cps 30x400 мг (скляна пляшка)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
ДОДАТОК № 2 ДО ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ЗМІНИ, ЕВ. №: 2012/05367
Короткий опис характеристик продукту
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
ВІТАМІН Е 100 - ЗЕНТІВА
ВІТАМІН Е 200 - ЗЕНТІВА
ВІТАМІН Е 400 - ЗЕНТІВА
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД ЛІКОВОГО ПРОДУКТА
Токоферолу ацетат 100 мг, 200 мг, 400 мг в 1 капсулі
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Зовнішній вигляд: VITAMIN E 100- ZENTIVA: червоні, м’які овальні капсули, наповнення капсули - прозора блідо-жовта олія.
VITAMIN E 200- ZENTIVA: червоні м'які овальні капсули, наповнення капсули - блідо-жовта олія
VITAMIN E 400- ZENTIVA: червоні м'які овальні капсули, наповнення капсули - блідо-жовта олія
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Профілактика порушень внутрішньоутробного розвитку плода, вегетативних труднощів або як допоміжний препарат у гормональному стані
лікування порушень менструального циклу.
Атрофічні процеси слизових оболонок дихальних шляхів, як допоміжна терапія при порушеннях сприйняття
Неврастенія в станах виснаження, первинна м’язова дистрофія, м’язова атрофія.
Дегенеративні та проліферативні зміни суглобово-зв’язкового апарату хребта та великих суглобів,
вторинна м'язова недостатність та міопатія при хронічному артриті, м'язова недостатність у
часто повторювані дискогенні блокади.
Як допоміжний препарат при деяких ендокринних розладах, терапевтично при чоловічій стерильності
у поєднанні з вітаміном А.
Порушення харчування, синдром мальабсорбції, харчова анемія як частина лікування хронічного гепатиту.
Як допоміжний засіб при лікуванні певних захворювань пародонту.
Пластичне ущільнення статевого члена, куравроз вульви, склеродермія, лишай, баланіт.
В рамках антиоксидантної терапії.
4.2 Дозування та спосіб введення
Індивідуальний за характером захворювання.
При розладах циклу (як доповнення до власного гормонального лікування): 300-400 мг через день 5 разів
один за одним з 17-го дня циклу.
При порушеннях менструального циклу у молодих дівчат перед початком гормонального лікування експериментально
100 мг 1-2 рази на день протягом 2-3 місяців, парентерально більше підходить для госпіталізованих пацієнтів
За ревматологічними показаннями: 100-300 мг щодня протягом декількох тижнів.
Неврастенія при виснажливих станах: 100 мг на день, при первинній м’язовій дистрофії до 2000 мг
При судинних розладах: 100 мг на день.
За ендокринологічними показаннями вводять 300-500 мг щодня.
Для харчових анемій: 300 мг щодня протягом 10 днів.
При хронічному активному гепатиті: 300 мг щодня протягом тривалого часу.
При захворюваннях пародонту: 200-300 мг на день.
Для induratio penis plastica: 300-400 мг на день протягом декількох тижнів, потім 50 мг на день протягом
За іншими дерматологічними показаннями: 100-200 мг або більше на день.
В рамках антиоксидантної терапії: 200-400 мг 1-2 рази на день.
Дозування дітям визначає педіатр (Erevit guttae призначений для дітей віком до 3 років).
Проковтнути капсулу, випити її.
4.3 Протипоказання
- гіперчутливість до вітаміну Е
- діти до 3 років
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Гіпотромбінемія, спричинена дефіцитом вітаміну К, може посилюватися при високих дозах
Креатинурія, підвищена активність креатинкінази та рівень холестерину в сироватці рідкісні,
тромбофлебіт, легенева емболія, тромбоз у схильних пацієнтів. При бульозному епідермолізі
ріст білого волосся на ділянках, уражених алопецією.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Залізо збільшує добову потребу у вітаміні Е. Вітамін Е посилює дію антикоагулянтів при дозуванні
більше 400 МО на добу. Високі дози вітаміну Е руйнують надходження в організм вітаміну А.
4.6 Вагітність та лактація
Його можна давати вагітним або жінкам, які годують груддю, якщо дотримуватися рекомендованої дози. Перехід
плацентарний бар’єр є неповним, проходить близько 20-30% материнської концентрації в плазмі.
Вітамін Е також переходить у грудне молоко.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
4.8 Небажані ефекти
Жодних побічних ефектів не спостерігається при дотриманні призначеної дози. Тільки при використанні високого
дози від 400 мг до 800 мг на день протягом тривалого часу, порушення травлення, втома, слабкість та
4.9 Передозування
Високі дози вітаміну Е (400-800 мг на добу для тривалого прийому) можуть призвести до порушень зору, діареї, запаморочення, головного болю, нудоти або спазмів шлунка, сильної втоми та слабкості.
