tbl flm 60x600 мг (блістер. ПВХ/Al)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
ДОДАТОК № 2 ПРО ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ЗМІНИ В РЕЄСТРАЦІЇ ЄС: 2012/02431
Короткий опис характеристик продукту
1. Назва лікарського засобу
ТІОГАММА 600 орально
2. Якісний та кількісний склад лікарського засобу
Acidum thiocticum 600 мг в 1 таблетці, вкритій плівковою оболонкою.
3. Фармацевтична форма
таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Зовнішній вигляд: жовті таблетки овальної форми з лінією штриху
4. Клінічні дані
4.1 Терапевтичні показання
Порушення чутливості при діабетичній полінейропатії.
4.2 Дозування та спосіб введення
Дорослим із розладами сприйнятливості при діабетичній полінейропатії дають 1 таблетку, вкриту оболонкою Тіогамми 600 перорально щодня, що відповідає рекомендованій добовій дозі 600 мг тіоктової кислоти.
У разі серйозних розладів сприйнятливості при важкій діабетичній полінейропатії можна розпочати лікування з парентерального введення препарату, наприклад Тіогамма 600 Ін’єкція.
Ліки приймають незалежно від прийому їжі, приймають з достатньою кількістю рідини.
(Оскільки тіоктова кислота взаємодіє з їжею, рекомендується приймати ліки натщесерце для поліпшення всмоктування).
Оскільки діабетична полінейропатія є хронічним супутнім захворюванням, необхідне тривале лікування.
Лікуючий лікар визначає тривалість кожного випадку.
Тиогамма 600 перорально дітям та підліткам не дають через відсутність клінічного досвіду.
4.3 Протипоказання
Тіогамма 600 перорально протипоказана пацієнтам з підвищеною чутливістю до тіоктової кислоти.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Вони не описані. Див. Розділи 4.5 та 4.6.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Можливо, одночасне застосування Тіогамми 600 перорально та цисплатину може зменшити ефект
Гіпоглікемічний ефект інсуліну може бути посилений або пероральні гіпоглікемічні засоби. Тому на початку терапії альфа-ліпоєвою кислотою слід регулярно контролювати рівень глікемії. У рідкісних випадках може знадобитися зменшити дозу інсуліну або пероральні гіпоглікемічні засоби для запобігання появі симптомів гіпоглікемії.
Попередження: Під час лікування препаратом Тіогамма 600 слід уникати вживання алкоголю, оскільки алкоголь та його метаболіти зменшують дію ліків.
4.6 Вагітність та лактація
Немає даних про безпеку препарату під час вагітності, тому лікування препаратом Тіогамма 600 всередину слід продовжувати під час вагітності лише після консультації з лікарем.
Невідомо, чи переходить тіоктова кислота в грудне молоко. Не рекомендується приймати ліки під час лактації.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Ліки не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Немає повідомлень про побічні ефекти після прийому ліків, що містять тіоктову кислоту.
Однак не можна виключати виникнення побічних ефектів, про які повідомлялося після внутрішньовенного введення тіоктової кислоти, а також після вкриття плівковою оболонкою таблеток.
Рідко відчуття тиску в голові, задишка, які спонтанно стихають, виникають після швидкої внутрішньовенної ін’єкції. Алергічна реакція у вигляді кропив’янки та екземи може виникати локально в місці ін’єкції ін’єкційної голки, або може відбуватися загальна реакція організму, що може призвести до шоку. У рідкісних випадках після внутрішньовенного введення спостерігались судоми, диплопія, пурпура та тромбоцитопатія.
В результаті покращеного використання глюкози рівень глюкози в крові може знизитися.
4.9 Передозування
Описано випадок летальної інтоксикації після вживання 40 г тіоктової кислоти у поєднанні з 2,88 проміле алкоголю. Причинний зв’язок невідомий. Жоден інший випадок інтоксикації тіоктовою кислотою не відомий і не очікується на основі фармакологічних знань речовини.
5. Фармакологічні властивості:
Фармакотерапевтична група: Шлунково-кишковий тракт і обмін речовин, різні препарати
Код ATC: A16AX01
5.1 Фармакодинамічні властивості
Тіоктова кислота - це вітаміноподібна речовина, яка утворюється в організмі вищих тварин, де діє як кофермент в окислювальному декарбоксилюванні альфа-кетокислот.
Тіоктова кислота знижує рівень цукру в крові у хворих на цукровий діабет і збільшує накопичення глікогену в печінці у вигляді енергозабезпечення, а у людей впливає на рівень винної кислоти (пірувату) у крові.
Недавні дослідження свідчать про антиоксидантний потенціал тіоктової кислоти, оскільки в метаболізмі тіоктова кислота легко перетворюється з окислювальної форми (дисульфідні містки в молекулі) у відновлюючий дигідроформ (2 вільні групи SH).
5.2 Фармакокінетичні властивості
Після перорального прийому тіоктова кислота швидко і повністю абсорбується, за умови високого ефекту першого проходження.
Існують значні варіації між індивідуальними показниками доступності тіоктової кислоти в організмі. Шляхом окислення бічних ланцюгів та кон’югації тіоктова кислота біотрансформується (метаболіти) і виводиться переважно нирками.
Період напіввиведення з сироватки становить 10-20 хв.
Біодоступність
У 1995 р. Були проведені тести на біодоступність для 12 суб'єктів після одноразового перорального прийому 1 600 мг таблетки тіоктової кислоти, вкритої плівковою оболонкою, порівняно з парентерально введеним контрольним препаратом.