tbl мод 30x400 мг

Зміст інструкції з експлуатації

ДОДАТОК № 1 ДО РІШЕННЯ ЗМІНИТИ РЕЄСТРАЦІЮ, ід. 2010/00969

tegretol

ЛИСТОВКА

Тегретол ® CR 200

Тегретол ® CR 400

таблетки з контрольованим вивільненням

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію ліки.

Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.

Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Це ліки призначено вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.

Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:

1. Що таке Тегретол CR і для чого він використовується

2. Перш ніж приймати Tegretol CR

3. Як приймати Тегретол CR

4. Можливі побічні ефекти

5 Як зберігати Tegretol CR

6. Додаткова інформація

1. ЩО ТАКЕ TEGRETOL CR І ЩО ЦЕ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Назва вашого ліки - Tegretol CR. Він постачається у вигляді ковтків, таблеток з контрольованим вивільненням (їх можна розділити, і ліки всмоктуються з них поступово), які містять 200 мг або 400 мг карбамазепіну (карбамазепіну).

Тегретол належить до групи лікарських засобів, що називаються протиепілептичними (ліки, що застосовуються для лікування судом), але завдяки своєму механізму дії він також може застосовуватися для лікування інших захворювань.

Тегретол використовується для лікування деяких типів судом. Він також використовується для лікування деяких неврологічних захворювань (таких як хворобливий стан обличчя, який називається невралгія трійчастого нерва), а також деяких психічних захворювань (таких як хвороби, що називаються маніакальними епізодами біполярного розладу та деяким типом депресії). Його не можна застосовувати в звичайних хворобливих умовах.

Епілепсія - це захворювання, що характеризується періодичними нападами м’язових судом. Судоми виникають, коли подразники від мозку до м’язів неправильно передаються по нервових шляхах тіла. Тегретол допомагає контролювати передачу цих подразників. Тегретол також регулює роботу нервів при інших згаданих вище захворюваннях.

2. Перш ніж приймати TEGRETOL CR

Вам слід приймати Тегретол лише після ретельного медичного обстеження.

Не приймайте Tegretol CR

якщо у вас алергія (підвищена чутливість) на карбамазепін або будь-який інший інгредієнт Tegretol CR, перелічені в кінці цієї брошури.

якщо у вас важкі захворювання серця.

якщо у вас раніше були серйозні захворювання крові.

якщо у вас є порушення виробництва порфірину, барвника, важливого для функції печінки та утворення клітин крові (хвороба також називається порфірією печінки).

якщо ви також приймаєте ліки, що належать до особливої ​​групи антидепресантів, які називаються інгібіторами моноаміноксидази (МАО).

Якщо щось із зазначеного вище стосується вас, Повідомте свого лікаря, перш ніж приймати це Тегретол. Якщо ви думаєте, що у вас алергія, поговоріть зі своїм лікарем.

Будьте особливо обережні з Tegretol CR

якщо у вас захворювання крові (включаючи захворювання, спричинене іншими ліками).

якщо у вас коли-небудь була незвична чутливість (висип на шкірі або інші ознаки алергії) до оксарбазепіну або інших лікарських засобів. Пам'ятайте, що якщо у вас алергія на карбамазепін, ймовірність становить приблизно 1 з 4 (25%), що у вас також може бути алергічна реакція на окскарбазепін (Трилептал).

якщо у вас є або раніше хворіли на серце, печінку або нирки.

якщо у вас підвищений внутрішньоочний тиск (глаукома).

якщо ваш лікар коли-небудь повідомляв вам, що у вас є психічне захворювання, яке називається психозом, яке може супроводжуватися розгубленістю або збудженням.

якщо ви жінка, яка використовує гормональну контрацепцію. Тегретол може спричинити втрату ефективності цього контрацептиву. Тому вам слід використовувати інший метод контрацепції під час прийому Тегретолу або на додаток до гормонального методу контрацепції. Це допоможе запобігти небажаній вагітності. Якщо під час прийому Тегретолу у вас трапляються нерегулярні вагінальні кровотечі або «кров’янисті виділення», негайно повідомте про це лікаря. Зверніться до свого лікаря, щоб дізнатись більше.

Якщо щось із зазначеного вище стосується вас, негайно повідомте лікаря.

