Омега 3 кислоти STADA 1000 мг м’які капсули

кислоти

Кожна капсула містить 1000 мг 90% етилових ефірів омега-3 жирних кислот, що складаються переважно з 840 мг етилових ефірів ейкозапентаенової кислоти (EPA) (460 мг) та докозагексанової кислоти (DHA) (380 мг).

Допоміжні речовини з відомим ефектом: Цей препарат містить соєву олію.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

Прозорі, м’які желатинові капсули, що містять світло-жовте масло.

4.1. Терапевтичні показання

Гіпертригліцеридемія

При ендогенній гіпертригліцеридемії як доповнення до дієти, коли одних лише дієтичних заходів недостатньо для отримання адекватної відповіді:

  • гіпертригліцеридемія IV типу в монотерапії.
  • гіпертригліцеридемія типу IIb/III у поєднанні зі статинами, коли контроль тригліцеридів недостатній.

4.2. Дозування та спосіб прийому

Гіпертригліцеридемія

Початкове лікування - дві капсули на день. Якщо адекватної відповіді не отримано, дозу можна збільшити до чотирьох капсул на день.

Софтгели можна приймати з їжею, щоб уникнути шлунково-кишкових розладів.

Немає інформації про використання омега-3 кислот у дітей та підлітків, а також у пацієнтів старше 70 років, а також у пацієнтів з дисфункцією печінки (див. Розділ 4.4), і існує лише обмежена інформація щодо застосування пацієнтам із нирками дисфункція.

4.3. Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини, до сої, арахісу або до будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі 6.1.

4.4. Особливі попередження та застереження щодо використання

Попередження

Через помірне збільшення часу кровотечі (при застосуванні високої дози, тобто 4 капсули на день), слід спостерігати за пацієнтами, які отримують антикоагулянтну терапію, та, за необхідності, коригувати дозу антикоагулянта (див. Розділ 4.5). Застосування омега-3 кислот STADA не виключає необхідності пильності, як правило, необхідної для цього класу пацієнтів.

Слід враховувати збільшення часу кровотечі у пацієнтів з високим ризиком кровотечі (через важку травму, операцію тощо).

За відсутності даних про ефективність та безпеку застосування омега-3 кислот STADA не рекомендується дітям та підліткам.

Омега-3-кислоти STADA не показані при екзогенній гіпертригліцеридемії (гіперхіломікронемія типу 1). Доступний лише обмежений досвід щодо вторинної ендогенної гіпертригліцеридемії (особливо неконтрольованого діабету).

Щодо лікування гіпертригліцеридемії, немає досвіду щодо його поєднання з фібратами.

Омега-3-кислоти STADA 1000 мг м’яких капсул слід застосовувати з обережністю пацієнтам з відомою чутливістю або алергією на рибу.

Особливі запобіжні заходи

У пацієнтів з печінковою недостатністю, особливо у тих, хто отримує високі дози (тобто 4 софтгели на день), необхідний регулярний контроль функції печінки (АСТ та АЛТ).

Соєва олія

Цей препарат містить соєву олію. Не застосовувати у разі алергії на арахіс або сою (див. Розділ 4.3).

4.5. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Пероральні антикоагулянти: Див. Також розділ 4.4

Омега-3 кислоти STADA одночасно застосовували з варфарином без ускладнень кровотечі, однак протромбіновий час слід контролювати при призначенні омега-3-кислот STADA одночасно з варфарином або при припиненні лікування омега-3-кислотами STADA .

4.6. Плодючість, вагітність та лактація

Вагітність

Немає адекватних даних щодо застосування омега-3 кислот STADA вагітним жінкам.

Дослідження на тваринах не показали репродуктивної токсичності. Потенційний ризик для людини невідомий, а отже, омега-3 кислоти STADA не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Лактація

Немає даних про виведення омега-3 кислот STADA з молоком людини та тварин. Тому омега-3 кислоти STADA не слід застосовувати під час лактації.

4.7. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

4.8. Побічні реакції

Побічні реакції на лікарські засоби класифікуються за частотою їх виникнення наступним чином: дуже часто (≥1/10); загальні (≥1/100 до

Інфекції та інвазії:

Порушення імунної системи:

Порушення обміну речовин та харчування:

Порушення нервової системи:

головний біль

Дихальні, грудні та середостінні розлади:

біль у животі, шлунково-кишковий дискомфорт, гастрит, біль у верхній частині живота

нижні шлунково-кишкові кровотечі

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини:

Загальні порушення та умови на місці введення:

зміни, визначені в III

збільшення кількості лейкоцитів; підвищення лактатдегідрогенази крові; Повідомлялося про помірне підвищення рівня трансаміназ у пацієнтів з гіпертригліцеридемією.

4.9. Передозування

Спеціальних рекомендацій щодо випадків передозування немає. Призначати симптоматичне лікування.

