tbl flm 1x28 (бліс.PVC/Al)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
ДОДАТОК № 1 ДО ПОВІДОМЛЕННЯ ЗМІНИ, EV. No .: 2011/03330-Z1B
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
0,02 мг/3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
24 блідо-рожеві таблетки, вкриті оболонкою:
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 0,020 мг етинілестрадіолу (у вигляді бетадекс-клатрату) та 3 мг дроспіренону.
Допоміжна речовина: лактоза 46 мг
4 білі плацебо (неактивні) таблетки, вкриті плівковою оболонкою:
Таблетка не містить ліків.
Допоміжна речовина: лактоза 50 мг
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою
Активна таблетка світло-рожевого кольору, кругла з опуклими поверхнями, з тисненням буквами "DS" у правильному шестикутнику з одного боку.
Таблетка плацебо біла, кругла, з опуклими поверхнями, з тисненням на одній стороні “DP” у звичайному шестикутнику.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
4.2 Дозування та спосіб введення
Шлях введення: пероральне застосування
Як приймати ЯЗ
Таблетки слід приймати приблизно в один і той же час щодня, у порядку, вказаному на блістерній упаковці. Їх приймають з невеликою кількістю рідини за необхідності. Таблетки приймають безперервно. Приймають по одній таблетці щодня протягом 28 днів поспіль. Прийом із наступної упаковки починається на наступний день після прийому останньої таблетки з попередньої упаковки. Відмінна кровотеча зазвичай трапляється на 2-3. на наступний день після прийому таблеток плацебо (останній ряд) і може не закінчитися до того, як ви почнете приймати наступну упаковку.
Як почати приймати ЯЗ
Якщо гормональна контрацепція раніше не застосовувалась (у попередньому місяці)
Таблетки повинні починатися в перший день природного циклу жінки (тобто в перший день її менструальної кровотечі).
Перехід від іншого комбінованого гормонального контрацептиву (комбінований оральний контрацептив - КОК), вагінального кільця або трансдермального пластиру.
Жінці бажано починати приймати YAZ після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить препарат) попереднього КОК, але не пізніше наступного дня після звичайного інтервалу, не приймаючи таблеток або таблеток плацебо попереднього КОК. Якщо раніше застосовували контрацептивне вагінальне кільце або трансдермальний пластир, жінка повинна починати приймати YAZ, бажано в день видалення, але не пізніше, ніж у день наступного запланованого застосування.
Перехід від гестагенного методу (таблетка, ін’єкція, лише гестагенний імплантат) або від гестагенного внутрішньоматкового пристрою (ВМС)
З таблеток, що містять лише гестаген, жінка може в будь-який час перейти на прийом YAZ
(з імплантату або ВМС в день видалення, з ін’єкції в день, коли слід зробити наступну ін’єкцію), але у кожному з цих випадків їй слід доручити використовувати додатковий бар’єрний метод протягом перших 7 днів прийому таблеток - беручи.
Застосовувати після викидня в першому триместрі
Жінка може негайно почати приймати ліки. У цьому випадку їм не потрібно застосовувати додаткові засоби контрацепції.
Застосовувати після пологів або викидня у другому триместрі
Жінкам слід рекомендувати починати приймати ліки з 21 по 28 день після пологів або після викидня у другому триместрі. Якщо вона почне приймати ліки пізніше, їй потрібно дати вказівку застосовувати додатковий бар’єрний метод протягом перших 7 днів. Однак якщо раніше статевий акт мав місце, слід виключити вагітність або жінка повинна почекати першої менструальної кровотечі перед тим, як розпочати комбінований оральний контрацептив (КОК).
Жінки, що годують, див. Розділ 4.6.
Процедура пропуску таблеток
Таблетки плацебо з останнього (четвертого) ряду блістерів можуть не розглядатися. Однак їх слід видалити, щоб уникнути ненавмисного продовження фази прийому таблеток плацебо. Наступна рекомендація стосується лише пропуск активних таблеток:
Якщо будь-яка таблетка затримується на менше 12 годин, захист від контрацепції не порушується. Жінка повинна прийняти таблетку, як тільки вона пам’ятає, а інші таблетки - у звичайний час.
Якщо будь-яка таблетка затримується на більше 12 годин, захист від контрацепції може бути зменшений. Процедура пропуску таблеток може регулюватися двома основними правилами:
1. Таблетки ні в якому разі не слід переривати більше 4 днів
2. для досягнення адекватного придушення осі гіпоталамус-гіпофіз-яєчник необхідне безперервне таблетування протягом семи днів.
