tbl 10x10 мг (з ПЕВП)
Зміст інструкції з експлуатації
Додаток No 2 повідомити про зміну реєстрації лікарського засобу, ev. No: 2012/02937
ЛИСТОВКА
Трексан 10 мг
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Трексан 10 мг і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Трексан 10 мг
3. Як приймати Трексан 10 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Трексан 10 мг
6. Зміст упаковки та інші
1. Що таке Трексан 10 мг і для чого він використовується
Трексан 10 мг - це метотрексат, антиметаболіт та імунодепресант (ліки, що впливає на ділення клітин та знижує активність імунної системи).
Трексан 10 мг використовується для лікування:
- активний ревматоїдний артрит
- важкий псоріаз, особливо з покритим типом
- псоріатичний артрит у дорослих пацієнтів, якщо інші методи лікування не дали результату
Ваш лікар пояснить вам, як Trexan 10 мг допоможе вам у вашій хворобі.
2. Якщо вам потрібно знати раніше, прийміть Трексан 10 мг
Не приймайте Трексан 10 мг
- якщо у вас алергія (гіперчутливість) до ліків або будь-яких інших інгредієнтів Трексану 10 мг
якщо у вас серйозно порушена функція печінки (ваш тяжкий перебіг прийме лікар).
якщо у вас серйозно порушена функція нирок (ваш лікар прийме рішення про тяжкість захворювання).
якщо у вас є або були захворювання кісткового мозку або важкі захворювання крові.
якщо у вас гіперчутливість до метотрексату або будь-якого іншого інгредієнта.
у разі вагітності або годування груддю (див. також розділ Вагітність, годування груддю та фертильність).
якщо ви страждаєте важкою гострою або хронічною інфекцією або синдромом імунодефіциту (синдром зниженого імунітету).
при споживанні надмірної кількості алкоголю.
Попередження та запобіжні заходи
Будь ласка, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо будь-яке з наведених нижче умов стосується вас:
у вас цукровий діабет і ви приймаєте інсулін
ви нещодавно щеплені або вам потрібно буде зробити щеплення
ви приймаєте інші ліки або вітаміни (див. розділ Інші ліки та Трексан 10 мг)
у вас є виразки в шлунку або кишечнику (виразка шлунка або виразковий коліт)
Ваше тіло виснажене
Ви страждаєте або страждали на будь-яке захворювання печінки або нирок.
Метотрексат тимчасово впливає на продукцію сперми та яйцеклітин. Ви та ваш партнер повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та принаймні протягом 6 місяців після припинення лікування (жінки не повинні завагітніти, а чоловіки повинні народити потомство (див. Також розділ Вагітність, годування груддю та фертильність).
Перед початком лікування лікар проведе аналізи крові та перевірить роботу нирок та печінки. Він також може прийняти рішення про рентген грудної клітки. Подальші обстеження будуть проведені під час та після лікування. Не забувайте узгоджені дати аналізу крові.
Інші ліки та Трексан 10 мг
Інші ліки, які приймаються одночасно, можуть впливати на ефективність та безпеку Трексану 10 мг та Трексан 10 мг можуть впливати на ефективність та безпеку інших лікарських засобів, які Ви приймаєте одночасно.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта, рослинні та натуральні ліки.
Призначаючи інші ліки, повідомте своєму лікарю, що ви приймаєте Трексан.
Особливо важливо повідомити лікаря про прийом цих ліків:
певні антибіотики (такі як пеніциліни, сульфаніламіди, триметоприм/сульфаметоксазол, тетрациклін та хлорамфенікол)
ліки, які можуть пошкодити нирки або печінку (наприклад, сульфасалазин та лефлуномід (ліки від ревматичних захворювань), вітамін А та його похідні, алкоголь)
ліки від раку (наприклад, цисплатин, меркаптопурин)
фенітоїн (часто використовується для лікування епілепсії)
аспірин або подібні ліки (відомі як саліцилати)
нестероїдні протизапальні засоби (знеболюючі засоби), напр. ібупрофен і піразоли
ліки, що застосовуються при ревматизмі, напр. азатіоприн
омепразол або пантопразол (ліки, що застосовуються для придушення вироблення шлункової кислоти)
діуретики, триамтерен (діуретики)
пробенецид (лікує подагру)
фолієва кислота (вітамін)
теофілін (лікує респіраторні захворювання)
циклоспорин (може пригнічувати або запобігати імунну відповідь організму).
