину. 10 мл сиропу один раз на день (2 повні мірні ложки один раз на день).
Рекомендується коригувати дозу пацієнтам літнього віку з помірною та тяжкою нирковою недостатністю (див. Нижче з приводу ниркової недостатності).
Порушення функції нирок
Інтервали дозування слід регулювати індивідуально відповідно до функції нирок. Корекцію дози можна визначити, використовуючи наступну таблицю. Для використання цієї таблиці дозування слід визначити кліренс креатиніну (CLcr) у мл/хв. CLcr (мл/хв) можна розрахувати із значення сироваткового креатиніну (мг/дл), використовуючи наступну формулу:
CLcr = [140 - вік (роки)] х вага (кг) (х 0,85 для жінок)/72 х сироватковий креатинін (мг/дл)
Корекція дозування у пацієнтів з нирковою недостатністю:
Група
Кліренс креатиніну (мл/хв)
Доза та частота
5 мг кожні 2 дні
4 дні на тиждень і більше 4 тижнів на рік) протягом періоду впливу алергену можна призначити безперервне лікування пацієнтів. Існує клінічний досвід застосування 5 мг левоцетиризину у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, під час лікування протягом щонайменше 6 місяців. Однорічний клінічний досвід застосування рацемату є при хронічній кропив’янці та хронічному алергічному риніті.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини, будь-яких похідних піперазину або будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі 6.1...
Важка ниркова недостатність з кліренсом креатиніну менше 10 мл/хв.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Рекомендується обережність при одночасному вживанні алкоголю (див. Розділ 4.5).
Слід бути обережними у пацієнтів з факторами, що схильні до затримки сечі (наприклад, пошкодження спинного мозку, гіперплазія передміхурової залози), оскільки левоцетиризин може збільшити ризик затримки сечі.
Zenaro містить мальтит: пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози не повинні приймати цей препарат.
Хоча деякі клінічні дані доступні для дітей у віці від 6 місяців до 12 років (див. Розділи 4.8, 5.1 та 5.2), цих даних недостатньо для підтвердження використання левоцетиризину у немовлят та дітей віком до 2 років.
Левоцетиризин не рекомендується застосовувати немовлятам та дітям віком до двох років (див. Розділ 4.2).
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Жодних досліджень взаємодії з левоцетиризином не проводилось (включаючи дослідження з індукторами CYP3A4); Дослідження з рацематом цетиризином показали, що відсутні клінічно значущі побічні взаємодії (з феназоном, псевдоефедрином, циметидином, кетоконазолом, еритроміцином, азитроміцином, гліпізидом та діазепамом). У дослідженні теофіліну з повторними дозами (400 мг один раз на день) спостерігалося незначне зниження кліренсу цетиризину (16%), тоді як при одночасному застосуванні з цетиризином доступність теофіліну не змінювалась.
У дослідженні багаторазових доз ритонавіру (600 мг двічі на день) та цетиризину (10 мг на день) ступінь впливу цетиризину збільшилася приблизно на 40%, тоді як розподіл ритонавіру дещо змінився (-11%) введення цетиризину.
Швидкість всмоктування левоцетиризину не зменшується їжею, хоча швидкість всмоктування зменшується.
У сприйнятливих пацієнтів супутній прийом цетиризину або левоцетиризину та алкоголю чи інших заспокійливих препаратів може впливати на центральну нервову систему, хоча не було показано, що цецерізиновий рацемат посилює дію алкоголю.
4.6 Вагітність та лактація
Немає даних або обмежена кількість даних (менше 300 вагітностей, що перервалися) щодо використання левоцетиризину у вагітних. Однак щодо цетиризину, рацемату левоцетиризину, великі дані щодо вагітних жінок (більше 1000 перерваних вагітностей) не вказують на вади розвитку або токсичність для плода/новонародженого. Дослідження на тваринах не вказують на прямі або непрямі шкідливі наслідки щодо вагітності, ембріональний/внутрішньоутробний розвиток, пологовий або постнатальний розвиток (див. розділ 5.3).
Застосування левоцетиризину під час вагітності слід розглядати лише за необхідності.
Показано, що цетиризин, рацемат левоцетиризину, виводиться з грудним молоком. Отже, імовірна екскреція левоцетиризину в жіночому молоці. Побічні реакції, пов’язані з левоцетиризином, можуть спостерігатися у немовлят, які годують груддю. Тому слід дотримуватися обережності при призначенні левоцетиризину жінкам, які годують груддю.
Клінічні дані щодо левоцетиризину відсутні.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Порівняльні клінічні випробування не показали жодних доказів того, що левоцетиризин у рекомендованій дозі погіршує увагу, швидкість реакції або рухову здатність.
Тим не менше, деякі пацієнти можуть відчувати сонливість, стомлюваність та слабкість під час лікування левоцетиризином. Тому пацієнтам, які мають намір керувати автотранспортом, виконувати потенційно небезпечні дії або працювати з механізмами, слід враховувати свою реакцію на застосовуваний лікарський засіб.
4.8 Небажані ефекти
У терапевтичних дослідженнях у жінок та чоловіків у віці від 12 до 71 року 15,1% пацієнтів у групі левоцетиризину у дозі 5 мг мали принаймні одну побічну реакцію на лікарські засоби порівняно з 11,3% у групі плацебо. 91,6% цих побічних реакцій на ліки були легкими та середніми.
У терапевтичних випробуваннях кількість пацієнтів, виключених із випробувань щодо побічних реакцій, становила 1,0% (9/935) у групі левоцетиризину 5 мг та 1,8% (14/771) у групі плацебо.
У клінічних терапевтичних випробуваннях з левоцетиризином брали участь 935 пацієнтів у рекомендованій дозі 5 мг на день. Наступні випадки побічних реакцій на лікарські засоби, що становлять 1% або більше, повідомляються із об’єднаних даних (загальні: ³ 1/100 для зв’язку Умови використання Довідка Зворотній зв'язок Конфіденційність Файли cookie