вкриті

Товар не можна придбати в Інтернеті на словацькому ринку.

Додати більше

Інформація про Продукт

Додаток №2 до повідомлення про зміну № 2011/06993
Додаток №1 до повідомлення про зміну № 2012/05654

ЛИСТОВКА

Топірамат Тева 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Топірамат Тева 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Топірамат Тева 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Топірамат Тева 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію.
Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Це ліки призначено вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
-Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке Топірамат Тева і для чого він використовується
2.Пізніше, перш ніж приймати Топірамат Тева
3. Як приймати Топірамат Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Топірамат Тева
6. Більше інформації


1. Що таке Топірамат Тева і для чого він використовується

Топірамат Тева належить до групи лікарських засобів, що називаються протиепілептичними засобами. Використовується:

самостійно для лікування епілептичних нападів у дорослих та дітей старше 6 років
разом з іншими лікарськими засобами для лікування епілептичних нападів у дорослих та дітей старше 2 років
для попередження головного болю при мігрені у дорослих


2.Пізніше, перш ніж приймати Топірамат Тева

Не приймайте Топірамат Тева
якщо у вас алергія (підвищена чутливість) на топірамат, топірамат Тева 200 мг: алюрат AC червоний алюміній або будь-який інший інгредієнт Топірамату Тева (див. розділ 6. Додаткова інформація).
для запобігання мігрені, коли ви вагітні або репродуктивного віку і не використовуєте ефективні засоби контрацепції (див. докладніше про вагітність та годування груддю).

Якщо ви не впевнені, чи стосується щось із зазначеного вище, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Топірамат Тева. .

Будьте особливо обережні з Topiramat Teva

Попросіть свого лікаря або фармацевта пораду перед тим, як приймати Топірамат Тева, якщо:
у вас є проблеми з нирками, особливо камені в нирках, або ви перебуваєте на діалізі,
у вас раніше були проблеми з кров’ю та рідинами в організмі (метаболічний ацидоз),
у вас проблеми з печінкою,
у вас є проблеми з очима, особливо глаукома (глаукома),
у вас проблеми з ростом,
ви на дієті з високим вмістом жиру (кетогенна дієта).

Якщо ви не впевнені, чи стосується щось із зазначеного вище, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Топірамат Тева. .

Дуже важливо, щоб ви не припиняли приймати ліки перед тим, як поговорити зі своїм лікарем.

Ви також повинні поговорити зі своїм лікарем перед тим, як приймати будь-які ліки, що містять топірамат, які ви отримували як альтернативу топірамату Тева.

Під час прийому Топірамату Тева у вас може спостерігатися втрата ваги, тому під час прийому цього препарату слід регулярно перевіряти свою вагу. Якщо втрата ваги занадто велика або якщо дитина, яка приймає ці ліки, не набирає належної ваги, поговоріть зі своїм лікарем.

Невелика кількість людей, які отримували антиепілептичні засоби, такі як Топірамат Тева, вважали, що вони заподіюють собі шкоду чи самогубство. Якщо таке трапиться з вами, негайно зверніться до лікаря.

Прийом інших ліків

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта, вітаміни та рослинні препарати. Топірамат Тева та деякі інші ліки можуть взаємодіяти між собою. Іноді може знадобитися коригування дози одного з інших ліків або Топірамату Тева.

Зокрема, повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте:
інші ліки, що погіршують або пригнічують ваше мислення, концентрацію або координацію м’язів (взаємодія рухів) (наприклад, ліки, що пригнічують центральну нервову систему, такі як міорелаксанти та седативні засоби).
протизаплідні таблетки. Топірамат Тева може зменшити їх дію.

Скажіть своєму лікарю, якщо менструальна кровотеча змінюється під час прийому засобів контрацепції та топірамату Тева.

Зберігайте список усіх ліків, які ви приймаєте. Покажіть цей список своєму лікарю або фармацевту перед тим, як приймати нові ліки.

Інші ліки, про які слід поговорити з лікарем, включають інші протиепілептичні засоби, рисперидон, літій, гідрохлоротіазид, метформін, піоглітазон, глібенкламід, амітриптилін, пропранолол, дилтіазем, венлафаксин, флунаризин.

Якщо ви не впевнені, чи стосується щось із зазначеного вище, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Топірамат Тева. .