Під час наступного візиту повідомте свого лікаря про прийом Трексану 10 мг.
Трексан 10 мг та їжа, напої та алкоголь
Не можна вживати алкоголь під час лікування препаратом Трексан 10 мг.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Не приймайте Трексан 10 мг під час вагітності, навіть якщо ви намагаєтеся завагітніти. Метотрексат може спричинити вроджені вади, завдати шкоди майбутній дитині або викидень. Тому дуже важливо не використовувати ліки під час вагітності або при плануванні завагітніти. У жінок дітородного віку перед початком лікування необхідно виключити вагітність, напр. тест на вагітність. Необхідно уникати вагітності під час лікування та принаймні протягом 6 місяців після припинення лікування. Тому протягом цього періоду необхідно застосовувати надійну контрацепцію (див. Також Особлива обережність при застосуванні Трексану 10 мг).
Якщо ви завагітніли під час лікування, лікар обговорить з вами усі ризики та шкідливий вплив ліків на дитину.
Якщо ви плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з генетичним інформаційним центром перед початком лікування Трексаном 10 мг. Метотрексат може бути генотоксичним, тобто може викликати генетичні мутації.
Не годуйте груддю під час лікування препаратом Трексан 10 мг, оскільки метотрексат переходить у грудне молоко. Якщо ваш лікар вирішить, що лікування метотрексатом є абсолютно необхідним, ви повинні припинити годування груддю.
Метотрексат може бути генотоксичним, тобто може спричинити генетичні зміни. Це може вплинути на вироблення сперми та яйцеклітин і може спричинити вроджені вади розвитку. Тому ви не повинні зачати дитину під час лікування та принаймні протягом 6 місяців після припинення лікування. Оскільки лікування метотрексатом може спричинити безпліддя, перед початком лікування проконсультуйтеся з лікарем варіанти зберігання сперми (див. також Будьте особливо обережні з Trexan 10 мг).
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Водіння та використання машин
Цей препарат може викликати втому та запаморочення. Якщо ви відчуваєте ці наслідки, не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах.
Трексан 10 мг містить лактозу
Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
3. Як приймати Трексан 10 мг
Завжди приймайте Трексан 10 мг точно так, як сказав Вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Приймайте Трексан 10 мг один раз на тиждень.
Пацієнти з ревматоїдним артритом або псоріазом зазвичай приймають таблетки раз на тиждень, завжди в один день тижня.
Не приймайте таблетки частіше, ніж призначив лікар.
Щоденний прийом може спричинити серйозні токсичні ефекти.
Випийте таблетки склянкою сидячої або стоячої води.
Дозування при ревматоїдному артриті, псоріазі та псоріатичному артриті:
Рекомендована доза - 7,5-15 мг, що приймається всередину (всередину),раз на тиждень.
Залежно від реакції на лікування та виникнення побічних ефектів, цю дозу можна коригувати.
Якщо ви приймаєте більше 10 мг Трексану, ніж слід
Якщо ви або хтось інший приймає більше таблеток, ніж слід, вам слід негайно повідомити про це найближчу лікарню або відділення невідкладної допомоги.
Передозування метотрексатом може викликати важкі токсичні реакції. Симптоми можуть включати легкі синці або кровотечі, незвичну слабкість, біль у роті, нудоту, блювоту, чорний або кров’янистий стілець, відкашлювання крові або блювоту, що нагадує кавову гущу, і зменшення виділення сечі (див. Побічні ефекти).
У разі передозування візьміть ліки з собою в лікарню або до лікаря.
Якщо ви забули взяти Трексан 10 мг
Прийміть відповідну дозу якомога швидше, якщо ви пам’ятаєте протягом 2 днів. Якщо ви пам’ятаєте пізніше, проконсультуйтеся з лікарем. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту таблетку.
