Продукт недоступний протягом тривалого часу
Дата розповсюдження невідома
Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. No .: 2015/01117-ZIB
Додаток No 3 до повідомлення про зміну, ev. No .: 2015/05748-ZIA
Письмова інформація для користувача
таблетки з пролонгованим вивільненням
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію це ліки, оскільки воно містить важливу для вас інформацію.
Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Трентал 400 і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Трентал 400
3. Як приймати Трентал 400
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Трентал 400
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Трентал 400 і для чого він використовується
Trental 400 покращує властивості кровотоку, впливаючи на зміну форми еритроцитів, спричинену захворюванням, пригнічуючи агрегацію тромбоцитів і зменшуючи в'язкість крові. Як результат, поліпшується мікроциркуляція та харчування в районах із порушенням кровотоку. З Тренталу 400 препарат вивільняється повільно протягом 10-12 годин, його рівень у крові в цей час постійний.
Застосування Тренталу 400 полегшує симптоми судинних розладів мозку. При лікуванні оклюзійних захворювань периферичних артерій (наприклад, claudicatio intermittens) пацієнт під час ходьби проходить більшу відстань, не відчуває болю в стані спокою і відчуває полегшення від нічних судом у литках.
При захворюваннях, викликаних порушеннями кровообігу кінцівок та мозку артеріосклеротичного або діабетичного походження (наприклад, claudicatio intermittens або біль у спокої).
Виразки нижніх кінцівок і некроз тканин).
Порушення кровообігу мозку (наслідки церебрального артеріосклерозу, такі як порушення концентрації уваги, запаморочення, погіршення пам’яті), ішемічні та інсультні стани.
Порушення кровообігу ока при дегенеративних процесах на судинах та при погіршенні зору.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Трентал 400
Не приймайте Трентал 400
- якщо у вас алергія на ліки або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6)
- якщо ви сильно кровите (ризик збільшення кровотечі),
- якщо у вас сильна кровотеча з сітківки (ризик збільшення кровотечі).
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати Trental 400.
Слід особливо ретельно спостерігати за пацієнтами:
з серйозною серцевою аритмією (ризик погіршення аритмії),
з інфарктом міокарда (збільшення існуючого ризику серцевих аритмій та зниження артеріального тиску),
з низьким артеріальним тиском (ризик подальшого зниження артеріального тиску)
з порушенням функції нирок із загрозою передозування та підвищеним ризиком побічних реакцій
з важкими порушеннями функції печінки (ризик передозування та підвищений ризик побічних ефектів)
з підвищеною схильністю до кровотеч, напр. при лікуванні порушень згортання крові або згортання крові (ризик серйознішої кровотечі).
Діти та підлітки
Безпека та ефективність препарату Трентал 400 у дітей не встановлені.
Інші ліки та Трентал 400
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Trental 400 може посилити дію антигіпертензивних засобів (наприклад, інгібіторів АПФ) та інших препаратів, що знижують артеріальний тиск (наприклад, нітратів).
Ефект інсуліну або пероральних (перорально) антидіабетиків також може бути посилений (підвищений ризик гіпоглікемії). Тому за пацієнтами, які одночасно лікуються від цукрового діабету, слід ретельно спостерігати.
У деяких пацієнтів одночасне застосування пентоксифіліну та теофіліну може підвищити рівень теофіліну. Це може посилити побічні ефекти теофіліну.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Немає досвіду використання препарату Трентал 400 під час вагітності, тому його не слід застосовувати під час вагітності.
Пентоксифілін проникає в грудне молоко в невеликих кількостях.
Водіння та використання машин
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не відомий.
3. Як приймати Трентал 400
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Дозування та спосіб введення залежать від типу та тяжкості розладу кровообігу та індивідуальної переносимості препарату. Дозування визначається лікарем відповідно до індивідуальних потреб і, як правило, регулюється наступними принципами:
Рекомендована доза - одна таблетка Тренталу 400 два-три рази на день.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи великою кількістю рідини (приблизно 1/2 склянки) під час їжі або незабаром після неї.
У пацієнтів із порушеннями функції нирок дозу слід зменшити до 2 або 1 таблетки на день. Точну дозу визначатиме ваш лікар.
