plo ijf 1x1 g (lék.inj.skl.)
Зміст інструкції з експлуатації
Додаток No 2 повідомити про зміну реєстрації лікарського засобу, ev. №: 2012/01074
Затверджений текст рішення про передачу дозволу на продаж лікарського засобу, ev. №: 2012/06957
Письмова інформація для користувача
Терцеф 1 г.
порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Це ліки призначено вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Терцеф і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням Tercef
3. Як користуватися Tercef
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Tercef
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Терцеф і для чого він використовується
Діюча речовина препарату Терцеф, цефтріаксон, належить до групи антибіотиків, які називаються цефалоспоринами. Ці антибіотики мають підвищену стійкість до більшості бактеріальних ферментів, широкий спектр дії та високу активність, особливо щодо деяких видів бактерій.
Цефтріаксон знищує багато мікроорганізмів, пригнічуючи синтез білків у їх клітинній мембрані.
Терцеф застосовується для лікування серйозних інфекцій, спричинених чутливими до цефтріаксону мікроорганізмами:
інфекції дихальних шляхів - гострий та хронічний бронхіт, пневмонія, гнійні відкладення в легенях, інфекції бронхів та іншої легеневої тканини, післяопераційні легеневі інфекції та ін.,
бактеріальний ендокардит (запалення внутрішньої оболонки серця),
інфекції вух, носа та горла,
менінгіт (запалення мозкових оболонок),
черевні інфекції - перитоніт (запалення очеревини), інфекції жовчовивідних шляхів та травного тракту
інфекції нирок та сечовивідних шляхів (особливо, якщо аміноглікозидні антибіотики недоречні),
статеві інфекції - венерична виразка, гонорея, сифіліс (первинний, вторинний, прихований),
септицемія (бактеріальна інфекція крові),
Хвороба Лайма (інфекційне захворювання, що передається кліщами),
інфекції шкіри, кісток, суглобів, м’яких тканин та інфіковані рани,
інфекції у пацієнтів з ослабленою імунною системою.
Терцеф можна використовувати для профілактики інфекцій до та після операції, коли присутня або потенційно можлива первинна бактеріальна інфекція.
2. Що потрібно знати перед тим, як використовувати Tercef
Не використовуйте Tercef
якщо у вас алергія на цефтріаксон або будь-які інші цефалоспоринові антибіотики,
якщо у вас раніше була важка алергічна реакція на пеніцилін або інші
бета-лактамний антибіотик, оскільки це може означати, що у вас також є алергія на цефтріаксон,
у новонароджених (до 28-денного віку) з жовтяницею (гіпербілірубінемія), низьким рівнем альбуміну в крові (гіпоальбумінемія), вищим рівнем кислоти в крові (ацидоз), ніж нормальний рівень, або у недоношених дітей до 41 тижня ( тиждень вагітності + тижні життя новонародженого), оскільки введення цефтріаксону може призвести до ускладнень із можливим ураженням головного мозку у цих пацієнтів.,
у новонароджених (до 28-денного віку) разом із терапією кальцієм через ризик ураження органів, що загрожує життю, спричиненого утворенням та відкладенням солей цефтріаксон-кальцію.
Не використовуйте Терцеф, розчинений у лідокаїні, для внутрішньом’язових ін’єкцій (внутрішньом’язово):
якщо ви страждаєте на захворювання, при якому лідокаїн заборонено приймати,
якщо у вас алергія (гіперчутливість) до лідокаїну.
Скажіть своєму лікарю, якщо щось із зазначеного вище стосується вас, щоб ваш лікар міг прийняти інший спосіб призначення цього препарату.
Попередження та запобіжні заходи
Перед використанням Tercef зверніться до свого лікаря або фармацевта:
якщо ви тривалий час лікуєтеся цефтриаксоном, лікар повинен регулярно перевіряти показники крові.
якщо ви лікуєтеся цефтріаксоном тривалий час, інфекції можуть розвинутися внаслідок розмноження стійких мікроорганізмів (бактерій) до цефтріаксону. Ваш лікар буде уважно стежити за вашим станом і, якщо потрібно, призначить відповідне лікування.