Якщо ви їдете у відпустку чи подорож, переконайтесь, що у вас достатньо ліків.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Загалом частота та тяжкість побічних ефектів метотрексату залежать від дози та частоти застосування. Більшість побічних ефектів, якщо їх виявити рано, з часом зникнуть.
Більшість перелічених нижче ефектів мали місце у пацієнтів, які приймали високі дози метотрексату для лікування раку. У дозах, що застосовуються для лікування псоріазу та ревматоїдного артриту, вони трапляються не так часто і не такі важкі.
Поширені побічні ефекти (вражає більше 1 пацієнта з 100 і менше 1 пацієнта з 10):
Зниження стійкості до інфекції, лейкоцитопенія (зниження кількості лейкоцитів) *, нудота, блювота, діарея, незвична втома, головний біль, запаморочення, втрата апетиту, еритематозні висипання (почервоніння), випадання волосся, стоматит (біль у роті та) і підвищений рівень печінкових трансаміназ (ферментів) *.
Нечасті побічні ефекти (зачіпає більше 1 користувача з 1000 і менше 1 пацієнта з 100):
Пригнічення кісткового мозку, що проявляється тромбоцитопенією (зниження кількості тромбоцитів) та іншими порушеннями в крові *, анемією (зменшенням кількості еритроцитів), носовою кровотечею, анафілактичними реакціями (алергічний стан із надмірною та важкою реакцією імунної системи на чужорідну речовину з швидке настання)), важкі захворювання легенів, сильний шкірний висип, свербіж, проблеми з нирками, виразки піхви.
* Ці побічні ефекти може побачити лише лікар.
Рідкісні побічні ефекти (вражає більше 1 пацієнта з 10000 та менше 1 пацієнта з 1000):
Депресія, сплутаність свідомості, геміпарез (порушення рухової функції лише в половині тіла), цукровий діабет, низький кров'яний тиск, тромбоемболія (згущення крові, згусток може рухатися в судинному руслі), задишка, запалення ясен, глотки або тонкої кишки, виразки та кровотечі в шлунково-кишковому тракті, ураження печінки (токсичність печінки, перипортальний фіброз, цироз печінки, гострий гепатит), шкірні реакції (вугрі, депігментація шкіри, кропив'янка, легка гіперчутливість, мультиформна еритема, печіння шкіри при ураженні псоріазу, шкірі виразки) вузлики, оперізуючий лишай (герпес), сепсис, остеопороз (витончення кісток), біль у суглобах або м’язах, порушення менструального циклу, імпотенція, зниження лібідо.
Якщо у вас є якісь із цих симптомів, негайно повідомте лікаря:
Незвична кровотеча (включаючи блювоту кров’ю) або синці
виразки в роті
чорний або смоляний стілець
кров у сечі або калі
маленькі червоні точки на шкірі
алергічні реакції, такі як шкірний висип або набряк губ або язика
пожовтіння шкіри (жовтяниця)
біль або утруднення сечовипускання
спрага та/або часте сечовипускання
біль у грудях
сухий кашель та/або біль або утруднене дихання або задишка
помутніння або зниження зору
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.
5. Як зберігати Трексан 10 мг
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте контейнер у зовнішній коробці, щоб захистити від світла.
Не викидайте ліки з побутовими відходами. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Трексан 10 мг
Діюча речовина - метотрексат. Кожна таблетка містить 10 мг метотрексату.
Інші інгредієнти:
лактози моногідрат, кукурудзяний крохмаль, гідролізат крохмалю (картопляний крохмаль), полісорбат 80, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію.
Як виглядає Трексан 10 мг та вміст упаковки
Трексан 10 мг - це жовті, капсулоподібні, опуклі таблетки із зубчиками та гравіруванням «М 10» на одній стороні, довжиною 8 мм та шириною 4,5 мм. Таблетку можна розділити на дві рівні половини.
Розміри упаковки: 10, 16, 24, 25, 30 і 100 таблеток.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію
Виробник
Корпорація Оріон, Оріон Фарма Оріон Корпорація, Оріон Фарма
Tengströminkatu 8 Orionintie 1
FIN-20360 Турку FIN-02200 Еспоо
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами: