Письмова інформація для користувача
Депакін Хроно 500 мг
У цій брошурі:
1. Що таке Депакін Хроно 500 мг і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Депакін Хроно 500 мг
3. Як приймати Депакін Хроно 500 мг
5. Як зберігати Депакін Хроно 500 мг
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Що таке Депакін Хроно 500 мг і для чого він використовується
Діюча речовина натрію вальпроату, ліки зменшує ймовірність епілептичних нападів, не будучи седативним засобом і не викликаючи сонливості.
Його можна використовувати окремо або в поєднанні з іншими ліками для лікування епілепсії.
Що потрібно знати, перш ніж приймати Депакін Хроно 500 мг
Не приймайте Депакін Хроно 500 мг
якщо у вас підвищена чутливість (алергія) до вальпроату натрію (діюча речовина у препараті Депакін Хроно 500 мг) або будь-яких інших інгредієнтів цього препарату (перерахованих у розділі 6).,
Однак якщо у вас або вашої родини раніше було важке запалення печінки, особливо таке, що спричинене ліками.,
Попередження та запобіжні заходи
Зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Депакін Хроно 500 мг:
особливо якщо вашій дитині менше 3 років, Депакін Хроно 500 мг не можна давати з ацетилсаліциловою кислотою,
якщо в результаті підвищеного апетиту ви почнете набирати вагу.
Діти та підлітки
Діти та підлітки до 18 років:
Вагітність та годування груддю
Не приймайте цей препарат, якщо ви вагітні або репродуктивного віку, якщо це не зроблено лікарем. Якщо у вас дітородний вік, під час лікування ви повинні використовувати ефективну контрацепцію.
Інформація для жінок дітородного віку
Депакін Хроно 500 мг не впливає на ефективність контрацептивів, що використовуються ротовою порожниною.
Скажіть своєму лікарю, перш ніж вирішити завагітніти. Ваш лікар може вирішити припинити або змінити лікування та/або призначити дієтичну добавку до фолієвої кислоти (сіль фолієвої кислоти).
Якщо ви завагітніли, приймаючи Депакін Хроно 500 мг, негайно зверніться до лікаря.
Водіння та використання машин
Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки, Ви будете приймати інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
Зокрема, повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:
зидовудин (застосовується для лікування ВІЛ та СНІДу),
мефлохін (застосовується для лікування або профілактики малярії),
саліцилати (ацетилсаліцилова кислота); див. також Діти до 3 років у Розділі 2. Перш ніж приймати Депакін Хроно 500 мг,
циметидин (застосовується для лікування виразки шлунка),
еритроміцин, рифампіцин (антибіотик),
Ваш лікар та фармацевт нададуть вам більше інформації про ліки, щодо яких потрібно бути обережним або уникати, приймаючи Депакін Хроно 500 мг.
Як приймати Депакін Хроно 500 мг
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Доза протягом 24 годин:
Немовлята та діти: 30 мг/кг на добу.
Підлітки та дорослі: від 20 до 30 мг/кг на день (еквівалентно 2-6 таблеткам, якщо вага пацієнта становить 60-100 кг).
На початку лікування доза зазвичай нижча, а під час лікування лікар збільшує її до звичайної дози. Лікування завжди тривале.
Початковий етап лікування:
Початкова добова доза зазвичай становить 10-15 мг/кг, що відповідає 1-3 таблеткам для більшості пацієнтів (з вагою 60-100 кг). Дозу поступово доводять до оптимальної і ділять на 1-2 прийоми на день.
Вашу добову дозу повинен визначати лікар.
Рекомендована початкова добова доза становить 750 мг.
Середньодобова допомога
Рекомендована добова доза зазвичай становить від 1000 до 2000 мг.
Щоденне дозування найкраще з їжею.
у дві дози у пацієнтів віком до 1 року
у три дози старше 1 року
Тривалість лікування
Приймайте Депакін Хроно 500 мг стільки, скільки призначив лікар.
Якщо ви приймаєте більше Депакін Хроно 500 мг, ніж слід
Якщо ви забули прийняти Депакін Хроно 500 мг
Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу! Досить, якщо ви продовжуватимете приймати ліки за вказівкою лікаря.
Якщо ви забули прийняти кілька доз, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви припините прийом Депакіну Хроно 500 мг
Не припиняйте приймати та не змінюйте дозу Депакіну Хроно 500 мг без консультації лікаря. Якщо ви припините приймати ліки без поради лікаря, ваш стан може погіршитися.