якщо ви підете на ультразвукове дослідження жовчного міхура, на знімку можуть бути видні «тіні», що нагадують жовчнокам’яну хворобу. Це осади солей цефтріаксон-кальцію, особливо після введення високих доз. Ці згустки зазвичай зникають після припинення лікування Терцефом.
якщо у вас сильний біль у верхній частині живота, який може бути викликаний запаленням підшлункової залози.
якщо у вас розвивається стійка важка (кривава) діарея, у вас може бути запалення товстої кишки через цефтриаксон. У цьому випадку лікування слід негайно припинити.
якщо вам вводять більше 1 грама цефтріаксону внутрішньом’язово (в м’яз), дозу слід розділити і ввести в декількох місцях.
якщо у вас проблеми з нирками або печінкою.
якщо ви нещодавно лікувались або будете лікуватися за допомогою ін’єкцій кальцію у вену або інфузій, що містять кальцій.
Інші препарати та Терцеф
Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки, Якщо ви приймаєте інші ліки, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
Зокрема, повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте:
антибіотики для лікування інфекцій, що перешкоджають росту бактерій (наприклад, левоміцетин).
протизаплідні таблетки. Рекомендується протягом одного місяця після припинення лікування цефтриаксоном
використовувати інші негормональні методи контрацепції (наприклад, презерватив).
у вас діабет. Скажіть своєму лікарю, якщо у вас діабет, і перевірте свій рівень
цукор в сечі. Цефтриаксон може змінити результати неферментативних методів визначення цукру
тому для контролю рівня цукру в сечі слід застосовувати інші тести.
ви йдете на аналіз крові. Цей препарат може змінити результати деяких аналізів крові (таких як тест Кумбса). Коли ви ходите на аналіз крові, важливо повідомити лікаря, що ви лікуєтеся цефтриаксоном.
Терцеф та їжа та напої
Особливої дієти при застосуванні цього препарату не потрібно.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Застосування Терцефу під час вагітності (особливо протягом перших трьох місяців) не рекомендується, якщо це не є абсолютно необхідним.
Терцеф виділяється в невеликій кількості з грудним молоком. Слід бути обережними при призначенні годуючим жінкам.
Водіння та використання машин
Якщо ви використовуєте Tercef, у вас може запаморочитися. Якщо у вас паморочиться голова, не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах.
Використання Tercef з іншими ліками
Якщо ви використовуєте або нещодавно використовували, відповідно Якщо ви приймаєте інші ліки, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
Терцеф містить натрій
Кожен грам цефтріаксону містить 3,6 ммоль (82,8 мг) натрію. Це слід враховувати у пацієнтів на дієті з контрольованим натрієм.
3. Як користуватися Tercef
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, якщо не впевнені.
Розмір дози, яку ви отримуєте, залежить від типу інфекції та ступеня її тяжкості. Це також залежить від ваги вашого тіла, стану здоров’я та роботи нирок. Ваш лікар або медсестра пояснить вам це.
Зазвичай Терцеф вводиться лікарем або медсестрою шляхом повільної ін’єкції або інфузії у вену (внутрішньовенно) або глибокою ін’єкцією в м’яз (внутрішньом’язово).
Рекомендовані дози:
Дорослі та підлітки від 12 років з масою тіла ≥ 50 кг
Звичайна доза - 1–2 г цефтріаксону, що дається один раз на день (кожні 24 години). При важких інфекціях або інфекціях, спричинених менш сприйнятливими мікроорганізмами, дозу можна збільшити до 4 г, що вводиться внутрішньовенно один раз на день.
Новонароджені (віком від 0 до 14 днів)
20-50 мг на кг маси тіла внутрішньовенно один раз на день (інтервали 24 години).
Навіть при важких інфекціях, добова доза не повинна перевищувати 50 мг на кг маси тіла.
Діти від 15 днів до 12 років
Якщо ви вважаєте, що вам призначили неправильну дозу, негайно повідомте лікаря.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Наступні побічні ефекти:рідко (вражає менше 1 з 1000 осіб):
Алергічні реакції, такі як:
раптова охриплість або тривога в грудях,
набряк повік, обличчя або губ,
сильний висип на шкірі або пухирі, які можуть виникати на очах, роті та горлі та на статевих органах,
втрата свідомості (непритомність).
