Письмова інформація для користувача

ін’єкцій концентрат

САНДОСТАТИН 0,05 мг/1 мл

ампули, розчин для ін’єкцій (с.к.) або концентрат для розчину для інфузій (в/в)

САНДОСТАТИН 0,1 мг/1 мл

ампули, розчин для ін’єкцій (с.к.) або концентрат для розчину для інфузій (в/в)

САНДОСТАТИН 0,5 мг/1 мл

ампули, розчин для ін’єкцій (с.к.) або концентрат для розчину для інфузій (в/в)

САНДОСТАТИН 1 мг/5 мл

У цій брошурі ви дізнаєтесь:

1. Що таке Сандостатин і для чого він використовується

2. Що потрібно знати, перш ніж застосовувати Сандостатин

3. Як застосовувати Сандостатин

5. Як зберігати Сандостатин

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сандостатин і для чого він використовується

Використовується сандостатин

2. Що потрібно знати, перш ніж застосовувати Сандостатин

якщо у вас алергія на октреотид або будь-який інший інгредієнт цього препарату (зазначений у розділі 6).

Попередження та запобіжні заходи

Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати Сандостатин:

якщо у вас в анамнезі був дефіцит вітаміну В12, лікар може регулярно перевіряти рівень вітаміну.

Експертизи та перевірки

Ваш лікар перевірить роботу печінки.

Існує мало досвіду прийому Сандостатину дітям.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви вже приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до лікаря за порадою перед тим, як приймати цей препарат.

Водіння та використання машин

Сандостатин містить натрій

3. Як застосовувати Сандостатин

Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

підшкірна ін’єкція, с.к. (ін’єкція під шкіру) або

внутрішньовенна інфузія, в/в (вливання у вену).

Ваш лікар або медична сестра пояснять вам, як вводити Сандостатин під шкіру, але інфузію вен завжди повинен давати медичний працівник.

Якщо ви зберігаєте ліки в холодильнику, перед введенням рекомендується досягти кімнатної температури. Це зменшує ризик болю в місці ін’єкції. Ви можете зігріти його в руці, але не перегрівайте.

Щоб запобігти забрудненню, кришку багатодозового флакона не слід проколювати більше 10 разів.

Якщо ви використовуєте більше Сандостатину, ніж слід

Симптомами передозування є: нерегулярне серцебиття, низький кров'яний тиск, зупинка серця, недостатнє надходження мозку киснем, сильний біль у верхній частині шлунка, пожовтіння шкіри, ослаблення очей, набряк очей, втрата ваги, набряки живота, загальна нудота та високий вміст молочної кислоти в крові.

Якщо ви вважаєте, що вас передозували, і ви відчуваєте ці симптоми, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули використовувати Сандостатин

Якщо ви припините використовувати Сандостатин

Якщо ви припините приймати Сандостатин, у вас можуть знову виникнути симптоми. Тому не припиняйте приймати Сандостатин, якщо це не запропонує лікар.

Високий рівень цукру в крові.

Недостатня активність державного ланцюга (гіпотиреоз), що викликає зміни частоти серцевих скорочень, апетиту або маси тіла; Втома, відчуття холоду або набряк передньої частини шиї.

Зміни у тестах функціонування ланцюгів штатів.

Запалення залози (холецистит); Симптомами можуть бути біль у правій верхній частині живота, підвищення температури, нудота, пожовтіння шкіри та очей (пожовтіння). .

Низький рівень цукру в крові.

Порушення гіперчутливості до глюкози.

Повільне серцебиття.

Прискорене серцебиття.

Тип алергічної реакції (анафілаксія), що викликає утруднення дихання або блювоти.

Болото під підшлунковою залозою (панкреатит); Симптомами можуть бути раптові болі у верхній частині живота, нудота, блювота, діарея .

Запалення печінки (гепатит); Симптомами є пожовтіння шкіри та очей (жовтяниця), позиви до блювоти та блювоти, втрата апетиту, загальна нудота, свербіж, легка сеча.

Нерегулярне серцебиття.

Якщо у вас є якісь із зазначених вище побічних ефектів, негайно поговоріть зі своїм лікарем.