нудота або біль у шлунку, діарея, особливо на початку лікування,
ненормальні рухи очей,
порушення сенсибілізації шкіри, такі як свербіж, поколювання,
порушення сприйняття та мислення,
Погіршення активності стану, що проявляється відчуттям втоми, повільності та депресії,
маршрути (тремор), сонливість, нестійкість при ходьбі,
Збільшення втрати кісткової тканини та переломів у пацієнтів, які довго лікуються Депакіном,
шкірні реакції, такі як вирГЕЙкий,
тимчасове випадання волосся,
зміни менструального циклу жінки,
Збільшення ваги,
мимовільні синці або кровотечі;
шкірні затяжки, що відокремлюють шкіру;
різкий біль у грудях, що посилюється з кожним вдихуваним повітрям, який викликаний надмірною кількістю рідини в плевральній порожнині (простір між легенями та внутрішньою частиною грудної стінки);
плутанина, яка може бути наслідком зниження рівня натрію в крові;
Пацієнти з діабетом, які приймають Депакін Хроно 500 мг, можуть мати хибнопозитивні результати щодо виведення кетону.
Як зберігати Депакін Хроно 500 мг
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці.
Зберігати при температурі 15-25 ° C, у сухому місці.
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Зміст упаковки та додаткова інформація
Що містить Depakine Chrono 500 мг
Як виглядає Депакін Хроно 500 мг та вміст упаковки
Depakine Chrono 500 мг випускається в упаковках, що містять 30 або 100 таблеток.
Власник дозволу на продаж
sanofi-aventis Словаччина s.r.o.
Ця листівка востаннє була затверджена у січні 2013 року. .
Депакін Хроно 500 мг
Затверджений текст рішення про внесення змін, ідентифікатор: 2011/03098, 2012/06792
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
Депакін Хроно 500 мг
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
Лікування генералізованої епілепсії, особливо при наступних видах судом:
Лікування маніакального епізоду у пацієнтів з біполярним розладом, яким лікування літієм протипоказано або не переноситься. У пацієнтів, які відповіли на лікування гострим вальпроатом, продовження лікування після маніакального епізоду може бути збільшено. .
4.2 Дозування та спосіб введення
Таблетки можна розділити, не вкусити і не подрібнити.
Початкова фаза лікування Депакіном Хроно 500 мг (перорально):
Якщо необхідна комбінація з іншими протиепілептичними препаратами, її слід проводити послідовно (див. Розділ 4.5).
Дозування
Початкова добова доза зазвичай становить 10 - 15 мг/кг, що еквівалентно 1 - 3 таблеткам (500 мг) для більшості пацієнтів (60 - 100 кг). Дозу поступово титрують до оптимальної дози і ділять на 1-2 дози на день.
У дорослих та підлітків:
Звичайна доза становить 20-30 мг/кг на добу, що відповідає 2-6 таблеткам (500 мг), якщо вага пацієнта становить 60-100 кг. Якщо при такому дозуванні епілептичні напади не контролюються, дозу можна ще збільшити. Слід уважно стежити за пацієнтами, якщо добова доза перевищує 50 мг/кг (див. Розділ 4.4).
Звичайна доза становить близько 30 мг/кг на добу.
Для застосування дітям віком до 11 років сиропи, пероральний розчин, гранули більше підходять у формі пероральних лікарських форм.
Добова доза повинна визначатися індивідуально та перевірятися лікуючим лікарем.
Форми з пролонгованим вивільненням можна вводити один-два рази на день.
Продовження лікування маніакальних епізодів при біполярному розладі повинно коригуватися індивідуально, використовуючи найнижчу ефективну дозу.
У дітей та підлітків:
Безпека та ефективність препарату Депакін Хроно 500 мг для лікування маніакальних епізодів біполярного розладу у пацієнтів віком до 18 років не встановлені.
Спосіб введення
Ділима форма Depakine Chrono 500 мг дозволяє регулювати дозу.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
Порушення функції печінки
Досвід епілепсії показав, що найбільш ризикованими або групою пацієнтів, особливо у випадку комбінованої протисудомної терапії, є немовлята та діти віком до 3 років з важкими епілептичними нападами, особливо.
Після досягнення віку 3 років захворюваність значно зменшується і поступово зменшується з віком.
У ряді випадків пошкодження печінки може статися протягом перших 6 місяців лікування.
у пацієнтів з епілепсією, рецидив епілептичних нападів, навіть якщо лікування продовжується.
Панкреатит
Пацієнтів, у яких виникають гострі болі в животі, слід негайно обстежити. У разі панкреатиту застосування вальпроату слід припинити.
Жінки дітородного віку (див. Розділ 4.6)
Суїцидальні думки та поведінка
Запобіжні заходи щодо використання
Під час лікування вальпроатом не рекомендується вживати алкоголь.
Нейролептики, інгібітори МАО, антидепресанти та бензодіазепіни
Повідомлялося про клінічну токсичність при застосуванні вальпроату та карбамазепіну, оскільки вальпроат може посилити токсичну дію карбамазепіну.