Наступні побічні ефекти: дуже рідкісний (вражає менше 1 з 10 000 осіб):
сильна діарея, тривала або кривава, пов’язана з болем у шлунку або лихоманкою. Це може бути ознакою важкого запалення кишечника (псевдомембранозний коліт), що виникає після прийому антибіотиків,
сильний біль у шлунку (спричинений запаленням підшлункової залози), який може супроводжуватися нудотою та блювотою,
блювота кров’ю, чорним або кривавим стільцем (спричиненим кровотечею в шлунку або кишечнику).
Частота (частота) виникнення наступних побічних ефектів становить невідомо
сильний пухир, пов’язаний з утворенням пухирів на шкірі, роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона),
сильні пухирчасті висипання, які можуть відшаровуватися від країв, залишаючи на шкірі великі відкриті рани (токсичний епідермальний некроліз),
шкірний висип з нерегулярними червоними (мокрими) плямами (мультиформна еритема).
Інші побічні ефекти
Поширені побічні ефекти (зачіпає менше 1 з 10 осіб):
нудота, діарея, блювота, запалення слизової оболонки рота (стоматит), запалення язика (глосит),
велика висип, свербіж, свербіж, затримка рідини у всьому тілі або в окремих частинах (набряк),
зменшення кількості різних клітин крові (симптоми можуть включати втому, нову інфекцію та легкі синці або кровотечі), збільшення кількості певних типів білих кров'яних клітин, які називаються еозинофілами, зменшення кількості тромбоцитів,
зменшення кількості червоних кров'яних тілець, що може призвести до блідо-жовтого забарвлення шкіри та викликати втому або задишку.
Рідкісні побічні ефекти (зачіпає менше 1 на 1000 осіб):
генітальні інфекції, спричинені грибками (мікоз),
головний біль, запаморочення, запаморочення,
утворення згустків солей цефтріаксон-кальцію в жовчному міхурі/оборотний жовчнокам’яна хвороба через відкладення солей цефтріаксон-кальцію, ці згустки зазвичай зникають після закінчення лікування,
підвищення кількості печінкових ферментів, підвищення рівня креатиніну в крові (при тестах функції нирок), помилково позитивні результати аналізів крові (див. розділ 2 «Прийом інших ліків»),
зниження вироблення сечі (олігурія), крові в сечі (гематурія), цукру в сечі (глікозурія)
внутрішньовенне введення може призвести до запалення вени.
Дуже рідкісний побічні ефекти (зачіпає менше 1 з 10 000 осіб):
порушення згортання крові,
подовження часу згортання крові.
Невідома частота зустрічальності
дуже важке захворювання в крові (відсутність білих кров'яних тілець), пов'язане з раптовою високою температурою, сильною ангіною та утворенням виразок у роті
внутрішньом’язові ін’єкції можуть бути болючими, якщо їх вводити без лідокаїну.
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.
5. Як зберігати Tercef
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та на етикетці флакона після терміну придатності (абревіатура, що використовується для терміну придатності). Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Тільки для одноразового використання.
Розчини Tercef мають характерний світло-жовтий до бурштиновий колір, залежно від концентрації, яка не пов’язана з їх міцністю, ефективністю та толерантністю, і зберігають стабільність протягом 24 годин при зберіганні в холодильнику (від 2 до 8 ° C).
Розчини слід використовувати відразу після приготування. Будь-який невикористаний розчин слід викинути.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Як виглядає Tercef та вміст упаковки
Що містить Терцеф
Діюча речовина - цефтріаксон.
Кожен флакон містить 1 г цефтріаксону (у вигляді динатрію цефтріаксону).
Цей препарат не містить інших інгредієнтів.
Як виглядає Терцеф та вміст упаковки
Tercef 1 г - це порошок від білого до жовтуватого кольору для розчину для ін’єкцій та інфузій у скляних флаконах з безбарвного скла (тип III), закритий гумовою пробкою та закупорений алюмінієвою короною 30 мл.
Терцеф випускається в упаковці, що містить 1 або 5 флаконів.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію
Actavis Group PTC ehf., Рейк'явікурвегур 76-78, 220 Хафнарфьордур, Ісландія.
Виробник
Balkanpharma-Razgrad AD, бул. 6800 vastanie, 7200 Разград, Болгарія.
Дана брошура востаннє оновлена 2/2013
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників
Терцеф 1 г.
порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій
Спосіб і шлях введення
Порошок Tercef для розчину для ін’єкцій або інфузій можна вводити у вигляді внутрішньовенної болюсної ін’єкції, внутрішньом’язово або внутрішньовенно у вигляді прямої ін’єкції або інфузії після розведення розчину.
Несумісність з розчинниками та іншими лікарськими засобами
Забороняється використовувати кальцієвмісні розчинники (наприклад, розчин Рінгера, розчин Хартмана)
використовувати для відновлення цефтріаксону у флаконах або для розведення вже
відновлений продукт після внутрішньовенного введення, оскільки це може статися
- Терцеф не сумісний з розчинами, що містять ванкоміцин, флуконазол та окислювачі
- розчини, що містять цефтріаксон, не можна змішувати або додавати до інших речовин
- Цефтріаксон не можна змішувати або приймати одночасно з розчинами, що містять
через фізико-хімічну несумісність Tercef не слід змішувати або додавати
розчини, що містять інші протимікробні та інші інфузійні розчини, крім зазначених у розділах «Інструкції щодо розчинення» та «Інструкції щодо розведення»
Розчини, що містять кальцій (наприклад, розчин Рінгера або Гартмана), не можна використовувати для відновлення цефтриаксону у флаконах або для розведення вже відновленого продукту шляхом внутрішньовенного введення, оскільки може утворитися згусток. Осад цефтріаксону-кальцію також може утворюватися при введенні цефтріаксону з розчинами, що містять кальцій, в одному інфузійному наборі. Отже, цефтріаксон не можна змішувати або одночасно вводити з розчинами, що містять кальцій.
Інструкція щодо використання та поводження та утилізації
Розчинення/розведення проводиться в асептичних умовах. Розчин перед введенням слід перевірити (на предмет потрапляння сторонніх частинок та зміни кольору). Розчин слід застосовувати лише у тому випадку, якщо він не містить частинок. Розчини Tercef мають характерний світло-жовтий до бурштиновий колір залежно від концентрації, що не пов'язано з їх міцністю, ефективністю та толерантністю.
Тільки для одноразового використання. Викиньте будь-який невикористаний розчин.
Інструкції щодо розведення (внутрішньом’язові ін’єкції)
Кожен флакон Терцефу відновлюють у 3,6 мл 1% лідокаїну (250 мг/мл цефтріаксону). Чутливість пацієнт і лідокаїн це необхідно дізнатися заздалегідь. Внутрішньом’язові ін’єкції води для ін’єкцій болючі. При необхідності можуть вводити розведені розчини. Ін’єкція робиться глибоко в м’яз (внутрішньоглубковий).
Не рекомендується вводити більше 1 г Tercef на сайт.
Розчини Tercef з лідокаїном, призначені для внутрішньом’язового введення, не можна вводити внутрішньовенно.!
Інструкції щодо розведення (пряме внутрішньовенне введення)
Кожен флакон Tercef u розчиняють у 9,6 мл стерильної води для ін’єкцій (100 г/мл цефтріаксону).
Пряма внутрішньовенна ін’єкція проводиться протягом 2–4 хвилин.
Інструкція щодо розведення (внутрішньовенна інфузія)
Для короткої внутрішньовенної ін’єкції 1 г Tercef розчиняють, як і для прямої внутрішньовенної ін’єкції, і розводять до концентрації 10 мг/мл цефтріаксону в 90 мл розчинника.
Відповідними стерильними розчинниками для приготування відновленого розчину є:
- стерильна вода для ін’єкцій
- розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) у воді для ін’єкцій
- розчин глюкози 50 мг/мл (5%) у воді для ін’єкцій
- розчин глюкози 100 мг/мл (10%) у воді для ін’єкцій
- розчин левулози 50 мг/мл (5%) у воді для ін’єкцій
Внутрішньовенну інфузію слід вводити протягом 15-30 хвилин.