int opo 1x10 мл (fľ.HDPE)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
ДОДАТОК № 2 ДО РІШЕННЯ ПРО ПЕРЕДАЧУ ДОЗВОЛЕННЯ МАРКЕТИНГУ, EV №: 2011/06449
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. Назва лікарського засобу
SPERSALLERG
2. Якісний та кількісний склад
Препарати в 1 мл розчину:
антазоліну гідрохлорид 0,5 мг,
тетризоліну гідрохлориду 0,4 мг
Щодо допоміжних речовин, див. Розділ 6.1.
3. Фармацевтична форма
Закапування очного розчину
4. Клінічні дані
4.1. Терапевтичні показання
Тимчасове зменшення ознак та симптомів алергічного кон’юнктивіту, включаючи гіперемію, хемоз та свербіж, у дорослих та дітей старше двох років.
4.2. Дозування та спосіб введення
Дорослі та підлітки:
По 1 краплі 2-3 рази на день не довше 14 днів.
Діти від 2 років
Досліджень у цій групі пацієнтів не проводилось. Через можливі системні ефекти не слід перевищувати дозу 1-2 краплі на день.
Не давати дітям віком до 2 років.
Сперсаллерг не слід застосовувати більше 14 днів, оскільки це може спричинити рецидив гіперемії та токсичний фолікулярний кон’юнктивіт.
Назолакримальний прикус або закриття очей на 3 хвилини після закапування може зменшити загальну резорбцію, що може призвести до зменшення загальних побічних ефектів та збільшення місцевої ефективності.
Якщо потрібно закапувати більше одного препарату, його слід підтримувати між адміністраціями
принаймні 5-хвилинний інтервал.
Вміст упаковки залишається стерильним, доки оригінальна пломба не буде зламана. Пацієнтам слід доручити не торкатися рота пляшки гирлом поверхні ока або його оточенням, щоб уникнути забруднення вмісту упаковки.
4.3. Протипоказання
Відома гіперчутливість до препарату або до будь-якої з допоміжних речовин,
Одночасне застосування інгібіторів моноаміноксидази (МАО) (див. Розділ 4.5. Взаємодія)
4.4. Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Сперсаллерг слід застосовувати з обережністю пацієнтам похилого віку з важкими серцево-судинними захворюваннями, включаючи аритмії, погано контрольовану гіпертонію або діабет.
Симпатоміметики слід застосовувати з обережністю пацієнтам із цукровим діабетом, гіпертонією, гіпертиреозом, підвищеним рівнем гормонів щитовидної залози, аритміями, тахікардією та феохромоцитомою.
Слід бути обережними у пацієнтів із ризиком розвитку або з закритою кутом глаукоми, якщо не проведена іридектомія (або іридотомія). Пацієнтам слід повідомити, що надмірне вживання судинозвужувальних засобів може призвести до рецидиву гіперемії.
Сперсаллерг не слід застосовувати пацієнтам із синдромом сухого ока без поради лікаря. Пацієнтам, у яких розвиваються симптоми синдрому сухого ока, слід припинити лікування цим препаратом та проконсультуватися з лікарем. Spersallerg може маскувати очні інфекції.
Пацієнтам із синічним ринітом необхідно ретельно зробити оклюзію носослізми, щоб запобігти проникненню Сперсалергуса в слизову оболонку носа.
Якщо симптоми зберігаються більше 3-4 днів під час використання Spersallerg, біль в очах та затуманення зору погіршуються або виникають, пацієнтам слід проконсультуватися з лікарем.
Користувачі контактних лінз повинні зняти і не вставляти лінзи більше ніж за 15 хвилин до закапування.
Крім того, Spersallerg містить бензалконію хлорид як консервант, який може спричинити подразнення, і, як відомо, знебарвлює м’які контактні лінзи.
4.5. Наркотичні та інші взаємодії
Симптоматичні препарати можуть спричинити гіпертонічний криз у поєднанні з інгібіторами МАО, тому одночасне застосування протипоказане (див. Розділ 4.3 Протипоказання). Седативні антигістамінні препарати можуть посилювати седативний ефект депресантів ЦНС, включаючи алкоголь, снодійні, опіоїдні анальгетики, анксіолітичні седативні засоби та нейролептики. Крім того, вони мають адитивну антимускаринову дію з іншими антимускариновими препаратами, такими як атропін та деякими антидепресантами (трицикліки та інгібітори МАО). Оскільки можлива системна абсорбція антазоліну, слід дотримуватися обережності, коли Сперсаллерг застосовується одночасно з іншими лікарськими засобами.
4.6. Вагітність та лактація
Вагітність
Немає клінічних даних щодо застосування під час вагітності. Spersallerg слід застосовувати лише в тому випадку, якщо потенційна користь виправдовує ризик для плода чи дитини.
Лактація
Невідомо, чи ліки переходять у грудне молоко. Тому слід дотримуватися обережності при прийомі препарату під час лактації.
4.7. Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з машинами.
Сперсаллерг може викликати сонливість, запаморочення, сонливість та погіршення зору.
