Продукт недоступний протягом тривалого часу

свого лікаря

Дата розповсюдження невідома

Затверджений текст рішення про продовження, реєстраційний номер: 2012/03966, 2012/03967, 2012/03968
Додаток № 2 до повідомлення про зміну реєстрації лікарського засобу, реєстр. №: 2011/06982
Додаток № 1 до повідомлення про зміну реєстрації лікарського засобу, реєстр. №: 2012/08362


Письмова інформація для користувача

Топірамат - АС 25 мг
Топірамат - АС 50 мг
Топірамат - АС 100 мг
топірамат
таблетки, вкриті плівковою оболонкою


Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.

У цій брошурі:
1. Що таке Топірамат - АС і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Топірамат - АС
3. Як користуватися Топіраматом-АС
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Топірамат - АС
6. Зміст упаковки та інша інформація


1. Що таке Топірамат - АС і для чого він використовується?

Топірамат - АС належить до групи лікарських засобів, що використовуються для лікування епілепсії.
Топірамат - АС впливає на хімічні речовини в мозку, які беруть участь у передачі сигналів від мозку до нервів.

Топірамат - АС застосовується як монотерапія (окремо) або в комбінації з іншими протиепілептичними препаратами для лікування дорослих та дітей.

Топірамат - АС застосовується для лікування епілепсії, включаючи первинну генералізовану епілепсію (судоми від початку із порушенням свідомості та рухів) та часткову епілепсію із вторинною генералізацією (часткові напади, із порушенням свідомості або без нього).

Топірамат - АС також використовується як допоміжна терапія для лікування дорослих та педіатричних пацієнтів
судоми, пов'язані з синдромом Леннокса-Гасто (тип епілепсії).


2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Топірамат - АС

Не приймайте Топірамат - АС
якщо у вас алергія (гіперчутливість) на топірамат або будь-який інший інгредієнт

Будьте особливо обережні з Топіраматом - АС

Скажіть своєму лікарю:
якщо вам призначили Топірамат - АС для лікування епілепсії, і ви вагітні, плануєте завагітніти або годуєте груддю (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
якщо у вас є або були захворювання нирок або печінки.
якщо у вас коли-небудь були камені в нирках або траплялися у вашій родині. Якщо так, то слід пити багато води і уникати жирної їжі, оскільки це може збільшити ризик розвитку каменів у нирках.
якщо ви відчуваєте раптову короткозорість та/або біль в очах. Негайно зверніться до лікаря, оскільки цей симптом може спричинити глаукому у деяких пацієнтів.
Якщо ви помітили будь-які перепади настрою або відчуваєте депресію, негайно зверніться до лікаря.

У невеликої кількості людей, які отримували антиепілептичні засоби, такі як топірамат, виникали думки про нанесення собі шкоди чи самогубство. Якщо у вас є такі думки, негайно зверніться до лікаря.

Лікування топіраматом - АС може зменшити вашу здатність до потіння, спричиняючи підвищення температури тіла, особливо під час занять спортом або в жарку погоду. Це частіше зустрічається у дітей. Тому дуже важливо пити багато води під час лікування, щоб запобігти або зменшити побічні ефекти, спричинені лихоманкою.

Використання інших лікарських засобів
Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте будь-який із наведених нижче лікарських засобів, оскільки вони можуть взаємодіяти з Topiramat - AS.

Можливо, лікареві доведеться відкоригувати дозу Топірамату - АС або іншого ліки, яке ви приймаєте:
фенітоїн або карбамазепін (при епілепсії), оскільки вони можуть зменшити дію топірамату, а топірамат може посилити ефект фенітоїну
дигоксин (при серцевій недостатності), оскільки топірамат може зменшити його дію
гідрохлоротіазид (при високому кров’яному тиску), оскільки він може посилити дію топірамату
метформін (при цукровому діабеті), оскільки він може змінити ефективність топірамату
піоглітазон (при діабеті), оскільки топірамат може зменшити його дію
амітриптилін (при депресії), оскільки топірамат може посилити його дію
галоперидол (при психічних захворюваннях), оскільки топірамат може посилити його дію
дилтіазем (для високого кров'яного тиску), оскільки топірамат може зменшити його дію і може посилити дію топірамату
глібенкламід (при діабеті), оскільки топірамат може зменшити його дію
літію (при депресії), оскільки топірамат може змінити свій ефект

Прийом Топірамату - АС може вплинути на результати деяких лабораторних аналізів крові, тому, якщо Ви проходите лабораторне дослідження, повідомте свого лікаря, що Ви приймаєте Топірамат - АС.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.