Дуже високі дози (понад 800 мг протягом тривалого часу) можуть спричинити кровотечу у пацієнтів з дефіцитом вітаміну К, можуть змінити метаболізм гормонів щитовидної залози та можуть збільшити ризик розвитку
тромбофлебіт і тромбоемболія у чутливих пацієнтів.
Лікування передозування полягає у припиненні (перериванні) прийому вітаміну Е та симптоматичному
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
5.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Вітамін
Код ATC: A11HA03 Альфа-токоферол (вітамін Е)
Біологічно активні токофероли захищають лабільні молекули від окислення функціональною групою
проміжні речовини тканинного дихання. Активні токофероли здатні до оборотного окислення до
напівхінони, які у фізіологічному середовищі знову відновлюються до токоферолів.
За наявності в надлишку вони захищають тендітні медіатори та продукти метаболізму від окислення.
В окисно-відновних процесах вони відіграють роль буфера в патологічних станах.
Вітамін Е діє в організмі як клітинний антиоксидант і поглинач вільних кисневих радикалів.
5.2 Фармакокінетичні властивості
Вітамін Е надходить у кров переважно через лімфу, досягаючи максимальної концентрації в сироватці крові
4-8 годин після перорального прийому і протягом 24 годин воно повертається до вихідного рівня. Вітамін Е са
розподіляє по всіх тканинах, схильність до жирової тканини. Що стосується фармакокінетики, це було
контролювали розподіл токоферолів у різних тканинах після перорального прийому з використанням мічених
альфа-токоферол ацетат 14С. Найвища активність виявлена в надниркових залозах, великих в селезінці, легенях,
яєчка і шлунок і малі в мозку.
Вміст ліпідів є важливим фактором для функції та рівня токоферолів у крові. Ліпопротеїни відіграють важливу роль у фізіології токоферолів як транспортної системи. Загальний вміст у тілі становить 3-8 г і відповідає споживанню організмом вітаміну Е за 4 і більше років дефіциту.
Токоферол є фізіологічною речовиною для людського організму, і рівень його в сироватці здорових людей коливається
Концентрації в плазмі не корелюють з поточним станом харчування, а зменшуються на кілька місяців
вміст ліпідів у плазмі крові нижче 5 мкг/л у плазмі може призвести до симптомів дефіциту вітаміну Е. Після прийому високих доз вітаміну Е концентрація в плазмі збільшується протягом 1-2 днів. Екскреторна
шлях до токоферолу - жовч. Значні зміни після введення вітаміну Е не відразу відображаються на жовчі, оскільки жовч має постійну концентрацію альфа-токоферолу відносно рівня сироватки.
5.3 Доклінічні дані про безпеку
Усі необхідні дані були надані в попередніх розділах КЗП. Безпека продукту перевірена
достатньо тривале застосування в клінічній практиці.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1. Перелік допоміжних речовин (якісний)
Склад оболонки капсули:
VITAMIN E 100-ZENTIVA: желатин, гліцерин, метилпарабен, рубор понсо 4R 124
VITAMIN E 200-ZENTIVA: желатин, гліцерин, метилпарабен, рубор понсо 4R 124
VITAMIN E 400-ZENTIVA: желатин, гліцерин, метилпарабен, рубор понсо 4R 124
6.2 Несумісність
6.3 Термін зберігання
6.4 Попередження про умови та методи зберігання
У сухому місці при температурі від 15 до 25 ° C, захищати від світла.
6.5 Властивості та склад упаковки
Внутрішня упаковка: скляна пляшка DZL, гвинтова кришка
Зовнішня упаковка: паперова коробка, письмова інформація для користувачів
Розмір упаковки: 30 капсул по 100 мг
30 капсул по 200 мг
20 капсул, 30 капсул по 400 мг
7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ
920 27 Глоговець, Словацька республіка
8. РЕЄСТРАЦІЙНІ НОМЕРА
ВІТАМІН Е 100 - ЗЕНТІВА: 86/0676/69-S
ВІТАМІН Е 200 - ЗЕНТІВА: 86/0373/12-S
ВІТАМІН Е 400 - ЗЕНТІВА: 86/0372/12-S
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ
ВІТАМІН Е 100 - ЗЕНТІВА:
Дата першої реєстрації: 30.12.1969 /
Продовження реєстрації без обмеження за часом: 26.1.2009
ВІТАМІН Е 200 - ЗЕНТІВА:
Дата першої реєстрації: 30.12.1969 /
Продовження реєстрації без обмеження за часом: 26.1.2009
ВІТАМІН Е 400 - ЗЕНТІВА:
Дата першої реєстрації: 30.12.1969 /
Продовження реєстрації без обмеження за часом: 26.1.2009
10. ДАТА ОСТАННЬОГО ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