Клізма Casen 139 мг/мл та 32 мг/мл ректального розчину
безводний дигідрофосфат натрію/безводний динатрію гідрофосфат
Кожен мілілітр Клізми Казен 139 мг/мл і 32 мг/мл ректального розчину містить 139 мг безводного дигідрофосфату натрію і 32 мг безводного динатрію гідрофосфату.
Допоміжні речовини з відомим ефектом: Цей лікарський засіб містить 0,0006 г бензалконію хлориду на кожен міліметр ректального розчину.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
Розчин без кольору та запаху.
4.1. Терапевтичні показання
У тих випадках, коли дефекація необхідна, наприклад:
- в до та після операції
- пологи та післяпологові
- перед ректороскопією, сигмоїдоскопією та колоноскопією
- до рентгенологічних досліджень
- ураження калу
4.2. Дозування та спосіб прийому
Дозологія
Режим дозування слід коригувати індивідуально залежно від характеру обстеження або клінічної картини.
Загалом рекомендується наступне дозування:
- Немовлята та діти до 2 років: Застосування Клізми Казен дітям до двох років протипоказане.
- Дітям від 2 до 15 років: рекомендується вводити разову дозу 5 мл/кг або максимум 140 мл. Максимальна тривалість лікування складатиме одну клізму на день, не більше 6 днів поспіль (див. Розділи 4.4 та 5.1).
Рекомендована доза - одноразова клізма 140 мл або 250 мл. Його можна вводити один раз на день, максимум 6 днів поспіль.
Рекомендований режим дозування такий же, як і для дорослих.
У цьому випадку коригування дози не потрібно.
З обережністю його вводять пацієнтам із легкою нирковою недостатністю та лише за призначенням лікаря. Його застосування протипоказано пацієнтам із тяжкою або помірною нирковою недостатністю.
Форма прийому
Клізма Казен вводиться ректально.
Клізму Казен слід вводити при кімнатній температурі.
Для самостійного застосування клізми Казена рекомендується нахилити пацієнта на лівий бік і зігнувши обидві ноги над грудьми (рис. 1 ) або відкинутий, витягнувши ліву ногу і зігнувши праву над грудьми (рис два ).
Рисунок 1 Рисунок 2
Коли клізма Казена повинна вводити пацієнтові інша людина, рекомендовані позиції можуть бути як ті, що описані для самостійного застосування, так і ті, що зображені на малюнку 3 .
Зніміть синій захисний рукав із попередньо змащеної канюлі.
У зазначених положеннях обережно вставте канюлю в пряму кишку, щоб уникнути травмування стінки прямої кишки, і обережно і безперервно натискайте на контейнер, поки не проникне необхідна кількість рідини. Пацієнт повинен зберігати це положення, поки не відчує сильної позиви до дефекації.
Як правило, для отримання бажаного ефекту достатньо від 2 до 5 хвилин. Якщо продукт не витісняється через цей час, див. Розділи 4.4 та 4.8.
4.3. Протипоказання
Застосування Enema Casen протипоказано пацієнтам із:
- Підвищена чутливість до діючих речовин або будь-якої допоміжної речовини, включеної до розділу 6.1.
- Стани, що спричиняють збільшення всмоктування або зниження здатності до виведення, а також коли виникає обструкція або зниження моторики кишечника, наприклад:
- підозра на кишкову непрохідність.
- вроджений або набутий мегаколон
- недірчастий задній прохід
- ілеостомія
- паралітичний кишечник
- Хвороба Гіршпрунга
- аноректальний стеноз
- Ниркова недостатність важкого або середнього ступеня
- Симптоматична серцева недостатність
- Недіагностована кишкова патологія, наприклад:
- Симптоми, що відповідають апендициту, перфорації кишечника або активному запальному захворюванню кишечника
- недіагностована ректальна кровотеча
- Неконтрольована гіпертонія
- Зневоднення
- Діти до 2 років.
Його не слід застосовувати одночасно з препаратами фосфату натрію, включаючи розчини для прийому всередину або таблетки фосфату натрію (див. Розділ 4.5).
