Кофеїн Cinfamar 50 мг/50 мг таблетки, вкриті оболонкою
Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить:
- Дименгідринат ………………. ……. 50 мг
- Кофеїн …………………………………… . 50 мг
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
Таблетки білого кольору, циліндричні, двоопуклі та нанесені на одну сторону.
4.1. Терапевтичні показання
Профілактика та лікування симптомів, пов'язаних з морською, сухопутною або повітряною хворобою, таких як нудота, блювота та/або запаморочення для дорослих та дітей старше 12 років.
4.2. Дозування та спосіб прийому
Дозологія
дорослі та діти старше 12 років
1-2 таблетки на дозу. При необхідності дозу повторювати кожні 4-6 годин. Не вводьте більше 8 таблеток на день (що відповідає 400 мг дименгідрината та 400 мг кофеїну), розділених на кілька прийомів.
Безпека та ефективність кофеїну цинфамару у дітей віком до 12 років не встановлені. Не слід застосовувати у цій віковій групі .
Пацієнти з печінковою недостатністю
Може знадобитися коригування дози (див. Розділ 4.4. Особливі попередження та спеціальні запобіжні заходи).
Форма прийому
Перший знімок слід зробити щонайменше за півгодини до початку поїздки (бажано за 1-2 години до), дозволяючи принаймні 4 години між одним прийняттям та наступним. Рекомендується приймати таблетки з їжею, водою або молоком, щоб мінімізувати подразнення шлунка.
Рекомендується приймати останню дозу за 6 годин до сну, щоб уникнути безсоння, особливо у пацієнтів із проблемами сну.
Якщо пацієнт погіршується або симптоми залишаються через 7 днів лікування, буде оцінена клінічна ситуація.
4.3. Протипоказання
- Підвищена чутливість до діючих речовин або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
- Порфірія: дименгідринат асоціюється з гострими нападами порфірії і вважається небезпечним у цих пацієнтів.
- Астматичні напади: його застосування не рекомендується застосовувати при гострих нападах астми, оскільки пацієнт може погіршитися.
- Серйозні серцево-судинні розлади.
- Неконтрольована гіпертонія.
- Безсоння або стани тривоги через стимулюючу дію на центральну нервову систему.
- Психологічні розлади, що виникають при нервовому збудженні та епілепсії, оскільки це може збільшити ризик судом.
- Гастродуоденальна виразка.
- Важка дисфункція печінки.
4.4. Особливі попередження та застереження щодо використання
- Може виникнути перехресна чутливість до інших антигістамінних препаратів.
- Його слід застосовувати з обережністю у тих ситуаціях, які можуть погіршуватися його антихолінергічними властивостями:
- Бронхіальна астма, ХОЗЛ, емфізема та хронічний бронхіт (може спричинити згущення секрету та змінити відхаркування).
- Гіпертрофія простати, затримка сечі, обструктивні захворювання сечовивідних шляхів (симптоми можуть посилюватися).
- Шлунково-кишкові обструктивні захворювання.
- Глаукома закриття кута.
- Гіпертиреоз.
- Пацієнти літнього віку більш чутливі до центральних та периферичних антихолінергічних ефектів дименгідрината (сухість у роті, затримка сечі, глаукома, нудота, седація, сплутаність свідомості та гіпотонія).
- Дименгідринат завдяки своїй протиблювотній дії може ускладнити діагностику таких захворювань, як апендицит, маскування симптомів, викликаних ототоксичними препаратами, та маскування ознак токсичності, спричинених передозуванням інших препаратів.
- Рекомендується обережність пацієнтам із діабетом, оскільки кофеїн може підвищити рівень глюкози в крові.
- Пацієнти, чутливі до інших ксантинів (амінофілін, теофілін та ін.), Також можуть бути чутливими до кофеїну, тому їм не слід приймати цей препарат.
- У пацієнтів з печінковою недостатністю слід здійснити корекцію дозування, оскільки кофеїн та дименгідринат в основному метаболізуються в печінці, що призводить до збільшення плазмових концентрацій.
- У пацієнтів з нирковою недостатністю може відбуватися накопичення дименгідрината, оскільки він та його метаболіти виводяться із сечею.
- Рекомендується обережність пацієнтам з ішемією міокарда в анамнезі, особливо під час фізичних вправ або на великій висоті.
- Пацієнтам з попередньою історією серцевих аритмій, виразкової хвороби або гастриту кофеїн та дименгідринат слід вводити з обережністю.
- У деяких пацієнтів, незважаючи на наявність кофеїну, може спостерігатися седація або сонливість. Седацію можуть посилити інші депресанти центральної нервової системи (див. Розділ 4.5. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).