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію, яка проявляється напр. лихоманка та набряклі лімфатичні вузли, висипання або пухирі на шкірі, негайно повідомте про це лікареві або зверніться до найближчої лікарні швидкої допомоги (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ці реакції можуть частіше виникати у пацієнтів з деяких країн Азії (наприклад, Тайваню, Малайзії та Філіппін) та у китайців.

Якщо у вас розвивається важка шкірна реакція, яка проявляється напр. висип, почервоніння шкіри, пухирі на губах, очах або роті, лущення шкіри та лихоманка, негайно повідомте про це лікареві або зверніться до найближчої лікарняної палати (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Якщо епілептичні напади посилюються, негайно повідомте про це лікаря.

Якщо ви помітили будь-які ознаки запалення печінки (наприклад, пожовтіння шкіри або білків очей), негайно повідомте про це лікаря.

У невеликої кількості пацієнтів, які отримували протиепілептичні засоби, такі як карбамазепін, виникали думки про нанесення собі шкоди чи самогубство. Якщо у вас є такі думки, негайно зверніться до лікаря.

Не припиняйте приймати Тегретол, не звернувшись до лікаря. Щоб запобігти різкому погіршенню вашої хвороби, не припиняйте раптово приймати цей препарат.

Прийом Tegretol CR з їжею та напоями

Не вживайте алкоголь під час лікування Тегретолом.

Не пийте грейпфрутовий сік і не їжте грейпфрут, оскільки це може посилити ефект Тегретолу. Інші фруктові соки, напр. апельсин або яблуко, не роблять цього ефекту.

Тегретол CR у дітей та літніх людей

Тегретол може безпечно застосовуватися дітьми та пацієнтами похилого віку, якщо вони дотримуються вказівок лікаря. За необхідності ваш лікар надасть вам детальну інформацію про ретельне дозування та необхідний пильний медичний нагляд (див. Також 3. Як приймати Тегретол CR a 4. Можливі побічні ефекти).

Вагітність та годування груддю

Скажіть своєму лікарю, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Важливим є лікування епілептичних нападів під час вагітності. Однак прийом протиепілептичних препаратів (ліків від епілептичних нападів) під час вагітності може завдати шкоди майбутній дитині. Ваш лікар обговорить з вами потенційний ризик прийому Тегретолу під час вагітності. Не припиняйте приймати Тегретол під час вагітності без попередньої розмови з лікарем.

Скажіть своєму лікарю, якщо ви годуєте груддю. Активна речовина препарату Тегретол переходить у грудне молоко. Якщо ваш лікар погоджується і ваша дитина знаходиться під пильним наглядом лікаря щодо можливих побічних ефектів, слід годувати грудьми. Однак, якщо виникають побічні ефекти, напр. Ваша дитина стає дуже сонливою, припиніть годування груддю та повідомте про це лікаря.

Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.

Водіння та використання машин

Тегретол може спричиняти сонливість та запаморочення або погіршити зір, особливо на початку лікування або при збільшенні дози. Тому будьте обережні, керуючи автомобілем, керуючи машинами або виконуючи інші дії, що вимагають додаткового догляду.

Використання інших лікарських засобів

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта. Це особливо важливо, оскільки багато інших ліків та Тегретол можуть взаємодіяти. Можливо, доведеться змінити дозу або, в деяких випадках, припинити прийом одного з ліків.

У жінок, які приймають Тегретол та гормональні контрацептиви, можуть спостерігатися нерегулярні місячні. Гормональна контрацепція може бути менш ефективною, тому слід розглянути інші методи контрацепції.

3. ЯК ПРИЙМАТИ TEGRETOL CR

Завжди приймайте Tegretol CR точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені. Не перевищуйте рекомендовану дозу і приймайте ліки регулярно. Це допоможе вам отримати найкращі результати та зменшить ймовірність серйозних побічних ефектів. Не приймайте більше встановленої кількості доз Тегретолу CR та не приймайте його частіше і довше, ніж рекомендував лікар.

Не припиняйте приймати Тегретол раптово, не звернувшись до лікаря. Ваш лікар скаже вам, якщо і коли ви можете припинити прийом цього препарату.

Скільки брати

Ваш лікар точно скаже, скільки таблеток Тегретол CR приймати.

Лікування епілепсія його зазвичай починають у дорослих у дозі від 100 до 200 мг один або два рази на день. Потім дозу поступово збільшують до 800-1200 мг на день (деяким пацієнтам потрібно 1600 мг або навіть 2000 мг на добу), які приймають у два прийоми.

