tbl flm 60x500 мг (блістер. ПВХ/Al)
Зміст інструкції з експлуатації
ДОДАТОК № 2 РОЗШИРИТИ РОЗРОБКУ МАРКЕТИНГУ, EV. Ні.: 2107/5645 A 2107/5644
Письмова інформація для користувачів
Уважно прочитайте інформацію про використання!
Шановний пацієнт,
Будь ласка, уважно прочитайте цю інформацію для використання, оскільки вона містить важливу інформацію, яку ви повинні враховувати під час прийому цього ліки. Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Stadamet 500
Стадамет 850
таблетки, вкриті плівковою оболонкою
ВЛАСНИК РЕЄСТРАЦІЙНОГО РІШЕННЯ
STADA Arzneimittel AG
D-61118 Бад-Вільбель, Німеччина
Склад препарату:
метформіну гідрохлорид (метформіну гідрохлорид) 500 мг на таблетку, вкриту плівковою оболонкою.
метформіну гідрохлорид (метформіну гідрохлорид) 850 мг на таблетку, вкриту плівковою оболонкою.
Гіпромелоза (гіпромелоза), макрогол 6000 (макрогол 6000), стеарат магнію (стеарат магнію), повідон (повідон), діоксид титану Е 171 (діоксид титану).
Фармакотерапевтична група
Пероральний протидіабетичний засіб, бігуанід
Характеристика
Метформін уповільнює всмоктування глюкози з кишечника та зменшує вироблення глюкози в печінці. Особливо підходить для хворих на ожиріння діабетиків. Дуже рідко це спричиняє значне небажане надмірне падіння цукру в крові (гіпоглікемія). Це також допомагає вживанню інсуліну в м’язовій та жировій тканинах.
Stadamet використовується у поєднанні з відповідною дієтою для лікування дорослих діабетиків.
Показання
Застосовується при помірному, неускладненому діабеті (ЦД ІІ типу) у літніх людей, особливо людей із ожирінням, які неможливо адекватно контролювати за допомогою дієти та фізичних вправ. Stadamet також можна комбінувати з іншими протидіабетичними ліками або інсуліном (іншими ліками, що застосовуються для лікування СД 2 типу), за умови наявності будь-яких протипоказань.
Протипоказання
Коли не приймати Стадамет?
Stadamet не можна використовувати для
- відома гіперчутливість до метформіну гідрохлориду або до будь-якого іншого інгредієнта
- важке порушення функції нирок
- важкі порушення функції печінки
- втрата контролю рівня цукру в крові (кетоацидоз, прекома, діабетична кома)
- важкі серцево-судинні розлади (включаючи оклюзійне захворювання периферичних артерій)
- захворювання легенів з порушенням функції легенів (дихальна недостатність)
- зменшення надходження кисню до тканин організму (гіпоксичні стани, наприклад, внаслідок анемії, гангрени,
- захворювання сітківки (гірше, ніж діабетична ретинопатія I стадії)
- катаболічні умови, напр. при пухлині
- важкі хронічні або гострі інфекції
Лікування Stadamet необхідно припинити за таких умов:
- перед плановою операцією під загальним наркозом
- перед рентгенологічним дослідженням із застосуванням внутрішньовенного контрастної речовини
- перед початком редукційної дієти (з споживанням калорій менше 1000 ккал або 4200 кДж на день)
- у вагітних або у жінок, які планують завагітніти, або у годуючих матерів
Якщо у вас є якісь із цих станів, лікар переведе вас на інше лікування, яке знижує рівень цукру в крові (інсулін).
Stadamet не призначений для лікування дітей та підлітків.
Stadamet не призначений для лікування
- пацієнти з діабетом I типу
- пацієнти, яким загалом не вдалося провести вторинне лікування сульфонілсечовинами при цукровому діабеті ІІ типу. типу
Коли ви можете використовувати Stadamet лише після консультації з лікарем?
Лікування метформіном пов’язане з певним ризиком у пацієнтів літнього віку старше 65 років. У пацієнтів літнього віку частіше спостерігаються пошкодження органів та супутні захворювання, а також через підвищений ризик підвищення рівня лактату в крові (лактоацидоз) під час лікування препаратом Стадамет.
Ваш лікар вирішить, чи підходить вам лікування Stadamet.