Якщо у вас є якісь із перелічених нижче побічних ефектів, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Зазвичай вони легкі і зникають під час лікування.

Бажання зригувати.

Біль у місці ін’єкції.

Погіршення їжі після їжі (диспепсія).

Відчуття повноти.

Змінився колір стільця.

Втрата апетиту.

Зміни в тестах функції печінки.

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Якщо ви вводите Сандостатин під шкіру, ви можете зменшити ризик побічних ефектів через їжу, уникаючи прийому їжі під час ін’єкції. Тому рекомендується приймати Сандостатин між їжею або перед сном.

Повідомлення про побічні ефекти

5. Як зберігати Сандостатин

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Що містить Сандостатин

Діюча речовина - октреотид у вигляді октреотиду ацетату .

і вода для ін’єкцій.

Як виглядає Сандостатин та вміст упаковки

Розчин прозорий і безбарвний.

Упаковка Сандостатина містить 5 ампул або 1 флакон з розчином.

Власник дозволу на продаж та виробник

Власники дозволу на продаж:

Novartis s.r.o., Na Pankraci 1724/129, Нусле, 140 00 Прага, Чехія

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Нюрнберг, Німеччина

Дана брошура востаннє оновлена ​​в 11/2014.

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:

Внутрішньовенна інфузія (для медичних працівників)

Загальний час між розчиненням, розведенням відповідним інфузійним розчином, зберіганням у холодильнику та закінченням інфузії не повинен перевищувати 24 годин.

Щоб запобігти забрудненню, кришку багатодозового флакона не слід проколювати більше 10 разів.

Скільки застосовувати Сандостатина

Початкова доза зазвичай становить 0,05-0,1 мг с.к. ін'єкція кожні 8 або 12 годин. Потім це регулюється відповідно до ефекту та появи симптомів (таких як втома, пітливість та головний біль). Для більшості пацієнтів оптимальна добова доза становить 0,1 мг тричі на день. Не слід перевищувати максимальну добову дозу 1,5 мг.

Шлунково-кишкові пухлини

Початкова доза зазвичай становить 0,05 мг с.к. ін’єкція один-два рази на день. Залежно від клінічної відповіді та переносимості дозу можна поступово збільшувати до 0,1-0,2 мг тричі на день. Якщо карциноїдні пухлини не покращуються через тиждень лікування при найвищій зниженій дозі, лікування слід припинити.

Ускладнення після операції на підшлунковій залозі

Звичайна доза - 0,1 мг с.к. ін’єкція тричі на день протягом 1 тижня і починається щонайменше за 1 годину до операції.

Кровотеча шлунково-стравохідного варикозу

Аденоми гіпофіза, що секретують ТТГ

Як правило, найбільш ефективною дозою є 100 мкг три рази на день, вводячи підшкірною ін'єкцією. Дозу можна регулювати відповідно до реакції ТТГ та гормонів щитовидної залози. Для оцінки активності потрібно мінімум 5 днів лікування.

САНДОСТАТИН 0,5 мг/1 мл

Додаток № 2 до повідомлення про внесення змін, ev. DID: 2014/06247-Z1A

САНДОСТАТИН 0,05 мг/1 мл

ампули, розчин для ін’єкцій (с.к.) або концентрат для розчину для інфузій (в/в)

САНДОСТАТИН 0,1 мг/1 мл

ампули, розчин для ін’єкцій (с.к.) або концентрат для розчину для інфузій (в/в)

САНДОСТАТИН 0,5 мг/1 мл

ампули, розчин для ін’єкцій (с.к.) або концентрат для розчину для інфузій (в/в)

САНДОСТАТИН 1 мг/5 мл

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Ампули (1 мл) містять октреотиду 0,05 мг, 0,1 мг, 0,5 мг (у вигляді вільного пептиду)

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Розчин для ін’єкцій або концентрат для розчину для інфузій.

Розчин прозорий і безбарвний.

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

Сандостатин не є протипухлинним препаратом і не діє у цих пацієнтів.

Профілактика ускладнень після операцій на підшлунковій залозі.

