Більшість з них непридатна для тестів для виявлення вірусу SARS-CoV-2, яких у світі вже близько 300. За повідомленнями експертів, в Угорщині існує також імпортний тест, прогнозована цінність якого не досягає 20%.

Після використання вірусної інфекції або щеплень, які, сподіваємось, будуть доступні якомога швидше імунологічний захист розвивається в організмі. Його тривалість залежить від багатьох речей (наприклад, генетичного фону, способу життя, мінливості вірусу тощо), і поки невідомо, чи є коронавірус SARS-COV-2 лише транзиторною (виражається в місяцях або роках) або імунною пам’яттю на все життя. E створений.

тести

Антитіла, які реагують з вірусом, також відомі як антитіла (наприклад, IgM, IgG, IgA) більшу частину часу вони лише доводять наявність імунної відповіді, більшу частину часу вони не мають прямого або лише невеликого захисного, противірусного ефекту.

Однак лабораторне вимірювання антитіл є відносно економічно ефективною, чутливою діагностичною процедурою для виявлення наявності або виникнення інфекції.

Серологічні тести на інфекцію ГРВІ-COV-2 (для виявлення антитіл до вірусу, що циркулює у пацієнта) вважаються необхідними з епідеміологічних (епідеміологічних) причин.

Тести можуть бути використані для визначення коефіцієнт трансфекції населеннят, або т. зв. вікова частота захворюваності (кількість та частка нових захворювань у даній популяції).

Ці методи також можна використовувати для визначення частка безсимптомних інфекцій і таким чином можна знайти тих заражених, зцілених особин, які при необхідності можуть змиритися з т.зв. "Реконвалесцентна плазма" як донор, що, звичайно, не обов’язково означає, що антитіла самі нейтралізують вірус; у конвективній плазмі інші можуть бути ефективними, напр. інтерферони.

Отримавши в руках вакцину проти вірусу SARS-COV-2, ми також виміряємо антитіла та клітинну імунну відповідь, щоб довести ефективність вакцинації, яка насправді ефективна проти заражених вірусом клітин.

Було б професійною помилкою використовувати ці переважно експрес-тести для виявлення антитіл для підтримки свіжої інфекції. Щоб продемонструвати свіжу інфекцію, наявність вірусу необхідно виявити методами молекулярної діагностики (ПЛР).

Таким чином, молекулярно-діагностичні вірусні тести показують, що пацієнт інфікований, а тести на антитіла показують, що пацієнт був інфікований раніше в житті.

Давайте коротко вивчимо лабораторні тести на виявлення антитіл!

Кількість лабораторних досліджень на ГРВІ-COV-2 у світі на 27 квітня 2020 року становила 290. В рамках цього антитіла проти вірусу тестуються в 37 різних тестах, наявність вірусу виявляється методами молекулярної діагностики (ПЛР) у 15 різних тестах, інші є їх варіаціями.

Той факт, що ми маємо 290 видів тестів, сам по собі свідчить про те, що ми далеко не оптимальний тест, оскільки тоді на ринку буде лише один тест. Тож це надзвичайно складно - особливо для людей, які мало знають молекулярні та серологічні тести, але мають повноваження приймати рішення або готуватися до прийняття рішень - вибір відповідної тестової системи.

І це не тільки в нашій країні, а й у всьому світі. Таким чином, масове тестування, яке дуже очікується професіоналами, може бути поставлене під сумнів перед його введенням і може закінчитися в очах багатьох (наприклад, лікарів загальної практики, лабораторних спеціалістів, клініцистів).

Таким чином, на думку експертів, у нашій країні може бути тест з прогнозним значенням менше 20% (якщо ми кинемо монету, то ймовірність того, що вона буде головою чи письмом, буде 50-50%!).

Що насправді викликає проблему в тестах, які виявляють певні антитіла? Ми можемо задати такі запитання:

Чи є антитіла до ГРВІ-COV-2 (IgM або IgG) у всіх перевірених заражених організмах?

Відповідь - ні - початкові результати показують, що є пацієнти, які не виробляють антитіла, деякі з них виробляють мало антитіл, а деякі з них виявляють антитіла набагато повільніше, ніж зазвичай (5-7 днів). Описано пацієнта з інтервалом у 45 днів між зараженням та появою антитіл.

Е причини різноманітності поки невідомо, передбачається, що генетичні та епігенетичні фактори також можуть сприяти цій високій мінливості. Навіть найкраща тест-система не може виявити неіснуюче антитіло. Отже, це не помилка виявлення, а питання медицини, яке на сьогодні не відповідає.

Чи специфічні сучасні тестові системи для виявлення антитіл проти вірусу SARS-CoV-2 у інфікованого пацієнта?

На жаль не повністю. Ми знаємо щонайменше про два інших коронавіруси (HCoV-OC43 та HCoV-HKU1, але їх може бути і більше), які викликають застуду, і антитіло IgG, яке виробляється проти них, може виявлятися у пацієнта протягом 1-2 років. Ці антитіла поводяться дуже подібно до антитіл, вирощених проти ГРВІ-CoV-2.

