Пранцо 62,5/1,25/0,5 мг/мл пероральний розчин

ТЕХНІЧНИЙ ЛИСТ

Кожен мл перорального розчину містить: 62,50 мг карнітину гідрохлориду, 1,25 мг лізину гідрохлориду та 0,50 мг ципрогептадину гідрохлориду.

Допоміжні речовини з відомим ефектом: 300 мг сахарози, 48,90 мг 96% етанолу, 0,10 мг пропілпарагідроксибензоату, натрієва сіль (Е-217) і 0,00825 мг амаранту (Е-123).

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

Прозора рідина рожевого кольору і солодкого смаку.

4.1. Терапевтичні показання

Цей препарат призначається при симптоматичному лікуванні анорексії.

4.2. Дозування та спосіб прийому

Це ліки приймають за допомогою подвійної мірної ложки 2 мл і 4 мл.

Нормальна добова доза - 1 чайна ложка (2 мл) на кожні 4 кг ваги.

В якості орієнтиру рекомендується наступний режим дозування:

приблизно в кг

2 мл совки

Розподіліть по 3 або 4 порції на день

Нормальна добова доза - 1 велика столова ложка (4 мл) на кожні 10 кг ваги.

Загальну кількість слід розділити на 3 або 4 прийоми на день. Не перевищуйте більше 5 столових ложок по 4 мл на день (20 мл).

Форма прийому

Приймати перед їжею.

4.3. Протипоказання

  • Підвищена чутливість до діючих речовин або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
  • Пацієнти з астматичним кризом.
  • Хворі на порфірію.
  • Вагітність або під час годування груддю.
  • У дітей віком до 2 років.

4.4. Особливі попередження та застереження щодо використання

Його слід з обережністю вводити пацієнтам із бронхіальною астмою, гіпертиреозом, серцево-судинними захворюваннями, гіпертонією та підвищеним внутрішньоочним тиском в анамнезі.

У разі введення людям з нирковою недостатністю слід контролювати рівень карнітину в плазмі крові.

Попередження про допоміжні речовини

Цей препарат містить сахарозу. Пацієнтам із спадковою непереносимістю фруктози (HFI), проблемами всмоктування глюкози або галактози або недостатністю сахарази-ізомальтази не слід приймати цей препарат.

Цей лікарський засіб містить 0,6 г сахарози на дозу 2 мл або 1,2 г сахарози на дозу 4 мл, що слід враховувати при лікуванні хворих на цукровий діабет.

Це може спричинити порожнини.

Цей препарат містить 4,89% етанолу, що відповідає кількості 97,8 мг етанолу на дозу 2 мл або 195,7 мг етанолу на дозу 4 мл .

Це ліки шкідливо для тих, хто страждає алкоголізмом.

Вміст алкоголю слід враховувати у випадку вагітних або годуючих жінок, дітей та груп населення з високим ризиком. Як пацієнти із захворюваннями печінки або епілепсією

Може спричинити алергічні реакції (можливо, уповільнені), оскільки він містить пропілпарагідроксибензоат, натрієву сіль (E-217).

Цей препарат може викликати алергічні реакції, оскільки містить амарант (Е-123). Може викликати астму, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл; тобто по суті "без натрію".

4.5. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Ципрогептадин може посилити токсичність барбітуратів, бензодіазепінів, алкоголю, а також інших депресантів ЦНС. Цей самий препарат може зменшити антидепресивний ефект селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну.

З іншого боку, антигістамінні препарати в цілому посилюються алкалінізаторами. За допомогою симпатоміметиків пригнічується седативна дія антигістамінних препаратів, а також пероральні антикоагулянти, естрогени, прогестерон, фенітоїн та гризеофульвін також пригнічують антигістамінну дію.

Інгібітори МАО можуть посилювати антихолінергічну дію препарату.

4.6. Плодючість, вагітність та лактація

Дослідження на щурах не зафіксували тератогенних ефектів. На людях немає адекватних або добре контрольованих досліджень. Однак відомі поодинокі випадки, коли діти з розщепленою губою та гіпоспадією застосовували ципрогептадин протягом першого триместру, хоча причинно-наслідкові зв’язки встановити не вдається.

