Ви можете вибрати іншу мову:
Документ BOE-A-2004-617
Королівський указ 1800/2003 від 26 грудня, який регулює лікарські гази.
- Інші формати:
- XML
- Офіційні мови:
- Каталонський PDF
- Галицький PDF
ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ
Закон 25/1990 від 20 грудня про лікарські засоби, згідно зі статтею 54 біс, встановлює, що лікарські гази вважаються спеціальними лікарськими засобами і, отже, підпадають під режим, передбачений цим законом, з урахуванням особливостей, які регулюють норми.
Відповідно до вищевикладеного, комерціалізація промислово виготовлених лікарських газів як для людини, так і для ветеринарії вимагає попереднього дозволу та реєстрації зазначених лікарських засобів Міністерством охорони здоров’я та споживання, а також інших вимог, встановлених чинним законодавством, з конкретними положеннями, передбаченими в розділі 2 статті 54 біс Закону про лікарські засоби, та положеннями, включеними в цей королівський указ.
Отже, це положення забезпечує нормативний розвиток статті 54 біс Закону про наркотики, встановлюючи особливості, що застосовуються до дозволів, виробництва, продажу та видачі лікарських газів.
Цей королівський указ, який має статус законодавства про фармацевтичну продукцію відповідно до положень статті 149.1.16.a Конституції та статті 2.1 Закону 25/1990 від 20 грудня про лікарські засоби, розробляє вищезазначений закон, знаходження свого регуляторного повноваження в єдиному остаточному положенні вищезазначеного закону.
Це положення було подано до інформаційної процедури щодо стандартів та технічних регламентів та норм, що стосуються послуг інформаційного суспільства, передбачених Директивою 98/34/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 22 червня 1998 року, зміненою Директивою 98/48/CE від 20 липня 1998 р., А також Королівський указ 1337/1999 від 31 липня 1998 р., Який включає ці директиви в іспанську правову систему.
При обробці цього королівського указу було проведено консультації з автономними громадами, а також з постраждалими секторами.
В силу, за пропозицією міністрів охорони здоров’я та споживання та сільського господарства, рибного господарства та продовольства, за попереднім схваленням міністра державних адміністрацій, відповідно до Державної ради та попереднього обговорення Радою міністрів на її засіданні від 26 грудня 2003 року,
D I S P O N G O:
РОЗДІЛ I
Загальна вдача
Стаття 1. Сфера застосування.
1. Цей королівський указ застосовується до промислово виготовлених газів, які вважаються ліками, та до фармацевтичних лабораторій, які раніше були уповноважені Іспанським агентством з лікарських засобів та медичних продуктів, є власниками дозволу на продаж лікарських газів або є власниками, виробниками, імпортери або продавці медичних газів.
2. З цього королівського указу виключаються:
а) Медичні гази, які юридично вважаються медичними виробами, регулюються Королівським указом 634/1993 від 3 травня про активні імплантовані медичні вироби та Королівським указом 414/1996 від 1 березня, яким регулюються санітарні вироби.
б) Гази, що використовуються для діагностики, які юридично вважаються радіофармацевтичними препаратами, відповідно до положень Королівського указу 479/1993 від 2 квітня, що регулює радіофармацевтичні препарати для використання людиною, та у Королівському указі 109/1995 від 27 січня, на ветеринарні препарати.
Стаття 2. Визначення.
Для цілей цього королівського указу його розуміють:
а) Лікарський газ: газ або суміш газів, яким призначений безпосередньо контактувати з організмом людини або тварини, і який, діючи переважно фармакологічними, імунологічними або метаболічними засобами, має властивості запобігати, діагностувати, лікувати, полегшувати або лікувати захворювання або нездужання. Лікарські гази - це ті, що використовуються для інгаляційної терапії, анестезії, діагностики "in vivo" або для збереження та транспортування органів, тканин і клітин, призначених для трансплантації, за умови, що вони контактують з ними.
Під зрідженими лікарськими газами розуміють рідкий кисень, рідкий азот і рідкий протоксид азоту, а також будь-які інші, які із подібними характеристиками та використанням можуть бути виготовлені в майбутньому.
b) Власник лабораторії, виробник, імпортер та продавець лікарських газів: фізичні або юридичні особи, регульовані Королівським указом 1564/1992 від 18 грудня, який розробляє та регулює режим дозволів для фармацевтичних лабораторій та імпортерів ліків та гарантування якості в їх промислового виробництва, або у Королівському указі 109/1995 від 27 січня про ветеринарні ліки, з урахуванням особливостей, встановлених цим королівським указом.