5.1. Фармакодинамічні властивості

Фармакотерапевтична група: Інші ліпідознижуючі засоби. Тригліцериди омега-3, включаючи інші складні ефіри та кислоти, код ATC: C10AX06

Поліненасичені жирні кислоти серії Омега-3, ейкозапентанова кислота (EPA) та докозагексаєнова кислота (DHA), є незамінними жирними кислотами.

Омега-3 кислоти STADA активні до ліпідів плазми, знижуючи рівень тригліцеридів в результаті зниження рівня холестерину ЛПНЩ (ліпопротеїдів дуже низької щільності). Кислоти Омега-3 STADA також активні для гомеостазу та артеріального тиску.

Омега-3 кислоти STADA зменшують печінковий синтез тригліцеридів, оскільки ЕРА та DHA є поганими субстратами для ферментів, відповідальних за синтез тригліцеридів, і вони інгібують етерифікацію інших жирних кислот.

Посилене β-окислення жирних кислот у пероксисомах печінки також сприяє зменшенню тригліцеридів, зменшуючи кількість вільних жирних кислот, доступних для синтезу. Інгібування цього синтезу зменшує ЛПДНЩ.

Омега-3 кислоти STADA підвищують рівень холестерину ЛПНЩ у деяких пацієнтів з гіпертригліцеридемією. Збільшення рівня ЛПВЩ-холестерину лише незначне, значно менше, ніж те, що спостерігається після введення фібратів, і не є постійним.

Тривалий ефект зниження ліпідів (через більше року) невідомий. В іншому випадку немає чітких доказів того, що зниження рівня тригліцеридів знижує ризик ішемічної хвороби серця. Під час лікування омега-3 кислотами STADA зменшує вироблення тромбоксану А2, а час кровотечі дещо збільшується. Істотного впливу на інші фактори згортання крові не спостерігалось.

5.2. Фармакокінетичні властивості

Існує три основні метаболічні шляхи метаболізму жирних кислот Омега-3 під час і після всмоктування:

- Спочатку жирні кислоти транспортуються до печінки, де вони включаються в різні типи ліпопротеїнів, щоб пізніше направлятися в периферійні запаси ліпідів;

- Фосфоліпіди клітинної мембрани замінюються фосфоліпідами ліпопротеїдів, і тоді жирні кислоти можуть діяти як попередники різних ейкозаноїдів;

- Більшість з них окислюються для задоволення енергетичних потреб.

Концентрація жирних кислот Омега-3, ейкозапентаенової (EPA) та докозагексаєнової (DHA), у фосфоліпідах плазми відповідає концентрації EPA та DHA, вбудованих у клітинні мембрани.

Фармакокінетичні дослідження на тваринах показали, що відбувається повний гідроліз етилового ефіру, що супроводжується задовільним поглинанням та включенням ЕРА та DHA у фосфоліпіди плазми та складні ефіри холестерину.

5.3. Доклінічні дані безпеки

При рекомендованій добовій дозі серйозних проблем безпеки для людини не виявлено.

6.1. Список допоміжних речовин

Ядро капсули: альфа-токоферол (Ph. Eur.)

Оболонка капсули: желатин, гліцерин (Е-422), очищена вода, тригліцериди із середнім ланцюгом, лецитин соняшнику.

6.2. Несумісність

6.3. Термін дії

6.4. Особливі заходи щодо зберігання

Не зберігати при температурі вище 25 ° C.

Після першого відкриття:

20 капсул -75 мл: 20 днів

20 капсул х 10 пляшок (75 мл): кожна пляшка 20 днів.

28 капсул s-75 мл: 28 днів

28 капсул х 2 фрако (75 мл): кожна пляшка 28 днів.

60 капсул -150 мл: 105 днів

98 капсул -250 мл: 98 днів

100 капсул -250 мл: 100 днів

100 капсул х 3 пляшки (250 мл): кожна пляшка 100 днів .

6.5. Вид та вміст контейнера

Біла пляшка з поліетилену високої щільності (ПНД) на 75 мл або 150 мл із гвинтовою кришкою з ПВД, що легко встановлюється F

250-міліметровий скребок з білого поліетилену високої щільності (ПЕВП) із закритою кришкою з ПЕ, що містить:

Пляшка з ПНД 75 мл:

200 капсул (10 пляшок х 20 капсул)

2 пляшки х 28 капсул (56 капсул)

Пляшка з ПНД 150 мл:

Пляшка з ПНД 250 мл:

3 пляшки х 100 капсул (300 капсул)

На продаж можуть продаватися лише деякі розміри упаковки.

6.6. Спеціальні запобіжні заходи щодо утилізації та іншого поводження

немає спеціального для усунення.

Утилізація невикористаного ліки та всіх матеріалів, які з ним контактували, здійснюватиметься відповідно до місцевих норм.

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпу, 5 років

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

[Заповнюється на національному рівні]

Дата першого дозволу: 21 грудня 2013 року

Дата останнього поновлення: травень 2013 р