tbl flm 50x400 мг (блістер. ПВХ/Al)
Зміст інструкції з експлуатації
Додаток No 3 до повідомлення про зміну реєстрації лікарського засобу, ід. 2013/02304
ЛИСТОВКА
Трентал 400
(пентоксифілін)
таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Власник рішення про реєстрацію
Byk Gulden Strasse 2
D-78467 Констанц, Німеччина
Склад препарату
Діюча речовина: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 400 мг пентоксифіліну (пентоксифілін).
Допоміжні речовини: повідон 25, гієтелоза, тальк, стеарат магнію, гіпромелоза, макрогол 8000, діоксид титану (Е 171), еритрозин (Е 127).
Фармакотерапевтична група
Характеристика
Trental 400 покращує властивості кровотоку, впливаючи на патологічно порушену деформацію еритроцитів, пригнічуючи агрегацію тромбоцитів і зменшуючи в'язкість крові. Як результат, поліпшується мікроциркуляція та харчування в районах із порушенням кровотоку. З Тренталу 400 препарат вивільняється повільно протягом 10-12 годин, його рівень у крові в цей час постійний.
Застосування Тренталу 400 полегшує симптоми судинних розладів мозку. При лікуванні оклюзійних захворювань периферичних артерій (наприклад, claudicatio intermittens) пацієнт під час ходьби проходить більшу відстань, не відчуває болю в стані спокою і відчуває полегшення від нічних судом у литках.
Показання
Оклюзійна хвороба периферичних артерій та артеріовенозні розлади артеріосклеротичного або діабетичного походження (наприклад, claudicatio intermittens або біль у спокої), трофічні розлади (виразки на нижніх кінцівках та гангрена).
Порушення кровообігу мозку (наслідки церебрального артеріосклерозу, такі як порушення концентрації уваги, запаморочення, погіршення пам’яті), ішемічні та інсультні стани.
Порушення кровообігу ока або внутрішнього вуха з дегенеративними процесами на судинах та порушенням зору або слуху.
Протипоказання
Трентал 400 не можна застосовувати пацієнтам:
гіперчутливість до пентоксифіліну, інших метилксантинів або до будь-якої з допоміжних речовин (див. "Склад").,
з рясною кровотечею (ризик збільшення кровотечі),
з великими кровотечами з сітківки (ризик збільшення кровотечі).
Вагітність та лактація
Немає досвіду використання препарату Трентал 400 під час вагітності, тому його не слід застосовувати під час вагітності.
Пентоксифілін проникає в грудне молоко в невеликих кількостях. Оскільки досвіду недостатньо, лікар повинен ретельно продумати можливі ризики та переваги, перш ніж призначати Трентал 400 годуючим матерям.
Побічні ефекти
Почервоніння (почервоніння шкіри та відчуття жару), шлунково-кишкові проблеми, такі як тиск у шлунку, відчуття ситості, нудота, блювота або діарея. Іноді можуть виникати серцеві аритмії (наприклад, тахікардія).
Іноді можуть виникати свербіж, почервоніння шкіри та кропив’янки, в рідкісних випадках важкі анафілактичні/анафілактоїдні реакції, пов’язані з напр. при ангіоневротичному набряку, бронхоспазмі, іноді з недостатністю кровообігу (шок). При перших ознаках анафілактичної/анафілактоїдної реакції прийом препарату Трентал 400 слід припинити та повідомити лікаря.
Іноді можуть спостерігатися головний біль, запаморочення, неспокій та порушення сну, в рідкісних випадках внутрішньопечінковий холестаз, підвищений рівень трансаміназ та асептичний менінгіт.
Рідко можуть розвинутися стенокардія серця, зниження артеріального тиску та кровотеча, особливо у пацієнтів із підвищеною схильністю до кровотеч (наприклад, на шкірі або слизових оболонках, шлунку або кишечнику, у рідкісних випадках також тромбоцитопенія).
Якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, перераховані в цій брошурі, або будь-які інші побічні ефекти або несподівані зміни, поговоріть зі своїм лікарем.
