У вівторок Американська адміністрація з контролю за продуктами та ліками (FDA) схвалила новий препарат для схуднення під назвою Qsymia.

влада

Препарат призвів до різкої втрати ваги під час клінічних випробувань, проте деякі прихильники споживачів стурбовані його потенційними побічними ефектами, включаючи почастішання серцебиття, вроджені вади та інші проблеми.

Qsymia - другий дієтичний препарат, затверджений цього року. FDA

Препарат був відомий як Qnexa до того, як його затвердили органи влади. FDA попросила компанію змінити назву, щоб уникнути плутанини з іншими препаратами на ринку.

FDA та Vivus визнали, що три клінічні випробування, спрямовані на вимірювання безпеки та ефективності препарату, не були розроблені для адекватної оцінки серцево-судинного ризику.

Пацієнти в клінічних випробуваннях відчували більшу втрату ваги з Qsymia, ніж з Belviq. З Qsymia пацієнти переходили в середньому від 102 до 92 кілограмів; З Belviq середня втрата ваги становила від 99 до 93 кілограмів.

Деякі прихильники споживачів висловлюють занепокоєння тим, що втрата ваги може мати ускладнення.

У ході клінічних випробувань деякі пацієнти страждали на почастішання серцебиття та стан, який називається метаболічним ацидозом, що може призвести до гіпервентиляції, втоми та анорексії.

FDA попросила Vivus провести дослідження щодо серцево-судинних ефектів препарату. Вівус вказав, що здійснить це після затвердження.

Побоювання також стосуються вроджених вад, з якими пов’язаний один із його інгредієнтів. Іншим елементом Qsymia є фентермін, який пригнічує апетит.

Виробники Qsymia, Vivus Inc., кажуть, що препарат сприяв зниженню артеріального тиску та рівня холестерину у людей із ожирінням та тих, хто схильний до діабету 2 типу.

"Ожиріння не було адекватно вирішено внаслідок зміни дієти та способу життя, а також наявних в даний час методів лікування", - повідомляє компанія. "Потреба в нових варіантах є нагальною, особливо тих, які не передбачають хірургічного втручання".

FDA затвердила Qsymia лише для людей із ожирінням або надмірною вагою, які перевищують індекс маси тіла 27, які також страждають від вагових станів, таких як гіпертонія та діабет.

Однак є занепокоєння тим, що Qsymia буде призначений людям, які хочуть скинути лише кілька кілограмів.