- У ситуаціях екстремальних температур тепловий удар може посилитися через зменшення потовиділення, викликане його антихолінергічними ефектами. Рекомендується уникати впливу дуже високих температур та дотримуватися адекватних гігієнічно-дієтичних заходів, таких як адекватна аерація та зволоження.
- Уникайте вживання алкогольних напоїв під час лікування цим препаратом.
- Це може спричинити явища світлочутливості, тому під час лікування цим препаратом не рекомендується засмагати.
Втручання в діагностичні тести
- Це може заважати результатам шкірних тестів, що використовують алергени. Рекомендується припинити лікування за 72 години до початку тесту.
- Це може змінити результати тесту на стрес на міокард, який використовує дипіридамол, тому рекомендується припинити прийом кофеїну за 24 години до тесту.
- Може підвищувати концентрацію ванілілманделової та 5-гідроксиіндолуоцтової кислот у сечі, а також катехоламінів.
- Це може підвищити рівень глюкози в крові, тому його слід враховувати у хворих на цукровий діабет.
- Це може спричинити хибнопозитивний результат у кількісному визначенні сечової кислоти в крові.
Попередження щодо допоміжних речовин
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто по суті "без натрію".
4.5. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
- Одночасний прийом дименгідрината з аміноглікозидними антибіотиками або іншими ототоксичними препаратами може маскувати початкові симптоми ототоксичності, такі як шум у вухах, запаморочення або запаморочення. У цих пацієнтів слід контролювати функцію слуху.
- Оскільки дименгідринат має антихолінергічну дію, він може посилити дію інших препаратів з антихолінергічною активністю, таких як трициклічні антидепресанти, МАО, нейролептики, антипаркінсоніани тощо. Пацієнтам слід порадити стежити за симптомами шлунково-кишкового тракту, оскільки може виникнути паралітичний ілеус.
- Дименгідринат може посилити дію інших депресантів ЦНС, таких як алкоголь, барбітурати, анестетики, бензодіазепіни, опіоїдні анальгетики, посилюючи седативний ефект.
- Може посилити фотосенсибілізуючий ефект, пов'язаний з іншими ліками.
4.6. Плодючість, вагітність та лактація
Вагітність
У дослідженнях, проведених на щурах та кроликах із застосуванням доз, що у 20-25 разів перевищують людські, вони не показали шкоди плоду.
Не було проведено адекватних та добре контрольованих досліджень на людях. Однак дименгідринат застосовували при гіперемезісі гравідарум без значних побічних ефектів. Однак є повідомлення про можливий зв'язок між введенням протягом останніх двох тижнів вагітності та появою ретролентальної фібропластики у недоношених дітей.
Безпека кофеїну у вагітних жінок не встановлена. Введення високих доз асоціюється з підвищеним ризиком передчасних пологів та низькою вагою при народженні, тому рекомендується зменшувати добову дозу кофеїну та не приймати дози, що перевищують 300 мг/добу.
Кофеїн проникає через плаценту і досягає концентрацій у тканинах, подібних до материнських, і може спричинити аритмії плода через надмірне вживання.
Хоча ймовірність шкоди для плода здається віддаленою, цей препарат слід застосовувати лише тоді, коли користь перевищує можливий ризик.
Лактація
Дименгідринат у невеликих кількостях виводиться з жіночим молоком. Через особливу сприйнятливість немовляти (збудження або дратівливість) рекомендується застосовувати його з обережністю та під суворим наглядом лікаря. Завдяки антихолінергічним властивостям дименгідрината може виникати пригнічення лактації.
Кофеїн виводиться з молоком у дуже малих кількостях, приблизно 1%. У деяких випадках і після тривалих періодів використання препарату у немовлят спостерігаються дратівливість та зміни режиму сну через його накопичення, тому слід якомога більше уникати його прийому.
Тому використання цього препарату під час годування груддю не рекомендується.
Дані про людей відсутні.
4.7. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Вплив дименгідрината на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами може бути значним. Рекомендується спостерігати за реакцією на ліки, оскільки в деяких випадках спостерігається сонливість або зниження здатності реагувати на рекомендовані дози, тому, якщо це так, пацієнту слід утримуватися від керування автомобілем та експлуатації небезпечних механізмів.
4.8. Побічні реакції
Побічні реакції представлені за класом органу або системи та частотою згідно з наступною класифікацією: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до
Дименгідринат:
Загалом, несприятливі ефекти дименгідрината зумовлені центральними та периферичними антихолінергічними ефектами, які є легкими та тимчасовими. Існує значна мінлива індивідуальна мінливість щодо частоти та інтенсивності симптомів, особливо це стосується маленьких дітей та пацієнтів літнього віку. .
Протягом періоду використання дименгідрината повідомлялося про такі побічні реакції, частоту яких неможливо було встановити з точністю: