ХЛОРИД КАЛЦІЮ БРАУН 100 мг/мл

хлориду

Активний принцип

На 1 мл

На 10 мл

Гексагідрат хлориду кальцію

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

4.1. Терапевтичні показання

- Лікування гіпокальціємії, коли потрібно швидке підвищення концентрації кальцію в сироватці крові (як при гіпокальціємічній тетанії новонароджених через дефіцит паращитовидної залози або укуси комах тощо).

- при серцевій реанімації

- при лікуванні депресії центральної нервової системи внаслідок гіпермагніємії

- при лікуванні гіперкаліємії.

4.2. Дозування та спосіб прийому

Дозологія

у дорослих: одна ампула по 5 або 10 мл щодня або по черзі.

у дітей: 0,2 мл/кг маси тіла (максимум від 1 до 10 мл)

При серцевій реанімації: Його потрібно вводити в порожнину шлуночка. Не вводити ін’єкції в міокард.

у дорослих: 2-4 мл швидко вводять .

у дітей: 0,2 мл/кг маси тіла (максимум від 1 до 10 мл)

Отруєння магнієм

у дорослих: одна ампула по 5 мл щодня або по черзі.

у дорослих: коригування дози шляхом моніторингу ЕКГ під час введення.

у дітей: 0,2 мл/кг маси тіла (максимум від 1 до 10 мл)

Форма прийому

Хлорид кальцію слід вводити лише внутрішньосерцево, під час серцевої реанімації або повільного внутрішньовенного введення; та медичним персоналом.

4.3. Протипоказання

Браун хлорид кальцію 100 мг/мл протипоказаний у разі:

- Підвищена чутливість до хлориду кальцію

- Гіперкальціємія або гіперкальціурія

- Кальцієві камені в нирках

- Хронічна дисфункція нирок, оскільки може збільшити ризик гіперкальціємії.

- Саркоїдоз, оскільки гіперкальціємія може посилитися.

- Токсичність наперстянки, оскільки може бути високий ризик аритмій.

- Дегідратація або електролітний дисбаланс (підвищений ризик гіперкальціємії).

- Діарея або хронічна шлунково-кишкова мальабсорбція.

- Фібриляція шлуночків під час реанімації серця через підвищений ризик аритмій. Однак кальцій може збільшити силу концентрації міокарда, зробити фібриляцію грубішою та допомогти в електричній дефібриляції, особливо при супутній гіперкаліємії.

- Не слід застосовувати недоношеним немовлятам або дітям до місяця, оскільки були описані випадки реакцій у їх легенях або нирках.

4.4. Особливі попередження та застереження щодо використання

Розчини хлористого кальцію слід застосовувати з обережністю пацієнтам із нирковою недостатністю, серцевою недостатністю, метаболічним ацидозом та печінковою недостатністю.

Сіль кальцію слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які отримують препарати калію через небезпеку прискорення серцевих аритмій. Коли концентрація іонного кальцію в сироватці висока, можливість відкладення кальцію в м’яких тканинах може зрости, якщо одночасно вводити солі кальцію з фосфатом калію та натрію.

Слід регулярно контролювати кальціємію у пацієнтів, які одночасно отримують високі дози вітаміну D, тривале лікування препаратами кальцію або важку ниркову недостатність.

Хлорид кальцію слід вводити лише внутрішньосерцево або повільно внутрішньовенно. Слід уникати периваскулярних тканин, оскільки може виникнути некроз. Розчини слід підігріти до температури тіла. Повільно вводьте маленькою голкою у велику посудину, щоб мінімізувати венозне подразнення та уникнути небажаних реакцій.

Дуже важливо уникати високих концентрацій кальцію в серці, оскільки це може спричинити серцеву непритомність. У випадку ін’єкції в порожнину шлуночка при серцевій реанімації не вводити ін’єкцію в тканини міокарда. Ін’єкційний хлорид кальцію не можна призначати перорально дітям, оскільки він викликає сильне подразнення шлунково-кишкового тракту. Ін’єкції дітям ніколи не слід робити через шкіру голови.

Не рекомендується застосовувати хлорид кальцію пацієнтам з ацидозом або дихальною недостатністю через кислотність розчину.

Ін’єкція хлористого кальцію подразнює вени і не повинна вводитися в тканини, оскільки це може спричинити сильний некроз або розшарування. Потрібно бути обережним, щоб уникнути екстравазації або випадкової ін’єкції в периваскулярну тканину. Якщо виникає периваскулярна інфільтрація, слід негайно припинити внутрішньовенне введення. Для зменшення подразнення та розведення кальцію, що залишається в тканинах ураженої ділянки, вводять 1% прокаїну гідрохлорид, до якого можна додати гіалуронідазу. Також може бути доречним використання місцевого тепла.

