Ібандронова кислота Aurovitas Іспанія 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

технічний

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 150 мг ібандронової кислоти (у вигляді моногідрату натрію).

Допоміжні речовини з відомим ефектом

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 163 мг моногідрату лактози.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою

Білі до майже білих, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, довжиною 14 мм, з тисненням на одній стороні ¿19BE¿ та ¿150¿ на іншій стороні.

4.1. Терапевтичні показання

Лікування остеопорозу у жінок в постменопаузі з високим ризиком переломів (див. Розділ 5.1).

Продемонстровано зниження ризику переломів хребців, ефективність при переломах шийки стегна не встановлена.

4.2. Дозування та спосіб прийому

Рекомендована доза - одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 150 мг один раз на місяць. Таблетку бажано приймати в один день кожного місяця.

Ібандронову кислоту Ауровітас Іспанія слід приймати після нічного голодування (принаймні 6 годин) та за 1 годину до сніданку або першого напою (крім води) протягом дня (див. Розділ 4.5) або будь-яких інших ліків або добавок шляхом прийому. включаючи кальцій).

У разі пропущеної дози пацієнтам слід доручити приймати таблетку Ібандронової кислоти Ауровітас 150 мг на ранок після дня, коли вони пам’ятають, що пропустили дозу, якщо у них немає 7 днів або менше для прийому наступної дози. Згодом пацієнти повинні відновити прийом дози того самого дня місяця, з якого вони спочатку розпочали лікування.

Якщо у них залишається менше 7 днів для введення наступної дози, пацієнтам доведеться почекати до наступної дози, а потім вони продовжать приймати щомісячну дозу в початково обрану дату.

Пацієнти не повинні приймати дві таблетки протягом одного тижня.

Якщо дієтичне споживання недостатнє (див. Розділи 4.4 та 4.5), пацієнти повинні отримувати добавки кальцію та/або вітаміну D.

Оптимальна тривалість терапії бісфосфонатами при остеопорозі не встановлена. Необхідність періодичного лікування слід періодично переоцінювати з урахуванням переваг та потенційних ризиків ібандронової кислоти для кожного пацієнта окремо, особливо після 5 і більше років використання.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Застосування Ібандронової кислоти Ауровітас Іспанія не рекомендується пацієнтам з кліренсом креатиніну нижче 30 мл/хв через обмежений клінічний досвід (див. Розділи 4.4 та 5.2).

Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів з легким або середнім ступенем ниркової недостатності, якщо кліренс креатиніну більше або дорівнює 30 мл/хв.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Коригування дози не потрібно (див. Розділ 5.2).

Літні пацієнти (> 65 років)

Коригування дози не потрібно (див. Розділ 5.2).

Не застосовується ібандронова кислота у дітей віком до 18 років: Ібандронова кислота Aurovitas Іспанія не вивчалась у цій популяції (див. Розділи 5.1 та 5.2).

Форма прийому

  • Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води (від 180 до 240 мл), поки пацієнт сидить або стоїть. Не можна використовувати воду з високою концентрацією кальцію. Якщо ви сумніваєтеся у потенційно високому рівні кальцію в водопровідній воді (жорсткій воді), рекомендується використовувати воду в пляшках з низьким вмістом мінеральних речовин.
  • Пацієнти не зможуть полежати до 1 години після прийому Ібандронової кислоти Авровітас Іспанія.
  • Вода - це єдиний напій, який можна вводити разом з Ібандроновою кислотою Aurovitas Spain.
  • Таблетки не можна розжовувати або смоктати через потенційну небезпеку виразки ротоглотки.

4.3. Протипоказання

  • Підвищена чутливість до ібандронової кислоти або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
  • Гіпокальціємія (див. Розділ 4.4).
  • Аномалії стравоходу, які затримують спорожнення стравоходу, такі як стриктура або ахалазія.
  • Неможливість залишатися вертикально, як стоячи, так і сидячи, принаймні 60 хвилин.

4.4. Особливі попередження та застереження щодо використання

Перед початком лікування ібандроновою кислотою скорегуйте гіпокальціємію; а також інші порушення кісткового та мінерального обміну повинні бути адекватно лікувати. Адекватне споживання кальцію та вітаміну D є важливим для всіх пацієнтів.