Лікування аденоном гіпофіза без ТТГ:

у пацієнтів, яким хірургічне втручання недоречно;

у опромінених пацієнтів, які відчувають наслідки променевої терапії.

4.2 Дозування та спосіб введення

Початкова доза становить від 0,05 до 0,1 мг підшкірною (с.к.) ін'єкцією кожні 8 або 12 годин. Дозування можна коригувати на основі рівнів STH та IGF-1, що визначаються щомісяця (ціль: STH

Ускладнення після операції на підшлунковій залозі

0,1 мг s.c. ін’єкція тричі на день протягом 7 днів поспіль, починаючи з дня операції, принаймні за 1 годину до лапаротомії.

Кровотеча з шлунково-стравохідного варикозу

25 Ог/год протягом 5 днів безперервним в/в. настій. Сандостатин можна застосовувати у фізіологічному розчині.

Пацієнти з цирозом печінки із кровотечами з шлунково-стравохідного варикозу добре переносили Сандостатин під час постійного внутрішньовенного введення інфузія в дозах до 50 ОГ/год протягом 5 днів.

Лікування аденоми гіпофіза, що секретує ТТГ

Як правило, найефективніша доза становить 100 мкг три рази на день у формі s.c. ін’єкції. Дозу можна регулювати відповідно до реакції ТТГ та гормонів щитовидної залози. Для оцінки активності потрібно мінімум 5 днів лікування.

Застосування у літніх людей

Не було показано, що у пацієнтів похилого віку, які отримували Сандостатин, зменшується непереносимість або необхідність зміни дози.

Застосування у дітей

Застосування пацієнтам із порушеннями функції печінки

У пацієнтів з цирозом печінки період напіввиведення препарату може бути продовжений, що вимагає підготовки підтримуючої дози.

Застосування пацієнтам з нирковою недостатністю

Відома гіперчутливість до діючої речовини або будь-якої допоміжної речовини, перерахованої у розділі 6.1.

Під час тривалого лікування октреотидом пацієнти повинні контролюватися щодо функції щитовидної залози.

Під час лікування октреотидом слід контролювати роботу печінки.

Член та супутні події

Під час лікування ендокринних пухлин GEP у рідкісних випадках сприятливий вплив Сандостатину на симптоми може раптово припинитися, і симптоми можуть мати серйозний рецидив. Якщо лікування припинено, симптоми можуть посилюватися або повторюватися.

Реакції в місці ін’єкції

Октреотид може впливати на всмоктування харчових жирів у деяких пацієнтів.

При одночасному застосуванні Сандостатину з інсуліном та протидіабетиками може знадобитися коригування дози цих препаратів (див. Розділ 4.4).

Показано, що сандостатин зменшує кишкову абсорбцію циклоспорину та уповільнює всмоктування циметидину.

4.6 Фертильність, вагітність та лактація

Дослідження на тваринах не вказують на прямі або побічні ефекти щодо репродуктивної токсичності (див. Розділ 5.3).

В якості запобіжного заходу рекомендується уникати застосування Сандостатину під час вагітності (див. Розділ 4.4).

Невідомо, чи впливає октреотид на фертильність у людей. Затримка спуску яєчок спостерігається у молодих цуценят, матерям яких давали октреотид під час вагітності та лактації. Однак у самців та самців щурів октреотид не погіршував фертильність при дозах до 1 мг/кг маси тіла на добу (див. Розділ 5.3).

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

4.8 Небажані ефекти

Короткий зміст профілю безпеки

Табличний огляд побічних реакцій

Шлунково-кишкові розлади

Діарея, біль у животі, нудота, запор, метеоризм.

Диспепсія, блювота, набряк, стеаторея, рідкий стілець, зміна кольору стільця.

Гепатобіліарні розлади

Порушення обміну речовин та харчування

Реакції в місці ін’єкції.

Дихальні, грудні та середостінні розлади

Хвороби серця та розлади серця

Після запуску

Таблиця 2 Побічні реакції на лікарські засоби із спонтанних повідомлень

Гепатобіліарні розлади

Гострий панкреатит, гострий гепатит без холестазу, холестатичний гепатит, холестаз, жовтяниця, холестатична жовтяниця.