4.5. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Одночасне застосування з іншими препаратами, що містять кальцій і магній, може збільшити концентрацію кальцію або магнію в сироватці крові, спричиняючи гіперкальціємію або гіпермагніємію відповідно.

Його не слід змішувати або вводити одночасно з іншими розчинами, що містять кальцій, навіть якщо різні інфузійні шляхи використовуються або вводяться в різних місцях. Однак пацієнтам старше 28 днів розчини, що містять кальцій, можна вводити, якщо їм вводять різні інфузійні лінії в різних місцях або якщо лінії замінюють або промивають фізіологічними розчинами солей між інфузіями, щоб уникнути опадів.

У пацієнтів, яким потрібна безперервна інфузія розчинів парентерального харчування (ПН), що містять кальцій, слід розглянути можливість використання альтернативних антибактеріальних методів лікування, які не збільшують ризик опадів. Якщо введення кальцію хлориду вважається необхідним пацієнтам, які потребують постійного харчування, можна вводити одночасно, хоча використовують різні інфузійні лінії в різних місцях. Як варіант, інфузію розчину PN можна зупинити протягом періоду інфузії кальцію, промиваючи інфузійні лінії між введенням розчинів.

Не вводити пацієнтам, які отримують кардіотонічні глікозиди наперстянки (дигоксин, метилдигоксин), оскільки ефекти цих препаратів можуть посилюватися підвищенням рівня кальцію в крові, що може призвести до серйозної або летальної серцевої аритмії внаслідок інтоксикації дигіталісом.

Не застосовувати пацієнтам, які отримують тіазидні діуретики (гідрохлоротіазид, альтизид, мебутизид, бендрофлуметиазид) або вітамін D, обидва гіперкальціємічні, оскільки при застосуванні з кальцієм існує ризик гіперкальціємії.

Парентеральні солі кальцію можуть нейтралізувати дію парентерального сульфату магнію; крім того, сульфат кальцію випаде в осад при змішуванні солі кальцію та сульфату магнію в одному і тому ж внутрішньовенному розчині.

Солі кальцію, як правило, зворотно впливають недеполяризуючі нервово-м’язові блокуючі засоби при одночасному застосуванні.

Розчини хлориду кальцію можуть взаємодіяти з біофосфонатами, зменшуючи їх всмоктування.

4.6. Плодючість, вагітність та лактація

Жодних досліджень щодо впливу хлориду кальцію на вагітних жінок не проводилось, жодних проблем не зафіксовано. Кальцій проникає через плаценту. Слід оцінити співвідношення користь-потенціал ризику.

Кальцій виводиться з грудним молоком, але немає даних про вплив, якщо такий є, на дитину.

4.7. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

4.8. Побічні реакції

Поява побічних ефектів рідкісна, якщо використовуються рекомендовані дози та якщо розчин вводять повільно. Побічні ефекти частіше виникають, якщо препарати кальцію приймають протягом тривалого періоду або дають пацієнтам із порушеннями функції нирок.

З невідомої частоти (неможливо оцінити за наявними даними), нижче наведено перелік побічних реакцій відповідно до уражених систем.

Порушення нервової системи:

- нерегулярне серцебиття

Порушення шкіри та сполучної тканини:

- почервоніння та/або відчуття печіння або жару

- часто: нудота або блювота

- периферична вазодилатація з помірним зниженням артеріального тиску

Загальні розлади та стан на місці введення

- пітливість, відчуття поколювання

- почервоніння шкіри, висип або печіння в місці ін’єкції

Повідомлення про підозру на побічні реакції

Важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції на лікарський засіб після отримання дозволу. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичним працівникам пропонується повідомляти про підозрілі побічні реакції через Іспанську систему фармаконагляду для лікарських засобів: www.notificaRAM.es .

4.9. Передозування

Занадто швидка інфузія або передозування можуть спричинити гіперкальціємію, спричиняючи збільшення концентрації кальцію у плазмі крові. Симптомами є анорексія, поточна нудота і блювота, запор, дегідратація, гіпертонія, сплутаність свідомості, полідипсія, поліурія, м’язовий біль і слабкість, біль у кістках, психічна депресія, нефрокальциноз, камені в нирках, а у важких випадках - серцеві аритмії та кома.

Невідкладне лікування та антидоти:

При появі будь-якого з цих симптомів негайно переривайте лікування та прийом будь-яких інших ліків, які можуть спричинити гіперкальціємію. Легка гіперкальціємія зазвичай проходить у безсимптомних пацієнтів, коли функція нирок у пацієнта є адекватною.

Коли концентрація кальцію в сироватці крові перевищує 12 мг/дл, необхідна низка негайних заходів, таких як гідратація, сприяння діурезу, використання хелатуючих агентів, кальцитоніну або кортикостероїдів. Рівень кальцію в сироватці крові слід вимірювати через часті інтервали для регулювання дози.

