Затверджений текст рішення про передачу, реєстраційний номер: 2014/06863-TR та 2014/06864-TR

ауротіомалату натрію

Шановний пацієнт, дорогий пацієнт,

Письмова інформація для користувачів

Власник дозволу на продаж

Byk Gulden Strasse 2

Тауредон 20: ауротіомалат натрію 20 мг, що відповідає 9,06 мг

золото в 1 ампулі

Тауредон 50: ауротіомалат натрію (ауротіомалат натрію) 50 мг, що відповідає 22,65 мг

золото в 1 ампулі

Хронічний поліартрит (хронічне запалення декількох суглобів), включаючи ювенільний ревматоїдний артрит (ревматоїдний артрит у дітей), псоріатичний артрит (захворювання суглобів, спричинене лупою). Тауредон можна давати дорослим, дітям та підліткам.

Коли Тауредон не може дивитись?

Tauredon не можна застосовувати за таких умов:

цукровий діабет з ускладненнями

під час вагітності та годування груддю.

Коли Тауредон слід вводити лише з обережністю?

Необхідно забезпечувати надійну контрацепцію протягом усього лікування Тауредоном та протягом одного року після припинення лікування.

Введення під час вагітності та годування груддю

Існують особливі вимоги до дітей та пацієнтів похилого віку?

Особливі попередження

Через високий потенціал можливого розвитку побічних реакцій лікуючий лікар повинен стежити за вашим здоров’ям і ретельно виконувати всі його поради.

Лікар повинен регулярно перевіряти шкіру та слизові оболонки

рекомендується щороку проводити рентгенологічне дослідження легенів з метою забезпечення ранньої діагностики фіброзу легенів;

пацієнтам із позитивними антитілами проти клітинних ядер (антинуклеарні фактори) це рекомендується
регулярний огляд кожні 6 місяців.

Вплив діагностичних тестів

Дозування та спосіб застосування

Після початкової фази тесту лікування Тауредоном ділиться на:

- фаза насичення, глибокі відсіки заповнюються застосуванням більших доз

- підтримуючої фази, менші дози приблизно компенсують виведення золота і, таким чином, підтримують

рівна концентрація в тканинах.

Якщо ваш лікар не скаже вам іншого, дотримуйтесь цих вказівок.

Яка доза препарату Тауредон дається і як часто?

На початку лікування роблять 2 ін’єкції на тиждень

При першій-третій ін’єкції вводять 10 мг ауротіомалату натрію

20 мг ауротіомалату натрію вводять за 4-6 ін’єкцій

Починаючи з 7-ї ін’єкції, ауротіомалат натрію вводять максимум по 50 мг одноразово двічі на тиждень або по 100 мг один раз на тиждень.

Дозування у дітей

Дано день:

щотижня 0,2% 1,0 мг ауротіомалату натрію/кг маси тіла у фазі насичення.

1 мг/кг маси тіла 1 - 2 рази на місяць у фазі підтримання.

Діти вагою до 20 кг:

5 мг ауротіомалату натрію раз на тиждень на 1 тижні

10 мг ауротіомалату натрію один раз з 2-го по 12-е (максимум 24-го) тижня a

Діти вагою від 20 до 30 кг:

10 мг ауротіомалату натрію раз на тиждень на 1 тижні

20 мг ауротіомалату натрію один раз з 2-го по 12-е (максимум 24-го) тижня a

Діти вагою більше 30 кг:

10 мг ауротіомалату натрію раз на тиждень на 1 тижні

20 мг ауротіомалату натрію один раз на тиждень у тижні 2 та 3, до максимальної дози 50 мг ауротіомалату натрію один раз на тиждень на 4-му тижні 12-го та 12-го тижнів.

Для дітей, як правило, це правда

лікування буде перервано, якщо стан пацієнта не покращиться протягом 6 (максимум 9) місяців.

Як користуватися Тауредоном?

Тауредон вам дасть лише медсестра або медичний працівник.

Тауредон застосовується виключно внутрішньом’язово глибоко в сідничний м’яз. Ампули не можна нагрівати.

Тауредон слід вводити одразу після наповнення шприца. Вміст не повинен потрапляти на світло.

Як довго використовується Тауредон?

Лікар визначить тривалість лікування.

Неправильне використання та передозування

Що потрібно робити, коли отримуєте неадекватну дозу або пропускаєте дозу?

Що робити, якщо лікування перервано або передчасно припинено?

Якщо пізніше ви захочете спробувати цей вид лікування, ви повинні повідомити свого лікаря про будь-які попередні переривання.

Гепатобіліарні розлади

золоті енцефалопатії у вигляді депресії, тривоги, розладів орієнтації та мови, розладів пам'яті, сну та галюцинацій.

Головний біль невдовзі після ін’єкції (судинні розлади).

Порушення роботи нирок та сечовиділення

Дихальні, грудні та середостінні розлади

Якщо у вас є якісь із цих побічних ефектів, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.