4.4. Особливі попередження та застереження щодо використання
На основі результатів останніх клінічних досліджень встановлено взаємозв'язок між часом утримування клізми Казен та підвищеним ризиком гіперфосфатемії (див. Розділ 5.2). Як правило, евакуація відбувається приблизно через 5 хвилин після введення Enema Casen, тому тривалість утримання більше 5 хвилин не рекомендується. Якщо евакуація не відбувається після використання Enema Casen або якщо триває час утримання більше 10 хвилин, необхідно провести аналітичні тести, щоб виявити можливі зміни електролітів та мінімізувати ризик важкої гіперфосфатемії (див. Розділи 4.8 та 4.9).
Не використовуйте Enema Casen, якщо є нудота, блювота або біль у животі, якщо це не призначено лікарем.
Пацієнтам слід повідомити, що у них може бути рідкий стілець, і рекомендується пити прозорі рідини, щоб запобігти зневодненню, особливо у пацієнтів із захворюваннями, які схильні до зневоднення, або тих, хто приймає ліки, які можуть знизити швидкість фільтрації в гломерулі, наприклад як діуретики, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ, наприклад, еналаприл, раміприл, лізиноприл), антагоністи рецепторів ангіотензину (АРА, наприклад, лозартан, кандесартан, епросартан, ірбесартан, олмесартан, телмісартан, валсартан) або нестероїдні протизапальні засоби протизапальної дії ).
Його слід застосовувати з обережністю пацієнтам із нирковою недостатністю, коли очікувана клінічна користь перевищує ризик гіперфосфатемії.
Не рекомендується багаторазове та тривале використання Enema Casen, оскільки це може спричинити звикання. Введення більше однієї клізми за 24 години може бути шкідливим. Клізму Касен не слід застосовувати більше 6 днів поспіль, якщо це не призначено лікарем.
Клізму Казен слід вводити відповідно до інструкцій із застосування та поводження (див. Розділ 4.2). Пацієнту слід порекомендувати припинити прийом при виникненні резистентності, оскільки примушення клізми може призвести до травми. Ректальна кровотеча після введення клізми Casen може свідчити про серйозну ситуацію; у цьому випадку прийом слід негайно припинити, а пацієнта оцінити лікар.
Педіатричне населення
- Протипоказаний дітям до 2 років
- У дітей старше 2 років:
- Його слід застосовувати з обережністю дітям віком від 2 років, оскільки можливість поглинання великої кількості фосфату може призвести до судом та гіпокальціємії. Обмежені дані (див. Розділ 5.1)
- Дані про безпеку у людей старше 2 років обмежені. Особливо важливо суворо дотримуватися дозволених умов використання (дозування, протипоказання, спеціальні запобіжні заходи при застосуванні)
Це ліки може викликати місцеве подразнення, оскільки воно містить бензалконію хлорид.
4.5. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
З обережністю застосовувати пацієнтам, які отримують блокатори кальцієвих каналів, діуретики, літій або інші ліки, які можуть впливати на рівень електролітів, що може спричинити гіпокальціємію, гіперфосфатемію, гіпернатріємію, гіпокаліємію, дегідратацію або ацидоз (див. Розділ 4.4).
Його не слід застосовувати одночасно з препаратами фосфату натрію, включаючи розчини для прийому всередину або таблетки фосфату натрію (див. Розділ 4.3).
Оскільки гіпернатріємія пов’язана з низьким рівнем літію, одночасне застосування Enema Casen та лікування літієм може спричинити зниження рівня літію в сироватці крові зі зниженням його ефективності.
4.6. Плодючість, вагітність та лактація
Вагітність
Немає інформації для оцінки можливих вад розвитку плода або інших фетотоксичних ефектів при застосуванні Клізми Касен під час вагітності; слід застосовувати лише під час пологів або після пологів під наглядом лікаря.
Лактація
Оскільки фосфат натрію може проникати в грудне молоко, бажано зціджувати та викидати молоко, що виробляється, принаймні протягом 24 годин після введення Клізми Казен.
Родючість
Даних про фертильність у людей немає.
4.7. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Вони не описані.