Невідомо, чи виділяється цей препарат у значній кількості з грудним молоком та чи може це вплинути на дитину. Рекомендується припинити грудне вигодовування або уникати прийому цього препарату.

Див. "Попередження про допоміжні речовини" у розділі 4.4.

4.7. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Не рекомендується керувати транспортними засобами, а також експлуатувати небезпечні або прецизійні машини (це може зменшити здатність керувати автомобілем та рефлекси).

4.8. Побічні реакції

Побічні реакції ципрогептадину, як правило, помірні та короткочасні.

Порушення нервової системи:

Поширені: сонливість і сонливість. У дітей ці ефекти можуть бути бажаними, оскільки вони зменшують емоційну напругу, часто пов'язану з анорексією.

Нечасто: запаморочення, нервозність, головний біль.

Рідко: стимуляція ЦНС (така як збудження, сплутаність свідомості, зорові галюцинації).

Нечасто: сухість у роті, нудота.

Порушення шкіри та підшкірної клітковини:

Нечасто: шкірні алергічні прояви за набряками та набряками.

Порушення з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини:

Нечасто: слабкість.

Рідко: у пацієнтів з нирковою недостатністю прийом карнітину може спричинити міастенію.

Загальні розлади та стан на місці введення:

Нечасто: сухі слизові оболонки.

Повідомлення про підозру на побічні реакції:

Важливо повідомляти про підозру на побічні реакції на ліки після дозволу. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичним працівникам пропонується повідомляти про підозрілі побічні реакції через Іспанську систему фармаконагляду для лікарських засобів: https://www.notificaRAM.es .

4.9. Передозування

Інтоксикація, спричинена лише дозами, що значно перевищують терапевтичні, викликає млявість, а іноді, навпаки, напади. Лікувати його повинен медичний персонал за допомогою промивання шлунка, заспокійливих засобів, якщо це необхідно, та стимуляторів дихання.

5.1. Фармакодинамічні властивості

Фармакотерапевтична група: Стимулятори апетиту; Код ATC: A15.

Цей препарат містить три діючі речовини - карнітин, лізин та ципрогептадин. Це показано при лікуванні анорексії, головним чином вторинної анорексії, пов’язаної з широким спектром захворювань кишкового або позакишкового походження, а також із втратою апетиту, яка може спостерігатися ізольовано у крайній вік життя, дитинство та похилий вік.

Карнітин є фізіологічною складовою фосфоаміноліпідів, фактором росту клітин з високою анаболічною силою, який сприяє засвоєнню вітаміну D, фосфору та кальцію, активує неоглікогенез та окислення жиру.

Лізин - незамінна амінокислота, яка діє як ріст, еритропоетичний та ліпотропний фактор та врівноважує метаболізм азоту.

Ципрогептадин - це похідне піперидину дибензоциклогептену. Він діє безпосередньо на центр регулювання апетиту в гіпоталамусі, стимулює ліпогенез без гіпоглікемічного ефекту та не викликаючи соматичних змін завдяки своїй антисеротонінергічній активності. Слід зазначити, що він також має антигістамінну активність щодо рецепторів H 1 .

5.2. Фармакокінетичні властивості

Перорально введений ципрогептадин добре засвоюється шлунково-кишковим трактом (t max = 6-9 годин). Він зазнає великого печінкового метаболізму і виводиться із сечею у вигляді кон’югованих метаболітів, період напіввиведення якого становить 16 годин.

Карнітин розподіляється за двокамерною моделлю. Значних перетворень карнітину в метаболіти не виявлено у здорових суб'єктів або у пацієнтів із системною недостатністю карнітину; ефіри ацилкарнітину складають 20% відновленої дози в плазмі та 43% у сечі. Крім того, менше 2% карнітину виводиться з фекаліями. Таким чином, сполука, можливо, виводиться практично неушкодженою нирками.

5.3. Доклінічні дані безпеки

Неклінічні дані не виявляють особливої ​​небезпеки для людини на основі звичайних досліджень фармакології безпеки, токсичності повторних доз, генотоксичності, канцерогенного потенціалу, токсичності для репродукції.

6.1. Список допоміжних речовин

96 відсотків етанолу

Малинова есенція 5304-А

Едетат динатрію

Сорбат калію (E-202)

Пропілпарагідроксибензоат, натрієва сіль (E-217)