Пероральне введення бісфосфонатів може спричинити місцеве подразнення слизової оболонки верхніх відділів шлунково-кишкового тракту. Через ці можливі подразнюючі ефекти та можливість погіршення основних станів, Ібандронову кислоту Ауровітас Іспанія слід з обережністю призначати пацієнтам з активними розладами верхніх відділів шлунково-кишкового тракту (наприклад, діагностований стравохід Баррета, дисфагія, інші захворювання стравоходу, гастрит, дуоденіт або виразка).

У пацієнтів, які отримували пероральне лікування бісфосфонатом, повідомлялося про побічні реакції, такі як езофагіт, виразки стравоходу та ерозії стравоходу. У деяких випадках вони були важкими і вимагали госпіталізації, рідко з кровотечами або з наступною стриктурою стравоходу або перфорацією. Ризик серйозних побічних явищ стравоходу виявляється вищим у пацієнтів, які не дотримуються інструкцій щодо дозування та/або продовжують приймати пероральні бісфосфонати після розвитку симптомів, що свідчать про подразнення стравоходу. Пацієнти повинні звертати особливу увагу та дотримуватися інструкцій щодо дозування (див. Розділ 4.2). Лікарі повинні бути настороженими щодо будь-яких ознак або симптомів, що вказують на можливу реакцію стравоходу, а пацієнти повинні отримувати точні вказівки припинити лікування препаратом Ібандронова кислота Ауровітас Іспанія та звертатися до лікаря, якщо у них розвиваються дисфагія, одинофагія, болі в грудній клітці або недавня або прогресуюча печія.

Хоча у контрольованих клінічних випробуваннях не спостерігалося підвищеного ризику, повідомлялося про випадки виразки шлунку та дванадцятипалої кишки при застосуванні пероральних бісфосфонатів, деякі серйозні та з ускладненнями.

Оскільки нестероїдні протизапальні препарати та бісфосфонати пов’язані з подразненням шлунково-кишкового тракту, рекомендується обережність при одночасному застосуванні.

Про випадки остеонекрозу щелепи (ОНЖ) повідомлялося дуже рідко під час постмаркетингового досвіду у пацієнтів, які отримували ібандронову кислоту Aurovitas Spain від остеопорозу (див. Розділ 4.8).

Початок лікування або новий цикл лікування слід відкласти у пацієнтів з незагоєними відкритими ураженнями м’яких тканин у роті.

Пацієнтам із супутніми факторами ризику перед лікуванням Ібандроновою кислотою Ауровітас Іспанія 150 мг рекомендується проведення стоматологічного огляду з профілактичною стоматологією та індивідуальна оцінка вигоди та ризику.

При оцінці ризику розвитку у пацієнта ОНЯ слід враховувати такі фактори ризику:

  • Ефективність препарату, який пригнічує резорбцію кісток (найвищий ризик для сильнодіючих сполук), шлях введення (найвищий ризик для парентерального введення) та сукупна доза лікування резорбції кісток
  • Рак, супутні захворювання (наприклад, анемія, коагулопатії, інфекція), куріння пацієнта
  • Супутнє лікування: кортикостероїди, хіміотерапія, інгібітори ангіогенезу, променева терапія голови та шиї
  • Погана гігієна порожнини рота, захворювання пародонту, погано підігнані протези, стоматологічні захворювання в анамнезі, інвазивні стоматологічні процедури, наприклад, видалення зуба

Усім пацієнтам слід рекомендувати дотримуватися гігієни порожнини рота, проходити планові стоматологічні огляди та негайно повідомляти про будь-які симптоми порожнини рота, такі як рухливість зубів, біль або набряк, труднощі із загоєнням виразок або виділення під час операції. Лікування ібандроновою кислотою. Під час лікування інвазивні стоматологічні процедури слід проводити лише після ретельного розгляду та уникати їх, коли прийом Ібандронової кислоти Ауровітас Іспанія знаходиться дуже близько.

План ведення пацієнтів, у яких розвивається ОНЖ, повинен бути розроблений у тісній співпраці між лікарем та стоматологом чи хірургом, який має певний досвід лікування ОНЖ. Коли це можливо, слід розглянути питання про тимчасове припинення прийому Ібандронової кислоти Ауровітас Іспанія, доки ця ситуація не буде вирішена і фактори ризику, що сприяють цьому, не пом'якшені.