в) Технічний директор: фізична особа, яка має диплом фармацевта, медицини, ветеринарної медицини, хімії, фізики та інших випускників, які мають відповідну кваліфікацію для виконуваних функцій, яка відповідає конкретним умовам цього Королівського указу та загальним умовам встановлений Королівським указом 1564/1992 від 18 грудня, який розробляє та регулює режим дозволів фармацевтичних лабораторій та імпортерів ліків та гарантування якості їх промислового виробництва, або Королівським указом 109/1995 від 27 січня про ветеринарію наркотики.
РОЗДІЛ II
Дозвіл на продаж лікарських газів
Стаття 3. Загальні умови.
1. Дозвіл на використання лікарських газів регулюватиметься положеннями Королівського указу 767/1993 від 21 травня, який регулює оцінку, дозвіл, реєстрацію та умови видачі фармацевтичних продуктів та інших лікарських засобів для людського використання, виготовлених промисловим способом або Королівський указ 109/1995 від 27 січня про ветеринарні препарати, відповідно до особливостей, передбачених цим Королівським указом.
2. Лікарські гази повинні відповідати технічним характеристикам якості, які вимагаються в Королівській іспанській фармакопеї, Європейській фармакопеї або, якщо не вдається, в інших офіційних фармакопеях держав-членів Європейського Союзу або іншої країни, до якої Міністерство охорони здоров'я та Споживання визнає вимоги до якості, еквівалентні вищезазначеним фармакопеям, відповідно до положень статті 55 Закону 25/1990 від 20 грудня про лікарські засоби.
3. Лікарські гази, що містять один і той же компонент із якостями, пристосованими до різних фармакопей, будуть розглядатися як різні продукти для цілей їх дозволу на продаж.
4. Будь-який інший лікарський газ, який призначений для терапевтичних цілей до визнання будь-якою з фармакопей, передбачених у розділі 2 цієї статті, буде поданий для цілей дозволу на продаж для оцінки його якості, безпеки та ефективність. у терміни, встановлені Законом 25/1990 від 20 грудня про лікарські засоби та Королівським указом 767/1993 від 21 травня, який регулює оцінку, дозвіл, реєстрацію та умови видачі спеціальних фармацевтичних та інших промислових виробництв. препарати для людського використання, або у Королівському указі 109/1995 від 27 січня про ветеринарні препарати, відповідно.
Стаття 4. Особливі умови.
1. Незважаючи на положення статті 3.1, на виняткових засадах та для догляду за своїми пацієнтами медичні центри можуть вимагати від уповноваженої фармацевтичної лабораторії виготовлення складу, відмінного від дозволеного, коли виконуються наступні умови:
а) що воно виконує письмові та мотивовані приписи лікаря для конкретного пацієнта.
b) Використання лікарських газів у їх приготуванні, специфікації яких описані у фармакопеях, передбачених у статті 3.2, та у концентраціях, відмінних від дозволених.
в) що виробництво здійснюється з тими ж гарантіями якості, що і дозволена продукція.
d) Що маркування контейнера включає, як мінімум, відсотковий склад, ідентифікацію лікаря, що виписує рецепт, та медичного центру, де він буде використовуватися, ім’я пацієнта, назва компанії виробничої лабораторії, технічний директор виробничої лабораторії, термін придатності та умови зберігання, якщо це можливо, а також номер протоколу виробництва та контролю.
Фармацевтична лабораторія повинна повідомити про цю обставину Іспанське агентство з лікарських засобів та медичних продуктів протягом максимум 15 днів з моменту отримання запиту та подати письмовий запит лікаря разом із виробничим протоколом та сертифікатом випуску.
2. У випадку ветеринарної клінічної практики заявка, передбачена в попередньому розділі, може бути подана за умови дотримання таких умов:
а) що воно виконує письмові та мотивовані приписи ветеринара щодо певних видів тварин.
b) Використання лікарських газів у їх приготуванні, специфікації яких описані у фармакопеях, передбачених у статті 3.2, та у концентраціях, відмінних від дозволених.