4.8. Побічні реакції
Клізма Казен добре переноситься при застосуванні за призначенням. Однак про побічні явища, пов’язані із застосуванням клізми Казена, повідомлялося нечасто; ці несприятливі явища можуть виникнути, особливо якщо клізма неправильно використана.
Відповідно до органного класу MedDRA, побічні реакції представлені нижче, використовуючи наступну класифікацію частоти: дуже часто (≥ 1/10); загальні (≥ 1/100 до
Порушення імунної системи
Дуже рідко: гіперчутливість, наприклад кропив'янка.
Порушення обміну речовин та харчування
Дуже рідко: тетанія, гіперфосфатемія, дегідратація, гіпокальціємія, гіпокаліємія, гіпернатріємія, метаболічний ацидоз
Дуже рідко: нудота, блювота, біль у животі, здуття живота, діарея, біль у шлунково-кишковому тракті, анальний дискомфорт та прокталгія.
Порушення шкіри та підшкірної клітковини
Дуже рідко: пухирі, свербіж, поколювання шкіри.
Загальні розлади та стан на місці введення
Дуже рідко: подразнення прямої кишки, біль, печіння, озноб.
Дуже часто: тимчасове підвищення рівня фосфору в крові.
Повідомлення про підозру на побічні реакції
Важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції на лікарський засіб після отримання дозволу. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичним працівникам пропонується повідомляти про підозрілі побічні реакції через Іспанську систему фармаконагляду для лікарських засобів для людей: www.notificaRAM.es
4.9. Передозування
Були летальні випадки, коли клізму Casen вводили дітям або пацієнтам з кишковою непрохідністю у надмірних дозах або у випадках збереження клізми.
Передозування або затримка клізми може призвести до гіперфосфатемії, гіпокальціємії, гіпернатріємії, дегідратації, гіпокаліємії, гіповолемії, ацидозу та тетанії.
Одужання від токсичних ефектів зазвичай можна досягти за допомогою регідратації.
Лікування електролітного дисбалансу може вимагати негайного медичного втручання із заміною рідини та електроліту.
У важких випадках слід розглянути питання щодо виправлення електролітного дисбалансу, забезпечуючи кальцієм (10% глюконат кальцію) і, якщо необхідно, солями магнію, одночасно сприяючи видаленню екзогенного фосфору та застосуванню діалізу.
5.1. Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Клізми натрію фосфатні, код АТС: A06AG01
Клізма Казен входить до складу препаратів з хімічним складом та фармакологічною дією на основі гіпертонічності введеного розчину. Гіпертонічність забирає воду в просвіт кишечника з подальшим псевдозрідженням і відшаруванням слизової оболонки кольок від калових речовин. Ця дія, разом із фізіологічним збільшенням перистальтики, шляхом стимуляції нервових закінчень завдяки дії моно- і динатрієвих солей ортофосфорної кислоти, робить їх практично елімінаційним, а також газом, який накопичувався б у кутах селезінки та печінки товстої кишки.
Проведено три клінічні дослідження у різних популяціях: здорових дорослих, дорослих з урологічною патологією та дітей віком від 2 до 15 років.
Проспективне відкрите дослідження фази IV, проведене в США (F03.080), оцінювало зміни рівня електролітів у сироватці крові протягом 2-годинного періоду після введення клізми фосфатної натрію (133 мл) або клізми Casen 250 мл для 40 здорових дорослих. добровольці = 50 років. З 40 учасників дослідження у 12 (30%) суб’єктів спостерігалося помірне підвищення рівня фосфору в сироватці крові (верхня межа контрольного діапазону: 4,5 мг/дл) протягом 10 хвилин після евакуації. Загалом, величина збільшення рівня фосфору в сироватці крові була пов’язана з часом утримання клізми, а не з її об’ємом. Рівні кальцію, калію, натрію, BUN та креатиніну в сироватці залишались у межах контрольного діапазону протягом усього періоду дослідження. Серйозних побічних явищ або відповідних клінічних ознак та симптомів у досліджуваної групи не спостерігалося.