Застосування Топірамату - АС та оральних (оральних) контрацептивів

Якщо ви приймаєте або плануєте приймати гормональні контрацептиви, поговоріть зі своїм лікарем:
Топірамат - АС зменшує дію гормональних контрацептивних таблеток. Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви помітите зміну регулярної менструальної кровотечі або якщо у вас сильна кровотеча або кров’янисті виділення. Можливо, доведеться розглянути іншу форму контрацепції.
Переважно вибирати безперервну пероральну контрацепцію (приймати всередину), яка не переривається протягом тижня без таблеток.

Прийом Топірамату - АС з їжею та напоями
Не рекомендується вживати алкоголь під час прийому Топірамату - АС, оскільки ризик побічних ефектів може зростати.
Під час лікування важливо пити багато води, особливо якщо ви займаєтеся спортом або спекотна погода.

Вагітність та годування груддю
Якщо ви плануєте завагітніти або завагітніти під час лікування, якомога швидше зверніться до лікаря. Ви можете продовжувати лікування Топіраматом - АС під час вагітності, щоб тримати епілепсію під контролем. Ваш лікар оцінить ваше лікування та контролюватиме рівень топірамату до, під час та після вагітності.
Під час лікування препаратом Топірамат - АС не можна годувати грудьми, якщо ви не поговорили зі своїм лікарем.

Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.

Водіння та використання машин
Топірамат - АС може викликати запаморочення або сонливість та впливати на процес прийняття рішень та концентрацію уваги. Поговоріть зі своїм лікарем перед керуванням автотранспортом або машинами.

Важлива інформація про деякі інгредієнти Topiramat - AS
Топірамат - АС містить молочний цукор лактозу. Якщо ваш лікар сказав, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей препарат.


3.Як застосовувати Топірамат - АС

Завжди приймайте Топірамат - ЯК точно, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

В загальному
Якщо у вас або вашої дитини є захворювання нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Якщо ви або ваша дитина отримуєте гемодіаліз, лікар може збільшити дозу топірамату в дні гемодіалізу. Попросіть свого лікаря, якщо ви не впевнені, і завжди дотримуйтесь його вказівок.

Якщо ви приймаєте Топірамат-АС для контролю судом, лікування слід розпочинати з низької дози з подальшим підвищенням до ефективної дози.

Додаткова терапія при лікуванні епілепсії

Дорослі:
Якщо Ви починаєте застосовувати Топірамат - АС вперше, лікар призначить меншу дозу - 25-50 мг на день, яку повільно збільшуватимуть, як правило, з інтервалом в 1 або 2 тижні. Завжди слід дотримуватися вказівок лікаря та консультуватися з ним, якщо ви не впевнені.

Якщо ви приймаєте Топірамат-АС разом з іншим протиепілептичним препаратом, звичайна доза становить від 200 до 400 мг, прийнятих у дві добові дози. Ваш лікар може збільшити або зменшити вашу добову дозу залежно від того, наскільки добре контролюється ваша епілепсія.

Діти від 2 років:
Рекомендована загальна добова доза становить приблизно 5-9 мг/кг/день у два прийоми. Лікування слід розпочинати з дози 25 мг (або менше, від 1 до 3 мг/кг/день) на ніч протягом одного тижня. Потім дозу слід збільшувати з інтервалом в один-два тижні на 1-3 мг/кг/добу (у два прийоми).

Дорослі:
Якщо ви починаєте лікування Топіраматом - АС, лікар призначить меншу дозу - 25 мг на день, яку приймати протягом ночі протягом 1 тижня. Ваш лікар буде повільно збільшувати цю початкову дозу, зазвичай кожні 1 або 2 тижні. Завжди слід дотримуватися вказівок лікаря та консультуватися з ним, якщо ви не впевнені.

