Затверджений текст рішення про зміни, ев. D.: 2013/04151, 2013/07151, 2014/01153

Додаток № 2 до повідомлення про внесення змін, ev. ДЌ. 2014/05634

Письмова інформація для користувача

плівковою оболонкою

Тензар 10 мг, Тензар 20 мг, Тензар 40 мг

Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі

Що таке Тензар і для чого він використовується?

Що потрібно знати, перш ніж приймати Тензар

Як навчити Тензара

Як ти тримаєш Тензара?

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тензар і для чого він використовується

Тенсар належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину II. Вони знижують артеріальний тиск, звільняючи судини.

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Тензар

якщо у вас підвищена чутливість (алергія) до медоксомілу олмесартану або будь-якого іншого інгредієнта цього препарату (зазначеного в розділі 6).

якщо ви старші третього місяця вагітності (краще припинити терапію Тензаром на початку вагітності в розділі «Див. розділ« Вагітність та годування груддю та фертильність »).

Попередження та запобіжні заходи

Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати Тензар:

Ваш лікар може регулярно перевіряти роботу нирок, кров'яний тиск та кількість електролітів (таких як калій) у вашій крові.

Див. Також інформацію у розділі Не використовуйте Tenzarva.

Зверніться до свого лікаря, якщо страждаєте або коли-небудь мали щось із наведеного

стани або захворювання:

- підвищений рівень калію в крові

Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо вважаєте, що вагітні (або можете завагітніти). Тенсар не рекомендується застосовувати в перші місяці вагітності, і його не слід застосовувати, якщо ви вагітні більше трьох місяців, оскільки він може серйозно нашкодити вашій дитині в цей період (див. Розділ «Вагітність та вагітність»).

Діти та підлітки

Тензар не рекомендується застосовувати для лікування дітей та підлітків пацієнтів молодше 18 років.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.

Чорні пацієнти

Тензар та їжа та напої

Тензар можна приймати з їжею або без їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити прийом Тензару до того, як завагітніти або як тільки ви дізнаєтеся, що вагітні, і запропонує лікування іншими ліками. Тензар не рекомендується застосовувати у перші місяці вагітності, і його не слід застосовувати, якщо ви вагітні більше трьох місяців, оскільки ліки можуть серйозно нашкодити вашій дитині, якщо застосовувати їх після третього місяця.

Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.

Водіння та використання машин

3. Як навчити Тензара

Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

Рекомендована початкова доза - 1 таблетка Тензару (10 мг) на день.

Якщо ваш артеріальний тиск недостатньо контролюється, лікар може вирішити збільшити дозу Тензару до 20 мг або 40 мг на день або додати вам інший препарат.

Таблетки можна приймати з їжею або без їжі.

Якщо ви використовуєте більше Tenzar, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж призначив лікар, або дитина випадково проковтнула таблетки, негайно зверніться до лікаря або найближчого відділення невідкладної допомоги та візьміть упаковку з собою.

Якщо ви забудете навчитися Тензару

Якщо ви припините приймати Тензар

під час лікування Тензаром може виникати набряк обличчя, рота та/або гортані (голосових зв’язок) разом із сверблячкою та висипом. Якщо ви відчуваєте ці реакції, негайно припиніть лікування препаратом Тензар та зверніться до лікаря.

Брак енергії при м’язах, ниркова недостатність, ниркова недостатність.

Повідомлення про побічні ефекти

5. Як зберегти Тензара

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері після EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Що містить Тензар

Діюча речовина - олмесартан медоксоміл.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг, 20 мг або 40 мг медоксомілу олмесартану.

Як виглядає Тензар та вміст упаковки

Розміри упаковки: 14, 28, 56 або 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на продаж та виробник

Власник дозволу на продаж

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Авеню де ла Гаре

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Glienicker Weg 125

Laboratorios Menarini S.A.

E-08918 Бадалона (Барселона)

Дана брошура востаннє оновлена ​​у січні 2015 року.

