Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. №: 2019/04048-Z1B
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
COLDREX Гарячий напій Лимон
750 мг/10 мг/60 мг порошку для перорального розчину
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Одна кишеня містить:
Парацетамол 750 мг
Фенілефрин гідрохлорид 10 мг
Аскорбінова кислота 60 мг
Допоміжні речовини з відомим ефектом: сахароза 2,9 г, натрій 135 мг
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Порошок для перорального розчину
Кристалічний світло-жовтий порошок зі смаком та ароматом лимона.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Призначається для полегшення симптомів грипу та гострого запалення верхніх дихальних шляхів, включаючи лихоманку, головний біль, біль у горлі, біль у суглобах та м’язах, закладеність носа, синусит та супутні болі, а також гострий синця мови.
4.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі (включаючи людей похилого віку) та підлітки віком від 15 років (понад 50 кг)
1 мішок розчиняють у склянці гарячої води від 1 до 4 разів на день з інтервалом не менше 4 годин. Максимальна добова доза парацетамолу - 4 г.
Діти та підлітки до 15 років
Через вміст препарату препарат не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 15 років.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Коригування дози необхідне пацієнтам із нирковою недостатністю. Для швидкості клубочкової фільтрації 50 - 10 мл/хв рекомендується продовжити інтервал між окремими дозами до 6 годин, для значень фільтрації нижче 10 мл/хв інтервал продовжують до 8 годин.
Ліки призначено для перорального застосування. Розчиніть вміст 1 пакетика в склянці гарячої води. Гарячий напій випивається.
4.3 Протипоказання
· Підвищена чутливість до парацетамолу, фенілефрину гідрохлориду, аскорбінової кислоти або будь-яких допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
· Важка печінкова недостатність, гострий гепатит.
· Використання інгібіторів МАО в даний час або протягом останніх двох тижнів.
· Вузькокутова глаукома.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Слід бути обережними пацієнтам, які приймають трициклічні антидепресанти або бета-адреноблокатори, пацієнтам із порушеннями функції печінки або нирок, гіпертонією, гіпертиреозом, гіпертрофією передміхурової залози, бронхіальною астмою, цукровим діабетом, феохромоцитомою, оклюзійними судинними захворюваннями (наприклад, пацієнти Рейно). дефіцит фосфатдегідрогенази, гемолітична анемія та серцеві або цереброваскулярні захворювання.
Рекомендується регулярний моніторинг тестів функції печінки при введенні парацетамолу пацієнтам із порушеннями функції печінки та пацієнтам, які тривалий час приймають більші дози парацетамолу.
Ризик серйозних гепатотоксичних ефектів значно зростає із збільшенням дози та тривалості лікування. Ризик передозування вищий у пацієнтів із захворюваннями печінки.
Не можна виключати можливість пошкодження нирок під час тривалого лікування.
Контроль протромбінового часу необхідний під час лікування пероральними антикоагулянтами та одночасного прийому більш високих доз парацетамолу.
Під час лікування не можна пити алкоголь. Парацетамол може бути гепатотоксичним у дозах вище 6-8 г на добу. Однак пошкодження печінки також може розвинутися при значно менших дозах, якщо алкоголь, індуктори печінкових ферментів або інші гепатотоксичні препарати працюють разом. Тривале вживання алкоголю значно збільшує ризик гепатотоксичності парацетамолу.
Пацієнтам слід рекомендувати не приймати одночасно ліки від грипу та застуди або протизастійні засоби, особливо інші ліки, що містять парацетамол.
Гарячий напій Coldrex Lemon містить 2,9 г сахарози в одному пакетику. Це необхідно враховувати у хворих на цукровий діабет. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози, мальабсорбції глюкози-галактози або дефіцитом сахарази-ізомальтази не повинні приймати цей препарат.
