Kreon 20000 U тверді шлунково-стійкі капсули

гастростойких

Kreon 35 000 U тверді шлунково-стійкі капсули

Одна капсула містить 300 мг порошку підшлункової залози *, що відповідає

20000 одиниць. Європейська фармакопея

16 000 одиниць Європейської фармакопеї

1200 одиниць Європейської фармакопеї

Одна капсула містить 420 мг порошку підшлункової залози *, що відповідає

35 000 одиниць Європейської фармакопеї

25 200 одиниць Європейської фармакопеї

1400 одиниць Європейської фармакопеї

* Виробляється із свинячої тканини підшлункової залози

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

Гастростійка тверда капсула

Біколор тверда желатинова капсула (розмір 0 подовжена) з непрозорим коричневим ковпачком і прозорим корпусом, наповненим коричневими гастростійкими гранулами (мікросферами).

Біколор тверда желатинова капсула (розмір 00 подовжена) з непрозорою червонувато-коричневою кришкою та прозорим корпусом, наповненим коричневими гастростійкими гранулами (мікросферами).

4.1. Терапевтичні показання

Замісна терапія ферментом підшлункової залози при екзокринній недостатності підшлункової залози внаслідок муковісцидозу або інших захворювань (наприклад, хронічний панкреатит, панкреатектомія або рак підшлункової залози).

Шлунково-стійкі капсули Kreon показані дітям, підліткам та дорослим.

4.2. Дозування та спосіб прийому

Дозологія

Дозування орієнтоване на індивідуальні потреби та залежить від тяжкості захворювання та складу їжі.

Лікування слід розпочинати з найнижчої рекомендованої дози і поступово збільшувати, ретельно контролюючи реакцію пацієнта, симптоми та стан харчування. Пацієнтам слід доручити не збільшувати дозу самостійно.

Зміни дози можуть вимагати періоду коригування у кілька днів.

Дозування при муковісцидозі

Можливо, концентрація 20 000 і 35 000 U. Ph.Eur. (Одиниці Європейської фармакопеї) ліпази не придатні для початку лікування у пацієнтів із певною масою тіла залежно від віку.

У педіатричній віковій групі рекомендується починати дозування з 1000 одиниць дози євро ліпази на кілограм маси тіла на прийом їжі у дітей віком до чотирьох років та з 500 одиниць дози євро ліпази на кілограм ваги тіла на одне харчування у дітей від чотирьох років.

Отже, дозу, необхідну для цієї популяції, можливо, доведеться встановлювати з лікарськими формами, що містять менше одиниць ліпази (наприклад, 10 000 або 5000 ліпаз Ph.Eur).

Підлітки та дорослі:

Дозування ферменту на основі ваги повинно починатися з 500 одиниць дози євро на кілограм маси тіла на прийом їжі.

Усі вікові групи:

Дозу слід коригувати відповідно до тяжкості захворювання, контролю стеатореї та підтримання хорошого харчового статусу.

Пацієнти не повинні перевищувати 2500 Ph.Eur ліпази на кілограм маси тіла за один прийом їжі або 10000 Ph.Eur ліпази на кілограм маси тіла на день або 4000 Ph.Eur ліпази на грам введеного жиру. Фіброзна колонопатія була виявлена ​​у пацієнтів із муковісцидозом, які приймали понад 10 000 ОД ліпази на кілограм ваги на добу (див. Розділ 4.4).

Дозування при інших станах, пов’язаних з екзокринною недостатністю підшлункової залози

Підлітки та дорослі:

Дозу слід індивідуально визначати залежно від пацієнта залежно від ступеня поганого травлення та вмісту жиру в їжі. Доза, необхідна для прийому їжі, коливається приблизно від 25000 до 80000 U. Ph.Eur ліпази і половина індивідуальної дози для закусок.

Форма прийому

Рекомендується приймати ферменти під час або відразу після їжі.

Капсули слід ковтати цілими, не подрібнюючи та не розжовуючи, з достатньою кількістю рідини під час або після кожного прийому їжі або закуски.

Коли капсули важко ковтати (наприклад, у випадку з маленькими дітьми або пацієнтами похилого віку), капсули можна обережно відкрити і додати гастростійкі гранули до м’якої кислої їжі [рН, наприклад, яблучний сік, апельсин або ананас. Цю суміш зберігати не слід. Шлунковостійкі гранули не можна змішувати з водою, молоком або гарячою їжею.

Гладку їжу або рідку суміш слід ковтати негайно, не розжовуючи, а потім воду або сік, щоб забезпечити повний прийом. Подрібнення або жування шлунково-стійких гранул або змішування їх з їжею або рідинами з pH більше 5,5 може змінити захисне кишковорозчинне покриття. Це може призвести до раннього викиду ферментів до ротової порожнини і може призвести до зниження ефективності та подразнення слизової оболонки.

