сіль або 1х10 мл/50 мг (медичне скло)

Зміст короткого опису характеристик (SPC)

Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. No: 2013/02088

Розчин небулайзера

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

Вентолін

Розчин для розпилення

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Розчин небулайзера Вентолін містить 5 мг сальбутамолу сульфату на мл розчину і поставляється у флаконах по 10 мл та 20 мл.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Розчин для розпилення.

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

Сальбутамол є селективним агоністом β2-адренергічних рецепторів. У терапевтичних дозах він діє на b2-адренергічні рецептори бронхіальних м’язів і не робить або майже не впливає на b1-адренергічні рецептори серця. Завдяки швидкому початку дії, він особливо підходить для лікування та профілактики нападів астми.

Бронходилататори не повинні бути єдиним або основним способом лікування пацієнтів з тяжкою або нестабільною астмою. Важка астма вимагає регулярного лікування, інакше може настати смерть. У пацієнтів з тяжкою астмою спостерігаються стійкі симптоми та часті загострення з обмеженою фізичною працездатністю та значеннями PEF менше 60% від еталонного значення з денними коливаннями (мінливість PEF) вище 30%, які зазвичай не повертаються до норми навіть після введення бронходилататорів .

Цим пацієнтам потрібні високі дози інгаляційної форми (наприклад> 1 мг/добу беклометазону дипропіонату) або пероральної форми як первинного лікування кортикостероїдами. Раптове погіршення симптомів може вимагати збільшення дози кортикостероїдів, лікування повинно проводитися під наглядом лікаря у гострому стані.

Постійне лікування хронічного бронхоспазму, що не відповідає традиційній терапії.

Лікування важкої гострої астми (status asthmaticus).

Розчин небулайзера Вентолін призначений для дорослих, підлітків та дітей віком від 4 років. Дані щодо немовлят та дітей віком до 4 років див. У розділі 4.2.

4.2 Дозування та спосіб введення

Інгаляційні форми сальбутамолу вводяться виключно інгаляційно, через рот.

Збільшення споживання b2-міметиків може бути ознакою погіршення астми. За цих обставин може знадобитися переглянути план лікування пацієнта та розглянути можливість комбінованої терапії з додаванням глюкокортикостероїдів.

Оскільки передозування може бути пов’язано з побічними ефектами, дозування або частоту прийому можна збільшувати лише за рекомендацією лікаря. Ефект сальбутамолу триває від 4 до 6 годин у більшості пацієнтів.

Розчин не можна вводити або ковтати.

Аерозоль можна вводити через маску для обличчя, через Т-трубку або через ендотрахеальну канюлю. Може застосовуватися періодична вентиляція з позитивним тиском, але вона рідко потрібна. Якщо є ризик розвитку аноксиї внаслідок гіповентиляції, у надихнуте повітря слід додати кисень.

Оскільки багато небулайзерів працюють на постійній основі, існує ймовірність того, що небулізований лікарський засіб потрапить у навколишнє середовище. Тому розчин для небулайзера слід вводити в добре провітрюваному приміщенні, особливо в лікарнях, де небулайзери можуть використовувати одразу декілька пацієнтів. Розчин небулайзера Вентолін слід застосовувати з респіратором або небулайзером лише за призначенням лікаря.

I. Періодичне введення

Переривчасте лікування можна повторювати чотири рази на день.

● Дорослі

Розчин інгалятора вентоліну 0,5 - 1,0 мл (2,5 - 5,0 мг сальбутамолу) слід розвести до кінцевого об'єму 2,0 або 2,5 мл, використовуючи стерильний нормотонічний сольовий розчин як розчинник. Отриманий розчин вдихають з відповідного небулайзера до припинення утворення аерозолю. Весь процес із правильним типом небулайзера та рушієм повинен тривати близько десяти хвилин.

Розчин небулайзера Вентолін можна використовувати в нерозведеному вигляді для періодичного введення. У цьому випадку до небулайзера додають 2,0 мл розчину інгалятора сальбутамолу (10,0 мг сальбутамолу), і пацієнт може вдихати інгаляційний розчин до досягнення бронходилатації.

Зазвичай це займає 3-5 хвилин.

Деяким дорослим пацієнтам можуть знадобитися більш високі дози сальбутамолу до 10 мг. У цьому випадку розпилення нерозведеного розчину може тривати до припинення утворення аерозолю.

● Діти та підлітки

Той самий шлях періодичного введення застосовується до дітей. Звичайна доза для дітей віком до 12 років становить 0,5 мл (2,5 мг сальбутамолу), розведеного до 2,0-2,5 мл із стерильним нормотонічним фізіологічним розчином як розчинником. Однак деяким дітям (старше 18 місяців) можуть знадобитися більш високі дози сальбутамолу, до 5,0 мг.

Переривчасте лікування можна повторювати чотири рази на день.

Діти віком від 12 років: така ж доза, як і дорослим.

Клінічна ефективність небулайзованого сальбутамолу у дітей віком до 18 місяців є невизначеною. Через можливе виникнення транзиторної гіпоксемії слід розглянути додаткову терапію киснем.

У дітей віком до 4 років інші препарати можуть бути більш придатними для введення.

II. Постійне введення

Розчин небулайзера Вентолін розводять у стерильному нормотонічному фізіологічному розчині, що містить 50-100 мг сальбутамолу на мл (1-2 мл розчину, розведеного до 100 мл розчинником). Розведений розчин вводять у формі аерозолю з відповідним приводом небулайзера. Звичайна швидкість прийому - 1-2 мг на годину.

