Що це?

Що таке генеричні препарати?

Генеричні препарати - це ліки, які надходять на ринок після закінчення терміну дії патенту на фірмовий препарат, який експлуатується як мінімум 20 років. Загальні препарати та фірмові препарати рівні за ефективністю, безпекою та якістю і вони містять однакову діючу речовину, однакову дозу та однакову фармацевтичну форму (таблетки, сироп тощо). Тому реальної різниці між наркотиками між дженериками та брендами немає.

загальні

Однак за менших витрат на рекламу та на основі відомої молекули, яка передбачає коротші дослідження та розробку, ринкова ціна генеричних препаратів в середньому нижча на 40%. Що ще, Загальні препарати є найефективнішим інструментом контролю за цінами на ліки,оскільки вони сприяють конкуренції на ринку та змушують фірмові ліки знижувати свої ціни. Завдяки генеричним препаратам усім громадянам гарантується доступ до якісних, ефективних та безпечних методів лікування за вигіднішою ціною, при цьому ніхто не виключається з їх права на здоров’я з причин, пов’язаних із вартістю.

Які види ліків можуть бути загальними?

Після закінчення терміну дії патенту всі препарати, ймовірно, матимуть відповідний генеричний препарат. Хоча найпоширеніші препарати серед населення, такі як ібупрофен або омепразол, призначені для легких захворювань, вони також існують вузькоспеціалізовані генеричні препарати, призначений для лікування раку або трансплантації, що робить ці методи лікування більш доступними для всього суспільства. Цей тип генеричних препаратів вимагає набагато складніших наукових розробок і вимагає спеціалізованих технологій.

Чи мають генеричні препарати таку ж кількість діючої речовини, як і фірмові препарати?

Діюча речовина є головним «інгредієнтом» ліків, який надає терапевтичну дію, лікує. Наприклад, парацетамол, аторвастатин ... Загальні препарати містять точно таку ж кількість активного інгредієнта і дають точно такий же ефект, як і фірмові препарати.. Словом, вони однакові за якістю, ефективністю та безпекою.

Чи допоміжні речовини в генеричних препаратах однакові з фірмовими препаратами?

Допоміжні речовини - це речовини, які не мають фармакологічної активності, і які використовуються для полегшення процесу виготовлення та поглинання діючої речовини. Ті, що використовуються в генеричних ліках, можуть відрізнятися від фірмових ліків з двох причин:

  1. Враховуючи, що генеричний препарат розроблений на роки пізніше фірмового препарату, і що за цей час могли відбутися важливі технологічні досягнення, може включати покращення в допоміжні речовини,заміни тих, що становлять проблему для певних груп, таких як лактоза у людей з непереносимістю, сахароза у діабетиків, глютен у целіакії тощо. Отже, допоміжні речовини генеричних препаратів будуть однакові за якістю або кращими, ніж фірмові препарати.
  2. Іноді, використання деяких допоміжних речовин запатентовано лабораторією бренду а це вимагає пошуку нешкідливої ​​альтернативи.

У будь-якому випадку, допоміжні речовини, що використовуються у генеричних препаратах, добре відомі та мають перевірену якість. Крім того, вони повинні дотримуватися тих самих європейських норм, і фактично Іспанське агентство з лікарських засобів та медичних продуктів заявляє, що гарантії хіміко-фармацевтичної якості загальних та фірмових ліків однакові.

Незалежно від того, допоміжні речовини генеричного препарату відрізняються від торгової марки чи ні, клінічні дослідження забезпечують те, що ефективність, безпека та якість ідентичні торговій марці та те, що діюча речовина діє так само.

Що таке дослідження біоеквівалентності?

Дослідження біоеквівалентності - це дослідження, проведене на людях з усіма етичними та регуляторними дозволами органів влади, яке показує, що два препарати діють однаково в організмі та мають однакову ефективність та безпеку. Дослідження біоеквівалентності гарантує, що діюча речовина потрапляє в організм у тій же кількості, за той самий час і виводиться так само, як і ліки, з якими його порівнюють. Таким чином, гарантується, що обидва препарати є терапевтично еквівалентними; тобто вони заживають однаково і можуть бути замінені.

Лабораторії загальних препаратів проводять дослідження біоеквівалентності, щоб переконатись, що вони однакові з торговою маркою. Подібним чином, фірмові лабораторії самі використовують той самий тип аналізу при випуску нових фармацевтичних форм одного і того ж препарату: наприклад, щоб продемонструвати, що лікарський засіб у сиропі має таку ж ефективність та безпеку, як версія капсули, очевидно, з тим самим активним інгредієнтом склад, але різні допоміжні речовини.

Хто гарантує якість та безпеку різних ліків?

Усі торгові марки та генеричні препарати проходять суворий контроль якості, перш ніж бути затвердженими для споживання людиною, і вони затверджені та омологізовані міністерствами охорони здоров'я кожної країни. В Іспанії Іспанське агентство з лікарських засобів та медичних продуктів та Європейське агентство з лікарських засобів є органами, які забезпечують якість, ефективність та безпеку всіх лікарських засобів, які розробляються та продаються у нашій країні.

Де я можу перевірити, чи генерик офіційно затверджений в Іспанії?

Ліки, схвалені Іспанським агентством з лікарських засобів та медичних продуктів, доступні на його веб-сайті в районі Інформаційного центру Інтернет-медикаментів.

У цій пошуковій системі ви можете знайти: умови призначення та використання (якщо ліки відпускаються за рецептом чи ні, якщо їх можна придбати в аптеці без рецепта тощо); статус дозволу (незалежно від того, продається ліки чи ні); корисна інформація про препарат (технічний аркуш для медичного працівника та інструкція з експлуатації).

Як генеричні препарати сприяють їх ідентифікації?

Назва генеричних препаратів дуже чітка і завжди однакова: назва діючої речовини препарату (наприклад, ібупрофен, аторвастатин тощо), за якою слідує назва лабораторії, що продає його. Наприклад, 600 мг ібупрофену - це завжди 600 мг ібупрофену, який дозволяє уникнути плутанини, називаючи його таким чином.

Однак, фірмові препарати мають в середньому п’ять різних торгових марок одного і того ж активного інгредієнта, що може спричинити плутанину у пацієнтів.