Stelara містить активну речовину устекінумаб, моноклональне антитіло. Моноклональні антитіла - це білки, які розпізнають і специфічно зв’язуються з певними білками в організмі.

єкцій

Stelara належить до групи лікарських засобів, що називаються імунодепресантами. Ці препарати діють, послаблюючи частину імунної системи.

Stelara використовується для лікування таких запальних захворювань у дорослих:

- плямистий псоріаз,

- псоріазний артрит.

Плямистий псоріаз

ІНФОРМАЦІЯ ПРО ЛІКОВИЙ ПРОДУКТ

Активний інгредієнт: устекінумаб

Пакети та додаткова інформація:

Необхідний рецепт: даних немає

Псоріаз нальоту - це ураження шкіри, яке викликає запалення шкіри та нігтів. Stelara зменшить запалення та інші ознаки захворювання.

Stelara застосовується для лікування псоріазу середнього та тяжкого нальоту у дорослих пацієнтів, які не можуть приймати циклоспорин, метотрексат та світлову терапію або які не реагували на ці методи лікування.

Псоріазний артрит

Псоріаз - це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай пов’язане з псоріазом. Якщо у вас активний псоріазний артрит, вам спочатку дадуть інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на ці ліки, вам можуть призначити Stelara для:

- зменшити скарги та симптоми, спричинені вашим захворюванням,

- покращити свій фізичний стан.

2. Перш ніж використовувати Stelara

Не використовуйте Stelara

- якщо у вас алергія (гіперчутливість) до устекінумабу або будь-який інший інгредієнт цього препарату (зазначений у розділі 6),

- якщо у вас активна інфекція, що ваш лікар вважає значущим.

Якщо ви не впевнені, чи стосується щось із зазначеного вище, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Stelara.

Попередження та запобіжні заходи

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Stelara. Ваш лікар перевірятиме, наскільки добре ви працюєте перед кожним лікуванням. Перед кожним лікуванням обов’язково повідомте лікаря, якщо у вас є якісь захворювання. Ви також повинні повідомити свого лікаря, якщо нещодавно ви були поруч із людиною, яка, можливо, хворіла на балон легенів. Перш ніж ви отримаєте Stelara, ваш лікар огляне вас і проведе тест на балон легенів. Якщо ваш лікар вважає, що ви ризикуєте хворобою легенів на балонах, вам можуть дати ліки для лікування.

Моніторинг серйозних побічних ефектів

Stelara може викликати серйозні побічні ефекти, включаючи алергічні реакції та інфекції. Під час прийому препарату Стелара слід стежити за ознаками деяких захворювань. Повний перелік цих побічних ефектів див. У розділі 4 «Моніторинг серйозних побічних ефектів».

Перш ніж використовувати Stelara, повідомте своєму лікарю:

- якщо у вас коли-небудь була алергічна реакція Стелара. Попросіть свого лікаря, якщо ви не впевнені.

- якщо у вас коли-небудь був будь-який тип раку - a Імунодепресанти, такі як Stelara, послаблюють частину оборонної системи. Це може збільшити ризик розвитку раку.

- якщо у вас є або нещодавно була інфекція.

- якщо у вас є якісь нові або зміни шкіри в межах псоріазу або на неушкодженій шкірі.

- якщо ви отримуєте інші засоби проти псоріазу та/або проти псоріазу

- такі як інший імунодепресант або фототерапія (коли ваше тіло обробляється спеціальним ультрафіолетовим (УФ) випромінюванням). Ці методи лікування також можуть послабити частину оборонної системи. Одночасне застосування цих методів лікування препаратом Стелара не вивчалось. Однак не виключено, що це може збільшити ризик захворювань, пов'язаних із слабшою захисною системою.

- якщо вам роблять ін’єкцію або вам проводили лікування для лікування алергічних захворювань - невідомо, чи може Стеляра вплинути на це.

- якщо вам 65 років і старше - ви частіше заражаєтесь інфекціями.

Якщо ви не впевнені, що будь-що з перерахованого вище стосується вас, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом перед використанням Stelara.

Діти та підлітки

Stelara не рекомендується застосовувати дітям та підліткам (до 18 років), оскільки він не вивчався у цій віковій групі.

