Темодал - протипухлинне ліки.
Темодал застосовується для лікування пацієнтів з особливими типами пухлин головного мозку:
- у поєднанні з нещодавно діагностованою мультиформною променевою терапією гліобластоми (фаза комбінованої терапії) або в подальшому окремо (фаза монотерапії).
- злоякісна гліома, така як мультиформна гліобластома або анапластична астроцитома. Temodal застосовується при цих пухлинах, якщо вони повертаються або погіршуються після звичайного лікування.
2. ДО ВИКОРИСТАННЯ TEMODAL
Не використовуйте Темодал
ІНФОРМАЦІЯ ПРО ЛІКОВИЙ ПРОДУКТ
Активний інгредієнт: темозоломід
Пакети та додаткова інформація:
Необхідний рецепт: даних немає
- якщо у вас алергія (підвищена чутливість) на темозоломід або будь-який інший інгредієнт Темодалу.
- якщо у вас раніше була алергічна реакція на дакарбазин (протипухлинний препарат, який також називається DTIC). Ознаками алергічної реакції можуть бути свербіж, задишка або утруднене дихання, набряк обличчя, губ, язика, горла.
- якщо у вас спостерігається значне зменшення кількості певних типів клітин крові, таких як лейкоцити або тромбоцити (мієлосупресія). Ці клітини важливі для боротьби з інфекціями та належного згортання крові. Ваш лікар перевірить, чи достатньо цих клітин у вашій крові перед лікуванням.
Будьте особливо обережні з Темодалом
- за вами слід уважно стежити, щоб запобігти розвитку важкої форми пневмонії, Pneumocystis carinii пневмонія (PCP).
Якщо ви нещодавно діагностований пацієнт (мультиформна гліобластома), Temodal слід застосовувати у 42-денному режимі.
в поєднанні з променевою терапією. У цьому випадку ваш лікар також призначить ліки для запобігання цьому типу пневмонії (PCP).
- якщо у вас анемія, у вас низький рівень лейкоцитів і тромбоцитів або є проблеми зі згортанням крові до початку лікування, або якщо вони розвиваються під час лікування. Ваш лікар може вирішити зменшити дозу, зупинити або припинити лікування або змінити його. Можливо, вам знадобляться і інші методи лікування. У деяких випадках може знадобитися припинити лікування Темодалом. Під час лікування у вас часто будуть проводити аналізи крові, щоб перевірити наявність побічних ефектів Темодалу на клітини крові.
- інші зміни клітин крові, включаючи лейкоцити, навряд чи відбудуться.
- якщо у вас нудота та/або блювота, які дуже часто трапляються при лікуванні Темодалом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»), лікар може призначити ліки для запобігання блювоти.
- якщо у вас підвищується температура або симптоми, що вказують на інфекцію, негайно зверніться до лікаря.
- якщо вам більше 70 років, можливо, ви частіше отримуєте інфекцію, синці або кровотечі.
- якщо у вас захворювання печінки або нирок, можливо, доведеться відкоригувати дозу Темодалу.
Немає досвіду застосування Темодалу дітям до трьох років, тому не рекомендується лікування дітям до трьох років.
Лікування Temodal може спричинити постійне безпліддя. Пацієнтам чоловічої статі, які отримують Темодал, рекомендується застосовувати ефективні засоби контрацепції та не народжувати дитину протягом 6 місяців після припинення лікування. Рекомендується звертатися за порадою щодо зберігання замороженої сперми перед лікуванням.
Інші ліки, що застосовуються під час лікування
Обов’язково повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Вагітність та годування груддю
Скажіть своєму лікарю, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти. Вам не слід призначати Темодал під час вагітності, якщо це точно не потрібно вашому лікарю. Рекомендується використовувати Темодал як ефективний метод контрацепції пацієнти чоловічої та жіночої статі (див. також розділ «Будьте особливо обережні з Temodal» вище).
Під час лікування Темодалом слід припинити годування груддю.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Temodal може зробити вас втомленими або сонними. У цьому випадку не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах.
Важлива інформація про деякі інгредієнти Темодалу
Цей лікарський засіб містить 2,4 ммоль натрію на флакон. Це слід враховувати пацієнтам на дієті з контрольованим натрієм.
3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ TEMODAL?
Ваш лікар визначить необхідну дозу Темодалу. Це визначатиметься вашим розміром тіла (зрістом і вагою), а також, чи є у вас рецидивуюча пухлина та чи раніше ви проходили хіміотерапію.
Вам також можуть дати інші ліки (протиблювотні засоби), які слід приймати до та/або після Темодалу для запобігання або лікування нудоти та блювоти.
Нові діагностовані пацієнти з мультиформою гліобластоми: Якщо ви нещодавно діагностований пацієнт, лікування буде здійснюватися у два етапи:
- лікування радіотерапією вперше (комбінована фаза)
- з подальшим лікуванням лише Темодалом (фаза монотерапії).