Відповідно, у загальноприйнятій практиці можна зробити наступні рекомендації:
Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку, як тільки вона пам’ятає, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім він продовжує приймати таблетки у звичайний час. Крім того, протягом наступних семи днів слід застосовувати такий бар’єрний метод, як презерватив. Якщо статевий акт відбувся за попередні сім днів, необхідно враховувати можливість вагітності. Чим більше таблеток пропущено і чим ближче пропущені підходи до фази прийому таблеток плацебо, тим вище ризик вагітності.
Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку, як тільки вона пам’ятає, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім він продовжує приймати таблетки у звичайний час. Якщо жінка прийняла таблетки правильно протягом семи днів до першої пропущеної таблетки, подальші заходи контрацепції не потрібні. Однак, якщо вона пропустила більше однієї таблетки, їй необхідно порадити прийняти інший захід протягом семи днів.
Через фазу застосування таблеток плацебо існує безпосередній ризик зниження надійності контрацепції. Однак, коригуючи графік прийому таблеток, можна уникнути зменшення рівня контрацепції. Якщо дотримується одна з наступних двох можливих процедур, додаткові заходи контрацепції не потрібні, за умови, що жінка прийняла всі таблетки правильно протягом семи днів до першої таблетки. Якщо це не так, жінка повинна вибрати перший із наступних двох варіантів та вжити додаткових заходів протягом наступних семи днів.
Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку, як тільки вона пам’ятає, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім він продовжує приймати таблетки у звичайний час, поки не прийме активні таблетки. Чотири таблетки плацебо з останнього ряду необхідно видалити. Використання з наступної блістерної упаковки слід розпочати негайно. Перед вживанням усіх активних таблеток із другої упаковки навряд чи відбудеться відмінна кровотеча, однак під час прийому таблеток можуть спостерігатися кров’янисті або міжменструальні кровотечі.
Жінці також можуть порадити припинити дію активних таблеток із блістерної упаковки, що використовується в даний час. Потім вона повинна приймати останні таблетки плацебо протягом 4 днів, включаючи дні, коли вона пропустила таблетки, а потім продовжувати приймати їх із наступної блістерної упаковки.
Якщо жінка забула приймати таблетки і не відчуває кровотечі відміни під час фази прийому таблеток плацебо, слід розглянути можливість вагітності.
Процедура у разі проблем з шлунково-кишковим трактом
У разі серйозних проблем шлунково-кишкового тракту (наприклад, блювота або діарея), абсорбція може бути не повною, і необхідно застосовувати додаткові засоби контрацепції. Якщо блювота виникає протягом 3-4 годин після прийому активної таблетки, необхідно якомога швидше прийняти нову (заміну) таблетку. Якщо можливо, нову таблетку слід приймати протягом 12 годин від звичайного часу прийому таблетки. Якщо минуло більше 12 годин, дотримуйтесь інструкцій у розділі 4.2 "Процедура пропуску таблеток" щодо пропущених таблеток. Якщо жінка не хоче змінювати звичний графік прийому таблеток, вона повинна прийняти додаткові таблетки з іншої блістерної упаковки.
Як змістити кровотечу з відміни
Якщо жінка бажає затримати менструацію, вона повинна продовжувати приймати таблетки з іншої блістерної упаковки YAZ, не приймаючи таблетки плацебо з поточної упаковки. Менструацію можна відкласти, поки не будуть використані активні таблетки з другої упаковки. У цей час у жінки можуть спостерігатися міжменструальні кровотечі або кров’янисті виділення. Після фази прийому таблеток плацебо відновлюють регулярне використання YAZ.
Якщо жінка хоче перенести менструацію на інший день тижня, ніж вона звикла в її поточному режимі, їй можуть порадити скоротити наступну фазу прийому таблеток плацебо на стільки днів, скільки вона побажає. Чим коротший інтервал, тим більший ризик того, що не відбудеться абстинентна кровотеча та не виникнуть міжменструальні кровотечі та кров’янисті виділення під час використання із наступної упаковки (подібно до затримки менструації).
4.3 Протипоказання
Комбіновані оральні контрацептиви (КОК) не можна застосовувати, якщо виникає будь-яке з наведених нижче станів. Якщо будь-який із цих станів вперше виникає під час застосування КОК, його слід негайно припинити.
Венозний тромбоз, присутній або в анамнезі (тромбоз глибоких вен, легеневий
Артеріальний тромбоз, наявний або в анамнезі (наприклад, інфаркт міокарда), або продромальні захворювання (наприклад, стенокардія та транзиторна ішемічна атака)
Цереброваскулярна подія, присутня або в історії
Наявність важких або множинних факторів ризику артеріального тромбозу:
цукровий діабет із судинними симптомами
Вроджена або набута схильність до венозного або артеріального тромбозу, такі як резистентність до APC, дефіцит антитромбіну III, дефіцит білка С, дефіцит білка S, гіпергомоцистеїнемія та антифосфоліпідні антитіла (антикардіоліпінові антитіла, вовчак антикоагулянт)
Панкреатит присутній або в анамнезі, якщо пов’язаний з важкою гіпертригліцеридемією
Важкі захворювання печінки, наявні або в анамнезі, доки функція печінки не повернеться до вихідного рівня
Важка ниркова недостатність або гостра ниркова недостатність
Існуючі або в анамнезі пухлини печінки (доброякісні або злоякісні)
Діагностовані або підозрювані статеві стероїдозалежні злоякісні пухлини (наприклад, статеві органи або молочна залоза)
Вагінальна кровотеча з недіагностованою причиною
Мігрень з осередковими неврологічними симптомами в анамнезі
Підвищена чутливість до препаратів або будь-якої допоміжної речовини таблеток, вкритих плівковою оболонкою ЯЗ.
Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Повідомлення
Якщо виникає будь-який із перелічених нижче станів/факторів ризику, користь від застосування КОК слід зважувати з потенційними ризиками для кожної жінки окремо та обговорювати з ними перед тим, як прийняти рішення про прийом ліків. Якщо будь-який із цих станів або факторів ризику погіршується, посилюється або вперше виявляється під час використання, жінка повинна звернутися до лікаря. Потім лікар повинен вирішити, чи припиняти прийом КОК.
Застосування будь-якого комбінованого перорального контрацептиву підвищує ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ) порівняно з невживанням. Підвищений ризик розвитку ВТЕ є найвищим протягом першого року застосування у жінок, які ніколи раніше не застосовували комбінований оральний контрацептив.
Епідеміологічні дослідження показали, що частота розвитку ВТЕ у жінок без відомих факторів ризику розвитку ВТЕ при застосуванні комбінованих оральних контрацептивів з низьким рівнем естрогену (2)
Не існує єдиної думки щодо можливої ролі варикозу та поверхневого тромбофлебіту у виникненні або прогресуванні венозного тромбозу.
Зростає ризик артеріальних тромбоемболічних ускладнень або цереброваскулярної катастрофи у споживачів КОК:
куріння (жінкам старше 35 років настійно рекомендується не палити, якщо вони хочуть приймати КОК)
ожиріння (індекс маси тіла більше 30 кг/м2)
позитивний сімейний анамнез (виникнення тромбоемболії у братів та сестер у будь-який час або у батьків у відносно молодому віці). При підозрі на спадкову схильність жінка повинна пройти обстеження у фахівця, перш ніж приймати рішення про застосування будь-якої КОК.
вади серцевого клапана
Наявність одного серйозного фактора ризику або множинних факторів ризику венозних або артеріальних захворювань також може бути протипоказанням. Також слід враховувати можливість антикоагулянтної терапії. Користувачам КОК слід особливо доручити звертатися до свого лікаря у разі можливих симптомів тромбозу. При підозрі на тромбоз або підтвердженні його застосування слід припинити. Через тератогенність антикоагулянтної терапії (похідні кумарину) необхідно застосовувати відповідні альтернативні засоби контрацепції.
Необхідно враховувати підвищений ризик тромбоемболії у віці 6 тижнів (див. Розділ 4.6 щодо інформації про «Вагітність та лактація»).
Інші захворювання, пов’язані з судинними побічними явищами, включають цукровий діабет, системний червоний вовчак, гемолітичний уремічний синдром, хронічне запальне захворювання кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт) та серповидноклітинна хвороба.
Негайне припинення застосування КОК може бути зумовлене збільшенням частоти або тяжкості мігрені (яка може бути попередником цереброваскулярної події) під час застосування КОК.