4. 3 протипоказання

Інгаляція сальбутамолу протипоказана пацієнтам з гіперчутливістю до будь-якого з його компонентів в анамнезі (див. Список допоміжних речовин).

Хоча внутрішньовенне введення сальбутамолу та зрідка таблеток та супозиторіїв сальбутамолу застосовують при лікуванні передчасних пологів (не ускладнених станами, такими як плацента, передчасна кровотеча або токсикоз під час вагітності), інгаляційна форма сальбутамолу не підходить для лікування передчасних пологів. Сальбутамол не слід застосовувати у разі настання викидня.

4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання

Зазвичай лікування астми повинно супроводжуватися поступовими кроками, а реакція пацієнта повинна контролюватися клінічно та за допомогою тестів функції легенів.

Збільшення споживання бронходилататорів короткої дії (особливо b2-міметиків) для полегшення симптомів свідчить про порушення контролю над астмою. За таких обставин рекомендується переглянути схему лікування пацієнта.

Раптове та поступове погіршення контролю за астмою може потенційно загрожувати життю пацієнта. У цьому випадку слід розглянути можливість лікування кортикостероїдами або збільшення їх дози. У пацієнтів групи ризику може бути введений щоденний контроль за допомогою вимірювача видиху (вимірювання пікового потоку під час видиху).

Сальбутамол слід застосовувати з обережністю пацієнтам з тиреотоксикозом.

У постмаркетингових даних та в опублікованій літературі є кілька даних про рідкісні випадки ішемії міокарда, пов’язаних із сальбутамолом. Пацієнтам із супутніми важкими захворюваннями серця (наприклад, ішемічною хворобою серця, тахіаритмією або важкою серцевою недостатністю), які приймають сальбутамол при респіраторних захворюваннях, слід порадити звернутися до лікаря, якщо вони відчувають біль у грудях або інші ознаки погіршення серцевих захворювань.

Лікування b2-міметиками може призвести до потенційно важкої гіпокаліємії, особливо після парентерального або небулайзерного введення.

Рекомендується особлива обережність при тяжкій гострій астмі, оскільки цей ефект може посилитися супутнім лікуванням похідними ксантину, стероїдами, діуретиками та гіпоксією. У таких випадках рекомендується контролювати вміст калію в сироватці крові.

Розчин небулайзера слід застосовувати лише шляхом інгаляцій, ротових інгаляцій, не вводити та не ковтати.

Пацієнтам, які отримують сальбутамол в домашніх умовах, слід повідомити, що якщо немає нормального полегшення або скорочення тривалості ефективності після введення, їм не слід збільшувати дозу або частоту застосування, а слід звертатися до лікаря.

Сальбутамол слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які приймають високі дози інших симпатоміметиків.

Повідомлялося про невелику кількість випадків гострої закритокутової глаукоми у пацієнтів, які отримували комбінацію небулайзованого сальбутамолу та іпратропію броміду. Тому комбінацію небулайзованого сальбутамолу та небулізованих антихолінергічних засобів слід застосовувати з обережністю. Пацієнтам слід давати адекватні вказівки щодо правильного використання ліків, а також їх слід проінформувати про те, щоб розчин або аерозоль не потрапляли їм в очі.

Як і інші агоністи бета-адренергічних рецепторів, сальбутамол може викликати оборотні метаболічні зміни, такі як підвищення рівня цукру в крові. Хворі на цукровий діабет можуть не мати змоги компенсувати цей стан, і повідомлялося про випадки кетоацидозу. Одночасне застосування кортикостероїдів може посилити це явище .

Повідомлялося про дуже рідкісні випадки лактоацидозу (лактоацидозу) при застосуванні високих терапевтичних доз внутрішньовенних та небулайзованих бета-міметиків короткої дії, особливо у пацієнтів, які отримували лікування гострих загострень астми (див. Розділ «Побічні реакції»). Підвищений рівень лактату може спричинити задишку та компенсаторну гіпервентиляцію, що може бути неправильно витлумачено як ознаку невдалого лікування астми - що призводить до неадекватної інтенсифікації лікування короткочасними бета-міметиками. Тому в цій ситуації рекомендується спостерігати за пацієнтом на предмет підвищення рівня лактату в сироватці крові та подальшого метаболічного ацидозу.

4. 5 Лікарські та інші взаємодії

Розчин небулайзера Вентолін не слід призначати з неселективними бета-блокаторами, такими як пропранолол.

Розчин небулайзера Вентолін не протипоказаний пацієнтам, які отримують інгібітори моноаміноксидази.

4. 6 Плодючість, вагітність та лактація

Застосування наркотиків під час вагітності слід розглядати лише в тому випадку, якщо користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Повідомлялося про рідкісні випадки різних вроджених аномалій, включаючи дефекти піднебіння та кінцівок у нащадків пацієнтів, які отримували лікування сальбутамолом у всьому світі. Деякі матері приймали кілька видів ліків під час вагітності. Через те, що це був не той самий тип дефекту, а середня частота вроджених аномалій у популяції становить 2-3%, зв’язок із застосуванням сальбутамолу визначити неможливо.

Оскільки сальбутамол, швидше за все, виділяється з грудним молоком, годуючим матерям рекомендується застосовувати його лише в тому випадку, якщо користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини. Невідомо, чи має сальбутамол у грудному молоці згубний вплив на новонародженого.

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

4. 8 Побічні ефекти

Побічні реакції наведені нижче за класифікацією органів та частотою. Частота визначається як: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 для більшості прочитаних статей