Поява так званих біопрепаратів поставило на нову посаду не лише лікарів, але й спонсорів, про що стало відомо в рамках професійної дискусії, організованої Medical Tribune, в якій д-р. Магдольна Данк, завідувач онкологічного відділення 1-го відділення внутрішніх хвороб Університету Земмельвейс, і Давід Данко, співробітник Університету Корвіна, окреслили дилеми, пов'язані з темою.

млрд Форинтів

Біологічні препарати, які є вершиною фармацевтичної промисловості, та їх копії отримують все більше місця в області повсякденних методів лікування. Біологічні препарати втручаються в клітину пацієнта в певний момент процесу захворювання, запобігають погіршенню захворювання, покращують стан пацієнта і навіть досягають повного лікування. Знаючи біологічну основу захворювання, біотехнологічні препарати часто гарантують терапевтичні результати не були доступні при звичайних методах лікування. Нові, унікальні, цілеспрямовані та персоналізовані методи лікування гарантують більшу клінічну ефективність, і зараз проводиться ряд надзвичайно перспективних досліджень з новими препаратами для певних видів злоякісних утворень - нирок, підшлункової залози, шлунка.

Сувора процедура реєстрації

Біологічна терапія вимагає великої обережності з боку лікуючих лікарів, оскільки через природу препаратів важливий постійний моніторинг та моніторинг терапії, - каже д-р. Магдольна Данк, старший онколог Університету Земмельвейс. Це важливо, і безпека біологічних методів лікування гарантована Європейське агентство з лікарських засобів(EMA) - який накладає набагато жорсткіші вимоги до виробників, ніж FDA, започаткував Директиву про біосиміляцію. Виробники повинні пройти дуже суворий, обґрунтований фактичними даними багатоетапний процес. Крім того, під час процесу реєстрації, якщо біологічний препарат, який вже був розміщений на ринку, повинен бути дозволений на іншу хворобу, EMA не дає автоматично зеленого світла; процес повинен бути розпочатий з самого початку і знову пройти кожен етап встановленого процесу за вказаною індикацією.

Директива також визначає, що означає демонструвати біоеквівалентність з контрольним продуктом. Клінічні випробування, зокрема щодо можливих імунологічних ефектів, вони повинні продемонструвати, що не існує суттєвої різниці в безпеці та ефективності між біоподібним та біологічним контрольним лікарським засобом. Це також важливо, оскільки у випадку з біологічними лікарськими засобами неможливо зробити точну копію, умови виробництва є визначальними, навіть незначні модифікації значною мірою змінюють дію препаратів. Таким чином, вони відрізняються не лише від еталонних препаратів, а й один від одного - тому, на відміну від копійованих ліків, які можна описати за хімічною формулою, їх не можна назвати генеричними препаратами.

Це вимагає ретельного застосування

Вітчизняні дані
Спектр ліків, що відпускаються за рецептом, що підтримуються в Угорщині, наразі складається з майже 900 активних інгредієнтів, з яких 51 (приблизно 6%) має біотехнологічне походження. OEP витрачає на їх підтримку 16,8 відсотка, або 49,6 млрд. З 28 активних речовин, що фінансуються партіями, 21 відноситься до цієї категорії. Для цього - сюди входять не лише ліки, але й деякі цінні інструменти та процедури - вони витратили 67,7 млрд. Форинтів у минулому році та 75 млрд. Форинтів у цьому році, тоді як загальний фонд амбулаторної медицини минулого року становив 296 млрд. Форинтів.

Незалежно від того, це Європейський центральний реєстр, EMA або його аналог з США, FDA та Всесвітня організація охорони здоров’я (ВООЗ), усі троє наголошують на важливості якості, безпеки та ефективності цих продуктів - виходячи з цього та покладаючись на це, їх все частіше використовують біологічні препарати для клініцистів. На додаток до терапевтичної ефективності, є кілька аргументів на користь нових процедур, каже вчитель Данк. Побічні ефекти у цих випадках менше перевіряються людиною. Більше того, у багатьох випадках незворотні процеси, такі як кардіотоксичність, яка часто зустрічається в традиційних хімічних препаратах, стають оборотними в біологічній терапії. Під час розмови онколог не зміг наголосити на важливості дотримання лікарської терапії або повідомлення про побічний ефект. Однак для моніторингу останнього важливо оновити документацію та інформаційну систему, яка фіксує дані пацієнтів - програмне забезпечення, що використовується в клініках, наразі для цього непридатне.

Аспекти вибору терапії

Про фінансування

Біопрепарати особливо дорожчі, ніж їхні хімічні аналоги, оскільки вони дорожче коштують на розробку та виробництво, мають вищі вимоги до безпеки і, нарешті, але не менш важливе, зазвичай не використовуються для лікування суспільних захворювань, тобто не два-три мільйони, а кілька сотень або тисячі. Завдяки конкретним товарам цю продукцію слід розробляти для великого ринку, такого як США, оскільки фінансування там дозволяє окупити значну частину суми, витраченої на дослідження. Маленькі країни, такі як Угорщина, не є “предметами”. Але той факт, що значна частина інвестицій виробника окупається на великих ринках, вже може принести користь таким маленьким країнам, як Угорщина. Крім усього іншого, для виходу на ринок ми також можемо отримати значні знижки, розмір яких не є секретом.

Біоподібні в домашніх умовах
В Угорщині в даний час біоподібний продукт доступний у групах гормонів росту (соматропін), факторів, що стимулюють колонії (філграстим), еритропоетинів, інгібіторів TNF-альфа.

Біовакліцит був запроваджений в 2011 році ОЕП для значної частини біологічно подібних ліків, що відпускаються за рецептом. Ціна першого біоподібного ліки, що вийшов на ринок, повинна бути на 30 відсотків нижчою від початкової ціни. Деякі експерти підраховують, що рівень цін на біоподібні ліки може бути на 20-50 відсотків нижчим, але не обов'язково, оскільки на цьому ринку конкурує набагато менше активних інгредієнтів, і виробник не зацікавлений у випуску "підозріло" дешевих Ринок біотехнологічних продуктів зростає на 12-15 відсотків на рік, що становить приблизно 15-20 відсотків світового фармацевтичного обороту минулого року., важко передбачити майбутнє - каже Давід Данко, питання полягає в тому, чи будуть біоподібні препарати долею дженериків, чи вони зможуть тримати товари близько до контрольних продуктів у довгостроковій перспективі.