tbl 60x250 мг (блі. PE/Al)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
Затверджений текст рішення про зміни, ев. No: 2010/06814
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
ВІТАКАЛЦІН
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
карбонат кальцію аміло слюду 0,69368 г в 1 таблетці, що відповідає 250 мг Са 2+ .
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки від білого до білого кольору, плоскі, із забивкою. Штриховий рядок допомагає лише розбити таблетку для полегшення ковтання і не служить для поділу на рівні дози.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Вітакалцин використовується як частина лікування:
остеопорози різного походження (первинний постклімактеріальний та старечий остеопороз, кілька вторинних форм остеопорозу),
остеомаляція від дефіциту кальцію,
всі умови характеризуються зниженою насиченістю кальцієм. Це може бути пов’язано зі зменшенням споживання (наприклад, через непереносимість лактози) або зменшенням всмоктування кальцію (наприклад, через порушення всмоктування, неспецифічне запалення шлунково-кишкового тракту, шунтування тонкої кишки). Порівняно великою групою причин дефіциту кальцію є вроджені або набуті форми гіпопаратиреозу, псевдогіпопаратиреозу, підвищеної секреції кальцитоніну при медулярній карциномі щитовидної залози, гіпоальбумінемії, гіпомагнезіємії та гіпофосфатемії.,
всі стани, що характеризуються підвищеною потребою в кальції, напр. у ІІ. та III. триместри вагітності, під час лактації, реконвалесценції, загоєння переломів, під час росту,
у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю, які приймають кальцій як фосфатну сполучну речовину,
як допоміжне лікування алергічних станів.
Його можуть використовувати дорослі, діти віком від 3 років, підлітки, вагітні та жінки, які годують груддю.
4.2 Дозування та спосіб введення
Оптимальне споживання кальцію з урахуванням віку та статі показано в таблиці. Щоденний раціон містить приблизно 500 мг кальцію, за винятком споживання молока та молочних продуктів. Якщо з якихось причин неможливо забезпечити достатнє споживання кальцію в раціоні (див. Таблицю), його відсутність слід доповнити введенням кальціймісних препаратів. У загальних ситуаціях з дефіцитом кальцію в їжі та профілактикою та лікуванням остеопорозу щодня вводять від 1 до 4 таблеток Вітакалцину. При хронічній нирковій недостатності зі швидкістю клубочкової фільтрації менше 0,6 мл/с або концентрацією кальцію в сироватці менше 2,3 ммоль/л зазвичай дають від 2 до 6 таблеток Вітакальцину щодня - за умови, що продукт сироватки Са і Р у ммоль/л не більше 4.
* Для дітей до трьох років переважна інша форма кальцію.
Якщо насиченість кальцієм низька через первинну нестачу вітаміну D, до звичайної дози кальцію слід додати препарат із вітаміном D.
Підживлення кальцію слід продовжувати до тих пір, поки не буде можливо приймати повну рекомендовану добову кількість кальцію під час їжі. Для довгострокових добавок, особливо у поєднанні з препаратами вітаміну D, рекомендується регулярно контролювати вміст кальцію та кальцію протягом 24 годин. Через тривалий характер добавок лікар приймає рішення про тривалість прийому.
Таблетки слід ковтати цілими з великою кількістю рідини.
Люди старше 50 років із недостатнім споживанням кальцію з їжею повинні приймати Вітакалцин після їжі.
Оптимальний час прийому Вітакалцину один раз - 1 таблетка один раз на день ввечері.
При дозуванні 2 рази по 1 таблетці або 2 рази по 2 таблетки щодня вранці та ввечері.
При дозуванні 3 рази по 1 таблетці щодня вранці, на обід і ввечері.
Пацієнтам із хронічною нирковою недостатністю, які приймають Вітакальцин як фосфатне сполучне, слід приймати його разом з їжею.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини, перерахованої в розділі 6.1, до гіперкальціємії та гіперкальціурії, до інтоксикації наперстянки, до саркоїдозу, до підвищення функції паращитовидної залози, до важкої ниркової недостатності, до сильної дегідратації, до раку з раком кісткового мозку. . Через таблетовану форму він не підходить для дітей віком до 3 років.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Таблетки Вітакальцин не містять цукру, а тому також підходять для пацієнтів з діабетом.