Тензар 20 мг

Затверджений текст рішення про зміни, ев. D.: 2013/04151, 2013/07151, 2014/01153

Додаток № 1 до повідомлення про внесення змін, ev. ДЌ. 2014/05634

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Кожна таблетка Тензар 10 мг, вкрита плівковою оболонкою, містить діючу речовину:

олмесартан медоксомі л 10 мг

Кожна таблетка Тензар 20 мг, вкрита плівковою оболонкою, містить діючу речовину:

олмесартан медоксоміл 20 мг

Кожна таблетка Тензар 40 мг, вкрита плівковою оболонкою, містить діючу речовину:

олмесартан медоксоміл 40 мг

Допоміжні речовини з відомим ефектом

Тензар 10 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 61,6 мг моногідрату лактози.

Тензар 20 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 123,2 мг моногідрату лактози.

Тензар 40 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 246,4 мг моногідрату лактози.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою.

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

Лікування есенціальної гіпертензії

4.2 Дозування та спосіб введення

Антигіпертензивний ефект олмесартану медоксомілу проявляється протягом 2 тижнів від початку лікування, максимальний ефект - через 8 тижнів. Цей факт слід враховувати при пристосуванні пацієнта до відповідної дози.

Люди похилого віку (віком від 65 років):

Пацієнти з нирковою недостатністю

Немає досвіду застосування олмесартану медоксомілу у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції печінки, тому його застосування у цій групі пацієнтів не рекомендується (див. Розділи 4.4 та 5.2). Олмесартан медоксоміл не слід застосовувати пацієнтам із жовчною непрохідністю (див. Розділ 4.3).

Тенсар рекомендується застосовувати приблизно в один і той же час доби для кращої відповідності пацієнта; його можна використовувати з їжею або без неї, наприклад під час сніданку. Таблетку слід ковтати цілою, не розрізаною, з великою кількістю рідини (наприклад, одну склянку води).

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.

Другий та третій триместри вагітності (див. Розділи 4.4 та 4.6).

Будівництво більярду (див. Розділ 5.2).

Порушення функції нирок, трансплантація нирки

у пацієнтів з печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня).

- Цукровий діабет, порушення функції нирок, вік (> 70 років).

Якщо лікування подвійним гальмуванням вважається абсолютно необхідним, його слід проводити лише під контролем фахівця, а функцію нирок пацієнта, електролітів та артеріальний тиск слід перевіряти часто та ретельно.

Інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II не слід застосовувати одночасно пацієнтам із діабетичною нефропатією.

Як і у випадку з іншими антагоністами рецепторів ангіотензину II, комбінація олмесартану медоксомілу та літію не рекомендується (див. Розділ 4.5).

Стеноз аортального або мітрального клапана; обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія

Як і у випадку з іншими судинорозширювальними засобами, слід бути особливо обережним у пацієнтів із аортальним або метрикулярним стенозом або обструктивною гіпертрофічною кардіоміопатією.

Спрю-подібна ентеропатія

У дуже рідкісних випадках повідомлялося про хронічну діарею зі значною втратою ваги у пацієнтів, які приймали олмесартан протягом декількох місяців або років, ймовірно, через місцеву реакцію уповільненої гіперчутливості. Біопсія кишечника у цих пацієнтів часто виявляла атрофію ворсинок. Якщо під час лікування олмесартаном у пацієнта з’являються ці симптоми, слід виключити іншу етіологію. Якщо жодної іншої етіології не продемонстровано, розглядається можливість припинення прийому олмесартану медоксомілу. У випадках, коли симптоми зникають і біопсія підтверджує спру-подібну ентеропатію, лікування олмесартаном медоксомілом не слід поновлювати.

Вплив інших препаратів на медоксоміл олмесартан:

Лікування іншими антигіпертензивними препаратами

При одночасному застосуванні інших антигіпертензивних засобів може посилюватися антигіпертензивний ефект олмесартану медоксомілу.

Калій та калійзберігаючі діуретики

НПЗЗ (включаючи ацетилсаліцилову кислоту у дозах> 3 г/добу, а також інгібітори ЦОГ-2) та антагоністи рецепторів ангіонезину II можуть діяти синергетично, зменшуючи клубочкову фільтрацію. Отже, ризик їх поточного застосування полягає у виникненні гострої ниркової недостатності. Тому рекомендується моніторинг функції нирок на початку терапії, а також регулярне зволоження пацієнта.