Прийом Топірамату Тева з їжею та напоями

Ви можете приймати Топірамат Тева з їжею або без їжі. Приймаючи Топірамат Тева, пийте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках. Не вживайте алкоголь, приймаючи Топірамат Тева.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, намагаєтесь завагітніти або годуєте груддю, поговоріть зі своїм лікарем перед тим, як приймати Топірамат Тева. Ваш лікар вирішить, чи можна приймати Топірамат Тева. Як і інші протиепілептичні препарати, існує ризик нашкодити плоду, якщо Топірамат Тева застосовувати під час вагітності. Переконайтеся, що ви чітко усвідомлюєте ризики та переваги прийому Топірамату Тева через епілепсію під час вагітності.

Не використовуйте Топірамат Тева для профілактики мігрені, коли ви вагітні або дітородного віку, і не використовуєте ефективної контрацепції.

Матері, які годують груддю під час прийому Топірамату Тева, повинні негайно повідомити свого лікаря, якщо у дитини розвивається щось незвичне.

Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.

Водіння та використання машин

Під час лікування Топіраматом Тева можуть виникати запаморочення, втома та проблеми із зором. Не керуйте автомобілем та не використовуйте будь-які інструменти чи машини без консультації з лікарем.

Важлива інформація про деякі інгредієнти Топірамат Тева
Цей препарат містить лактозу (молочний цукор). Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
Топірамат Тева 200 мг: Цей лікарський засіб містить алюмінієво-озерно-червоний розчин змінного струму і може викликати алергічні реакції.


3. Як приймати Топірамат Тева

Завжди приймайте Топірамат Тева точно так, як сказав Вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

Візьміть Топірамат Тева точно так, як вам сказали. Ваш лікар, як правило, розпочинає з низької дози топірамату Тева і повільно збільшує дозу, поки не досягнете дози, яка підходить саме вам.
Таблетки Топірамат Тева слід ковтати цілими. Не жуйте таблетки, оскільки вони можуть залишити гарячий смак.
Топірамат Тева можна приймати до, під час або після їжі. Приймаючи Топірамат Тева, пийте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках.

Якщо ви приймаєте більше Топірамат Тева, ніж слід

Негайно зверніться до лікаря. Візьміть з собою упаковку ліків.
Ознаки та симптоми передозування: ви можете почуватись сонними, втомленими, пригніченими чи неспокійними, або мати неприродні рухи тілом, важко стояти та ходити, відчувати запаморочення через низький кров'яний тиск, оніміння свідомості, порушення мови, подвійне зір, порушення мислення, біль у животі або неприродне серцебиття або судоми.

Передозування може статися, якщо ви приймаєте інші ліки з Топіраматом Тева.

Якщо ви забули взяти Топірамат Тева

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки пам’ятаєте. Однак, якщо настав час для наступної дози, пропустіть пропущену дозу та поверніться до свого звичайного графіка дозування. Якщо ви пропустите дві або більше доз, поговоріть зі своїм лікарем.
Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припините приймати Топірамат Тева

Не припиняйте приймати це ліки, поки не поговорите зі своїм лікарем. Ваші симптоми можуть повернутися. Якщо ваш лікар вирішить припинити це лікування, поступове зменшення дози може зайняти кілька днів.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.


4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі ліки, Топірамат Тева може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається нижче:
дуже часто (вражає більше 1 користувача з 10)
загальний (вражає від 1 до 10 користувачів із 100)
нечасто (вражає від 1 до 10 користувачів з 1000)
рідко (вражає від 1 до 10 користувачів на 10000)
дуже рідко (вражає менше 1 користувача з 10000)
невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних).