Якщо ви помітили будь-який із цих серйозних побічних ефектів, негайно зверніться до найближчого лікаря. Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем щодо подальшого лікування.

Термін придатності надрукований на транспортній тарі та на ампулі. Не використовуйте цю упаковку після закінчення терміну придатності.

Стабільність після відкриття упаковки

Тауредон необхідно застосовувати відразу після розкриття ампули.

Коли Тауредон не слід застосовувати до закінчення терміну придатності?

Тауредон - це ін’єкційний розчин жовтуватого кольору, який не повинен містити частинок. Засіб не можна використовувати з помутнінням або коли розчин стає темно-жовтим.

Як повинен поводитися Тауредон?

Зберігати в недоступному для дітей.

10 ампул по 0,5 мл

Тауредон 20 мг протягом 24 місяців

Тауредон 50 мг протягом 36 місяців

Дата останнього перегляду

Тауредон 20 мг

Затверджений текст рішення про передачу, реєстраційний номер: 2014/06863-TR та 2014/06864-TR

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД ЛІКОВОГО ПРОДУКТА

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

Хронічний поліартрит (ревматоїдний артрит), включаючи ювенільний ревматоїдний артрит, псоріатичний артрит.

4. 2 Дозування та спосіб введення

Після початкової фази тесту терапія Тауредоном ділиться на:

- фаза насичення, глибокі відсіки заповнюються застосуванням більших доз

- підтримуючої фази, менші дози приблизно компенсують виведення золота і, таким чином, підтримують

рівна концентрація в тканинах.

Дозування у дорослих пацієнтів:

На початку лікування роблять 2 ін’єкції на тиждень.

При першій-третій ін’єкції вводять 10 мг ауротіомалату натрію

20 мг ауротіомалату натрію вводять під час 4-ї ін’єкції

Починаючи з 7-ї ін’єкції, ауротіомалат натрію вводять максимум по 50 мг одноразово двічі на тиждень або по 100 мг один раз на тиждень один раз на тиждень (2 ампули Тауредону 50 мг).

Дозування у дітей

Дано день:

щотижня 0,2% 1,0 мг ауротіомалату натрію/кг маси тіла у фазі насичення.

1 мг/кг маси тіла 1 - 2 рази на місяць у фазі підтримання.

Діти вагою до 20 кг:

5 мг ауротіомалату натрію раз на тиждень на 1 тижні

10 мг ауротіомалату натрію один раз на тиждень з 2 по 12 (максимум 24) тижня на тиждень

Діти вагою від 20 до 30 кг:

10 мг ауротіомалату натрію раз на тиждень на 1 тижні

20 мг ауротіомалату натрію раз на тиждень з 2-го по 12-й (максимум 24-го) тижня

Діти вагою більше 30 кг:

10 мг ауротіомалату натрію раз на тиждень на 1 тижні

20 мг ауротіомалату натрію один раз на тиждень через 2 і 3 тижні, до максимальної дози 50 мг ауротіомалату натрію один раз на тиждень через 4 та 12 тижнів (щотижня) (щотижня).

Для дітей, як правило, це правда

лікування буде перервано, якщо стан пацієнта не покращиться протягом 6 (максимум 9) місяців .

Тауредон вводять лише шляхом глибокої внутрішньом’язової (глибокої внутрішньоглутевої) ін’єкції. Ампули не можна нагрівати.

Тауредон потрібно вводити одразу після наповнення шприца. Вміст шприца не повинен потрапляти на світло.

4. 3 протипоказання

Тауредон не можна приймати за адресою:

ниркові порушення та важкі порушення функції печінки

активний туберкульоз легенів

колагенази (дисемінований червоний вовчак, нодоза панартеріїту, склеродермія, дерматоміозит)

ускладнений цукровий діабет

вагітність і лактація

4. 4 Особливі попередження

Тауредон слід застосовувати лише під наглядом лікаря та при наданні першої допомоги. У разі виникнення важких симптомів лікування слід припинити.

для забезпечення ранньої діагностики фібрибій рекомендується щороку проводити рентгенологічне дослідження легенів

Причини переривання лікування:

швидка кількість лейкоцитів, що супроводжується небезпечним зниженням кількості гранулоцитів нижче 2G/l (2000/mmВі)

Значно знижується кількість тромбоцитів (нижче 100 Г/л [100 000/мм 3]),

Значне збільшення еозинофілів (особливо при значеннях вище 12%),

підвищення рівня білка в сечі (особливо при значеннях вище 300 мг/л).

Шкіру та слизові обов’язково слід регулярно оглядати. Якщо виникає дерматит, лікування слід припинити і контролювати всі параметри.

Особлива обережність потрібна, коли:

швидке зростання антинуклеарних факторів

ревматоїдний артрит з ураженням органів

при особливих формах псоріазу, таких як еритродермія.

Якщо виникає ентероколіт, лікування слід негайно припинити.

Пацієнтам із позитивними антинуклеарними факторами рекомендується регулярно проходити огляди кожні 6 місяців, оскільки в рідкісних випадках може розвинутися стан, що нагадує червоний вовчак із васкулітом та полісерозитом.