Деякі епідеміологічні дослідження повідомляють про підвищений ризик розвитку раку шийки матки у довготривалих споживачів КОК (> 5 років), проте існують розбіжності в думках щодо того, наскільки ці результати можна віднести до сексуальної поведінки та інших факторів, таких як вірус папіломи людини (ВПЛ).).
Мета-аналіз 54 епідеміологічних досліджень вказує на незначне збільшення відносного ризику (RR = 1,24) діагностики раку молочної залози у жінок під час прийому КОК. Підвищений ризик поступово зменшується протягом 10 років після припинення застосування КОК. Оскільки захворюваність на рак молочної залози рідко зустрічається у жінок у віці до 40 років, збільшена кількість випадків діагностування раку молочної залози у жінок, які використовують або застосовували КОК, є невеликою щодо загального ризику раку молочної залози. Ці дослідження не доводять причинності. Спостережуваний підвищений ризик може бути обумовлений попереднім діагнозом раку молочної залози у споживачів КОК, біологічними ефектами КОК або їх комбінацією. Рак молочної залози, діагностований у жінок, які коли-небудь застосовували КОК, менш клінічно розвинений, ніж у жінок, які ніколи не застосовували КОК.
У рідкісних випадках спостерігаються доброякісні пухлини печінки та ще рідше злоякісні пухлини печінки у жінок, які приймають КОК. У рідкісних випадках ці пухлини призводять до небезпечних для життя внутрішньочеревних кровотеч. У разі сильних болів у животі, збільшення печінки або ознак внутрішньочеревної кровотечі у жінок, які приймають КОК, при диференціальному діагнозі слід враховувати рак печінки.
Застосування вищих доз КОК (50 етг етинілестрадіолу) знижує ризик раку ендометрія та яєчників. Залишається підтвердити, чи стосується це також і до нижчих доз КОК.
Гестагенний компонент YAZ є антагоністом альдостерону з калійзберігаючими властивостями. У більшості випадків збільшення концентрації калію не передбачається. Однак у клінічному дослідженні рівень калію в сироватці крові незначно, але не суттєво збільшився під час застосування дроспіренону у деяких пацієнтів з легкою або середньою нирковою недостатністю та супутніх калійзберігаючих лікарських засобів. Тому у пацієнтів з нирковою недостатністю та до рівня верхнього рівня калію в сироватці крові, і особливо при одночасному застосуванні калійзберігаючих лікарських засобів, рекомендується контролювати рівень калію в сироватці крові протягом першого циклу лікування. Див. Також розділ 4.5.
Жінки, які страждають гіпертригліцеридемією або мають сімейну історію захворювання, можуть піддаватися підвищеному ризику розвитку панкреатиту під час прийому КОК.
Хоча у багатьох жінок, які приймають КОК, повідомлялося про незначне підвищення артеріального тиску, клінічно значуще підвищення спостерігається рідко. Лише в цих рідкісних випадках негайне припинення прийому КОК виправдане. Якщо наявна гіпертонія, постійно підвищений артеріальний тиск або значно підвищений артеріальний тиск не реагують належним чином на застосування КОК для антигіпертензивної терапії, КОК слід припинити. Якщо це визнано доцільним, застосування КОК може бути відновлено, коли антигіпертензивна терапія досягла нормотензивного артеріального тиску.
Повідомлялося або погіршувалося таке захворювання у зв’язку з вагітністю та застосуванням КОК, але немає жодних доказів пов’язаності з КОК: жовтяниця та/або свербіж, пов’язаний з холестазом, жовчнокам’яна хвороба, порфірія, системний червоний вовчак, гемолітичний уремічний синдром, хвороба Сиденгама, герпес gestationis, втрата слуху, спричинена отосклерозом.
У жінок із спадковим набряком Квінке естроген може спричинити або посилити симптоми.
Припинення застосування КОК може знадобитися при гострих та хронічних порушеннях функції печінки, поки маркери функції печінки не повернуться до вихідного рівня. Рецидиви холестатичної жовтяниці та/або асоційований з холестазом свербіж, які раніше мали місце під час вагітності або попереднього застосування статевих стероїдів, вимагають припинення застосування КОК.
Хоча КОК можуть впливати на периферичну резистентність до інсуліну та толерантність до глюкози, немає даних про зміну режиму лікування у діабетиків, які приймають низькі дози КОК.
(що містить етинілестрадіол