Лікування дітей, як правило, починається з 100 до 200 мг на добу (на основі дози від 10 до 20 мг/кг маси тіла на день) і підтримується на рівні від 400 до 600 мг на добу. Підліткам можна давати від 600 до 1000 мг щодня.

В невралгія трійчастого нерва початкова доза становить від 200 до 400 мг на добу, і дозу збільшують повільно, поки біль не зникає (зазвичай при 600 до 800 мг на добу). У пацієнтів літнього віку рекомендується нижча початкова доза (100 мг двічі на день).

В гостра манія та підтримуюче лікування біполярні афективні розлади звичайна доза становить від 400 до 600 мг на добу (діапазон доз становить приблизно від 400 до 1600 мг на добу).

Доза, призначена лікарем, може відрізнятися від доз, перерахованих вище. У цьому випадку дотримуйтесь інструкцій лікаря.

Коли і як приймати Тегретол CR

Застосовується тегретол завжди (можливо, за винятком першої доби) у часткових добових дозах. Як правило, загальну добову дозу слід приймати у два прийоми.

Приймайте Tegretol CR під час їжі або після їжі. Проковтнути таблетки цілими з рідиною. При необхідності таблетки можна розбити навпіл вздовж лінії оцінки.

Якщо ви забули прийняти Tegretol CR

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше. Якщо настав час для наступної дози, не приймайте пропущену дозу і поверніться до свого звичайного графіка дозування. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви приймаєте більше Tegretol CR, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток, негайно повідомте про це лікаря. Можливо, вам знадобиться медичне лікування.

Якщо у вас виникають труднощі з диханням, прискорене або нерегулярне серцебиття, порушення свідомості, непритомність, тремор, нудота або блювота, ваша доза може бути занадто високою. Не приймайте це ліки і негайно повідомте лікаря.

Що потрібно пам’ятати, приймаючи Tegretol CR

Дуже важливо, щоб ваш лікар спостерігав за ходом вашого лікування під час ваших регулярних відвідувань. Ваш лікар може також захотіти повторити аналізи крові, особливо на початку лікування Тегретолом. Це нормально, і вам не потрібно про це турбуватися.

Перед будь-якою операцією, включаючи лікування у стоматолога або екстрену медичну процедуру, повідомте своєму лікарю, що ви приймаєте Тегретол.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі ліки, Tegretol CR може викликати побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

Негайно зверніться до свого лікаря або домовтесь, щоб хтось інший зробив це за вас, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів. Це може бути раннім ознакою серйозного ураження крові, печінки, нирок або інших органів і може вимагати негайного лікування.

Якщо у вас температура, біль у горлі, висип, виразка в роті, набряклі лімфатичні вузли або легкі інфекції (ознаки нестачі лейкоцитів).

Якщо ви відчуваєте втому, головний біль, задишку під час фізичних навантажень, запаморочення, бліді, у вас часто трапляються інфекції, пов’язані з лихоманкою, ознобом, ангіною або виразками в роті, кровотеча або синці легше, ніж зазвичай, кровотеча з носа (відсутність всіх типів клітин крові).

Якщо у вас червоно-плямиста висип, особливо на обличчі, яка супроводжується втомою, лихоманкою, нудотою, втратою апетиту (симптоми системної червоної вовчака).

Якщо у вас жовтіють білки очей або шкіри (симптоми запалення печінки).

Якщо ваша сеча темніє (ознака порфірії або запалення печінки).

Якщо рівень виділення сечі значно зменшується, у вас є кров у сечі (через проблеми з нирками).

Якщо у вас сильний біль у верхній частині живота, ви блюєте, ви втратили апетит (симптоми запалення підшлункової залози).

Якщо у вас є шкірні висипання, почервоніння шкіри, пухирі на губах, очах або роті, лущення шкіри, що супроводжується лихоманкою, ознобом, головним болем, кашлем або болем (симптоми важких шкірних реакцій).

Якщо ви відчуваєте набряк обличчя, очей або мови, утруднення ковтання, хрипи, кропив'янку, свербіж на великих ділянках шкіри, висип, лихоманку, спазми в животі, дискомфорт або скутість у грудях, утруднене дихання, втрата свідомості (симптоми) набряк Квінке і важкі алергічні реакції).

Якщо ви відчуваєте нездужання, сплутаність свідомості, посмикування м’язів або сильне погіршення судом (симптоми, які можуть бути пов’язані з низьким рівнем натрію в крові).