Якщо ви приймаєте Топірамат-АС самостійно, звичайна доза становить 100-200 мг на день. Максимальна добова доза становить 500 мг. Ваш лікар може збільшити або зменшити вашу добову дозу залежно від того, наскільки добре контролюється ваша епілепсія.

Діти від 2 років:
Рекомендована загальна добова доза становить приблизно 3-6 мг/кг/добу. Лікування слід починати з дози 0,5 - 1 мг/кг на ніч протягом одного тижня. Після цього дозу слід збільшувати з інтервалом в 1 або 2 тижні на 0,5-1 мг/кг/день у два прийоми. Ваш лікар може збільшити або зменшити вашу добову дозу, коли вам вдається контролювати свою епілепсію.

Спосіб введення
Не подрібнюйте таблетки, ковтайте їх цілими, запиваючи склянкою води. Таблетки зазвичай приймають двічі на день (вранці та ввечері), і їх можна приймати до, під час або після їжі.

Якщо ви приймаєте більше Топірамат - ЯК, ніж слід
Ознаки та симптоми передозування можуть включати судоми, сонливість, проблеми з мовою, подвійне зір, розлади мислення, проблеми з координацією, втрату свідомості, низький кров'яний тиск, біль у животі, неспокій, запаморочення та депресію.

Негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.

Якщо ви забули взяти Топірамат - АС
Якщо ви забули взяти таблетку, прийміть її, як тільки пам’ятаєте. Якщо настав час для наступної дози, пропустіть пропущену дозу і поверніться до наступного графіка дозування.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припините приймати Топірамат - АС
Під час лікування у вас може бути більше судом. Важливо продовжувати приймати таблетки, доки лікар не вирішить припинити лікування. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування топіраматом - АС, він або вона поступово зменшуватимуть вашу дозу протягом декількох тижнів.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.


4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Топірамат - АС може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Якщо у вас з’являється висип, свербіж, пухирі або інші симптоми на шкірі, очах, мові, статевих органах або якщо у вас підвищена температура, негайно припиніть прийом таблеток та зверніться до лікаря.

Пацієнти, які приймають топірамат - АС, можуть думати про те, щоб нашкодити собі чи вбити себе. Якщо у вас виникають такі думки, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.

Повідомлялося про такі побічні ефекти:

Дуже часто (вражає більше 1 користувача з 10)
запаморочення, втома, нервозність, головний біль, нудота (нудота), втрата ваги, сплутаність свідомості, депресія, втрата апетиту (анорексія), проблеми з пам’яттю та повільне мислення, труднощі з концентрацією уваги, тривога, поколювання, поколювання, проблеми з мовою, атаксія (проблеми з контроль м’язів), порушення або подвійне бачення

Поширені (вражає менше 1 користувача з 10)
біль у кістках, алергічні реакції, безсоння (проблеми зі сном), метаболічний ацидоз (підвищена кислотність внутрішнього середовища), кровотеча з дрібних кровоносних судин в шкіру (пурпура), зменшення кількості клітин крові - лейкопенія (білі кров'яні клітини), анемія (еритроцити), тромбоцитопенія (тромбоцити), носова кровотеча, апатія (відсутність енергії), відсутність енергії, перепади настрою, включаючи почуття ейфорії, почуття збудження або агресії, проблеми з координацією, проблеми з мисленням, втрата сексуального потягу, зміна мислення, біль у животі, запор, випадання волосся, нетримання сечі (сечовипускання), камені в нирках (які можуть проявлятися як кров у сечі або біль у стегнах та статевих органах), тремтіння, ненормальна хода, мимовільні рухи очей (ністагм), зміна смаку, порушення менструального циклу, імпотенція

Нечасто (вражає менше 1 пацієнта з 100)
зміни особистості (зміни думок, почуттів і поведінки), галюцинації, утруднене дихання, діарея, блювота, сухість у роті, свербіж, запалення шкіри голови, скутість, зниження рухливості (гіпокінезія)

Рідко (вражає менше 1 пацієнта з 1000)
нейтропенія (зниження кількості нейтрофілів - тип білих кров'яних клітин), глаукома (підвищення внутрішньоочного тиску), гостра короткозорість, біль в очах, підвищення рівня печінкових ферментів

Рідко у дітей та дорослих протягом першого місяця прийому Топірамату - АС може спостерігатися затуманення зору та/або біль та почервоніння очей. Ці симптоми можуть включати підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома). Якщо у вас спостерігаються інші очні симптоми, особливо в перші тижні лікування, негайно повідомте про це лікаря. Якщо ваш лікар виявить підвищений внутрішньоочний тиск, він або вона підкаже, як припинити прийом Топірамату - АС, і може порекомендувати спеціальне лікування очей. Вам слід звернутися до лікаря ще раз, щоб переконатися, що ваша епілепсія знаходиться під контролем.