- Протягом комбінованої фази лікар почне приймати Темодал у дозі 75 мг/м 2 (звичайна доза). Ви будете отримувати цю дозу щодня протягом 42 днів (до 49 днів) у поєднанні з променевою терапією. Залежно від кількості клітин крові та/або від того, наскільки добре ви переносили ліки під час комбінованої терапії, Темодал може бути відкладено або лікування може бути припинено. Після завершення променевої терапії лікування припиняють на 4 тижні. Це дає вашому організму шанс на регенерацію. Потім ви почнете фазу монотерапії.
- Під час фази монотерапії доза та спосіб введення Темодалу відрізняються від фази комбінування. Лікар визначить точну дозу.
Може знадобитися до 6 циклів лікування. Кожен цикл триває 28 днів. Спочатку ви будете отримувати Темодал поодинці, щодня, спочатку в кожному циклі
5 днів. Перша доза становитиме 150 мг/м 2. Далі слідують 23 дні без темодалу. Це загалом 28 днів, тобто тривалість одного циклу лікування.
Після 28-го дня починається наступний цикл. Знову ж ви будете отримувати Temodal щодня протягом п’яти днів, а потім знову 23 дні без Temodal.
Залежно від кількості клітин крові та/або від того, наскільки добре ви переносите ліки протягом кожного циклу, дозу Temodal можна відкоригувати, дозу відкласти або припинити лікування.
Пацієнти з рецидивуючими або загостреними пухлинами (злоякісна гліома, така як мультиформна гліобластома або анапластична астроцитома), пацієнти, які отримували лише Темодал:
Цикл лікування Темодалом становить 28 днів.
Ви будете отримувати Temodal один раз на день протягом перших п’яти днів. Добова доза залежить від того, чи отримували ви раніше хіміотерапію.
Якщо ви раніше не отримували хіміотерапію, ваша доза Темодалу становитиме 200 мг/м 2 на день протягом перших п’яти днів. Якщо ви раніше отримували хіміотерапію, ваша доза Temodal становитиме 150 мг/м 2 на день протягом перших п’яти днів.
Далі слідують 23 дні без темодалу. Це загалом 28 днів, тобто тривалість одного циклу лікування. Після 28-го дня починається наступний цикл. Знову ж ви будете отримувати Temodal щодня протягом п’яти днів, а потім знову 23 дні без Temodal.
Перед кожним циклом лікування проводять аналіз крові, щоб визначити, чи потрібно коригувати дозу Темодалу. Залежно від результатів аналізів крові, лікар може коригувати дозу для наступного циклу лікування.
Як дається Темодал
Темодал вам дадуть у вигляді внутрішньовенної інфузії протягом приблизно 90 хвилин. Внутрішньовенне введення - єдино можливий шлях введення.
Якщо ви отримуєте більше Temodal, ніж слід
Це ліки дасть вам лікар. Як результат, ви навряд чи отримаєте більше Temodal, ніж вам потрібно. Однак, якщо це трапиться, ваш лікар або медсестра нададуть вам відповідний догляд.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі ліки, Темодал може спричиняти побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Негайно Скажіть своєму лікарю, якщо у вас є щось із наступного:
- важка алергічна (гіперчутливість) реакція (кропив'янка, утруднене дихання або інші проблеми з диханням),
- сильний, непостійний головний біль.
Лікування Temodal може зменшити кількість певних клітин крові. Це може спричинити синці або частіші кровотечі, анемію, лихоманку та/або зниження стійкості до інфекцій. Зменшення кількості клітин крові, як правило, є тимчасовим. Однак у деяких випадках воно може затягнутися, що призведе до розвитку дуже важкої форми анемії (апластичної анемії). Лікар регулярно перевірятиме показники крові та визначатиме, чи потрібно якесь спеціальне лікування. У деяких випадках може знадобитися зменшити дозу Темодалу або припинити лікування.
Побічні ефекти клінічних випробувань:
Побічні ефекти можуть виникати з певною частотою, яка визначається наступним чином:
- дуже часто: вражає більше 1 користувача з 10
- часто: вражає принаймні 1, але не більше 10 із 100 пацієнтів
- нечасто: вражає принаймні 1, але не більше 10 з 1000 пацієнтів
- рідко: вражає принаймні 1 користувача з 10, але не більше 10 людей
- дуже рідко: вражає менше 1 користувача з 10 000
- невідомо: частоту неможливо оцінити за наявними даними
Порошок Темодал для розчину для інфузій
На додаток до перелічених нижче побічних ефектів, з порошком Темодал для інфузійного розчину можуть спостерігатися: біль, подразнення, свербіж, відчуття жару, набряк або почервоніння в місці ін’єкції; також синці (гематома).
Комбінована терапія темодальної та променевої терапії при вперше діагностованій гліобластомі
Побічні ефекти, що спостерігаються у пацієнтів, які отримують Темодал у поєднанні з променевою терапією, можуть відрізнятися від тих, що спостерігаються у пацієнтів, які отримують лише Темодал. Можуть виникнути такі побічні ефекти, які можуть вимагати медичної допомоги.