в) що виробництво здійснюється з тими ж гарантіями якості, що і дозволена продукція.
г) щоб маркування контейнера містило, принаймні, відсотковий склад; ідентифікація лікаря, що виписав лікар; види тварин, для яких він призначений, і спосіб введення; час очікування, навіть коли він дорівнює нулю, для введення лікарських газів тваринам, що виробляють їжу, для споживання людиною; назва фірми виробничої лабораторії; технічний директор виробничої лабораторії; термін придатності та умови зберігання, якщо це можливо, та номер протоколу виготовлення та контролю.
Фармацевтична лабораторія повинна повідомити про цю обставину Іспанське агентство з лікарських засобів та товарів медичного призначення протягом максимум 15 днів з моменту отримання запиту та подати письмовий запит ветеринара разом із виробничим протоколом та сертифікатом про випуск. продукту.
Запит може подати практикуючий ветеринарний лікар за попереднім письмовим та мотивованим рецептом, за умови дотримання вищеописаних умов і, крім того, це вказано у запиті:
Види тварин, для яких він призначений, і спосіб введення.
2-й Час очікування, навіть коли воно дорівнює нулю, для введення лікарських газів тваринам, що виробляють їжу, призначеним для споживання людиною.
3. Незважаючи на те, що встановлено в попередньому розділі, у випадку інших видів використання на тваринах, таких як оглушення перед забоєм або в дослідницьких або експериментальних центрах на тваринах, на письмовий запит до Іспанського агентства з лікарських засобів та Товари для здоров'я.
Стаття 5. Процедури дозволу на медичні гази.
Заявки на отримання дозволу на продаж лікарських газів будуть оброблятися відповідно до положень Королівського указу 767/1993 від 21 травня, який регулює оцінку, дозвіл, реєстрацію та умови видачі фармацевтичних спеціальностей та інших лікарських засобів. промислово, або у Королівському указі 109/1995 від 27 січня про ветеринарні препарати, відповідно.
РОЗДІЛ III
Загальні положення
Стаття 6. Уповноваження фармацевтичних лабораторій.
Титульні лабораторії, виробники, імпортери та продавці лікарських газів мають для всіх цілей характер фармацевтичних лабораторій, і тому на них поширюються положення Королівського указу 1564/1992 від 18 грудня, яким він розробляється та регулює режим дозволів. для фармацевтичних лабораторій та імпортерів ліків та забезпечення якості їх промислового виробництва, або Королівський указ 109/1995 від 27 січня про ветеринарні препарати з урахуванням особливих характеристик газоподібних лікарських засобів та особливостей, передбачених у правильних виробничих стандартах.
Стаття 7. Упаковка та маркування.
1. Ємності та труби, що використовуються для виробництва, розподілу та збуту лікарських газів, будуть придатними для цілі, для якої вони призначені, і не впливатимуть на якість та/або стабільність вмісту.
2. Маркування лікарськими газами відповідно до положень Королівського указу 2236/1993 від 17 грудня, який регулює маркування та проспекти лікарських засобів для людського використання, а також у Королівському указі 109/1995 від 27 січня про ветеринарію наркотики, повинні містити таку інформацію:
а) Логотип або символ, що ідентифікує медичні гази.
b) Деномінація відповідно до статті 1.2 Королівського указу 2236/1993 від 17 грудня або статті 72.1.a) Королівського указу 109/1995 від 27 січня.
в) Об’ємний зміст.
г) Якісний та кількісний склад.
д) Технічні специфікації, які повинні бути виконані.
f) Ім'я та адреса власника дозволу на продаж та, у відповідних випадках, ім'я та адреса продавця та виробника.
g) Номер партії.
h) Термін придатності: місяць та рік.
i) Умови збереження.
j) Умови призначення та відпустки.
k) Запобіжні заходи щодо постачання та транспортування.
l) Лікарські гази для людського використання повинні також включати національний код та ціну, коли це можливо.