Дуже поширені побічні ефекти включають:

Втрата ваги
Поколювання в руках або ногах
Хвороба і сонливість
Запаморочення
Діарея
Нудота
Закладений ніс, нежить і біль у горлі
Втома
Депресія

Поширені побічні ефекти включають:

Зміни настрою чи поведінки, включаючи гнів, нервозність, смуток
Збільшення ваги
Зниження або втрата апетиту
Зменшення кількості еритроцитів
Зміни в мисленні та настороженості, включаючи розгубленість, труднощі з концентрацією уваги, пам’ять або повільне мислення
Неправильно зрозуміла мова
Труднощі або проблеми з ходьбою
Мимовільне тремтіння плечей, рук або ніг
Зниження чутливості до дотиків або емоцій
Мимовільні рухи очей
Спотворене сприйняття смаку
Порушення зору, затуманення зору, подвійне бачення
Дзвін у вухах
Біль у вусі
Задишка
Кровотеча з носа
Блювота
Запор
Болить живіт
Розлад травлення
Сухість у роті
Поколювання або оніміння в роті
Камені в нирках
Часте сечовипускання
Хворобливе сечовипускання
Втрата волосся
Висип на шкірі та/або свербіж шкіри
Біль у суглобах
Судоми м’язів, посмикування м’язів або слабкість м’язів
Біль у грудях
Лихоманка
Втрата сили
Загальне відчуття поганого самопочуття
Алергічна реакція

Непоширені побічні ефекти включають:

Рідкісні побічні ефекти включають:

Надмірна чутливість шкіри
Пошкодження запаху
Катаракта (глаукома), тобто закупорка рідини в оці, що спричинює підвищення внутрішньоочного тиску, біль та погіршення зору
Ацидоз у ниркових канальцях (накопичення кислих речовин у нирках)
Важкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, небезпечне для життя шкірне захворювання, при якому верхній шар шкіри відокремлюється від нижнього шару та мультиформна еритема, тобто. стан, коли з’являються червоні плями, з яких можуть утворюватися пухирі
Запах
Набряк тканини навколо очей
Синдром Рейно. Розлад, який вражає судини пальців рук і ніг та вух і викликає біль та чутливість до холоду
Зберігання кальцію в тканинах (кальциноз).

Побічні ефекти невідомої частоти

Макулопатія - це захворювання жовтої плями, невелика плямка на сітківці, де зір найбільш гострий. Скажіть своєму лікарю, якщо ви помітили зміни або погіршення зору.
Набряк кон’юнктиви.
Токсичний епідермальний некроліз, тобто важча форма синдрому Стівенса-Джонсона (див. нечасті побічні ефекти).

Побічні реакції, про які повідомляли частіше (у 2 рази) у дітей, ніж у дорослих у подвійних сліпих, контрольованих дослідженнях, включають:
зниження апетиту,
підвищений апетит,
підвищений рівень кислоти при підвищеному рівні хлоридів у крові (гіперхлоремічний ацидоз),
зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія),
аномальна поведінка,
агресивність,
апатія,
лягати не спати перед тим, як заснути (початкове безсоння),
суїцидальні задуми (суїцидальні задуми),
розлади уваги,
млявість,
проблеми з нормальним сном (циркадні аритмії сну),
погана якість сну,
посилене виділення сліз (посилене сльозотеча),
повільне серцебиття (синусова брадикардія),
ненормальні почуття і
порушення ходи.

Побічні реакції, про які повідомлялося у дітей, але не у дорослих у подвійних сліпих контрольованих дослідженнях, включають:
збільшення кількості еозинофілів у крові (еозинофілія),
непосидючість, пов’язана з підвищеною фізичною активністю, включаючи м’язові судоми, тремтіння та кардування (психомоторна гіперактивність),
запаморочення,
блювота,
підвищена температура тіла (гіпертермія),
лихоманка
труднощі у навчанні.

Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.


5. Як зберігати топірамат теву

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте Топірамат Тева після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці, флаконі чи блістері після "Годен до". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 ° C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Не слід викидати ліки в каналізацію або побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку, ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

Що містить Топірамат Тева
Діюча речовина - топірамат.
Топірамат Тева 25 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 25 мг топірамату.
Топірамат Тева 50 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 50 мг топірамату.
Топірамат Тева 100 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 100 мг топірамату.
Топірамат Тева 200 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 200 мг топірамату.