Слід подбати про те, щоб у роті не залишалося жодного продукту.

4.3. Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.

4.4. Особливі попередження та застереження щодо використання

Повідомлялося про випадки ілеоцекального клапана та стенозу товстої кишки (фіброзна колонопатія) у пацієнтів із муковісцидозом, які приймали великі дози препаратів панкреатину. Як запобіжний захід, лікар повинен оцінити незвичні симптоми черевної порожнини або зміни абдомінальних симптомів, щоб виключити можливість фіброзної колонопатії, особливо якщо пацієнт приймає більше 10 000 одиниць ліпіди на кілограм ваги на день.

У рідкісних випадках повідомлялося про анафілактичні реакції з продуктами ферментів підшлункової залози. Якщо така реакція виникає, пацієнтам слід порадити негайно припинити лікування та негайно звернутися до лікаря.

Щоб зменшити ризик розвитку побічних реакцій через гіперчутливість, рекомендується обережність пацієнтам з алергією на свинячі білки.

Подразнення слизової оболонки порожнини рота

Біль у роті, подразнення (стоматит), кровотеча та виразка в роті можуть виникати, якщо капсули жувати або тримати в роті занадто довго. Полоскання рота і випивання склянки води може допомогти, якщо є ранні ознаки подразнення рота.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одиницю дози і тому вважається по суті без натрію.

4.5. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Жодних досліджень взаємодії не проводилось.

4.6. Плодючість, вагітність та лактація

Даних щодо використання свинячих ферментів підшлункової залози у вагітних жінок або немає (або менше 300 результатів вагітності). Немає даних досліджень на тваринах щодо репродуктивної токсичності (див. Розділ 5.3), але дослідження на тваринах не показують доказів поглинання ферментів підшлункової залози свиней. Тому токсичність для репродуктивної системи та розвитку не очікується.

Цей лікарський засіб можна використовувати під час вагітності, якщо це необхідно для забезпечення адекватної харчової підтримки вагітної жінки з екзокринною недостатністю підшлункової залози.

Ніяких наслідків для немовляти/дитини не передбачається, оскільки системний вплив жінки, яка годує груддю, на ферменти свинячої підшлункової залози незначний.

Креон можна застосовувати під час годування груддю.

Вплив на фертильність не передбачається, оскільки ферменти підшлункової залози не всмоктуються із шлунково-кишкового тракту.

4.7. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Вплив Kreon на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами дорівнює нулю або незначний.

4.8. Побічні реакції

Найважливішими побічними реакціями, що спостерігаються при застосуванні ферментних препаратів підшлункової залози, є анафілактичні реакції (див. Розділ 4.4) та фіброзна колонопатія (див. Розділ 4.4).

Понад 1000 пацієнтів піддавалися дії Kreon в клінічних випробуваннях.

Найчастіше повідомлялося про побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту, які мали переважно легкий або середній ступінь тяжкості.

Наступні побічні реакції спостерігались із зазначеними нижче частотами:

Органічна система

Дуже часті

≥1/10

Часті

≥1/100 а

Нечасто

≥1/1000 а

Частота невідома

(неможливо розрахувати з наявних даних)

Порушення імунної системи

Гіперчутливість *, анафілактичні реакції *

Газові розлади шлунково-кишковий

Нудота, блювота, запор, здуття живота, діарея

Ілеоцекальна та товста кишка (фіброзна колонопатія)

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

* Під час використання після затвердження спостерігались такі симптоми гіперчутливості: генералізований висип, набряк Квінке, набряк губ, набряк обличчя та слизової оболонки рота, печіння та набряк навколо очей, скарги на астму. Крім того, повідомлялося про тахікардію та гіпотонію при анафілактичному шоці.

Спеціальних побічних реакцій у педіатричної популяції не виявлено. Частота, тип та тяжкість побічних реакцій були подібними у дітей із муковісцидозом та у дорослих.

Повідомлення про підозру на побічні реакції

Важливо повідомляти про підозру на побічні реакції на ліки після дозволу. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичним працівникам пропонується повідомляти про підозри на побічні реакції безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду для лікарських засобів для людей: https://www.notificaram.es.

4.9. Передозування

Хронічні високі дози продуктів ферментів підшлункової залози асоціюються з фіброзною колонопатією та, в деяких випадках, стенозом товстої кишки (див. Розділи 4.2 та 4.4).

Повідомляється, що надзвичайно високі дози панкреатину асоціюються з гіперурикозурією та гіперурикемією.