Оскільки деякі побічні ефекти (наприклад, важкі анафілактичні або анафілактоїдні реакції) можуть загрожувати життю за певних обставин, важливо повідомити лікаря, як тільки виникають раптові або серйозні реакції, і не продовжувати приймати ліки без дозволу лікаря.
Взаємодія
Trental 400 може посилити дію антигіпертензивних засобів (наприклад, інгібіторів АПФ) та інших препаратів, що знижують артеріальний тиск (наприклад, нітратів).
Ефект інсуліну або пероральних гіпоглікемічних засобів також може бути посилений (підвищений ризик гіпоглікемії). Тому за пацієнтами, які одночасно лікуються від цукрового діабету, слід ретельно спостерігати.
У деяких пацієнтів одночасне застосування пентоксифіліну та теофіліну може підвищити рівень теофіліну. Це може посилити побічні ефекти теофіліну.
Дозування та спосіб введення
Дозування та спосіб введення залежать від типу та тяжкості розладу кровообігу та індивідуальної переносимості препарату. Дозування визначається лікарем відповідно до індивідуальних потреб і, як правило, регулюється наступними принципами:
Звичайна доза - одна таблетка Тренталу 400 два-три рази на день. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи великою кількістю рідини (приблизно 1/2 склянки) під час їжі або незабаром після неї.
У пацієнтів із порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв) дозу слід зменшити до 2 або 1 таблетки на день. Точна доза в цьому випадку залежить від того, наскільки добре пацієнт переносить ліки.
У пацієнтів з важкою печінковою недостатністю дозу слід зменшити відповідно до переносимості пацієнта.
Гіпотонікам, пацієнтам з нестабільною циркуляцією крові та пацієнтам з високим ризиком зниження артеріального тиску (наприклад, пацієнтам із важкою ішемічною хворобою серця або стенозом кровоносних судин, що забезпечують мозок) слід починати з низьких доз і збільшувати лише поступово.
Під час швидкого проходження шлунково-кишкового тракту (спричиненого, наприклад, використанням проносних засобів, діареєю або хірургічним вкороченням кишечника), залишки таблеток можуть іноді виділятися. У цьому випадку необхідно звернутися до лікаря.
Особливі попередження
Особливо ретельний моніторинг потрібен пацієнтам:
з серйозною серцевою аритмією (ризик погіршення аритмії),
з інфарктом міокарда (збільшення існуючого ризику серцевих аритмій та зниження артеріального тиску),
з низьким кров'яним тиском (ризик подальшого зниження артеріального тиску, див. "Дозування та спосіб введення"),
з порушенням функції нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв) із ризиком передозування та підвищеним ризиком побічних реакцій (див. також "Спосіб застосування препарату"),
з важкою печінковою недостатністю (ризик передозування та підвищений ризик побічних реакцій, див. також "Дозування та спосіб введення"),
з підвищеною схильністю до кровотеч, напр. при антикоагулянтній терапії або порушеннях згортання (ризик серйозних кровотеч). Щодо кровотечі див. Також "Протипоказання".
Немає досвіду щодо застосування препарату Трентал 400 дітям.
Передозування вимагає медичного лікування. Якщо ви підозрюєте передозування, повідомте свого лікаря.
Початковими симптомами гострого передозування пентоксифіліну можуть бути нудота, запаморочення, тахікардія або зниження артеріального тиску. Крім того, можуть спостерігатися такі симптоми: лихоманка, дратівливість, припливи, втрата свідомості, відсутність рефлексів, тоніко-клонічні напади та шлунково-кишкові кровотечі з блювотою.
Конкретний антидот для пентоксифіліну невідомий. Якщо передозування виявлено своєчасно, слід робити спроби в першу чергу вивести токсин (наприклад, промиванням шлунка) або уповільнити його всмоктування (наприклад, вугіллям), щоб запобігти подальшому всмоктуванню препарату.
Лікування гострої передозування та попередження ускладнень вимагає загального та спеціалізованого інтенсивного медичного спостереження та лікувальних заходів.
Увага
Його не можна використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці.
Зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ° C, у сухому місці.