споживання тдм 7х25 мкг/год
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
Додаток No 1 для повідомлення про зміну, ev. No.: 2009/05109, 2009/05110, 2009/05111, 2009/05112, 2009/05113
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Трансдермальний пластир з матрицею FENTASAN 12,5 мкг/год
Трансдермальний пластир FENTASAN 25 мкг/год
Трансдермальний пластир з матрицею FENTASAN 50 мкг/год
Трансдермальний пластир з матрицею FENTASAN 75 мкг/год
Трансдермальний пластир з матрицею FENTASAN 100 мкг/год
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Трансдермальний пластир з матрицею FENTASAN 12,5 мкг/год
Кожен пластир виділяє 12,5 мікрограмів фентанілу на годину. Кожен пластир розміром 5,25 см 2 містить 2,1 мг фентанілу.
Трансдермальний пластир FENTASAN 25 мкг/год
Кожен пластир виділяє 25 мікрограмів фентанілу на годину. Кожен пластир 10,5 см 2 містить 4,2 мг фентанілу.
Трансдермальний пластир з матрицею FENTASAN 50 мкг/год
Кожен пластир виділяє 50 мікрограмів фентанілу на годину. Кожен пластир площею 21 см 2 містить 8,4 мг фентанілу.
Трансдермальний пластир з матрицею FENTASAN 75 мкг/год
Кожен пластир виділяє 75 мікрограмів фентанілу на годину. Кожен пластир площею 31,5 см 2 містить 12,6 мг фентанілу.
Трансдермальний пластир з матрицею FENTASAN 100 мкг/год
Кожен пластир виділяє 100 мікрограмів фентанілу на годину. Кожен пластир площею 42 см 2 містить 16,8 мг фентанілу.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Прозорий прямокутний трансдермальний пластир з маркуванням
Фентаніл 12 мг/год
Фентаніл 25 мг/год
"Фентаніл 50 мг/год"
Фентаніл 75 мг/год
"Фентаніл 100 мг/год" на стороні плівки-носія.
Пластир складається з вивільняючої підкладки (вона знімається перед накладанням пластиру) та двох функціональних шарів: один - це самоклеючийся матричний шар, що містить фентаніл, а інший - водонепроникна несуча плівка.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Сильний хронічний біль, який адекватно контролюється лише за допомогою опіоїдних анальгетиків.
4.2 Дозування та спосіб введення
Трансдермальні пластири вивільняють фентаніл протягом 72 годин.
Дозування індивідуальне та базується на даних попереднього вживання опіоїдів з урахуванням:
- можливість розвитку толерантності,
- загальний стан здоров'я пацієнта та супутнє лікування, а також
- ступінь тяжкості захворювання.
Необхідна доза фентанілу коригується індивідуально і повинна регулярно переглядатися після кожного прийому.
Пацієнти, які вперше отримують опіоїдне лікування
У пацієнтів, які раніше не приймали сильних опіоїдів, початкова доза не повинна перевищувати 12,5-25 мкг/год.
Через відому гіперчутливість до лікування опіоїдами, не рекомендується починати таке лікування фентанілом у трансдермальних пластирах у дуже старих або слабких пацієнтів. Цим пацієнтам рекомендується розпочинати лікування морфіном з негайним вивільненням із низькими дозами та продовжувати трансдермальні пластири фентанілу після визначення оптимальної дози.
Перехід на фентаніл з іншого опіоїдного лікування
При переході з орального або парентерального лікування опіоїдами на фентаніл початкову дозу слід розраховувати наступним чином:
Слід визначити загальну дозу знеболюючих препаратів, необхідну протягом останніх 24 годин.
Отримане значення слід перетворити на відповідну пероральну дозу морфіну за допомогою таблиці No. 1.
Відповідну дозу фентанілу слід визначати наступним чином:
а) за допомогою таблиці №. 2 для пацієнтів, які потребують заміни опіоїдів (коефіцієнт перетворення перорального морфію в трансдермальний фентаніл становить 150: 1)
б) за допомогою таблиці No3. для пацієнтів на стабільному та добре переносимому опіоїдному лікуванні (коефіцієнт конверсії перорального морфіну в трансдермальний фентаніл становить 100: 1).
Таблиця No 1: Перетворення рівнобольової ефективності
Усі дози, перераховані в таблиці, за аналгетичним ефектом еквівалентні 10 мг морфіну, що вводяться парентерально.
Діюча речовина еквіаналгетична доза (мг)
Гідроморфон 1,5 7,5
Оксикодон 10-15 20-30
Оксиморфін 1 10 (ректальний)
Бупренорфін 0,4 0,8 (сублінгвальний)
Кетобемідон 10 20-30
Таблиця No 2: Рекомендована початкова доза трансдермального фентанілу, що отримується з добової пероральної дози морфіну (для пацієнтів, які потребують заміни опіоїдів)
Пероральна доза Вивільнення трансдермального фентанілу