Всі антигенні тести, закуплені державою, зареєстровані належним чином і відповідають вимогам до медичних виробів для діагностики in vitro, які включають.
Усі типи аналізів на COVID-19 (тобто ПЛР, антиген та антитіло) належать до групи медичні вироби діагностики in vitro. Вони повинні бути зареєстрована в одній з держав-членів ЄС. Зазвичай це країна виробника, у випадку виробника третьої країни, його європейський уповноважений представник. Тоді це реєстрація дійсна в інших державах-членах. Вони також повинні знаходитися в Європейська база даних EUDAMED. ŠÚKL підтверджує, що всі тести, закуплені державою, знаходяться в базі даних EUDAMED. Якщо тест міститься в цій базі даних, виробник, імпортер або дистрибутор не потребує подальшого дозволу від ŠÚKL.
База даних ŠÚKL містить лише ті засоби діагностики in vitro, які виробник зареєстрував у ŠÚKL або добровільно повідомив його про це. Обидві ці операції виконуються на прохання виробника (або його уповноваженого представника). Якщо вони були зареєстровані в іншій державі-члені, вони не повинні бути в базі даних. ŠÚKL не може на власний розсуд вносити медичний виріб до своєї бази даних без запиту зареєструватися або повідомити про це.
Тести на антиген, що надаються державою, це: STANDARD Q COVID-19 Ag (SD Biosensor), Panbio COVID-19 Ag комплект для швидкого тестування (Abbott) та Biocredit COVID-19 Ag (RapiGen).
- COVID-19 Швидке тестування антигену на ГРВІ-CoV-2 - Регіональне управління державного управління
- У чому різниця між ліками ŠÚKL та харчовими добавками
- Тут всебічне тестування Словаччини - Noizz
- Як вибрати резервний блок живлення для ПК Тести та огляди ДБЖ допоможуть вам вибрати
- Тестування аналітика Тестування є обов’язковим, це все одно, що одягати нижню білизну вранці