Іншими інгредієнтами є моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль, попередньо желатинізований, целюлоза мікрокристалічна, гліколат крохмалю натрію (тип А), діоксид кремнію колоїдний, стеарат магнію, діоксид титану (E171)

Топірамат Тева 25 мг: макрогол 4000, полідекстроза та гідроксипропілметилцелюлоза
Топірамат Тева 50 мг: макрогол 3350, полівініловий спирт, тальк, жовтий оксид заліза (E172)
Топірамат Тева 100 г: макрогол 4000, полідекстроза, гідроксипропілметилцелюлоза, жовтий оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172)
Топірамат Тева 200 мг: макрогол 4000, полідекстроза, гідроксипропілметилцелюлоза, оксид заліза червоний (E172), алюміній AC червоний алюмінієвий озеро (E129) та індигокармін алюмінієвий озеро (E132)

Як виглядає Топірамат Тева та вміст упаковки
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою
Топірамат Тева 25 мг: Біла до майже білого кольору, вкрита плівковою оболонкою, довгаста таблетка з маркуванням Т25 з одного боку та однотонна з іншого.
Топірамат Тева 50 мг: світло-жовта, вкрита плівковою оболонкою, довгаста таблетка, із забитком на одному боці та позначкою Т на одному боці та 50 на іншому боці штрихової лінії та гладке з іншого боку таблетки. Таблетку можна розділити на рівні половинки.
Топірамат Тева 100 мг: жовта, вкрита плівковою оболонкою, довгаста таблетка, із забитком на одному боці та позначкою Т на одному боці та 100 на іншому боці штрихової лінії та гладка з іншого боку таблетки. Таблетку можна розділити на рівні половинки.
Топірамат Тева 200 мг: лососево-рожева, вкрита плівковою оболонкою, довгаста таблетка, із забитком на одному боці та позначкою Т на одному боці та 200 на іншому боці штрихової лінії та гладке на іншому боці таблетки. Таблетку можна розділити на рівні половинки.

Розміри упаковки:
Топірамат Тева 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Пухирі: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 та 120 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Пляшки: 60 таблеток, вкритих оболонкою.
Топірамат Тева 50 мг/100 мг/200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Пухирі: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 120 та 200 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Пляшки: 60 таблеток, вкритих оболонкою.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та виробник

Власник рішення про реєстрацію:
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Теслова 26
821 02 Братислава
Словацька республіка

Виробник:
ТОВ "ТЕВА УК"
Бремптон-роуд, Хемпден-Парк, Істборн
Східний Сассекс, BN22 9AG
Англія

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, поштова скринька 552
2003 Р. Н. Гарлем
Нідерланди

TEVA Santé SA
Rue Bellocier, 89107 Sens
Адреса штаб-квартири: Будинок Палатіна 1, Кур дю Трикутник
92936 Paris La Défense Cedex
Франція

Приватна компанія з обмеженою відповідальністю "TEVA Pharmaceutical Works"
Pallagi út 13, 4042 Дебрецен
Угорщина

Teva Operation Poland Sp z o.o.
Вул.Могильська, 80.
Краків, Польща

Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Австрія: Топірамат Тева 25, 50, 100, 200, 300 і 400 мг таблетованих таблеток
Бельгія: Топірамат TEVA 25, 50, 100, 200, 300 та 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Німеччина: Топірамат-ТЕВА 25, 50, 100 і 200 мг таблетованої таблетки
Естонія: Топірамат Тева
Греція: Топірамат Тева 25, 50, 100, 200, 300 і 400 мг
Франція: Топірамат TEVA 50, 100 і 200 мг, пресовані таблетки
Угорщина: Топірамат-Тева 25, 50, 100, 200 мг таблетованої таблетки
Італія: компресор Topiramato Teva 25, 50, 100 і 200 мг, покритий плівковою оболонкою
Литва: Топірамат Тева 25, 50, 100 і 200 мг таблетки денітос пльвеле
Люксембург: Топірамат TEVA 25, 50, 100, 200, 300 і 400 мг таблетовані таблетки
Мальта: Топірамат Тева 25, 50 та 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Нідерланди: Топірамат 25, 50, 100, 200 мг PCH, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Норвегія: таблетки Топірамат Тева 25, 50, 100, 200, 300 і 400 мг, фільмдраджерт
Португалія: Топірамато Тева
Румунія: Топірамат Тева 25, 50, 100 і 200 мг, Субтитратний фільмат
Словенія: Топірамат Тева 25, 50, 100 і 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Словацька Республіка: Топірамат Тева 25, 50, 100 і 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Великобританія: Топірамат 25, 50, 100, 20

Ця брошура востаннє була затверджена 06/2013.