Дозу буде коригувати ваш лікар для пацієнтів з серйозними проблемами з печінкою.
Пацієнтам із зниженим артеріальним тиском, нестабільною циркуляцією крові та пацієнтам, у яких зниження артеріального тиску було б високим ризиком, слід починати з низьких доз і збільшувати лише поступово.
Під час прискореної шлунково-кишкової діяльності (спричиненої, наприклад, вживанням проносних засобів, діареєю або хірургічним вкороченням кишечника), залишки таблеток можуть іноді виділятися. У цьому випадку необхідно звернутися до лікаря.
Застосування у дітей
Немає досвіду щодо застосування препарату Трентал 400 дітям.
Якщо ви приймаєте більше Тренталу 400, ніж слід
Передозування вимагає медичного лікування. Якщо ви підозрюєте передозування, повідомте свого лікаря.
Початковими симптомами гострого передозування пентоксифіліну можуть бути нудота, запаморочення, більш стійке збільшення частоти серцевих скорочень або падіння артеріального тиску. Крім того, можуть спостерігатися такі симптоми: лихоманка, дратівливість, припливи, втрата свідомості, відсутність рефлексів, м’язові спазми та шлунково-кишкові кровотечі з блювотою.
Специфічне антитіло до пентоксифіліну невідоме. Якщо ви виявили, що ви прийняли більше таблеток, ніж слід, спробуйте зменшити кількість пентоксифіліну в організмі (наприклад, промиванням шлунка) або уповільнити його всмоктування (наприклад, активованим вугіллям), щоб запобігти подальшому всмоктуванню ліків.
Лікування гострої передозування та попередження ускладнень вимагає загального та спеціалізованого інтенсивного медичного спостереження та лікувальних заходів.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Побічні ефекти можуть виникати через певні проміжки часу, які визначаються наступним чином:
Дуже часто (може вражати більше 1 із 10 людей)
Поширені (можуть вражати менше 1 з 10 осіб)
Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб)
Рідко (може вражати менше 1 з 1000 людей)
Дуже рідко (може вражати менше 1 з 10 000 людей)
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних)
Поширені: гіперемія (почервоніння шкіри та відчуття жару), шлунково-кишкові проблеми, такі як тиск у шлунку, відчуття ситості, нудота, блювота або діарея. Іноді можуть виникати серцеві аритмії (наприклад, тахікардія).
Нечасто: свербіж, почервоніння шкіри та кропив’янки.
Рідко: тяжка анафілактична (гострі алергічні реакції), пов’язана з напр. набряки в різних місцях, звуження бронхів, іноді з недостатністю кровообігу (шок), стенокардія, зниження артеріального тиску та кровотеча, особливо у пацієнтів із підвищеною схильністю до кровотеч (наприклад, на шкірі або слизових оболонках, у шлунку або в кишечнику, у рідкісних випадках зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).
При перших ознаках анафілактичної/анафілактоїдної реакції прийом препарату Трентал 400 слід негайно припинити, і ваш лікар.
Дуже рідко: головний біль, запаморочення, неспокій та порушення сну, у рідкісних випадках порушення вивільнення жовчних проток (внутрішньопечінковий холестаз), підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ) та менінгіт (асептичний менінгіт).
Деякі побічні ефекти (наприклад, важкі анафілактичні або анафілактоїдні реакції) можуть загрожувати життю за певних обставин, тому важливо повідомити лікаря, як тільки виникають раптові або серйозні реакції, і не продовжувати приймати ліки без дозволу лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Трентал 400
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі не вище 25 ° C, у сухому місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Трентал 400
Активна речовина: кожна таблетка пролонгованого вивільнення містить 400 мг діючої речовини пентоксифілін.
Допоміжні речовини: повідон 25, гієтелоза, тальк, стеарат магнію, гіпромелоза, макрогол 8000, діоксид титану (Е 171), еритрозин (Е 127).
Як виглядає Трентал 400 та вміст упаковки
20, 50 та 100 таблеток пролонгованого вивільнення
Власник рішення про реєстрацію
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
821 09 Братислава
Тел .: +421 2 20 60 26 00
Дана брошура востаннє оновлена в липні 2016 року.