У разі позитивного анамнезу в сечокам’яній хворобі або в умовах зі значно підвищеним всмоктуванням кальцію (наприклад, остеопороз через нерухомість), необхідно регулярно контролювати рівень кальцію в крові та сечі протягом 24 годин, забезпечувати достатнє споживання рідини та запобігати та лікувати можливі сечовиділення інфекції тракту.
Дегідратація або порушення електролітного балансу збільшує ризик гіперкальціємії.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Ефекти Вітакальцину та інших супутніх ліків можуть взаємодіяти. Тому лікар повинен бути проінформований про будь-який лікарський засіб, який пацієнт зараз приймає або почне приймати, з рецептом або без нього.
Споживання кальцію призводить до того, що деякі антибіотики (наприклад, тетрацикліни, канаміцин) всмоктуються повільніше і мають слабший ефект.
Введення більших доз кальцію послаблює дію ліків на серцево-судинні захворювання (група блокаторів кальцієвих каналів, наприклад верапаміл).
Введення кальцію знижує ефективність хінолонів, що призводить до зменшення кількості хінолінів у сироватці та сечі.
При одночасному введенні кальцію та кальцитоніну кальцій протидіє гіпокальціємічній дії кальцитоніну. Вітакальцин слід давати через 4 години після введення кальцитоніну.
Одночасне вживання кальцію та фенітоїну або фториду натрію знижує рівень їх сироватки.
Всмоктування кальцію підвищується за рахунок вітаміну D, естрогенів у контрацептивах або при гормонотерапії.
Одночасне застосування високих доз вітаміну А (понад 25 000 ОД) збільшує ймовірність гіперкальціємії.
Поглинання кальцію зменшують препарати, що містять фітинову кислоту, щавлеву кислоту, солі магнію, калію та натрію, фторид натрію.
Виведення кальцію зменшується за допомогою тіазидних діуретиків.
Застосування кальцію зменшує всмоктування залізовмісних лікарських засобів та запобігає всмоктуванню етидронату.
Тому між введенням цих препаратів та Вітакальцину повинен бути інтервал 1-3 години.
Тривале вживання кальцію та бікарбонату натрію може спричинити т.зв. молочно-лужний синдром.
Алкоголь, нікотин, клітковина і злакові продукти зменшують всмоктування кальцію в кишечнику.
Вживання кофеїну (більше 3 чашок міцної чорної кави на день) збільшує виведення кальцію.
4.6 Родючість, вагітність і лактація
Застосування кальцію під час вагітності збільшує кальцифікацію кісток плода та запобігає надмірному руйнуванню кальцію з кісток у матері (навіть під час лактації). Згідно з дослідженнями, добавки кальцію при II. та III. триместри можуть бути ефективними при прееклампсії та гіпертонії, спричиненій вагітністю.
Вагітність та лактація - це період підвищеного попиту на споживання кальцію та вітаміну D, особливо у випадку з т.зв. групи ризику жінок - завзяті курці, жінки, що вживають алкоголь та наркотики, або суворі вегетаріанці.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Грунтуючись на фармакодинамічному профілі та клінічному досвіді прийому препаратів кальцію,
Вітакалцин не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Побічні реакції, які можуть виникнути після введення кальцію, перераховані в таблиці нижче з частотою виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥1/100 до 7,0 ммоль/24 год). Використовує практику для контролю за вмістом вітаміну D добавка.
Слід мати на увазі, що при обстеженні осіб з гіперальбумінемією виявляються помилково вищі рівні кальцію в сироватці крові. У таких випадках допомагає визначення сироваткової концентрації іонізованого кальцію. Більшість із цих симптомів виникає лише при концентрації кальцію в сироватці крові вище 3 ммоль/л. Гіперкальціємія з вмістом кальцію в сироватці крові вище 3,25 ммоль/л може призвести до ниркової недостатності та ектопічних кальцифікацій м'яких тканин.
Легка гіперкальціємія (2,65 - 2,9 ммоль/л) у пацієнтів з нормальною видільною функцією нирок не потребує спеціальних заходів - лише припиніть прийом кальцію та інші препарати, що підвищують кальцій.