Крім того, одночасне застосування може зменшити антигіпертензивний ефект антагоністів рецепторів ангіотензину II, що призводить до часткової втрати активності.

Після лікування антацидами (гідроксидом алюмінію-магнію) спостерігалось незначне зниження біодоступності медоксомілу олмесартану. Одночасне застосування варфарину та дигоксину не впливало на фармакокінетику олмесартану.

Плодючість, вагітність та лактація

Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з машинами

У монотерапії, плацебо-контрольованих дослідженнях, єдиною побічною реакцією, явно пов'язаною з лікуванням, був рецидив (2,5% у олмесартану медоксомілу та 0,9% у групі плацебо).

Таблиця побічних ефектів

Наступна термінологія була використана для класифікації побічних реакцій:

Порушення обміну речовин та харчування

Порушення вуха та лабіринту

Порушення серця та серця

Дихальні, грудні та середостінні розлади

Шлунково-кишкові розлади

Спрю-подібна ентеропатія

(див. розділ 4.4)

Порушення роботи нирок та сечовиділення

Гостра ниркова недостатність

Біль у грудях

Збільшення печінкових ферментів

Збільшення рівня креатиніну в крові

Збільшення рівня креатинфосфокінази в крові

Збільшення сечовини в крові

Додаткова інформація про конкретні популяції

У літніх людей частота артеріальної гіпотензії дещо зросла від рідкісної до рідшої.

Повідомте про підозрілі побічні реакції

У разі передозування пацієнта слід ретельно контролювати та розпочинати симптоматичне та допоміжне лікування.

Клінічна ефективність та безпека

Вплив олмесартану на захворюваність та смертність ще не відомий.

Рандомізоване дослідження профілактики діабетичного мікроальбуміну та олмесартану (ROADMAP) у 4447 хворих на діабет II типу з нормоальбуміномою та принаймні ще одним фактором ризику розвитку серцево-судинних захворювань на рак та рак. Протягом 3,2 року (медіана спостереження) пацієнти приймали олмесартан або плацебо з гіпотензивними препаратами, крім інгібіторів АПФ або блокаторів рецепторів ангіотензину.

Дослідження продемонструвало значне зниження ризику на той час мікроальбумарину на користь олмесартану. Після лікування відповідно до різниці артеріального тиску це зниження ризику вже не було статистично значущим. Мікроальбумонія спостерігалася у 8,2% пацієнтів у групі олмесартану (178 з 2160 пацієнтів) та у

9,8% пацієнтів у групі плацебо (210 з 2139 пацієнтів).

Тому інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II не слід застосовувати одночасно пацієнтам із діабетичною нефропатією.

Поглинання та розподіл

Медоксоміл олмесартан - це проліки, яке швидко перетворюється у фармакологічно активний метаболіт олмесартан естеразами в слизовій оболонці кишечника та в портальній крові під час всмоктування із шлунково-кишкового тракту.

Середня пікова концентрація ольмесартану в плазмі (C max) досягається приблизно через 2 години після перорального прийому олмесартану медоксомілу; концентрація олмесартану в плазмі збільшується приблизно лінійно із збільшенням доз.

Їжа мала мінімальний вплив на біодоступність олмесартану, тому олмесартан медоксоміл можна приймати з їжею або без їжі.

Біотрансформація та елімінація

Фармакокінетика у особливих груп населення

Люди похилого віку (віком від 65 років)

AUC у рівноважному стані збільшився приблизно на 35% у пацієнтів з артеріальною гіпертензією у віці від 65 до 75 років, приблизно на 44% у пацієнтів старше 75 років порівняно з молодшою ​​віковою групою.У цієї групи пацієнтів це може бути пов'язано із середньою функцією нирок.

Порушення функції нирок

У пацієнтів з нирковою недостатністю AUC у стаціонарному стані збільшувався на 62%, 82% та 179% при легкій, середній або важкій формі порушень порівняно зі здоровими контролерами (див. Розділи 4.2 та 4.4).

Порушення функції печінки

Медоксоміл олмесартан не вивчався у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю (див. Розділи 4.2 та 4.4).