Побічні ефекти
Які побічні ефекти можуть виникати при застосуванні Stadamet?
Приблизно у 5 - 20% пацієнтів можуть спостерігатися кишкові та шлункові симптоми, такі як нудота, блювота, біль у животі, здуття живота, втрата ваги, діарея та металевий присмак у роті. Ці побічні ефекти не обов'язково означають, що вам потрібно припинити лікування, оскільки вони зникнуть при продовженні лікування без зменшення дози. Якщо діарея зберігається, вона зникає з лікуванням. Частота та інтенсивність шлунково-кишкових проблем можуть бути зменшені шляхом поступового збільшення дози метформіну та прийому метформіну з їжею; однак іноді доречно розглянути можливість зменшення дози.
Іноді можуть виникати головний біль, запаморочення та втома.
Є дуже рідкісні повідомлення про шкірні реакції гіперчутливості.
Порушення всмоктування вітаміну В12 та фолієвої кислоти може в окремих випадках призвести до надмірного зменшення кількості еритроцитів (мегалобластна анемія). З цієї причини показники крові слід перевіряти раз на рік, а якщо кількість еритроцитів занадто низька, слід вводити вітамін В12.
Існують рідкісні дані про молочнокислий ацидоз (підвищений вміст кислоти в крові) у поєднанні з лікуванням метформіном, що може призвести до стану, що загрожує життю (кома). Підвищений рівень лактату в крові може бути наслідком передозування метформіну або недотримання раніше існуючих або супутніх протипоказань. З цієї причини слід суворо дотримуватися протипоказань та регулярної дієти.
Симптоми початкового молочнокислого ацидозу можуть бути схожими на прямий метформін у шлунково-кишковому тракті: нудота, блювота, діарея та біль у животі. Повністю розвинений молочнокислий ацидоз із м’язовими болями та судомами, глибоким та прискореним диханням, порушенням свідомості та втратою свідомості може розвинутися протягом годин.
Тому, якщо під час лікування Stadamet ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря для ретельного обстеження (яке може включати транспортування до лікарні).
Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
Взаємодія
Ефекти Stadamet та інших лікарських засобів, що вживаються спільно, можуть взаємодіяти. Таким чином, ваш лікар повинен бути проінформований про будь-які ліки, які ви зараз приймаєте або почнете приймати, з рецептом або без нього. Попросіть поради у свого лікаря, перш ніж приймати будь-які ліки, що продаються без рецепта, одночасно з препаратом Стадамет.
Під час лікування препаратом Стадамет необхідно перевіряти рівень цукру в крові до і після супутнього лікування іншими ліками.
Ефект зниження рівня цукру в крові метформіну може бути посилений при одночасному застосуванні наступних лікарських засобів:
- інсулін, інші ліки для зниження рівня цукру в крові (сульфонілсечовина, акарбоза)
- протизапальні засоби (саліцилати або похідні піразолону)
- антидепресанти (інгібітори МАО)
- деякі антибіотики (окситетрациклін)
- препарати для зниження артеріального тиску (інгібітори АПФ)
- ліки, що знижують рівень холестерину в крові (фібрати)
- ліки, що використовуються для лікування пухлин (циклофосфамід та речовини типу циклофосфаміду)
так що рівень цукру в крові може занадто сильно впасти.
Тривале використання ліків для лікування високого кров'яного тиску та серцевих захворювань (симпатолітичні ліки, такі як клонідин, резерпін та гуанетидин) може знизити рівень цукру в крові, але маскування попереджувальних ознак низького рівня цукру в крові є більш важливим.
Препарати, що продовжують виведення метформіну (наприклад, циметидин), збільшують ризик розвитку лактоацидозу.
Ефект зниження рівня цукру в крові метформіну може бути зменшений при одночасному застосуванні наступних лікарських засобів:
- протизапальні стероїди (глюкокортикоїди)
- серцеві препарати (адреналін та інші симпатоміметики)
- препарати, що містять гормони (естрогени та прогестерон, глюкагон, гормони щитовидної залози), перорально
- діуретики (тіазидні та петльові діуретики)
- препарати для зниження артеріального тиску (діазоксид)
- деякі вітаміни (нікотинати)
Препарати, що зменшують всмоктування метформіну (наприклад, галактоманнан гуар або холестирамін), зменшують дію ліків
Як Stadamet впливає на дію інших лікарських засобів?