Ретельна, скрупульозна робота може довести відсоток даної тестової системи, яка «перехресно реагує» з цими антитілами, однак ці тести не проводились більшістю виробників. Тож це так званий. помилковий позитив антитіло до SARS-CoV-2 у осіб, які не були інфіковані вірусом SARS-CoV-2, але.

Чи однаковий вірус в Європі, Азії чи інших частинах світу?

На сьогоднішній день наукові результати свідчать про це існують відмінності між континентамиt, які можна виявити сучасними генетичними методами. Якщо ми зараз хочемо використовувати тест-систему, виготовлену в Азії, яка виявляє там антитіла до природного вірусу для вимірювання трансфекції Угорщини, система може не розпізнати антитіла, вироблені проти "угорського" вірусу. Це помилковий негатив, тобто ми, безумовно, класифікуємо трансфіковану особину як негативну.

"Ефект матриці".

Ми схильні уявляти, що в нашій тест-системі імуноглобулін, що виробляється пацієнтом проти вірусу SARS-CoV-2, і білок для його виявлення знайдуть одне одного, і відбудеться очікувана добре помітна реакція. Така ідеалізована ситуація є лише в підручнику, в житті ця реакція відбувається в пробі крові, взятої у пацієнта, в якій також присутні всі інші циркулюючі білки пацієнта (за деякими оцінками, до 40 000 різних білків).

Крім того, концентрація деяких білків у крові зараженої людини може в тисячу разів перевищувати рівень спокою. Тож тести шукають голку в копиці сіна. Ось так може статися одна з найбільших тестових систем, яка раптово вийшла на ринок напр. підвищення рівня білка в крові, який називається феритином Позначає позитивність щодо ГРВІ-CoV-2.

Феритин - це білок у крові, який зберігає залізо для подальшого використання організмом, а рівень крові також може підвищуватися при всіх видах запалення та пухлин. Це, безумовно, означає помилковий позитив.

Експрес-тест або лабораторне виявлення?

Усі фахівці лабораторії інстинктивно огидно ставляться до швидких тестів, оскільки один і той самий тест можна виконати незрівнянно точніше, професійніше та дешевше в лабораторних умовах. І все-таки без жодного слова ми приймаємо експрес-тести, де швидкість може врятувати життя пацієнта (наприклад, діагностика інфаркту міокарда в кареті швидкої допомоги або невідкладної допомоги).

Слід зазначити, що немає жодної технічної причини віддавати перевагу більш дорогому, неточному та непрофесійному швидкому тесту для виявлення антитіл до ГРВІ-CoV-2.

Тести на антиінфекційні антитіла для епідеміологічних цілей були б доречними в клінічних, лікарняних лабораторіях, тим більше, що розроблені лише лабораторні тести, які кількісний аналіз вони говорять набагато більше про хід захисту, ніж швидкі тести з інформацією "так-ні".

Звичайно, перед тим, як проводити ці масові випробування в лабораторіях, нам слід виправити фінансуваннят, оскільки сьогодні державна лабораторна мережа амбулаторних обстежень налічує бл. 20% отримають повне фінансування, тоді як 80% отримають такі, що принижують гідність (не покриваючи ціну використаних хімічних речовин), залишкове фінансування.

Чи сертифікована процедура тестування CE?

Маркування CE (Conformité Européenne = Європейська відповідність) засвідчує, що продукт, що надходить на ринок, був перевірений виробником та відповідає стандартам безпеки, охорони здоров'я та навколишнього середовища на рівні ЄС. Незалежно від того, де у світі вони виробляються, регульована продукція може бути розміщена на внутрішньому ринку ЄС лише зі знаком CE. Багато товарів можна продавати в Європейському Союзі лише зі знаком CE.

На жаль, раніше перераховані Більшість із 290 видів лабораторних досліджень не мають CE і жодного іншого сертифіката забезпечення якості за межами Європи. Ці продукти не повинні піддаватися лабораторним випробуванням у Європі.

Надзвичайно суворі, визначені європейські норми застосовуються до лабораторних реагентів та пристроїв для відбору зразків (Директива про діагностичні медичні вироби In vitro 98/79/EC). Навіть величезний соціальний тиск на боротьбу з вірусною епідемією не може полегшити нам встановлення цих стандартів саме в інтересах наших пацієнтів.

Ми сподіваємось, що Шановний Читач не сумнівався у важливості вимірювання антитіл проти вірусу SARS-COV-2. Перелічені вище технічні труднощі та біологічні зміни не означають, що сьогодні масові випробування можна замінити чимось.

Як наголошується в рекомендації Угорської академії наук особам, що приймають рішення, оцінка результатів масових випробувань науково обґрунтоване рішення про збереження чи скасування обмежувальних заходів, обґрунтоване доказами.

Там, де не проводиться тестування, кількість заражених людей сильно занижується, і рівень смертності також виявляється вищим за реальний. Ми сподіваємось, що ця коротка дисертація демонструє, що виготовлення тестових тестів, адаптація тестів до звичної лабораторної системи, розробка діагностичних алгоритмів, виконання лабораторних тестів та оцінка результатів вимагають серйозного досвіду. В Угорщині цей досвід надається, він повинен застосовуватися лише на всіх рівнях рішень.