5.1. Фармакодинамічні властивості

Розчини електролітів

Кальцій є важливим активатором у численних ферментативних реакціях, він втручається у численні фізіологічні процеси, такі як: при нормальній роботі серця, функції нирок, дихання, згортання крові та проникності капілярів та клітинних мембран.

У багатьох ферментативних активаціях посередником є ​​білок кальмодулін - молекула рецептора, з якою зв’язуються 4 атоми кальцію і яка сама може зв’язуватися з білками ферменту, активуючи їх. Кальцій також є важливим коферментом для таких ферментів, як аденилатциклаза, гуанілатциклаза, фосфодіестераза, кальційзалежна АТФаза, глікогенфосфорилазакіназа та глікогенсинтазакіназа.

Це має важливе значення для функціонування ізольованих органів, особливо серця, воно є інотропним позитивним, воно посилює дію кардитоніки та антагонізує серцеву депресію, спричинену калієм та магнієм. Це судинорозширювальний засіб, пригнічує перистальтику кишечника, втручається в окисне фосфорилювання мітохондрій, яке роз’єднується як надлишком, так і дефіцитом кальцію.

Кальцій допомагає регулювати вивільнення та зберігання нейромедіаторів та гормонів, бере участь у засвоєнні та зв’язуванні амінокислот, у процесі всмоктування вітаміну В 12 та секреції гастрину.

Кальцій є важливим елементом для вивільнення інсуліну, для синтезу та дії метаболітів арахідонової кислоти, для підтримання та функціонування клітинної мембрани, регуляції цитоскелета, для прогресування клітинного поділу та активації деяких ферментів. Він також діє на ДНК.

Кальцій бере участь у фізіології серцево-судинної системи, хоча роль харчового кальцію в серцево-судинній функції невідома.

Кальцій відіграє важливу роль у цілому ряді важливих процесів, таких як згортання крові, нервово-м'язова збудливість, адгезивність клітин, передача нервового імпульсу, підтримка та функціонування клітинних мембран та секреція гормонів, а також діє як другий гормональний вісник.

5.2. Фармакокінетичні властивості

Дані про всмоктування не є актуальними, оскільки іони хлориду та кальцію повністю доступні в організмі після внутрішньовенної інфузії.

Кальцій розподіляється між кістковою системою (99%) та позаклітинною рідиною. У плазмі крові він розділений на дві фракції: дифузійний кальцій, який перетинає мембрани і переходить в інтерстиціальну рідину, і недифузійний кальцій, який поєднується з білками плазми.

Що стосується виведення, більша частина кальцію виводиться фекальними шляхами (90%), а решта - сечею, а невелика частка - потом. Виведення хлориду подібне до виведення натрію, 92% виводиться головним чином із сечею, а невеликі кількості з калом та потом.

5.3. Доклінічні дані безпеки

Хлорид кальцію є нормальною фізіологічною складовою в організмі і вже кілька років широко використовується в клінічній практиці, тому його фармакологічні властивості добре відомі в численних публікаціях. Якщо враховувати всі вказані показання, протипоказання та запобіжні заходи, токсичних ефектів очікувати не доводиться.

6.1. Список допоміжних речовин

Вода для ін’єкцій.

6.2. Несумісність

Карбонати, бікарбонати, фосфати, сульфати та тартрати осаджують хлористий кальцій. Хлориди випадають в осад при реакції з солями свинцю та срібла .

6.3. Термін дії

6.4. Особливі заходи щодо зберігання

Не вимагає особливих умов зберігання

6.5. Вид та вміст контейнера

Скляні ампульні коробки по 10 мл по 5 та 100 ампул .

6.6. Спеціальні запобіжні заходи щодо утилізації та іншого поводження

Хлорид кальцію можна вводити внутрішньовенно повільно.

Солі кальцію можуть реагувати з фосфатом калію. Отже, слід враховувати порядок додавання цих солей до сумішей, призначених для парентерального харчування. Для забезпечення стабільності кінцевої суміші перед кальцієм потрібно додати фосфат.

Не застосовувати, якщо ємність має видимі ознаки погіршення стану.

Використовуйте ін’єкційні розчини в звичайних асептичних умовах.

Вміст ампул слід використовувати відразу після розкриття. Після відкриття контейнера викиньте невикористану частину розчину. .

Викиньте залишки невикористаного вмісту після завершення адміністрування.

Утилізація невикористаного ліки та всіх матеріалів, які з ним контактували, здійснюватиметься відповідно до місцевих норм.

B. Braun Medical, S.A.

Дорога Терасса, 121

08191 Рубін. Барселона.