Amorolfine STADA 50 мг/мл лікувальний лак для нігтів

стада

1 мл містить 55,74 мг аморолфіну гідрохлориду (що еквівалентно 50 мг аморолфіну).

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

Медичний лак для нігтів.

Прозорий, безбарвний або блідо-жовтий розчин.

4.1. Терапевтичні показання

Місцеве лікування оніхомікозу, спричиненого дерматофітами, дріжджами та цвіллю, коли матрикс нігтя не уражений.

Слід враховувати офіційні рекомендації щодо правильного використання протигрибкових засобів.

4.2. Дозування та спосіб прийому

Дозологія

Лак для нігтів слід наносити на уражені нігті пальців рук або ніг раз на тиждень. Застосування двічі на тиждень може бути корисним у деяких випадках.

Пацієнт повинен використовувати лак для нігтів наступним чином:

1. Важливо, щоб перед першим нанесенням Amorolfina STADA уражені ділянки нігтя (особливо нігтьова поверхня) були подані якомога краще, разом із файлами, що входять до комплекту. Згодом поверхню нігтя необхідно очистити і знежирити за допомогою чистячих серветок, просочених спиртом. Перед новим нанесенням Amorolfina STADA уражені нігті потрібно подати ще раз і, у будь-якому випадку, їх потрібно очистити серветкою, щоб видалити можливий залишок лаку.

Увага: Пилки для нігтів, які використовуються на уражених нігтях, не слід використовувати на здорових нігтях.

2. За допомогою одного з багаторазових шпателів, що входять до комплекту, лак буде наноситися на всю поверхню ураженого нігтя. Дайте йому висохнути протягом 3-5 хвилин. Після використання шпатель буде очищений тією ж чистячою серветкою, якою чистили ніготь. Пляшка повинна бути щільно закрита.

Для кожного нігтя, який потрібно обробити, занурте шпатель у лак для нігтів, не залишаючи слідів лаку на горловині пляшки.

Увага: Під час роботи з органічними розчинниками (розріджувачами, уайт-спіритом тощо) використовуйте водонепроникні рукавички для захисту Amorolfina STADA на нігтях.

Лікування слід продовжувати безперервно, поки ніготь не відновиться, а уражені ділянки не заживуть. Частота та необхідна тривалість лікування в основному залежать від тяжкості та локалізації інфекції. Зазвичай це складає півроку для нігтів на руках і дев'ять-дванадцять місяців для нігтів на ногах. Огляд лікування рекомендується проводити кожні три місяці.

У разі співіснування з tinea pedis його слід обробити відповідним протигрибковим кремом.

Похилий вік

Не існує конкретних рекомендацій щодо дозування для пацієнтів літнього віку.

Педіатричне населення

Amorolfine STADA не рекомендується застосовувати дітям через відсутність даних про безпеку та ефективність.

Форма прийому

4.3. Протипоказання

Не слід повторно використовувати Аморолфін СТАДА пацієнтам, у яких спостерігається підвищена чутливість до лікування.

Підвищена чутливість до діючої речовини аморолфіну або до будь-якої з допоміжних речовин.

4.4. Особливі попередження та застереження щодо використання

Уникайте контакту лаку для нігтів з очима, вухами та слизовими оболонками.

Пацієнти з основними захворюваннями, які схильні до грибкової інфекції нігтів, повинні проконсультуватися з лікарем для відповідного лікування. Ці захворювання включають порушення периферичного кровообігу, цукровий діабет та імунодепресію.

Пацієнти з дистрофією нігтів та руйнуванням нігтьової пластини повинні проконсультуватися з лікарем для відповідного лікування.

Під час лікування слід уникати використання лаку для нігтів або штучних нігтів.

Оскільки клінічних даних немає, аморолфін не рекомендується застосовувати дітям.

4.5. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Жодних досліджень взаємодії не проводилось.

4.6. Плодючість, вагітність та лактація

Немає даних про застосування Amorolfine STADA вагітним жінкам. Репродуктивні токсикологічні дослідження не показали доказів тератогенності у лабораторних тварин, але ембріотоксичність спостерігалася при високих пероральних дозах. Враховуючи низьку системну експозицію аморолфіну в пропонованому клінічному застосуванні, не очікується негативних наслідків для плода, однак як запобіжний захід бажано уникати застосування Аморолфіну СТАДА під час вагітності.

Не очікується жодних наслідків для немовлят, що годують, оскільки системний вплив аморолфіну у годуючих матерів є незначним. Amorolfine STADA можна застосовувати під час лактації.

4.7. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Amorolfine STADA не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

4.8. Побічні реакції

Побічні реакції трапляються рідко. Можуть виникати порушення нігтів (наприклад, зміна кольору нігтів, поломка нігтів і ламкість нігтів). Ці реакції також можуть бути пов’язані з самим оніхомікозом .

Клас системних органів

Побічна реакція на препарат

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

Розлади нігтів, зміна кольору нігтів, оніхоклаз

Відчуття печіння на шкірі, контактний дерматит

Повідомлення про підозру на побічні реакції:

Важливо повідомляти про підозри на побічні реакції на препарат після дозволу. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичним працівникам пропонується повідомляти про підозрювані побічні реакції через Іспанську систему фармаконагляду для лікарських засобів для людей: https://www.notificaram.es.

4.9. Передозування

Випадковий прийом всередину

Аморолфін СТАДА є актуальним ліками. У разі випадкового прийому всередину слід застосувати відповідний метод спорожнення шлунка.

5.1. Фармакодинамічні властивості

Фармакотерапевтична група: Протигрибкові засоби для місцевого застосування. Інші протигрибкові препарати для місцевого застосування.

Код ATC: D01AE16

Amorolfine STADA - місцевий протигрибковий препарат, який містить аморолфін як активну речовину. Фунгістатичний та фунгіцидний ефект діючої речовини заснований на модифікації клітинної мембрани гриба, встановлюючи головним завданням біосинтез його стеринів. Це зменшує вміст ергостерину, і в той же час накопичуються рідкісні стерини непланарної структури. Аморолфін має широкий протигрибковий спектр. Аморолфін дуже активний щодо збудників оніхомікозу:

- Дріжджі:

* Candida albicans та інші види Candida.

- Дерматофіти:

* Trichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale та Trichophyton mentagrophytes та інші види Trichophyton,

- Прес-форми:

- Злегка чутливі форми:

* Aspergillus, Fusarium, Mucorale

- Dermatiaceae (чорні гриби):

* Hendersonula, Alternaria, Cladosporium,

5.2. Фармакокінетичні властивості

Аморолфін, що міститься в лаку для нігтів, проникає і дифундує в нігтьову пластину, тим самим знищуючи навіть важкодоступні грибки нігтьового ложа. При такому способі застосування системне поглинання активного початку є дуже низьким.

Після тривалого застосування Amorolfine STADA відсутні дані про накопичення ліків в організмі.

5.3. Доклінічні дані безпеки

Немає відповідних результатів, відмінних від тих, що згадані в інших частинах Технічного аркуша

6.1. Список допоміжних речовин

Eudragit RL 100 (амонійний метакриловий сополімер типу А)