5.1. Фармакодинамічні властивості

Фармакотерапевтична група: Стравлювальні засоби, включаючи ферменти; ферментні препарати; Код ATC: A09A A02

Механізм дії:

Kreon містить порошок свинячої підшлункової залози (панкреатин), розроблений у вигляді шлунково-стійких гранул (міні мікросфер) у желатинових капсулах.

Капсули швидко розчиняються в шлунку, виділяючи велику кількість гастрорезистентних гранул - принцип багаторазового прийому, розроблений для досягнення хорошої суміші з хімусом, спорожнення шлунка разом з хімусом і, після вивільнення, хорошого розподілу ферментів у хімус.

Всього проведено 33 дослідження щодо ефективності Kreon (капсули Kreon з 10000, 25000 або 40000 одиниць ліпази Ph.Eur та Kreon 5000) у пацієнтів з екзокринною недостатністю підшлункової залози. Одинадцять з них були плацебо-контрольованими дослідженнями, проведеними у пацієнтів із муковісцидозом, хронічним панкреатитом або післяопераційними захворюваннями.

У рандомізованих плацебо-контрольованих дослідженнях ефективності попередньо визначеною основною метою було продемонструвати перевагу Kreon порівняно з плацебо за первинним параметром ефективності, коефіцієнтом поглинання жиру (CAG).

Коефіцієнт поглинання жиру визначає відсоток жиру, що засвоюється організмом, з урахуванням споживання жиру та виведення калових жирів. У плацебо-контрольованих дослідженнях екзокринної підшлункової залози (EPI) середній показник CAG (%) був вищим при лікуванні Креоном (83,0%) порівняно з плацебо (59,1%). У всіх дослідженнях, незалежно від конструкції, середній рівень CAG (%) на кінець періоду лікування Креоном був подібним до середнього значення КГВ для Креона в плацебо-контрольованих дослідженнях.

Лікування креоном значно покращує симптоми екзокринної недостатності підшлункової залози, включаючи консистенцію стільця, біль у животі, метеоризм та частоту випорожнень (діарея або запор), незалежно від основного захворювання.

При муковісцидозі (МВ) ефективність Kreon була продемонстрована у 340 педіатричних пацієнтів, що охоплюють усі вікові групи, від новонароджених до підлітків. У всіх дослідженнях середні показники CAG на кінець лікування перевищували 80% з Kreon порівняно у всіх педіатричних вікових групах.

5.2. Фармакокінетичні властивості

Дослідження на тваринах не показали доказів інтактного всмоктування ферментів, і тому класичні фармакокінетичні дослідження не проводились. Ензимні добавки підшлункової залози не потребують всмоктування, щоб викликати їх наслідки. Швидше, його повна терапевтична активність відбувається в просвіті шлунково-кишкового тракту. Крім того, вони є білками і, як такі, піддаються протеолітичному травленню, коли подорожують шлунково-кишковим трактом, перш ніж всмоктуватися у вигляді пептидів та амінокислот.

5.3. Доклінічні дані безпеки

Неклінічні дані не свідчать про токсичність повторних доз. У дослідженнях на тваринах відсутні дані про всмоктування свинячих ферментів підшлункової залози із шлунково-кишкового тракту після перорального прийому. Жодних досліджень щодо генотоксичності, канцерогенності та токсичності для репродукції не проводилось.

6.1. Список допоміжних речовин

Вміст капсули:

Фталат гіпромелози

Триетиловий цитрат

Оболонка капсули:

Червоний, жовтий та чорний оксиди заліза (E 172)

Діоксид титану (E 171)

6.2. Несумісність

6.3. Термін дії

Після відкриття його не слід зберігати при температурі вище 25 ° C і використовувати протягом 6 місяців. Тримайте контейнер щільно закритим для захисту від вологи.

6.4. Особливі заходи щодо зберігання

Не слід зберігати при температурі вище 25 ° C.

Умови зберігання після першого відкриття лікарського засобу див. У розділі 6.3.

6.5. Вид та вміст контейнера

Пляшки з ПНД з поліпропіленовим ковпачком із різьбою

Креон 20000: 50 капсул, 60 капсул, 100 капсул, 120 капсул, 200 капсул і 250 капсул.

Kreon 35000: 50 капсул, 60 капсул, 100 капсул, 120 капсул і 200 капсул.

На продаж можуть продаватися лише деякі розміри упаковки.

6.6. Спеціальні запобіжні заходи щодо утилізації та іншого поводження

Утилізація невикористаного ліки та всіх матеріалів, які з ним контактували, здійснюватиметься відповідно до місцевих норм.

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate, Дублін 13