Цей препарат містить 135 мг (= 5,78 ммоль) натрію в пакетику. Це повинно враховуватися пацієнтами з порушеннями функції нирок або пацієнтами на дієті з контрольованим натрієм.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Швидкість абсорбції парацетамолу може бути збільшена за допомогою метоклопраміду або домперидону, зменшена за допомогою колестираміну. Одночасне тривале вживання парацетамолу та ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів може призвести до порушення функції нирок. Антикоагулянтна дія варфарину або інших препаратів кумарину може посилюватися разом із підвищеним ризиком кровотеч при тривалому регулярному щоденному застосуванні парацетамолу з цими препаратами. Ці взаємодії не є клінічно значущими при застосуванні відповідно до рекомендованої дози та тривалості лікування.
Між цим препаратом та симпатоміметичними амінами, такими як фенілефрин та інгібітори МАО, можуть виникати гіпертонічні реакції.
Фенілефрин слід застосовувати з обережністю у поєднанні з бета-адреноблокаторами та іншими антигіпертензивними засобами, оскільки вони можуть зменшити їх ефективність (див. Розділ 4.4).
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Великі дані вагітних не вказують на мальформативну або фето/неонатальну токсичність парацетамолу. Епідеміологічні дослідження розвитку нервової системи у дітей, які зазнали дії парацетамолу внутрішньоутробно, дають непереконливі результати. Якщо є клінічна необхідність, парацетамол можна застосовувати під час вагітності, але його слід застосовувати з найнижчою ефективною дозою протягом якомога коротшої тривалості та з мінімально можливою частотою дозування.
Недостатньо даних про те, чи чинить фенілефрин шкідливий вплив на плід під час вагітності у людей.
Застосування цього препарату під час вагітності не рекомендується.
Парацетамол виводиться з грудним молоком, але в кількостях, які не мають клінічного значення.
Згідно з наявними опублікованими даними, не потрібно припиняти годування груддю під час короткочасного лікування парацетамолом та ретельного спостереження за немовлям.
Невідомо, чи виділяється фенілефрин у грудне молоко. Через відсутність даних краще уникати прийому під час годування груддю. Якщо жінка, яка годує груддю, приймає ліки, вона повинна приймати його лише короткий час і годувати груддю принаймні 3 години після прийому. Не можна виключати вплив фенілефрину на зменшення вироблення молока.
Застосування цього препарату під час лактації не рекомендується.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Ліки можуть викликати запаморочення. Якщо ліки викликають у пацієнтів запаморочення, вони не повинні керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Препарати парацетамол, фенілефрину гідрохлорид та аскорбінова кислота зазвичай добре переносяться.
Побічні ефекти парацетамолу рідкісні, іноді може спостерігатися підвищена чутливість до шкірних висипань, дуже рідко бронхоспазм. Рідко повідомлялося про порушення кровотворення, такі як тромбоцитопенія, лейкопенія та агранулоцитоз, гемолітична анемія та жовтяниця, але їх причинність не завжди була пов’язана з парацетамолом.
Симпатоміметичні аміни можуть призвести до підвищення артеріального тиску, що супроводжується головним болем, запамороченням, блювотою, діареєю, безсонням і рідко серцебиттям. Однак про ці ефекти повідомляють лише рідко при звичайних дозах фенілефрину.
Частота побічних реакцій, пов'язаних з парацетамолом, наведена в таблиці нижче:
6.5 Вид та вміст контейнера
Кишені для ламінату PPFP, коробка. В одному пакетику міститься 5 г порошку.
Розмір упаковки: 5, 6, 10, 12, 14, 15, 18 або 20 мішків.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
6.6 Особливі запобіжні заходи щодо утилізації
Вміст пакетика перед використанням слід розчинити у гарячій воді.
7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ
OMEGA PHARMA a.s.
619 00 Брно - Дольні Герспіце
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ
Дата першої реєстрації: 4 березня 1992 року
Дата останнього поновлення: 27 грудня 2006 р