Якщо у вас температура, нудота, блювота, головний біль, скутість у шиї і ви надзвичайно чутливі до яскравого світла (ознаки менінгіту).

Якщо у вас ригідність м’язів, висока температура, зміна свідомості, високий кров’яний тиск і надмірне слиновиділення (симптоми злоякісного нейролептичного синдрому).

Якщо у вас нерегулярне серцебиття та біль у грудях.

Якщо ви відчуваєте порушення свідомості, непритомність.

Якщо ви помітили будь-який із цих ефектів, негайно повідомте про це лікаря.

Інші побічні ефекти:

Зверніться до свого лікаря якомога швидше, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених побічних ефектів, оскільки вам може знадобитися медичне лікування.

Часті: втрата координації м’язів, шкірні алергічні реакції.

Нечасто: набряк щиколоток, передніх і гомілок, зміни поведінки, сплутаність свідомості, відчуття слабкості, частіші епілептичні напади, затуманення зору, подвійне зір, свербіж очей, пов'язаний з почервонінням та набряком (запалення кон'юнктиви), відчуття тиску і болю в очах (симптом підвищеного внутрішньоочного тиску), тремор, неконтрольовані рухи тіла, м’язові судоми, неконтрольовані рухи очей.

Рідко: свербіж, набряклість лімфатичних вузлів, збудження або ворожа поведінка (особливо у людей похилого віку), непритомність, утруднення мови чи незрозумілої мови, депресія, пов’язана з неспокоєм, нервозністю та іншими змінами настрою чи психіки, галюцинації, дзвін або інші незрозумілі вуха, порушення слуху, утруднене дихання, біль у грудях, занадто прискорене або незвично повільне серцебиття, зниження чутливості шкіри, поколювання в руках і ногах, часте сечовипускання, раптове зменшення об’єму сечі, порушення смаку, незвичне виділення молока з грудей, збільшення грудей у ​​вухах чоловіки, набряки і почервоніння по ходу вени, які надзвичайно чутливі до дотиків і часто болючі (тромбофлебіт), підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, пом’якшення, витончення або ослаблення кісток, що збільшує ризик переломів (дефіцит вітаміну D, остеопороз).

Наступні побічні ефекти зазвичай не вимагають медичного лікування. Якщо це триває більше кількох днів або викликає у вас справжні проблеми, поговоріть зі своїм лікарем.

Часті: блювота, нудота, запаморочення, сонливість, почуття невпевненості під час ходьби, збільшення ваги.

Нечасто: головний біль, сухість у роті.

Рідко: запор, діарея, біль у животі, біль у суглобах або м’язах, пітливість, втрата апетиту, випадання волосся, збільшення волосся на тілі та обличчі, статеві розлади, чоловіче безпліддя, червоний і болючий язик, болючі ділянки рота, зміни пігментації шкіри, вугрі.

Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ TEGRETOL CR

Зберігати при температурі не вище 25 ° C.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте Tegretol CR після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Tegretol CR

Діюча речовина - карбамазепін (карбамазепін).

Іншими інгредієнтами є ангідрик діоксиду кремнію (колоїдний безводний діоксид кремнію), етилцелюлоза (етилцелюлоза), мікрокристалін целюлози (мікрокристалічна целюлоза), сополімер метакрилату ЕД (метакрилатний сополімер, тип ЕД), стеарат магнію (стеарат кармату натрію). Покриття таблетки містить гідроксипропілметилцелюлозу (гідроксипропілметилцелюлоза), гідрогорицин макрогол 2000 (водень рицин макрогол 2000), ферри оксид рубрум (червоний оксид заліза, Е172), фери оксид флавум (жовтий оксид заліза, Е172), діоксид титану (діоксид титану), Е17.

Як виглядає Tegretol CR та вміст упаковки

Tegretol CR 200 - це таблетки бежево-оранжевого кольору, овальні, злегка опуклі, з рискою.

з обох сторін, з одного боку позначено H/C, а з іншого - C/G.

Tegretol CR 400 коричнево-оранжеві, овальні, злегка опуклі з рискою.

з обох сторін, позначені ENE/ENE з одного боку та CG/CG з іншого.

Упаковка Tegretol CR 200 містить 50 таблеток.

Упаковка Tegretol CR 400 містить 30 таблеток.

Власник рішення про реєстрацію

Novartis s.r.o., Прага, Чехія

Ця листівка востаннє була затверджена в березні 2010 року.