Дві фази 3 дослідження ін'єкції даксиботулінового токсину А (RT002, Revance Therapeutics) свідчать про те, що нейромодулятор пом'якшує помірні та важкі лінії глабелярів і може тривати набагато довше, ніж затверджені сьогодні варіанти, згідно з дослідженням, опублікованим Revance 5 грудня.
Доктор. Glogau "RT002 сильно диференційований за тривалістю дії і відповідає вимогам пацієнтів щодо більш тривалого нейромодулятора. Ці дані показують, що пацієнтам може знадобитися лікування RT002 лише два рази на рік порівняно з кожними трьома-чотирма місяцями для наявних на даний момент нейромодуляторів", - говорить студент Річард Глогау, клінічний професор дерматології Каліфорнійського університету, Сан-Франциско. "Для лікарів це означає, що ми вперше зможемо синхронізувати лікування ін'єкцій обличчя за один прийом, використовуючи як нейромодулятори, так і шкірні наповнювачі, які також є дозується двічі на рік, щоб лікарі могли ефективніше координувати допомогу та полегшувати пацієнтам дотримання лікування та підтримку бажаного вигляду ".
Ось результати тестів SAKURA 1 та SAKURA 2:
Близько 74% пацієнтів досягли нульового або одиничного балу, що свідчить про відсутність або незначне і принаймні двократне поліпшення порівняно з вихідним рівнем, з максимальним скороченням тяжкості глабелярної лінії в загальному огляді обстежувача - тяжкість зморшок та шкала тяжкості зморшок пацієнта в четвертий тиждень. Це порівнюється з 0 та 1% у кожному дослідженні для групи плацебо.
Загалом, 88% та 91% пацієнтів (у групах SAKURA 1 та 2) пацієнтів, які отримували RT002, були дуже задоволені або задоволені досвідом за один місяць.
Більше 35% пацієнтів у групі RT002 проти 2% у групі плацебо досягли "ні" або м'якої відповіді у дослідженні SAKURA 1 у дослідженні SAKURA 1 за шкалою тяжкості зморшок у глобальному дослідженні на 24 тижні. Майже 30% пацієнтів з RT002 на 24 тижні порівняно з 2% плацебо в групі SAKURA 2.
Середній час, протягом якого пацієнти поверталися до базового рівня тяжкості зморшок, становив 27 тижнів у САКУРА 1 та 26 тижнів у САКУРА 2.
Дослідники не повідомляли про серйозні побічні явища, пов'язані з лікуванням. Найпоширенішими побічними явищами у комбінованих дослідженнях були головний біль, який спостерігався у 6,4% пацієнтів, та біль у місці ін’єкції (3,7%). Птоз повік та брів спостерігався у 2,2% пацієнтів SAKURA 1 та 0,7% пацієнтів групи SAKURA 2.
Учасники обох досліджень мали середньо-важкі лінії глабеляру та мали вік від 18 до 75 років.
Третя компанія, SAKURA, яка оцінює довгострокову безпеку RT002, зареєструвала понад 2500 пацієнтів і повинна бути закрита у другій половині 2018 року, заявляє компанія. Revance планує подати заявку на отримання ліцензії на біологічні препарати до FDA у першій половині 2019 року і, до очікування схвалення FDA, запустити RT002 у США в 2020 році.
Досліджуваний продукт даксиботулінового токсину А також досліджується для лікування шийної дистонії та підошовного фасціїту.
Розкриття інформації: Проведення фінансування досліджень у цій історії. Доктор. Глогау був одним з головних дослідників Revance в дослідженнях SAKURA, а раніше був слідчим і платним консультантом Revance.