м) Лікарські гази для ветеринарного використання повинні також містити номер дозволу на розміщення на ринку, згадку "для ветеринарного використання" та, коли лікарський газ повинен вводитися тваринам, що виробляють їжу, призначеним для споживання людиною, час очікування.
n) У конкретних випадках, якщо Адміністрація охорони здоров’я визнає це доречним, може знадобитися, що супроводжує виріб, включення додаткової інформації до положень попередніх пунктів, завжди в рамках того, що встановлено Королівським указом 2236/1993, від 17 грудня, що регулює маркування та проспект лікарських засобів для людського використання, та у Королівському указі 109/1995 від 27 січня про ветеринарні ліки.
3. Під час транспортування скраплених лікарських газів до резервуарів для зберігання в лікарнях, інших центрах охорони здоров’я, ветеринарних клініках, бійнях або науково-дослідних або експериментальних центрах додається підписаний та датований сертифікат, що містить дані про маркування, які органами охорони здоров’я. Одержувач подає по одній копії сертифікації на кожну партію.
Транспортування повинно здійснюватися відповідно до умов, встановлених у Додатку 6 Правил правильного виготовлення лікарських засобів, що діють в Європейському Союзі, опублікованих Міністерством охорони здоров’я та споживачів.
Стаття 8. Правильні стандарти виробництва.
1. У процесі виробництва та контролю лікарських газів слід дотримуватися Правил правильного виготовлення лікарських засобів, що діють в Європейському Союзі, опублікованих Міністерством охорони здоров'я та споживання.
2. Зріджені лікарські гази, що виробляються на промислових підприємствах з урахуванням активних принципів, регулюватимуться стандартами ICH Q7A щодо передового досвіду щодо активних принципів.
Стаття 9. Постачання, доставка або видача.
1. Постачання лікарських газів для людського використання відповідно до положень розділу 2 статті 54 біс Закону 25/1990 від 20 грудня про лікарські засоби може здійснюватись відповідно до вимог компетентних органів охорони здоров’я, дотримуючись необхідні заходи безпеки та якості при застосуванні лікарських газів відповідними центрами охорони здоров’я чи охорони здоров’я.
2. Безпосередня доставка пацієнтам у випадках домашньої терапії вимагатиме пред’явлення відповідного рецепта, належним чином заповненого лікарем.
3. У разі використання лікарських газів у ветеринарній клінічній практиці рецепт повинен видавати практикуючий ветеринарний лікар.
Подібним чином, постачання, доставка або видача лікарських газів для використання у тварин можуть здійснюватися відповідно до визначених компетентними органами влади, а при їх застосуванні дотримуватимуться необхідних заходів безпеки та якості.
Єдине додаткове забезпечення. Визнання технічного директора.
Незважаючи на положення розділу 3 статті 2 цього королівського указу, особи, які виконували функції, що відповідають технічному директору, можуть вимагати призначення технічного директора від Іспанського агентства з лікарських засобів та товарів медичного призначення, виходячи зі свого досвіду. професійний.
Єдине тимчасове забезпечення. Розширення маркетингу.
Лікарські гази, виробництво та реалізація яких відповідає нормам, чинним на день публікації цього королівського указу, можуть продовжувати продаватися протягом 18 місяців з моменту набрання ним чинності. Протягом зазначеного періоду суб’єкти імпорту та торгівлі лікарськими газами повинні адаптувати свою діяльність до положень цього королівського указу.
Єдине скасування положення. Нормативна скасування.
Будь-які положення рівного або нижчого рангу, що суперечать положенням цього королівського указу, скасовуються.
Перше заключне положення. Назва компетенції.
Цей королівський указ має характер законодавства про фармацевтичну продукцію відповідно до положень статті 149.1.16.a Конституції Іспанії та виданий відповідно до Закону 25/1990 від 20 грудня про лікарські засоби.
Друге заключне положення. Факультет розвитку.
Міністр охорони здоров’я та споживачів уповноважений видавати необхідні положення щодо застосування та розробки цього королівського указу у галузі лікарських газів для людських потреб.
Що стосується лікарських газів для ветеринарного використання, цей факультет буде співпрацювати з міністрами охорони здоров'я та споживання та сільського господарства, рибного господарства та продовольства.
Третє заключне положення. Набрання чинності.
Цей королівський указ набере чинності через місяць після його публікації в "Офіційному державному віснику".
Дано в Мадриді, 26 грудня 2003 р.
Другий віце-президент уряду та міністр президентства,