Виведення антикоагулянтів (фенпрокумону та, можливо, інших похідних кумарину) збільшується під час лікування препаратом Стадамет. На початку або в кінці лікування препаратом Стадамет слід ретельно контролювати згортання крові у пацієнтів, які приймають ці ліки.
Зверніть увагу, що це також стосується ліків, які ви нещодавно приймали.
Яких продуктів, напоїв та інших речовин слід уникати під час лікування препаратом Стадамет?
Як регулярне, так і випадкове вживання алкогольних напоїв є фактором ризику розвитку зниження рівня цукру в крові та небезпечного підвищення рівня лактату в крові.
Дозування та спосіб введення
Наведені нижче вказівки застосовуються, якщо ваш лікар не рекомендує іншу дозу Стадамета .
Будь ласка, дотримуйтесь цих вказівок, щоб зробити лікування Стадаметом ефективним та безпечним.
Скільки і як часто слід приймати Стадамет ?
Точну дозу Стадамета повинен завжди визначати лікар, разом із відповідними дієтичними заходами.
Лікування розпочинається шляхом поступового збільшення дози; початкова доза становить 1-2 таблетки Стадамету 500 на добу (еквівалентно 0,5 - 1 г метформіну гідрохлориду на добу).
При застосуванні Stadamet 850 мг дається початкова доза від 1 до 1 таблетки Stadamet 850
(що відповідає 0,425 - 0,85 г метформіну гідрохлориду на добу).
Якщо контроль рівня цукру в крові недостатній, дозу поступово збільшують під наглядом лікаря протягом декількох днів до двох тижнів після досягнення терапевтично ефективної дози.
Середня рекомендована добова доза становить 1 - 6 таблеток Стадамета 500 на день (що відповідає 0,5 - максимум 3 г метформіну гідрохлориду) або, - 3 таблетки Стадамета 850 таблеток на день (що відповідає 0,425 - 3 г метформіну гідрохлориду).
Зазвичай достатньо добової дози 1,5 г метформіну гідрохлориду. Збільшення добової дози до більш ніж 3 та 1/2 таблеток Стадамета 850 (що еквівалентно понад 2,975 г метформіну гідрохлориду), як правило, не покращує.
Як і коли приймати Стадамет ?
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, приймають цілими, не розжованими, під час їжі та склянкою води.
Завдяки новій формі таблетки (таблетка із забитком), таблетки Stadamet 850 легко і точно ділити. Таблетку можна зменшити вдвічі звичайним способом обома руками або поклавши таблетку на тверду поверхню з більшим жолобом вниз і натиснувши на неї великим пальцем.
Якщо потрібна добова доза 2 або більше таблеток на день, їх приймають у два-три прийоми з їжею. Розподіл дози покращує переносимість лікування метформіном.
Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання.
Що робити, якщо ви прийняли менше призначеної дози або забули прийняти Стадамет?
Ніколи не приймайте подвійну дозу, але продовжуйте приймати призначену дозу.
Що робити, якщо ви припинили або припинили приймати Стадамет передчасно?
Якщо ви припинили лікування, крім рекомендацій лікаря, дуже ймовірно, що протягом декількох років у вас розвинеться неконтрольоване небезпечне підвищення рівня цукру в крові, а також пізні ускладнення діабету - ураження очей, нирок та судин.
Що робити, якщо ви приймаєте занадто багато доз Стадамета (навмисне або випадкове передозування)?
Передозування метформіну гідрохлоридом не викликає надмірного зниження рівня цукру в крові, а навпаки, призводить до ризику розвитку молочнокислого ацидозу. Якщо є підозра на підвищений рівень лактату в крові або підозри на ознаки передозування метформіну, навіть із суїцидальними намірами, пацієнта слід негайно доставити до лікарні.
Симптоми початкового молочнокислого ацидозу включають вплив, подібний до ефекту метформіну, на шлунково-кишковий тракт - нудота, блювота, діарея, біль у животі. Повністю розвинений молочнокислий ацидоз із болем у м’язах з наступним прискореним диханням, прихованою свідомістю та непритомністю може розвинутися протягом декількох годин. Індукований метформіном молочнокислий ацидоз призводить до летального результату в 50% випадків. Гемодіаліз - найефективніший спосіб виведення лактату та метформіну з крові. Крім того, слід забезпечити підтримку кровообігу та склад крові.