Вальпроат може підвищувати рівень зидовудину в плазмі до токсичного рівня.
Вальпроєва кислота може зменшити середній кліренс фельбамату до 16%.
Вплив інших препаратів на вальпроат
Рифампіцин може знизити рівень вальпроєвої кислоти в крові, що призводить до відсутності терапевтичного ефекту. Отже, введення вальпроату з рифампіцином може вимагати корекції дози вальпроату.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Жінка репродуктивного віку повинна бути детально проінформована про ризики та переваги прийому Депакіну Хроно 500 мг під час вагітності.
Якщо жінка планує завагітніти або завагітніти, лікування слід переоцінити за кожним показанням:
У разі біполярного розладу припинення прийому Депакіну Хроно 500 мг необхідно збільшити.
у разі епілепсії лікування вальпроатом не слід припиняти без переоцінки співвідношення ризик-користь. Лікування препаратом Депакін Хроно 500 мг слід продовжувати під час вагітності; рекомендується вводити Депакін Хроно 500 мг у розділених дозах протягом дня з найнижчою ефективною дозою. Перевага може бути надана використанню форм пролонгованого вивільнення.
Ризик у новонароджених
Однак цей синдром слід відрізняти від зменшення факторів, що залежать від вітаміну К, викликаних фенобарбіталом та ферментативно діючими препаратами.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Пацієнтам слід повідомляти про ризик можливого сонливості, особливо у випадку протисудомної політерапії або терапії у комбінації з бензодіазепінами (див. Розділ 4.5).
4.8 Небажані ефекти
Див. Розділ 4.6 Вагітність та лактація.
Гепатобіліарні розлади:
Шлунково-кишкові розлади:
Порушення обміну речовин та харчування:
Доброякісні та злоякісні пухлини, включаючи неуточнені новоутворення (кісти та поліпи):
* Оскільки збільшення ваги є фактором ризику розвитку синдрому полікістозних яєчників, його слід ретельно контролювати (див. Розділ 4.4).
Через те, що вальпроат виводиться переважно нирками, частково у формі кетонових тіл, у хворих на цукровий діабет можуть виникати хибнопозитивні тести на виведення кетону.
Порушення вуха та лабіринту:
Дихальні, грудні та середостінні розлади:
Розлади нирок та сечовиділення t:
4.9 Передозування
Симптоми масового гострого передозування зазвичай включають людину з м’язовою гіпотонією, гіпорефлексією, міазом, порушеннями дихання, метаболічним ацидозом. Смерть може настати після серйозної передозування, але зазвичай передозування не закінчується фатальним кінцем.
Лікування в лікарні після передозування може бути симптоматичним: промивання шлунку може бути корисним, якщо проводити його протягом 10-12 годин після застосування, контролюючи серцеві та дихальні параметри.
Код ATC: N03AG01
Протиепілептик широкого спектру дії.
Депакін Хроно 500 мг діє при різних видах епілепсії у людей.
Основний механізм його дії полягає в посиленні ергічної передачі ГАМК.
У деяких дослідженнях in vitro вальпроат стимулював реплікацію вірусу ВІЛ-1, але цей ефект був обмеженим, непослідовним, незалежним від дози та не спостерігався у людей.
Після перорального прийому рівноважні концентрації в плазмі досягаються порівняно швидко - через 3-4 дні; при внутрішньовенному введенні рівноважна концентрація в плазмі досягається за кілька хвилин, а потім підтримується внутрішньовенною інфузією.
Молекула вальпроату може бути діалізована, але виводиться лише вільна форма (приблизно 10%).
Біологічний період напіввиведення становить приблизно від 8 до 20 годин. Зазвичай він коротший у дітей.
Вальпроат натрію виводиться переважно після метаболізму шляхом кон’югації з глюкуроновою кислотою та бета-окисленням.
Властивості Депакін Хроно 500 мг
Порівняно з таблетками, вкритими плівковою оболонкою, Депакін Хроно 500 мг у формі пролонгованого вивільнення характеризується еквівалентними дозами:
- шляхом усунення латентного періоду після введення
аналогічна біодоступність
концентрація загальної та вільної форми (C max) нижча (зниження C max приблизно на 25%, але рівень відносно стабільний у діапазоні від 4 до 14 годин після введення).
більш виражена лінійна залежність дози та концентрації у плазмі крові (загальної та вільної).
6.1 Перелік допоміжних речовин
6.2 Несумісність
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Зберігати при температурі 15 - 25 ° C, у сухому місці.
6.5 Вид та вміст контейнера
Будь-який невикористаний продукт або відходи слід повернути в аптеку.
Ліки можна придбати лише за рецептом.
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Братислава, Словацька Республіка
Дата першого дозволу: 3.10.1991