Дуже часто: втрата апетиту, головний біль, запор, нудота, блювота, висип, випадання волосся, втома.
Часті: оральні інфекції, ранова інфекція, зниження кількості клітин крові (зниження кількості нейтрофілів, зменшення кількості тромбоцитів, зменшення кількості лімфоцитів, зменшення кількості лейкоцитів), підвищення рівня цукру в крові, втрата ваги, зміна психічного стану або настороженості, тривога/депресія, сонливість, мова розлад, порушення забудькуватості, порушення концентрації уваги, нездатність заснути або безсоння, відчуття поколювання, шкірна кровотеча, тремор, порушення або розмитість зору, подвійне зір, зниження слуху, задишка, кашель, біль у нижніх кінцівках, біль у животі, спазми в животі, труднощі із затримкою води, сухість у роті, подразнення або почервоніння шкіри, сухість шкіри, свербіж, м’язова слабкість, біль у суглобах, м’язові болі, м’язові болі, часте сечовипускання, утруднення сечовипускання, алергічні реакції, лихоманка, пошкодження радіацією, здуття живота, біль, порушення смаку, порушення смаку, порушення смаку.
Нечасто: грипоподібні симптоми, червоні плями під шкірою, здуття обличчя або м’язова слабкість, низький вміст калію в крові, збільшення маси тіла, перепади настрою, галюцинації та проблеми з пам’яттю, частковий параліч, порушення координації, утруднене ковтання, порушення чутливості, часткова втрата зору, сухість очі або біль середній отит, шум у вухах, біль у вухах, серцебиття, згустки крові в легенях, високий кров'яний тиск, пневмонія, синусит, бронхіт, застуда або грип, скутість шлунка, скутість очей, утруднення проходження стільця, геморой, лущення, пошкодження м'язів, біль у спині, утруднене сечовипускання, вагінальна кровотеча, еректильна дисфункція, пропущені менструальні або сильні менструальні кровотечі, роздратування піхви, біль у грудях, припливи, тремор, зміна кольору мови, зміна запаху, спраги, захворювання зубів.
Монотерапія Temodal при рецидивуючій або погіршенні гліоми
Можуть виникнути такі побічні ефекти, які можуть вимагати медичної допомоги.
Дуже часто: зниження кількості клітин крові (зниження кількості нейтрофілів або зменшення кількості лімфоцитів, зниження кількості тромбоцитів), втрата апетиту, головний біль, блювота, нудота, запор.
Часті: втрата ваги, втома, запаморочення, відчуття поколювання, задишка, діарея, біль у животі, нудота, висип, свербіж, випадання волосся, лихоманка, слабкість, тремор, нездужання, біль, зміна смаку.
Нечасто: зниження кількості клітин крові (зменшення кількості всіх типів клітин крові, зменшення кількості еритроцитів, зменшення кількості лейкоцитів).
Рідкісні: кашель, інфекції, включаючи пневмонію.
Дуже рідкісний: почервоніння шкіри, кропив'янка, висип, алергічні реакції.
Дуже рідко спостерігаються сильні висипання на шкірі з набряком шкіри як на долонях, так і на підошвах, або хворобливе почервоніння шкіри та/або пухирів по всьому тілу та в роті. Негайно повідомте свого лікаря, якщо це трапиться з вами.
Дуже рідко при застосуванні Темодалу спостерігались побічні ефекти з боку легенів. Пацієнти зазвичай відчувають задишку і кашель. Скажіть своєму лікарю, якщо ви помітили будь-який із цих симптомів.
Дуже рідко у пацієнтів, які приймають Темодал або подібні ліки, рідше розвиваються вторинні пухлини, включаючи лейкемію.
Повідомлялося про побічні реакції з боку печінки, включаючи підвищення рівня печінкових ферментів, підвищений рівень білірубіну, проблеми з жовчовивідними шляхами (холестаз) та гепатит.
Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ТЕМОДАЛ?
Зберігати в недоступному для дітей місці!
Не використовуйте Temodal після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та коробці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C).
Якщо ліки підготовлено для інфузії (відновлене), розчин можна зберігати при кімнатній температурі (25 ° C) до 14 годин, включаючи тривалість інфузії. Не використовуйте відновлений розчин, якщо він знебарвлений або містить частинки.
Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Що містить Темодал
Діюча речовина - темозоломід. Кожен флакон містить 100 мг темозоломіду. Після розчинення розчин для інфузій містить 2,5 мг темозоломіду на мл.
Іншими інгредієнтами є маніт (Е421), треонін, полісорбат 80, цитрат натрію (для регулювання рН) та концентрована соляна кислота (для регулювання рН).
Як виглядає Темодал та вміст упаковки
Порошок Temodal для розчину для інфузій - це білий порошок. Temodal випускається у однодозових флаконах із пробкою з бромобутилової гуми, алюмінієвим ковпачком та відкидним ковпачком.
Кожна упаковка містить 1 флакон темозоломіду по 100 мг.