Остеонекроз зовнішнього слухового проходу

Повідомлялося про випадки остеонекрозу зовнішнього слухового проходу при застосуванні бісфосфонатів, головним чином пов’язаних із тривалим лікуванням. Можливі фактори ризику остеонекрозу зовнішнього слухового проходу включають використання стероїдів та хіміотерапії; існують також місцеві фактори ризику, такі як інфекція або травма. Слід враховувати можливість остеонекрозу зовнішнього слухового проходу у пацієнтів, які отримують бісфосфонати, які мають слухові симптоми, такі як хронічні вушні інфекції.

Атипові переломи стегнової кістки

Повідомлялося про випадки атипових переломів субтрохантеральної та діафізарної кісток стегнової кістки, пов’язаних із лікуванням бісфосфонатами, головним чином у пацієнтів, які отримували тривале лікування остеопорозу. Ці короткі поперечні або косі переломи можуть виникати в будь-якому місці вздовж стегнової кістки, від трохи нижче нижнього відділу трохантера до трохи вище надкондилярного хребта. Ці переломи трапляються після мінімальної травми або її відсутність, а у деяких пацієнтів болить стегно або пах, часто пов’язана із зображеннями, характерними для стресових переломів, за кілька тижнів до місяців до повного перелому стегна. Переломи, як правило, двосторонні; тому стегнову кістку на протилежному боці слід обстежити у пацієнтів, які отримували бісфосфонати, у яких був перелом стегнової кістки. Також повідомляється про низький рівень зрощення цих переломів.

Слід розглянути можливість переривання лікування бісфосфонатами, оцінюючи співвідношення користь/ризик у тих пацієнтів, у яких є підозра на атиповий перелом стегнової кістки до оцінки.

Під час лікування бісфосфонатами пацієнтам слід рекомендувати повідомляти про будь-який біль у стегні, стегні або паху. У будь-якого пацієнта з цими симптомами слід оцінити неповний перелом стегнової кістки.

Через обмежений клінічний досвід застосування Ібандронової кислоти Ауровітас Іспанія не рекомендується пацієнтам з кліренсом креатиніну нижче 30 мл/хв (див. Розділ 5.2).

Непереносимість галактози

Цей препарат містить лактозу. Пацієнти зі спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа (дефіцит спостерігається у певних груп населення Лапландії) або мальабсорбцією глюкози або галактози не повинні приймати цей препарат.

4.5. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Взаємодія між наркотиками та їжею

Пероральна біодоступність ібандронової кислоти, як правило, зменшується з вживанням їжі. Зокрема, продукти, що містять кальцій, включаючи молоко та інші багатовалентні катіони (такі як алюміній, магній та залізо), можуть перешкоджати всмоктуванню ібандронової кислоти, як це спостерігалося в дослідженнях на тваринах. Тому рекомендується голодування протягом ночі (принаймні 6 годин) перед тим, як приймати ібандронову кислоту та підтримувати її протягом години після (див. Розділ 4.2).

Взаємодія з іншими ліками

Метаболічні взаємодії вважаються малоймовірними, оскільки ібандронова кислота не інгібує основні ізоферменти печінкового цитохрому Р450 людини та не індукує печінкову цитохром Р450 у щурів (див. Розділ 5.2). Ібандронова кислота виводиться лише нирками і не піддається біотрансформації.

Препарати кальцію, антациди та інші пероральні ліки, що містять багатовалентні катіони (такі як алюміній, магній та залізо), дуже ймовірно заважають всмоктуванню ібандронової кислоти. Тому пацієнти не зможуть приймати будь-які інші пероральні препарати принаймні за 6 годин до 1 години після прийому Ібандронової кислоти.

Ацетилсаліцилова кислота та НПЗЗ

Оскільки ацетилсаліцилова кислота, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) та бісфосфонати пов’язані з подразненням шлунково-кишкового тракту, слід дотримуватися обережності під час одночасного прийому (див. Розділ 4.4).