Фотосенсибілізуючі препарати (наприклад, хлорохін, хлоропромазин, фенілбутазин, сульфаніламід) не слід застосовувати одночасно з терапією Тауредоном.

4. 6 Плодючість, вагітність та лактація

4. 7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Спеціальне дослідження, яке розглядало вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, не проводилось.

4. 8 Небажані ефекти

ніж 1 з 1000 пацієнтів

з 10 000 пацієнтів

Важка, в деяких випадках небезпечна форма стоматиту

незабаром після застосування нудоти та болю в животі, симптомів панкреатиту, ентероколіту з водянистим, іноді кривавим стільцем та шкірою в животі

Гепатобіліарні розлади

холестаз із симптомами панкреатиту, жовтяниці, гепатоцелюлярного некрозу

золоті енцефалопатії, що проявляються як депресія, тривожність, дезорієнтація та порушення мови, розлади пам'яті та галюцинації

головний біль, незабаром після застосування (див. судинні розлади)

депресія, тривога, дезорієнтація, розлади сну, галюцинації (див. золоті енцефалопатії)

Порушення роботи нирок та сечовиділення

золотиста нефропатія (нефрит з нефротичним синдромом, викликаний імунними комплексами)

Дихальні, грудні та середостінні розлади

бронхіоліт, легеневий фіброз, альвеоліт з гострою задишкою або без неї, сухість ясен і лихоманка

Різні форми дерматиту, свербежу

випадання волосся, відкладення золота в шкірі (хризантема) із синювато-світловим забарвленням шкіри, яка перебувала на сонці або після дерматологічного лазерного лікування (розділ 4.4)

4. 9 Передозування

а) Симптоми передозування

б) Терапія передозування

5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

Фармакотерапевтична група: Антиревматичний, антифлогістичний, антиуратичний

Група ATC: MO1CB01

Титр ревматоїдного фактора зменшується паралельно з іншими запальними показниками, такими як ШОЕ та СРБ.

Ауротіомала натрію швидко і повністю всмоктується після внутрішньом’язового введення. Біодоступність становить 95%. Максимальна концентрація в плазмі досягається через 2-6 годин після нанесення, коливаючись у межах 4-8 мкг/мл золота після одноразового в/м. застосування 50 мг ауротіомалату натрію. У наступні дні рівень знизиться до середнього рівня 3 мкг/мл.

Період напіввиведення з плазми у першій фазі відділення та виведення становить 5,5 днів, кінцевий період напіввиведення із плазми становить 25 днів.

Після повторного i.m. Введення 50 мг ауротіомалату натрію один раз на тиждень забезпечує стабільну концентрацію в плазмі крові від 2,5 до 5 золотих золота/мл протягом 5-10 тижнів.

Рівноважна концентрація між плазмою та синовіальною рідиною настає протягом 4 годин. Приблизно 55% відповідної плазмової концентрації присутній у синовіальній рідині.

70% золота виводиться з сечею, а 30% - з фекаліями. Максимум золота виводиться із сечею в перші 24 години після внутрішньовенного введення. аплікація, табурет 2.-3. день після подання. Приблизно 20% тижневої дози виводиться протягом першого тижня, а 40% тижневої дози під час тривалої терапії. Загальний період напіввиведення в організмі, тобто Період напіввиведення золота становить близько 250 днів. Протягом декількох років після припинення лікування пацієнти все ще виділяють сліди золота.

а) Гостра, субхронічна та хронічна токсичність

Після одноразового та багаторазового введення експериментальним тваринам органом-мішенню нирки були дегенерація та фіброз. Також фіброз виявлений у тканинах підшлункової залози та легенів.

в) репродуктивна токсичність

6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ

6. 1 Перелік допоміжних речовин

aqua ad iniectabilia

6. 2 Несумісність

6. 3 Термін зберігання

Тауредон 20 мг за 24 місяці

Тауредон 50 мг через 36 місяців

6. 4 Запобіжні заходи щодо умов та методів зберігання

При температурі до 25 ° C, постійно захищаючи від світла, завжди зберігайте у зовнішній упаковці.

Тауредон - це розчин для ін’єкцій жовтого до жовтого кольору без будь-яких частинок. Якщо розчин для ін’єкцій помутнів або змінив колір, його не слід давати.

6. 5 Властивості та склад упаковки, розмір упаковки

Розмір упаковки: 10 ампул по 0,5 мл

6. 6 Попередження щодо поводження з ліками

Розчин для ін’єкцій призначений для глибокого внутрішньом’язового введення. Ін’єкцію слід робити негайно після розкриття ампули.

Розчин для ін’єкцій з розкритої ампули не можна використовувати повторно.

7. ВЛАСНИКИ РОЗРЯДУ МАРКЕТИНГУ

8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР

Тауредон 20 мг: 29/0051/91-S

Тауредон 50 мг: 29/0559/12-S

9. ДАТА РЕЄСТРУВАННЯ НА РИНКУ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