Інші препарати, вакцини та стелара

Обов’язково повідомте лікаря або фармацевта:

- якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта,

- якщо ви нещодавно були або будете щеплені. Ви не повинні отримувати певні типи вакцин (живі вакцини проти патогенів) під час лікування Stelara.

Вагітність та годування груддю

- Слід уникати використання препарату Стелара під час вагітності. Вплив цього препарату на вагітні жінки невідомий. Якщо ви жінка дітородного віку, бажано уникати завагітніти, і тому ви повинні застосовувати адекватні засоби контрацепції при застосуванні Stelara та принаймні протягом 15 тижнів після останнього лікування Stelara. Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до лікаря за порадою перед тим, як приймати цей препарат.

- Скажіть своєму лікарю, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми. Ви та ваш лікар повинні вирішити, чи будете ви годувати груддю або використовувати Stelara. Ви не можете робити обидва одночасно.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Stelara не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як користуватися Stelara?

Stelara може застосовуватися під керівництвом та наглядом лікаря, який має досвід діагностики та лікування псоріазу або псоріазу. Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Якщо ви не впевнені в дозі, зверніться до лікаря. Поговоріть зі своїм лікарем про те, коли вам слід робити ін’єкції та коли доступні подальші тести.

Скільки дається Стелара

Ваш лікар вирішить, скільки вам потрібно стелари та як довго.

- Рекомендована початкова доза становить 45 мг устекінумабу. Пацієнти з вагою більше 100 кг можуть отримувати 90 мг замість 45 мг.

- Після початкової дози наступна доза буде через 4 тижні, а потім кожні 12 тижнів. Наступні дози зазвичай збігаються з початковою дозою.

Як дається Стелара

Stelara вводять у вигляді ін’єкцій під шкіру (підшкірно). Спочатку ін’єкцію Stelara може зробити вам лікар або медичний працівник.

- Однак ви та ваш лікар можете вирішити самостійно застосовувати Stelara. У цьому випадку вам буде запропоновано, як самостійно вводити Stelara.

- Інструкції щодо ін’єкції Stelara див. У розділі „Інструкції із застосування” в кінці цієї брошури.

Поговоріть зі своїм лікарем, якщо у вас виникнуть питання щодо того, як робити собі ін’єкцію.

Якщо ви використовуєте більше Stelara, ніж слід

Якщо ви використовували або приймали занадто багато препарату Стелара, негайно поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Завжди беріть із собою коробку з ліками, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули використовувати Stelara

Якщо ви пропустили дозу, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припините використовувати Stelara

Припиняти прийом Стелари не небезпечно. Однак, якщо ви зупинитеся, ваш псоріаз може повернутися.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Моніторинг серйозних побічних ефектів

Деякі пацієнти можуть мати серйозні побічні ефекти, які можуть вимагати термінового лікування.

Алергічні реакції - вони можуть вимагати термінового лікування, тому негайно зверніться до лікаря або зверніться до екстреної медичної допомоги, якщо помітите будь-який із цих ознак.

Важка алергічна реакція (анафілаксія) рідко зустрічається (може вражати до 1 на 1000 осіб) у людей, які приймають Стелару. Знаки, включаючи:

- утруднене дихання або ковтання,

- низький кров'яний тиск, що може спричинити запаморочення або запаморочення,

- набряк обличчя, губ, рота або горла.

Поширеними ознаками алергічної реакції є висип на шкірі та кропив'янка (це може страждати до 1 з 10 осіб).

Якщо у вас є серйозна алергічна реакція, ваш лікар може вирішити, що ви більше не повинні використовувати Stelara.

Інфекції - вони можуть вимагати термінового лікування, тому негайно зверніться до лікаря або негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-який із цих ознак.

Stelara може зробити вас менш здатними боротися з інфекціями, а деякі інфекції можуть стати більш важкими.

- Інфекції носа та горла та застуда є загальними (можуть страждати до 1 із 10 осіб).

- Запалення тканин під шкірою (целюліт) є рідкісним (може страждати до 1 із 100 осіб).

- Нечасто оперізуючий лишай (болюча висипка з утворенням пухирів) (може вражати до 1 із 100 осіб).

