BCG VACCINE 0,75 мг/мл порошок та розчинник для суспензії для ін’єкцій.

вакцини

Після розчинення 1 доза (0,1 мл) для дорослих та дітей від 12 місяців і старше містить:

Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guerin), датський штам 1331, живий ослаблений, з 2-8 х10 5 КУО.

Після розчинення 1 доза (0,05 мл) для дітей віком до 12 місяців містить:

Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guerin), датський штам 1331, живий ослаблений, 1-4 х 10 5 КУО.

Багатодозова ємність. Кількість доз у флаконі див. У розділі 6.5.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

Порошок та розчинник для суспензії для ін’єкцій.

Білий кристалічний порошок. Через невелику кількість порошку, що міститься у флаконі, це навряд чи

сприймається оком. Розчинник - це безбарвний розчин без видимих ​​частинок.

4.1. Терапевтичні показання

Профілактика туберкульозу.

Вакцинація БЦЖ не забезпечує повного імунітету, але значно підвищує

стійкість до туберкульозної інфекції.

Вакцину БЦЖ слід застосовувати на основі офіційних рекомендацій.

4.2. Дозування та спосіб прийому

Дозологія

Дорослі та діти старше 1 року: разова доза 0,1 мл

Діти до 1 року: разова доза 0,05 мл .

Форма прийому

Вакцина БЦЖ вводиться строго за ВНУТРІШНЬОЮ МАРШРУТУ у верхній зовнішній аспект руки (у верхній ділянці дистального введення дельтоподібного м’яза) та у зовнішній бік стегна (на рівні великого вертлужного відділу).

Місце ін’єкції повинно бути чистим і сухим. Якщо для очищення шкіри використовується антисептик (наприклад, спирт), перед ін’єкцією потрібно дати їй повністю випаруватися. Вакцина БЦЖ повинна вводитися персоналом, навченим внутрішньошкірній техніці.

Техніка ін’єкції:

  • Шкіра між вказівним пальцем і великим пальцем повинна бути розтягнута.
  • Голка повинна бути майже паралельна поверхні шкіри і вводити повільно (зі скосом вгору), приблизно на 2 мм в поверхневий шар дерми.
  • Під час введення голка повинна бути видна крізь епідерміс.
  • Ін’єкцію слід робити повільно.
  • Якщо введення правильне, на місці ін’єкції з’явиться білувата папула.
  • Рекомендується не захищати місце ін’єкції, щоб полегшити загоєння.

Вакцину БЦЖ слід вводити за допомогою шприца об'ємом 1 мл, градуйованого в сотих частках мл (1/100 мл), оснащеного короткою конічною голкою 25-26 Г. Ін'єктори або пристрої під тиском не слід використовувати для введення цієї вакцини. пункція.

Інструкції щодо відновлення лікарського засобу перед введенням див. У розділі 6.6.

4.3. Протипоказання

Вакцину БЦЖ не слід вводити у таких випадках:

4.4. Особливі попередження та застереження щодо використання

Шкірні проби можна застосовувати до восьми років, але у дітей старшого віку або дорослих слід застосовувати внутрішньошкірний туберкуліновий тест Манту.

Людям, яких позитивно оцінюють на туберкуліновий тест, не слід робити щеплення, оскільки введення вакцини може спричинити серйозну місцеву реакцію.

Хоча анафілактичні реакції трапляються рідко, під час вакцинації повинні бути вжиті необхідні заходи щодо їх лікування та лікування. По можливості, пацієнта слід спостерігати за симптомами алергічної реакції протягом 15-20 хвилин після прийому вакцини.

Глибоке введення вакцини збільшує ризик гнійних виразок, лімфаденіту та утворення абсцесів. Див. Спосіб введення в розділі 4.2.

Вакцину БЦЖ ні в якому разі не можна вводити внутрішньосудинно.

При призначенні первинної серії імунізації у недоношених новонароджених ≤ 28 тижнів вагітності, і особливо у тих, у кого раніше була незрілість дихальних шляхів, слід враховувати як потенційний ризик апное, так і необхідність моніторингу дихання протягом 4-8 годин. 72 години. Оскільки користь від вакцинації висока у цієї групи дітей, вакцинацію не слід запобігати або відкладати.

Повідомлялося про випадки запального синдрому відновлення імунної системи (IRIS) після початку антиретровірусної терапії у дітей, інфікованих вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), або після початку лікування інших серйозних імунодефіцитів у дітей, раніше вакцинованих вакциною проти туберкульозу (БЦЖ). Подібним чином повідомлялося про випадки адениту, гнійного адениту, гнійних виділень, виразки шкіри, абсцесів шкіри та лихоманки, пов'язаних із ВСІН, які з'являються через тижні або місяці після початку імунного лікування. Лікарі повинні знати про цей синдром при лікуванні пацієнтів з первинними або вторинними імунодефіцитами, раніше вакцинованими БЦЖ.

Цей препарат містить менше 23 мг або 1 ммоль натрію на дозу; це по суті "звільнено

Для поліпшення простежуваності біологічних ліків необхідно чітко фіксувати назву та номер партії введеного препарату.

4.5. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Внутрішню вакцину БЦЖ можна вводити одночасно з інактивованими або живими вакцинами, включаючи комбіновані вакцини проти кору, паротиту та краснухи. Якщо інші вакцини вводяться одночасно з вакциною БЦЖ, їх не слід вводити одній руці. Якщо їх не вводити одночасно, слід передбачити мінімальний інтервал у 4 тижні між введенням двох живих вакцин.