Пацієнтів з більш серйозними клінічними симптомами або вмістом кальцію в сироватці вище 2,9 ммоль/л (особливо якщо розлад швидко розвивається) слід розглядати як надзвичайну ситуацію. Дійте наступним чином:
Регідратацію пацієнта шляхом інфузії фізіологічним розчином (спочатку 300 - 500 мл/год, протягом перших 24 годин принаймні 3 - 4 л), щоб відновити клубочкову фільтрацію та досягти позитивного балансу рідини (принаймні 2 л).
Після усунення дефіциту позаклітинної рідини вводять форсований діурез, вводячи сольовий розчин 100-200 мл/год та фуросеміду 20-40 мг i. в. 2-4 рази на день.
Забезпечте адекватну заміну калію та магнію.
Вводити інгібітор остеоресорбції: ліки вибору - це інфузія 60-90 мг памідронату у фізіологічному розчині зі швидкістю 15 мг/год (деякі пацієнти потребують такої інфузії кожні 7-14 днів). Пацієнти з нирковою недостатністю можуть отримувати кальцитонін лосося в дозі 5 - 10 МО/кг маси тіла/24 год, розділену на 2 - 4 розділені дози. Введення глюкокортикоїдів ефективно при гіперкальціємії, спричиненій мієломою, гематологічною злоякісною пухлиною, саркоїдозом та передозуванням вітаміну D. Вводять преднізон - початкова доза становить 20-50 мг/добу перорально. 2 рази на день дозу зменшують після стабілізації рівня кальцію в сироватці крові, що може відбуватися до 5-10 днів.
У пацієнтів з нирковою недостатністю в олігуричній фазі, які не можуть i. в. показано введення фізіологічного розчину, гемодіаліз з безальційним розчином для діалізу.
Бета-адреноблокатори слід враховувати при серцевих аритміях.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
5.1 Фармакодинамічні властивості
мінерали - карбонат кальцію (карбонат кальцію)
Код ATC: A12AA04
Кальцій є важливою речовиною для функціональної цілісності нервової, м'язової та кісткової систем. Він відіграє важливу роль у підтримці фізіологічної функції серця, нирок, дихання, згортання крові та проникності клітин та судин. Крім того, це важливо для гормональної регуляції, резорбції вітаміну В12 та шлункової секреції. Більша частина кальцію зберігається в кістках у вигляді гідроксиапатиту.
5.2 Фармакокінетичні властивості
П’ята-третина перорально введеної дози кальцію майже відразу розсмоктується в тонкому кишечнику, залежно від рівня вітаміну D, рН кишечника та факторів харчування. Поглинання кальцію збільшується у пацієнтів із низьким вмістом кальцію в сироватці крові та дієтою з низьким вмістом кальцію. Навпаки, у пацієнтів з ахлоргідрією або гіпохлоргідратом резорбція кальцію знижується. Приблизно 45% загального кальцію в сироватці крові зв’язується з білками плазми. Щодня через шлунково-кишковий тракт виводиться приблизно 120 мг (3 ммоль) кальцію, а нирками - приблизно 160 мг (4 ммоль). На реабсорбцію канальців у нирках впливає паратиреоїдний гормон у дистальному відділі канальця та вітамін D у проксимальному відділі канальця.
5.3 Доклінічні дані про безпеку
Токсикологічні дослідження на тваринах з кальцієм не проводились.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
Целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, магнію стеарат.
6.2 Несумісність
Ліки призначено для внутрішнього застосування. Фізична або хімічна несумісність невідома.
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Зберігати в сухому місці при температурі до 25 0 С, захищати від світла.
6.5 Вид та вміст контейнера
Тип упаковки: PE/Alu (блістер/фольга), письмова інформація для користувача, паперова коробка
Розмір упаковки: 60 таблеток
6.6 Особливі запобіжні заходи щодо утилізації та іншого поводження
Ніяких особливих вимог.
7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ
Зентива, а. с., Нітріанська 100, 920 27 Глоговець, Словацька республіка
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ
Дата першої реєстрації: 29.10.1996
Дата останнього поновлення: 07.12.2007/без обмеження за часом