Під час прийому препарату Стелара слід стежити за ознаками інфекції. До них належать:

- лихоманка, грипоподібні симптоми, нічне потовиділення,

- відчуття втоми або задишки, постійний кашель,

- тепла, червона і болюча шкіра, або болюча висип з пухирями,

- відчуття печіння при сечовипусканні,

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви помітили щось із цього. Також зверніться до свого лікаря, якщо у вас є якісь інфекції, які не зникають і не повертаються. Ваш лікар може вирішити, що ви не повинні використовувати Stelara, поки інфекція не пройде. Ви також повинні повідомити свого лікаря, якщо у вас є відкрита рана або поріз на тілі, оскільки вони можуть заразитися.

Додаткові побічні ефекти

Поширені побічні ефекти (Може вражати до 1 із 10 осіб):

- біль у спині, м’язах або суглобах,

- почервоніння та біль у місці ін’єкції.

Нечасті побічні ефекти (Може вражати до 1 із 100 осіб):

- кровотеча, синці, застійні явища, набряки та свербіж у місці ін’єкції,

- опущені повіки та в’ялі м’язи на одній стороні обличчя (параліч лицьового нерва або параліч Белла), що зазвичай є тимчасовим,

- Зміни псоріазу, почервоніння та нових, дрібних, жовтих або білих пухирів на шкірі, що іноді супроводжуються підвищенням температури (руйнівний псоріаз).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Про побічні реакції також можна повідомляти безпосередньо органу влади V. через контактні дані в Додатку.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти отримати більше інформації про безпечне використання цього препарату.

5. Як зберігати Стелару?

Зберігати в недоступному для дітей місці!

Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C). Його не можна заморожувати!

Зберігайте флакон у зовнішній коробці, щоб захистити від світла.

Не струшуйте флакони Stelara. Тривале сильне струшування може пошкодити ліки.

Не використовуйте цей препарат:

- після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

- якщо розчин знебарвлений, каламутний або в ньому є сторонні частинки (див. також розділ 6 "Як виглядає Stelara та вміст упаковки"),

- якщо ви знаєте або думаєте, що ліки могли піддаватися дії високої температури (випадково заморожені або нагріті),

- якщо продукт енергійно струшувався,

- якщо замок пошкоджений.

Stelara призначений лише для одноразового використання. Будь-який продукт, що залишився у флаконі та шприці, слід викинути. Не викидайте будь-які ліки через стічні води чи побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, що робити з будь-якими ліками, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить Стелара

- Діюча речовина - устекінумаб. Кожен флакон містить 45 мг устекінумабу в 0,5 мл.

- Іншими інгредієнтами є сахароза, L-гістидин, L-гістидин моногідрохлорид моногідрат, полісорбат 80 та вода для ін’єкцій.

Як виглядає Stelara та вміст упаковки

Stelara - це прозорий до злегка опалесцентний (перламутровий), безбарвний до блідо-жовтого розчину для ін’єкцій. Розчин може містити деякі прозорі або білі частинки білка. Стелара постачається в упаковці по 1 одноразовій флаконі по 2 мл. 45 мг устекінумабу в 0,5 мл розчину для ін’єкцій на флакон.

Посібник із застосування

На початку лікування ваш медичний працівник допоможе вам зробити першу ін’єкцію. Однак ви та ваш лікар можете вирішити, що ви можете робити ін'єкцію Stelara самостійно. Якщо це станеться, вам буде дано вказівки щодо того, як робити ін’єкцію Stelara. Порадьтеся зі своїм лікарем, якщо у вас є питання щодо самостійного введення.

- Не змішуйте Stelara з іншими рідинами для ін’єкцій!

- Не струшуйте флакони Stelara, оскільки сильне струшування може пошкодити ліки. Не використовуйте це ліки, якщо воно було сильно струшено.

1. Перевірте кількість флаконів і підготуйте матеріали:

Вийміть флакон (и) із холодильника. Дайте флакону постояти приблизно півгодини. Це дозволяє температурі рідини піднятися до потрібного рівня для ін'єкцій (кімнатна температура).

Перевірте флакон (и), щоб переконатися:

- кількість флаконів та міцність адекватні:

- якщо ваша доза становить 45 мг, ви отримаєте флакон із стеларою по 45 мг.