Пацієнти, у яких спостерігаються такі побічні ефекти, не повинні керувати автотранспортом або працювати на машинах, поки ці ефекти не зникнуть.
4.8. Побічні ефекти
Пацієнти можуть відчувати будь-які побічні ефекти, описані для кожного препарату. Найпоширенішим побічним ефектом є відчуття печіння/пекучого стану після закапування, яке є м’яким і тимчасовим.
Очні розлади
Після введення Сперсаллерга повідомлялося про печіння/печіння та прояви, симптоми, що свідчать про місцеву алергічну реакцію. Також можуть спостерігатися дисперсія пігменту райдужки, мідріаз, затуманення зору, гострий кон’юнктивіт, хронічний кон’юнктивіт, токсичний фолікулярний кон’юнктивіт, синдром сухого ока, повторний застій, реактивна гіперемія, закритокутова глаукома.
Порушення нервової системи
Включаючи головний біль, сонливість, сонливість, запаморочення, тремор та центральне збудження.
Розлади серця
Можуть спостерігатися стенокардія, гіпертонія та тахікардія.
Загальні та місцеві розлади
Повідомлялося про печіння очей. Також може виникати піт.
Імунні порушення
Дуже рідко можуть виникати реакції гіперчутливості.
4.9. Передозування
Випадковий прийом всередину 10-мл пляшки Сперсаллерга, еквівалентної 5 мг антазоліну гідрохлориду та 4 мг тетразоліну гідрохлориду, навряд чи матиме серйозні наслідки у дорослих. Нудота, сонливість, аритмія/тахікардія та шок можуть виникати у дітей, особливо у дітей віком до 2 років. Депресія ЦНС, шокова гіпотензія та кома виникали після передозування тетризоліну.
У разі передозування через випадковий прийом всередину викликати блювоту, поки пацієнт знаходиться у свідомості. В іншому випадку слід розглянути питання про промивання шлунка або введення активованого вугілля. При необхідності зробити штучне дихання. У важких випадках слід вживати загальних заходів інтенсивної терапії.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
5.1. Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Інші протиалергічні засоби
Антазолін є антигістамінним препаратом із групи етилендіамінів, які є селективними H1-антагоністами. При загальному застосуванні ці антигістамінні препарати можуть спричиняти легку депресію (незважаючи на слабкий вплив на ЦНС), порушення травлення та сенсибілізацію шкіри. Антазолін конкурентно блокує рецептори Н1. Ефекти, опосередковані рецепторами Н1, включають скорочення гладких м’язів, розширення та підвищення проникності капілярів.
Тетризолін є симпатоміметиком з альфа-адренергічною активністю. Його судинозвужувальний ефект зменшує почервоніння та набряки при алергічному кон’юнктивіті.
Антигістамінні препарати, що блокують гістамінові рецептори H1, мають дуже ефективний вплив на свербіж, але не дуже ефективні для усунення почервоніння. Застосування комбінації антигістамінного та судинозвужувального засобів є загальним при симптоматичному лікуванні алергічних захворювань очей.
У рандомізованому багатоцентровому подвійному сліпому дослідженні було встановлено, що Сперсаллерг статистично перевершує левокабастатин на ранній фазі (30 хвилин) після закапування. На пізніх фазах (4 та 15 днів) різниці не виявлено, що свідчить про більш швидкий початок дії у Сперсаллерга, особливо щодо гіремії (p = 0,0004) та хемозу (p = 0,0029).
У відкритому дослідженні 1156 пацієнтів було встановлено, що ефект тетризоліну тривав від 1 до 4 годин, а початок дії становив від 1 до 5 хвилин після закапування. Тетризолін має швидкий початок дії, який триває від 4 до 8 годин.
5.2. Фармакокінетичні властивості
Спеціальних фармакокінетичних досліджень із застосуванням Сперсаллерга на людях не проводилось. Але загальні ефекти були зареєстровані після місцевого прийому нафазоліну (який дуже схожий на тетризолін).
5.3. Доклінічні дані безпеки
Стандартних мутагенних, канцерогенних та репродуктивних досліджень із Spersallerg не проводилось
токсичність та вплив на розмноження.
Доклінічні ефекти спостерігалися лише під час опромінення, що вважалося більш ніж достатнім,
переважно у людей, що вказує на незначну значимість для клінічного застосування.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
6.1. Список допоміжних речовин
Бензалконію хлорид, натрію хлорид, соляна кислота, гіпромелоза, вода для ін’єкцій.
6.2. Несумісність
6.3. Термін придатності
Перед відкриттям пляшки: 36 місяців
Після першого відкриття: 1 місяць
6.4. Особливі заходи щодо зберігання
Захищати від нагрівання, не зберігати при температурі вище 25 ° C.
6.5. Тип упаковки та вміст упаковки
Флакон-крапельниця об’ємом 10 мл із прозорого ПВД.
6.6. Поради щодо поводження з ліками
Закрийте флакон відразу після використання.
Не використовуйте більше 1 місяця з моменту першого відкриття.
Зберігати в недоступному для дітей.
Не використовуйте після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці.
7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ
12 вулиця Луї Блеріо
63 017 Клермон-Ферран Седекс 2, Франція
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