- Директива ЄС, прийнята в 2004 р., Яка повністю застосовується в Угорщині з 1 квітня 2011 р., Охоплює будь-який лікарський засіб, класифікований як "лікарський засіб рослинного походження", що містить лише одну або більше рослинних речовин або один або кілька рослинних препаратів як активні речовини, містить комбінацію однієї або декількох таких рослинних речовин і одного або декількох таких рослинних препаратів ". Тому ця форма регулювання класифікувала лікарські та ароматичні рослини як лікарські засоби. Починаючи з 2011 року, лише лікарські рослинні препарати, зареєстровані у цій формі, можуть продаватися в лікарських цілях. Іншими словами, чи означає це, що якщо хтось хоче зробити, наприклад, чай з ромашки, йому незабаром доведеться купувати траву як лікарський засіб і купувати її лише в аптеці? Також нам доводиться прощатися з трав’яними магазинами?

щодо

- Відповідна директива ЄС, прийнята в 2004 році, була змінена Законом XCV від 2005 року. Він був включений до угорської правової системи Законом про фармацевтику, Указом 52/2005 (XI. 18.) EÜM та Указом 53/2005 (XI. 18.) EÜM. Відповідно, з 1 квітня 2011 року немедикаментозні лікарські засоби не можуть бути розміщені на ринку з посиланням на лікарський засіб. Це стосується препаратів, що містять трави (капсули, розчини, чайні суміші, однокомпонентні чаї тощо), раніше зареєстровані Національним фармацевтичним інститутом як "лікарські засоби". Таких продуктів може бути близько 300-350, але вони можуть бути Компонентні чаї (ромашка, липа та ін.), якщо вони відповідають фармакопейній якості, будуть доступні в аптеках (не в аптеках!).

Ще однією можливістю маркетингових чаїв є те, що їх рекласифікують як їжу. У цьому випадку продукт повинен відповідати харчовим нормам. У разі перекласифікації трав як їжі, продукт не може мати будь-яких властивостей для профілактики, лікування або лікування хвороб, що є дуже серйозним недоліком. Інша проблема полягає в тому, що якість такої продукції є досить невизначеною. Вони доступні не в аптеках, а в більшості продуктових магазинів, наприклад, у формі «чаю для задоволення».

- Директива ЄС запровадила спрощену процедуру реєстрації (дозволу на продаж) "лікарських засобів рослинного походження" і поставила її в компетенцію органів, що видають дозволи на використання лікарських засобів. В Угорщині Національний фармацевтичний інститут (OGYI) уповноважений Якщо ви хочете продати свій продукт, чи можете ви очікувати складного, дуже дорогого і багаторічного процесу ліцензування з сумнівними кінцевими точками?

- Виробники або дистриб'ютори лікарських засобів (капсули, розчини, чайні суміші, однокомпонентні чаї тощо), що містять лише рослинні інгредієнти (інгредієнти) або рослинні інгредієнти, можуть вимагати (або вимагали) рекласифікації свого продукту як лікарського засобу рослинного походження. . Відповідно до Директиви 2004/24/ЄС, перекваліфікація трав як традиційних лікарських засобів на рослинній основі може здійснюватися також за "спрощеною" процедурою. Ця "спрощена" процедура передбачає додаткові витрати та адміністративні тягарі для вітчизняних виробників, які вони не можуть (не могли) нести . Однак система вимог теж не зовсім зрозуміла. Як результат, за останні 6 років жодна вітчизняна продукція не була перекваліфікована. Очікується, що з 300-350 випущених на даний момент продуктів до 2-3 продуктів буде успішно перекласифіковано.

- А як щодо рослинних продуктів, які вже є на ринку, відомі та перевірені та затребувані споживачами? Згідно з урядовим міністерським указом, виданим відповідно до директиви ЄС, «про надання дозволу на продаж як традиційного рослинного лікарського засобу для зазначеного лікарського засобу або продукту. повинен знаходитись у медичному застосуванні щонайменше 30 років, з них щонайменше 15 років у ЄЕЗ ".?

- Внутрішній ринок лікарських засобів буде фактично ліквідований відповідно до цього регулювання. Відтепер лише лікарські засоби, що не містять рослин, лише виключно інші речовини, напр. вітаміни або мінерали тощо. містять. Перекласифікація як харчова добавка або їжа залишається. У цих двох випадках посилання на цілющий ефект продукту може не лише або обмежено.

- Професор багато років тому, він звернув увагу на суперечливий характер законодавства ЄС та процеси, які розпочались у кожній державі-члені з 2004 року для обходу вимог директиви. Наприклад, у Франції було прийнято перелік рослинних препаратів, які можна продавати поза аптеками, щоб зробити монотеї товарними після 2011 року, а у Фінляндії рослинні продукти, які кваліфікуються як ліки, також можуть продаватися в продуктових магазинах. На їх думку, межі національного суверенітету також можуть бути розширені у випадку з травами. Який шанс ви бачите в Угорщині?

- Положення директиви також є обов’язковими для Угорщини. Що можна зробити самостійно, це спростити процес перекласифікації на лікарський засіб рослинного походження, оскільки етапи конкретно не визначені в Директиві. Інший варіант - мати якісні умови при перекласифікації на їжу. Тільки трав'яні чаї та чайні суміші, які гарантовано містять речовини, що відповідають за біологічний ефект, повинні продаватися як їжа.

Вам стаття стала цікавою? Поділіться з друзями!