БРАТИСЛАВА, 24 липня (WBN/PR) - Європейська комісія схвалила використання препарату з діючою речовиною уліпристалу ацетатом для тривалого лікування міоми матки. До цього часу цей препарат був схвалений лише для короткого передопераційного лікування цього діагнозу. На основі результатів детальних додаткових досліджень жінки дітородного віку з міомою зможуть використовувати цей препарат з діючою речовиною уліпристалу ацетатом для тривалого періодичного лікування, потенційно уникаючи хірургічного втручання.
Міома матки є найпоширенішими доброякісними пухлинами жіночих статевих шляхів, вражаючи від 20% до 40% жінок репродуктивного віку. Хвороба проявляється надмірною менструальною кровотечею, анемією, болем, частим сечовипусканням або нетриманням сечі та безпліддям. Міома матки зазвичай лікується хірургічним видаленням. Щороку в ЄС проводять приблизно 300 000 операцій з приводу міоми матки, з них близько 230 000 - гістеректомії (хірургічне видалення матки). Однак хірургічне втручання може бути не відповідним вибором для всіх пацієнтів з медичних чи інших причин. Це також стосується, наприклад, жінок, яким лише потрібен час, щоб прийти до менопаузи, коли міома та її симптоми природним чином зменшуються.
"Ми раді цьому значному кроку вперед, оскільки він надає більше можливостей для лікарів та пацієнтів, які потребують високоефективного та зручного лікування міоми матки", - сказав Ерік Богш, генеральний директор Gedeon Richter Plc. "Ми залишаємось відданими розробці ліків для здоров'я жінок, які сприяють поліпшенню якості життя жіночого населення в будь-якому віці".
Схвалення базується на оцінці двох довгострокових досліджень III. фази клінічного випробування, в якому брали участь 132 та 451 пацієнт відповідно. Обидва дослідження підтвердили ефективність та безпеку уліпристалу ацетату при тривалому припиненні лікування. Продемонстровано ефективність зменшення кровотечі, зменшення об’єму міоми та полегшення болю, покращуючи тим самим якість життя жінок із симптомами міоми матки.
Дослідження III. фаза клінічного випробування Обидва дослідження були розроблені для оцінки ефективності та безпеки уліпристалу ацетату для тривалого лікування міоми матки:
• Дослідження PEARL III та його розширення оцінювали ефективність та безпеку уліпристалу ацетату 10 мг протягом 4 періодичних тримісячних циклів лікування.
• дослідження ПЕРЛИ IV оцінювали ефективність та безпеку уліпристалу ацетату 5 та 10 мг протягом 4 періодичних тримісячних циклів лікування.
Результати дослідження Pearl IV показали, що 70% пацієнтів із 5 мг досягли аменореї (зупинки кровотечі) після четвертого циклу лікування. Обсяг міоми також зменшився в середньому до 71,8% від початкового розміру, а об’єм матки значно зменшився під час дослідження. Крім того, використання активної речовини продемонструвало покращення якості життя та контроль болю порівняно з вихідним рівнем навіть під час перерв у лікуванні. Ці результати підтвердили раніше опубліковані дані попередніх досліджень. Дослідження PEARL III та IV підтвердили переваги багаторазового використання активної речовини при тривалому лікуванні міоми матки. В даний час цей препарат може запропонувати медичну терапію багатьом жінкам, які страждають ними, і потенційно може уникнути хірургічного втручання ", - додав доктор Дейс Матула, дослідник досліджень PEARL III та Pearl IV.