Проспективне, відкрите та непорівняльне дослідження фази IV, проведене в Іспанії (CF.E.AD.01), оцінювало безпеку та переносимість одноразової дози Enema Casen 250 мл при хірургічній підготовці пацієнтів, які потрапили до урологічних відділень. У дослідження було включено 49 пацієнтів чоловічої статі у віці від 26 до 75 років. Через три години після введення клізми концентрація фосфору в сироватці крові становила = 5 мг/дл (межа гіперфосфатемії у дослідженні) у всіх пацієнтів. Серйозних побічних явищ чи відповідних клінічних ознак та симптомів у пацієнтів не спостерігалося.
Проспективне відкрите дослідження фази IV (CF.E.PED.04) оцінило безпеку та переносимість одноразової дози 5 мл/кг Enema Casen до 140 мл як лікування запорів у педіатричних пацієнтів без відповідних супутніх захворювань. Оцінювали клінічні події та зміни рівня кальцію та фосфору в сироватці крові від 1 до 3 годин після введення. Включено 49 хлопчиків та 40 дівчаток у віці від 2 до 15 років (медіана 3) та вага: 12 і 62,2 кг (медіана 17,1 кг). Причиною показання клізми була дезімфакація калу. Жодних серйозних побічних явищ не було задокументовано і не повідомлялося після введення Enema Casen, лише 9 пацієнтів (10,1%) мали деякі із заздалегідь визначених побічних явищ; 7 випадків болю в животі, що був пов'язаний з блювотою в одному випадку, одному випадку блювоти лихоманка. Відповідних клінічних симптомів не спостерігалося.
Між 1 та 3 годинами після введення Enema Casen спостерігали 40 випадків гіперфосфатемії (47,5%) відповідно до еталонного діапазону (значення більше 6 мг/дл незалежно від віку пацієнта). Відсоток гіперфосфатемії відповідно до віку зменшується з урахуванням встановлених критеріїв.Відмічено, що збільшення концентрації фосфору в сироватці крові до та після клізми було суттєво пов’язане з більшим часом утримання. Жоден із випадків гіперфосфатемії не був пов'язаний з будь-якими клінічними наслідками.
5.2. Фармакокінетичні властивості
На рівні товстої кишки абсорбція, ймовірно, мінімальна, але повідомляється, що приблизно 1-20% натрію та фосфату з таких препаратів поглинається.
У звичайних умовах найбільше всмоктування фосфору відбувається в тонкому кишечнику - органі, до якого ніколи не досягає препарат, що вводиться ректально у формі клізми.
Двома (2) фармакокінетичними клінічними дослідженнями нещодавно було проведено в Іспанії загалом 48 здорових дорослих людей у віці від 25 до 70 років.
Навчання перше . Проспективне, рандомізоване, перехресне, відкрите втручання (CUNFI-0401) було проведено у 24 здорових суб’єктів віком від 35 до 70 років, яким вводили разову дозу 250 мл Enema Casen. Показники фосфору в сироватці крові, які залишались вище 5 мг/дл через 30-60 хвилин після введення. Рівні решти електролітів у всіх випадках залишались у межах контрольного діапазону; тому клінічних наслідків не спостерігалося. Серйозних побічних явищ не було. Повідомлялося про тринадцять легких побічних явищ, але лише 3 вимагали лікування (2 епізоди головного болю та 1 епізод болю в попереку), тоді як інші 10 спонтанно пройшли. Встановлено статистично значущу кореляцію між ступенем гіперфосфатемії та часом утримання клізми.
Дослідження друге . Відкрите, не порівняльне дослідження для оцінки фармакокінетики та переносимості багаторазових доз було проведено з 24 здоровими дорослими добровольцями у віці від 25 до 50 років, які отримували 2 або 3 послідовні дози клізми 250 мл (CUNFI-0406, 2005 ). Спостерігалося збільшення концентрації фосфору та натрію та зменшення концентрації кальцію та калію. Рівень фосфору в сироватці залишався вище вихідного рівня від 10 хвилин до 4 годин після введення, і спостерігалася лінійна залежність між кількістю введених клізм та наявністю рівнів фосфору в сироватці> 5 мг/дл. Решта електролітів залишалася в межах контрольного діапазону. Серйозних побічних явищ не спостерігалося .
5.3. Доклінічні дані безпеки
Доклінічні дослідження безпеки не проводились