Увага
Які запобіжні заходи потрібно мати на увазі, якщо ви приймаєте Стадамет?
Оскільки ризик накопичення метформіну гідрохлориду в організмі, а отже, і ризик лактоацидозу, в першу чергу залежить від функції нирок, демонстрація нормальної функції нирок є першою передумовою лікування метформіном.
Дослідження функції нирок (сироватковий креатинін і, якщо необхідно, наприклад, у пацієнтів літнього віку, також кліренс креатиніну) слід проводити перед лікуванням та кожні 6 місяців під час лікування метформіном (або частіше, наприклад, у пацієнтів з асоційованою інфекцією або у пацієнтів літнього віку).
Також слід контролювати роботу печінки на початку та під час лікування препаратом Стадамет, оскільки порушення функції печінки впливає на метаболізм лактату.
Порушений метаболізм вітаміну В12 не можна виключати в окремих випадках, тому показники крові слід контролювати раз на рік у всіх пацієнтів.
Необхідно усвідомити, чи не існувало раніше будь-яке із згаданих протипоказань.
Якщо ви очікуєте планового рентгенологічного дослідження із застосуванням внутрішньовенного контрастного речовини, лікування препаратом Стадамет слід припинити за два дні до тесту та відновити через два дні після тесту, щоб виключити гостру ниркову недостатність.
Лікування Stadamet слід припинити за два дні до цього і відновити через два дні після операції під загальним наркозом.
У виняткових випадках може спостерігатися надмірне зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія) у поєднанні із сульфонілсечовинами або при застосуванні інших лікарських засобів (див. Розділ «Взаємодія»). Попереджувальними ознаками є раптове потовиділення, озноб, прискорене серцебиття, неспокій, почуття голоду, поколювання в роті, блідість, головний біль, сонливість, порушення сну, тривога, незграбні рухи, дратівливість і сумний настрій. Втрата свідомості може статися через дуже низького рівня цукру в крові. Незначне зниження рівня цукру в крові можна легко усунути, вживаючи цукор або напій або їжу, що містить цукор. Якщо симптоми низького рівня цукру в крові неможливо швидко усунути, потрібно негайно звернутися до лікаря.
Вживання алкоголю є фактором ризику розвитку глікемії та підвищеного рівня лактату в крові. Тому не вживайте алкогольних напоїв під час лікування Stadamet.
На що потрібно звертати увагу в дорожньому русі, при роботі з машинами та на висоті?
Метформін сам по собі не погіршує здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо ваша здатність керувати автомобілем знижена, це, мабуть, пов’язано з низьким рівнем цукру в крові (гіпоглікемія). Коли метформін використовується у поєднанні з іншими лікарськими засобами для зниження рівня цукру в крові, епізоди зниження рівня цукру в крові можуть знизити здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Про що потрібно подбати під час вагітності та годування груддю?
Недостатньо клінічного досвіду застосування метформіну у вагітних. Оскільки контроль рівня цукру в крові за допомогою пероральних ліків (таких як метформін) не настільки надійний, як при застосуванні інсуліну, пероральні ліки не підходять для лікування діабету під час вагітності. Інсулін є найкращим препаратом для лікування діабету під час вагітності. Якщо можливо, лікування цими ліками буде припинено до запланованої вагітності, а пацієнтка буде переведена на інсулін.
Метформін виводиться з грудним молоком. Хоча жодних побічних ефектів метформіну не повідомлялося
у цьому сенсі використання метформіну під час годування груддю не рекомендується.
На що слід звернути увагу людям похилого віку?
Stadamet не призначений для лікування діабету I типу. Немає клінічного досвіду використання Stadamet у MODY (діабет зрілого віку у молодих дорослих), форма діабету II. типу.
Оскільки функція нирок погіршується з віком, а зниження функції нирок пов'язане з ризиком розвитку молочнокислого ацидозу, у пацієнтів літнього віку слід контролювати функцію нирок (креатинін та кліренс креатиніну у сироватці крові, якщо це потрібно), а при застосуванні Стадамета слід продовжувати лише при продемонстрованій нормальній функції нирок. . Дозу можна зменшити у пацієнтів літнього віку.
Увага
Його не можна використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці.
Зберігати в недоступному для дітей місці.