Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. No: 2014/04287-Z1B; 2014/04288-Z1B
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
100 мг/5 мл пероральної суспензії
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна 5 мл пероральної суспензії містить 100 мг альбендазолу.
Допоміжні речовини з відомим ефектом:
Кожна 5 мл пероральної суспензії містить 10 мг бензойної кислоти.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Біла суспензія з ароматом апельсина та ванілі.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Альбендазол - це бензимідазол-карбамат, який має протиглисний та антипротозойний ефект проти кишкових та тканинних паразитів.
Альбендазол застосовується для лікування наступних клінічних станів, спричинених чутливими кишковими елементами або глистами:
- анкілостомоз і некаторіоз,
- клональхіоз та опісторхіоз (інфекції, викликані Opisthorchis viverrini та/або Clonorchis sinensis),
- личинка шкіри migrans,
- лямбліоз у дітей.
4.2 Дозування та спосіб введення
Під час лікування не потрібні спеціальні процедури, такі як голодування або прийом проносних препаратів.
Якщо пацієнт не вилікується протягом трьох тижнів, вказується інший цикл лікування.
Звичайна добова доза
Тривалість лікування
Ентеробіоз, анкілостомоз та некаторіоз, аскаридоз, трихуріоз
Дорослі та діти старше 2 років
Діти віком від 1 до 2 років
Якщо підозрюють або підтверджують стронгілоїдоз, теніоз та гіменолепідоз
Дорослі та діти старше 2 років
Один раз на день протягом 3 днів поспіль
У разі підтвердженого гіменолепіозу лікування рекомендується проводити через 10 - 21 день.
Дорослі та діти старше 2 років
Двічі на день протягом 3 днів
Личинка шкіри мігрант
Дорослі та діти старше 2 років
Один раз на день протягом 1-3 днів
Тільки діти віком від 2 до 12 років
Один раз на день протягом 5 днів
Літні пацієнти
Досвід у пацієнтів віком від 65 років обмежений. Звіти свідчать про те, що коригування дози не потрібно, однак альбендазол слід застосовувати з обережністю пацієнтам літнього віку з ознаками порушення функції печінки (див. Розділ «Печінкова недостатність та фармакокінетичні властивості»).
Порушення функції нирок
Оскільки елімінація нирками альбендазолу та його первинного метаболіту альбендазолу сульфоксиду є незначною, кліренс таких сполук навряд чи буде змінений у пацієнтів із нирковою недостатністю. Корекція дози не потрібна, але за пацієнтами з ознаками ниркової недостатності слід ретельно спостерігати.
Порушення функції печінки
Оскільки альбендазол швидко метаболізується в печінці до первинного фармакологічно активного метаболіту альбендазолу сульфоксиду, порушення функції печінки матимуть значний вплив на фармакокінетику альбендазолу сульфоксиду. Пацієнти з патологічними тестами функції печінки (трансамінази) слід ретельно контролювати перед початком лікування альбендазолом.
4.3 Протипоказання
Відома історія гіперчутливості до альбендазолу або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
Альбендазол не можна застосовувати під час вагітності та жінкам, у яких не можна виключити вагітність.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Щоб запобігти застосуванню альбендазолу на ранніх термінах вагітності, жінкам дітородного віку слід починати лікування на першому тижні менструації або після негативного тесту на вагітність.
Лікування альбендазолом може виявити вже існуючий нейроцистицеркоз, особливо в районах з високим рівнем захворюваності на солітерні інфекції. Пацієнти можуть відчувати неврологічні симптоми, наприклад судоми, підвищення внутрішньочерепного тиску та вогнищеві прояви в результаті запальної реакції, спричиненої загибеллю паразитів у мозку. Симптоми можуть виникнути незабаром після лікування. Необхідно негайно розпочати відповідне лікування кортикостероїдами та протисудомними препаратами.
Цей препарат містить бензойну кислоту, яка злегка подразнює шкіру, очі та слизові оболонки. Це може збільшити ризик розвитку жовтяниці у новонароджених.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Показано, що циметидин, празиквантел та дексаметазон підвищують рівень метаболітів альбендазолу в плазмі крові, що відповідає за системну ефективність препарату.
Ритонавір, фенітоїн, карбамазепін та фенобарбітал можуть потенційно знижувати плазмові концентрації активного метаболіту альбендазолу - альбендазолу сульфоксиду. Клінічне значення невідоме, але може призвести до зниження ефективності, особливо при лікуванні системних паразитарних інфекцій. Слід контролювати ефективність пацієнтів і може знадобитися альтернативний режим дозування або лікування.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
ZENTEL протипоказаний під час вагітності або жінкам, у яких не можна виключити вагітність (див. Розділ 4.3).
Недостатньо даних про лактацію у людей та тварин
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Жодного шкідливого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не спостерігалось.
4.8 Небажані ефекти
Дані великих клінічних випробувань використовувались для визначення частоти дуже поширених та рідкісних побічних реакцій. Частоти, призначені для всіх інших побічних реакцій (наприклад, таких, що виникають в 1/10