Під час прийому Топірамату - АС у вас може спостерігатися втрата ваги (або недостатнє збільшення ваги). Тому ваш лікар буде регулярно контролювати вашу вагу або вагу вашої дитини і рекомендуватиме зміну раціону, якщо це необхідно.

У деяких пацієнтів, які приймають Топірамат - АС, може спостерігатися незначне підвищення кислотності (кислотності) у аналізах крові через зниження рівня бікарбонату в крові. За необхідності лікар контролюватиме ваш стан і може коригувати дозу топірамату-АС.

Про запалення печінки (гепатит) та печінкову недостатність повідомляється дуже рідко. Дуже рідко судоми виникали після припинення прийому топірамату.

Побічні ефекти клінічних випробувань у дітей

Побічні реакції, про які повідомлялося в клінічних випробуваннях частіше (двічі) у дітей, ніж у дорослих:
зниження апетиту
підвищення апетиту
підвищений рівень кислот у крові
зниження рівня калію в крові
аномальна поведінка
агресивність
проблеми зі сном
думки про самогубство
синдром дефіциту уваги
втома, нездужання
розлад сну
погана якість сну
посилене сльозотеча
повільне серцебиття
ненормальні почуття
розлад ходи.

Побічні ефекти, про які повідомлялося в клінічних випробуваннях у дітей, але не у дорослих:
підвищений рівень деяких типів білих кров'яних клітин (еозинофілія)
збільшити розумову та фізичну активність
запаморочення
блювота
аномально висока температура (гіпертермія)
лихоманка
труднощі у навчанні.


Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.


5. Як зберігати Топірамат - АС

Зберігати при температурі не вище 25 ° C та захищати від вологи.
Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте Топірамат - АС після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Не слід викидати ліки в каналізацію або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.


6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить Топірамат - АС
Діюча речовина - топірамат (топірамат)
Інші інгредієнти є
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, попередньо клейстеризований крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, гліколат крохмалю натрію, безводний діоксид кремнію, стеарат магнію.
Обкладинка для планшета:
Топірамат - AS 25 мг: полідекстроза, гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол 4000.
Топірамат - AS 50 мг: діоксид титану (E171), макрогол 3350, полівініловий спирт, тальк, жовтий оксид заліза (E172).
Топірамат - AS 100 мг: полідекстроза, гіпромелоза, діоксид титану (E171), макрогол 4000, жовтий оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172).

Як виглядає Топірамат - АС та вміст упаковки
Топірамат - AS 25 мг: від білого до майже білого кольору, капсулоподібні, вкриті плівковою оболонкою таблетки з тисненням Т25 на одному боці та однотонні на іншому.
Топірамат - АС 50 мг: блідо-жовті таблетки у формі капсули, вкриті плівковою оболонкою, із позначкою та тисненням Т і 50 на одному боці, звичайні з іншого.
Топірамат - АС 100 мг: Жовті таблетки у формі капсули, вкриті плівковою оболонкою, із позначкою та тисненням Т і 100 з одного боку, звичайні з іншого.

Розміри упаковки:
Топірамат - АС 25 мг: 30, 60, 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Топірамат - АС 50 мг: 30, 60, 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Топірамат - АС 100 мг: 30, 60, 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Не всі розміри упаковки можуть продаватися.

Власник рішення про реєстрацію
Archie Samuel s.r.o., Брно, Чехія

Виробник
TEVA UK Ltd, Істборн, Великобританія
Pharmachemie B.V., Гарлем, Нідерланди
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Copany, Дебрецен, Угорщина
Teva Operations Poland Sp. z o.o., Краків, Польща

Дана брошура востаннє оновлена ​​в березні 2013 року.