Блокатори Н2 або інгібітори протонної помпи

З 1500 пацієнтів, включених до дослідження BM 16549, в якому щомісячні схеми дозування порівнювались із добовою ібандроновою кислотою, 14% та 18% цих пацієнтів приймали антигістамінні препарати (Н2) або інгібітори накачування протонів через один і два роки відповідно. Серед цих пацієнтів частота подій у верхніх відділах шлунково-кишкового тракту була подібною, незалежно від того, отримували вони 150 мг/місяць або 2,5 мг/день ібандронової кислоти.

Ранітидин, що вводився внутрішньовенно, підвищував біодоступність ібандронової кислоти у здорових чоловіків-добровольців та у жінок в постменопаузі на 20%, ймовірно, через зниження кислотності шлунку. Однак, оскільки це збільшення знаходиться в межах норми коливань біодоступності ібандронової кислоти, коригування дози Ібандронової кислоти Ауровітас Іспанія не потрібне при застосуванні з антагоністами Н2 або іншими активними речовинами, що підвищують рН.

4.6. Плодючість, вагітність та лактація

Ібандронова кислота призначена лише для жінок у постменопаузі і не повинна прийматися жінками дітородного віку.

Недостатньо даних про використання ібандронової кислоти вагітними жінками. Дослідження на щурах виявили певну токсичність для репродуктивної функції (див. Розділ 5.3). Можливий ризик для людського виду невідомий.

Ibandronic Acid Aurovitas Spain не слід застосовувати під час вагітності.

Невідомо, чи виводиться ібандронова кислота в грудне молоко. Дослідження на годуючих щурах показали низький рівень ібандронової кислоти в молоці після внутрішньовенного введення.

Ібандронову кислоту Aurovitas Spain не слід застосовувати під час годування груддю.

Немає даних про вплив ібандронової кислоти на людину. В оральних дослідженнях репродуктивної функції на щурах ібандронова кислота знижувала фертильність. У дослідженнях на щурах, яким вводили внутрішньовенно, ібандронова кислота знижувала фертильність при високих добових дозах (див. Розділ 5.3).

4.7. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

На підставі фармакокінетичного та фармакодинамічного профілю та повідомлених побічних реакцій очікується, що ібандронова кислота не має або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

4.8. Побічні реакції

Короткий зміст профілю безпеки

Найбільш серйозними побічними реакціями, про які повідомляється, є анафілактична реакція/шок, атипові переломи стегнової кістки, остеонекроз щелепи, подразнення шлунково-кишкового тракту, запалення очей (див. Розділ «Опис окремих побічних реакцій та розділ 4.4).

Найчастіше повідомляються побічні реакції - це артралгія та грипоподібні симптоми. Ці симптоми, як правило, пов'язані з першою дозою, як правило, короткочасні, легкої або помірної інтенсивності, і вони зазвичай зникають при продовженні лікування без необхідності додаткових заходів (див. Розділ "Грипоподібна хвороба").

Таблиця побічних реакцій

Повний перелік відомих побічних реакцій наведено в таблиці 1. Безпеку перорального лікування ібандроновою кислотою у дозі 2,5 мг на день оцінювали у 1251 пацієнта, який отримував лікування в 4 плацебо-контрольованих клінічних випробуваннях, причому переважна більшість пацієнтів перебувала в основному трирічному дослідженні переломів (MF4411).

У дворічному дослідженні у жінок з остеопорозом у постменопаузі (BM 16549) загальна безпека щомісячної дози 150 мг та дози ібандронової кислоти 2,5 мг щодня була однаковою. Загальний відсоток пацієнтів, у яких спостерігалася побічна реакція, становив 22,7% та 25,0% для щомісячної дози 150 мг ібандронової кислоти відповідно через один та два роки. У більшості випадків не було необхідності призупиняти лікування.

Побічні реакції перераховані відповідно до класу органів та категорії частоти MedDRA. Категорії частоти визначаються з використанням наступного допуску: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до

Таблиця 1: Побічні реакції на лікарські засоби, що виникають у дослідженнях фази III BM 16549, MF4411 та в досвіді постмаркетингу у жінок у постменопаузі, які отримують ібандронову кислоту 150 мг один раз на місяць або ібандронову кислоту 2,5 мг на день.

Система класифікації органів