Порушення серця та серця

Опис вибраних побічних реакцій

Шлунково-кишкові розлади

У рідкісних випадках шлунково-кишкові ефекти можуть нагадувати гостру кишкову непрохідність із прогресуючим розтином живота, сильний біль в епігастрії, відчутна болючість живота та болючість живота.

Частота побічних реакцій з боку шлунково-кишкового тракту зменшується з часом при продовженні лікування.

Частота побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту може бути полегшена обмеженням прийому їжі під час прийому Сандостатину s.c., тобто. подавання між прийомами їжі або ввечері під час сну.

Реакції в місці ін’єкції

Порушення обміну речовин та харчування

У дуже рідкісних випадках повідомлялося про с.к. протягом перших годин або днів лікування. Сандостатин - це гострий панкреатит, який пройшов після припинення лікування. Крім того, пацієнти, які тривалий час лікувались Сандостатином С.К. досвідчений панкреатит, викликаний жовчнокам’яною хворобою.

Порушення серця та серця

Повідомте про підозрілі побічні реакції

Лікування передозування є симптоматичним.

5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

Фармакотерапевтична група: соматостатин та аналоги, код АТС: H01CB02

У тварин октреотид є більш потужним інгібітором вивільнення СТГ, глюкагону та інсуліну порівняно з соматостатином і має вищу селективність щодо придушення СТГ та глюкагіну.

У здорових суб'єктів Сандостатин інгібує:

Введення Сандостатину може призвести до появи симптомів, особливо припливів та діареї. У багатьох випадках спостерігається супутнє зниження рівня серотоніну в плазмі та зменшення виведення з сечею 5-гідроксиіндолецтової кислоти.

Гастріномія (синдром Золлінгера-Еллісона)

Ускладнення після операції на підшлунковій залозі

Кровотеча з шлунково-стравохідного варикозу

Лікування аденоми гіпофіза, що секретує ТТГ

Період напіввиведення після с.к. подано 100 хвилин. Після i.v. ін’єкція - це двофазна елімінація з періодом напіввиведення 10 хвилин 90 хвилин. Більша частина пептиду виводиться з калом, а близько 32% виводиться у незміненому вигляді із сечею.

Елімінаційна здатність може бути знижена у пацієнтів з цирозом печінки, але не у пацієнтів із стеатозом печінки.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ

6.1 Перелік допоміжних речовин

Молочна кислота, маніт, бікарбонат натрію, вода для ін’єкцій

Молочна кислота, фенол, маніт, бікарбонат натрію, вода для ін’єкцій

Октреотид ацетат не є стабільним у розчинах для повноцінного парентерального харчування.

6.3 Термін зберігання

Ампули 0,05 мг/1 мл, 0,1 мг/1 мл, 0,5 мг/1 мл: 3 роки

Флакон 1 мг/5 мл: 4 роки

6.4 Особливі заходи щодо зберігання

Зберігати у зовнішній коробці. Під час тривалого зберігання ампули Сандостатина слід зберігати при температурі від 2 ° C до 8 ° C. Не заморожуйте. При щоденному застосуванні ампулу можна зберігати максимум 2 тижні при температурі не вище 30 ° C.

6.5 Вид та вміст контейнера

Ампули сандостатина: 5 х 0,05 мг/1 мл

Флакон із сандостатином: 1 х 1 мг/5 мл

Будь-який невикористаний продукт або відходи слід повернути в аптеку.

Підшкірне вживання

Ампули слід відкрити безпосередньо перед введенням, а будь-який невикористаний розчин викинути.

Щоб запобігти забрудненню, рекомендується не проколювати кришку флакона більше десяти разів.

Внутрішньовенне введення

Загальний час між розведенням відповідного інфузійного розчину, зберіганням у холодильнику та закінченням прийому не повинен перевищувати 24 годин.

7. ВЛАСНИКИ РОЗРЯДУ МАРКЕТИНГУ

На Панкрці 1724/129

140 00 Прага 4 у Нуслі

8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР

9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ

Дата першої реєстрації: 04.06.1990