Через ризик регіонарного лімфаденіту рекомендується не застосовувати ту саму руку, в якій застосовували вакцину БЦЖ для введення інших вакцин протягом 3 місяців.

Вакцину не слід вводити пацієнтам, які проходили лікування протитуберкульозними препаратами.

4.6. Плодючість, вагітність та лактація

Вагітність

Хоча шкода для плода не пов'язана із застосуванням вакцини БЦЖ, не рекомендується вводити її під час вагітності, якщо немає надмірного або неминучого ризику поширення туберкульозу.

Лактація

Хоча шкода для годуючої дитини не пов'язана із застосуванням вакцини БЦЖ, введення матері матері під час годування груддю не рекомендується.

Родючість

Немає клінічних та неклінічних даних щодо можливого впливу вакцинації на фертильність у чоловіків чи жінок.

4.7. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Досвід показує, що вплив вакцини БЦЖ на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами дорівнює нулю або незначний.

4.8. Побічні реакції

Загалом, вакцинація БЦЖ зазвичай не викликає лихоманки або нездужання. Через кілька днів після вакцинації на місці ін’єкції розвивається вузол застигання, який поступово зменшується і замінюється місцевим ураженням, яке може виразкуватись через кілька тижнів. Це місцеве ураження не потребує лікування, а також не слід застосовувати пов’язки, оскільки воно спонтанно заживає, утворюючи невеликий плоский ешар.

Іноді може спостерігатися потовщення лімфатичних, шийних або пахвових вузлів, що також не потребує лікування.

Спостерігались такі побічні реакції, класифіковані за органами системи та згідно з класифікацією MedDRA: Використовувані категорії частоти: Нечасто (≥ 1/1000,

Клас органів системи MedDRA

Частота

Побічна реакція

Порушення крові та лімфатичної системи

Нечасто

Збільшення лімфатичних вузлів> 1 см

Порушення нервової системи

Маленький Фреку суб’єктів

Загальні розлади та стан на місці введення

Нечасто

Лихоманка, виразка в місці ін’єкції, виділення з місця ін’єкції

Порушення з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини

Рідкісні

Інфекції та інвазії

Нечасто

Рідкісні

Дисемінована інфекція, така як остеїт

або остеомієліт, абсцес у місці ін’єкції

Порушення імунної системи

Рідкісні

Алергічна реакція, анафілактична реакція

Надмірна реакція на вакцину БЦЖ може призвести до гнійної виразки. Це можна пояснити ненавмисним підшкірним введенням або надмірною дозою. Рекомендується тримати виразку сухою і уникати натирання її одягом (наприклад, уникати тісного одягу).

Слід шукати поради щодо відповідної схеми лікування для лікування системних інфекцій або стійких місцевих інфекцій після вакцинації вакциною БЦЖ.

Додаткова інформація про особливі популяції:

Апное у дуже недоношених дітей (≤ 28 тижнів вагітності) (див. Розділ 4.4).

Повідомлення про підозру на побічні реакції

Важливо повідомляти про підозру на побічні реакції на ліки після дозволу. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик препарату. Медичним працівникам пропонується повідомляти про підозрілі побічні реакції через Іспанську систему фармаконагляду для лікарських засобів для людей : https://www.notificaram.es .

4.9. Передозування

Передозування збільшує ризик гнійного лімфаденіту, особливо у маленьких дітей, і може призвести до надмірних пролежнів.

Масове передозування збільшує ризик несприятливих наслідків вакцини БЦЖ.

Див. Розділ 4.8 щодо лікування генералізованих інфекцій БЦЖ.

5.1. Фармакодинамічні властивості

Фармакотерапевтична група: туберкульоз, жива аттенуйована мікобактерія

Код ATC: J07 AN 01

Вакцина БЦЖ стимулює активний імунітет проти туберкульозу. Bacillus Calmette Guerin (BCG) із штаму M. bovis, який присутній у вакцині BCG, імунологічно подібний до M. tuberculosis, тому вакцинація BCG імітує природне зараження M. tuberculosis шляхом індукування клітинного імунітету проти туберкульозу.

Чутливість штаму БЦЖ до антибіотиків

За допомогою методу Bactec 460 були визначені мінімальні значення інгібуючої концентрації (MIC) для наступних вибраних протитуберкульозних препаратів проти данського штаму 1331:

Ліки

Мінімальна інгібуюча концентрація (MIC)

Мінімальна інгібуюча концентрація (MIC) для ізоніазиду становить 0,4 мг/л. Немає єдиної думки щодо того, чи слід класифікувати Mycobacterium bovis як сприйнятливий, проміжний або стійкий до ізоніазиду, коли MIC становить 0,4 мг/л. Однак, виходячи з критеріїв, встановлених для Mycobacterium tuberculosis, штам вважається проміжною сприйнятливістю.

Датський штам 1331 стійкий до піразинаміду.

Вакцина БЦЖ індукує клітинний імунітет, надаючи різний ступінь захисту від інфекції M. tuberculosis. Тривалість імунітету після щеплення невідома, але є вказівки на те, що він може бути втрачений через 10 років.

Як правило, у вакцинованих людей тест на туберкулін виявляється позитивним через 6 тижнів. Позитивний шкірний тест на туберкулін вказує на те, що існує реакція імунної системи, яка може бути пов’язана з попередньою вакцинацією БЦЖ або мікобактеріальною інфекцією. Однак взаємозв'язок реакції шкірного тесту на туберкулін після вакцинації та ступеня набутого захисту неясний.