- якщо ваша доза становить 90 мг, ви отримаєте дві флакони Stelara по 45 мг, і вам потрібно буде зробити собі дві ін’єкції. Для цих ін’єкцій виберіть дві різні ділянки (наприклад, одну ін’єкцію в праве стегно, іншу ін’єкцію в ліве стегно) і робіть одну за іншою. Для кожної ін’єкції використовуйте нову голку та новий шприц.

- це правильне ліки,

- термін його дії не минув,

- флакон не пошкоджений, а кришка його ціла,

- розчин у флаконі прозорий до злегка опалесцентний (перламутровий) або безбарвний до блідо-жовтого.,

- розчин не знебарвлений, не каламутний і не містить сторонніх частинок,

- розчин не замерз.

- Підготуйте все необхідне і покладіть на чисту поверхню. Сюди входять шприц, голка, дезінфікуючий серветка, ватний диск або марлевий диск і контейнер для утилізації гострих предметів (див. Малюнок 1).

1. Виберіть і підготуйте місце ін’єкції:

Виберіть місце ін’єкції (див. Малюнок 2).

- Stelara вводять під шкіру (підшкірно).

- Місце ін’єкції знаходиться навколо верхньої частини стегна або живота, принаймні на 5 см від пупка.

- По можливості не наносити на ділянку шкіри, уражений псоріазом.

- Якщо хтось допомагає вам робити ін’єкцію, ви також можете вибрати надпліччя як місце ін’єкції.

Підготувати місце ін’єкції

- Ретельно вимийте руки з милом і теплою водою.

- Протріть шкіру в місці ін’єкції дезінфікуючою тканиною.

- Перед ін’єкцією ні ще раз торкніться цієї області.

2. Підготуйте дозу:

- Зніміть кришку флакона (Рисунок 3).

- Не виймайте вилку.

- Очистіть пробку дезінфікуючою серветкою.

- Помістіть флакон на рівну поверхню.

- Зніміть кришку голки.

- Не торкайтеся голки і не дозволяйте голці торкатися чогось.

- Введіть ін’єкційну голку через гумову пробку.

- Переверніть флакон та шприц.

- Витягніть поршень шприца, щоб набрати в шприц повну кількість рідини (0,5 мл), призначену лікарем.

- Важливо, щоб голка завжди контактувала з рідиною. Це запобігає утворенню в шприці бульбашок повітря (див. Малюнок 4).

- Витягніть голку з флакона.

- Тримайте шприц голкою вгору, щоб перевірити, чи немає в ньому бульбашок повітря.

- Якщо є бульбашки повітря, обережно постукуйте збоку, доки бульбашки повітря не піднімуться до верхньої частини шприца (див. Малюнок 5).

- Потім натискайте на поршень, доки не зникне все повітря (але не більше рідини).

- Не кладіть шприц і не дозволяйте голці торкатися чогось.

4. Введіть дозу:

- Акуратно затисніть очищену шкіру великим і вказівним пальцями. Не перетягуйте.

- Вставте голку в підняту шкіру.

- Пальцем штовхайте поршень до упору, щоб впорскувати повну кількість рідини. Натискайте повільно і рівномірно, тримаючи шкіру м’яко затиснутою.

- Коли поршень повністю натиснений, витягніть голку і відпустіть шкіру.

5. Після ін’єкції:

- Після ін’єкції видавіть дезінфікуючу серветку в місці ін’єкції протягом декількох секунд.

- У місці ін’єкції може бути невелика кількість крові або рідини, це нормально.

- Ви можете стиснути ватний диск або марлю над місцем ін’єкції і почекати 10 секунд.

- Не натирайте шкіру. Якщо потрібно, ви можете використовувати невеликий шматочок клейкої стрічки, щоб приклеїти місце ін’єкції.

6. Знищення:

- Помістіть використані шприци та голки в контейнер для гострих предметів. Для власної безпеки та здоров’я та безпеки інших людей ніколи не використовуйте голку та шприц повторно. Утилізуйте контейнер відповідно до місцевих правил.

- Порожні флакони, дезінфікуючі серветки та інші пристрої викидайте у власний смітник.