Шанкар Ведантам: завуальований тест на наркотики, який викликав неабиякий ажіотаж

Джерела: Washington Post 18 березня 2009 р.
Переклад: Еріка Чонтос

тест

Щодня ми прокидаємось від того, що у фармацевтичній промисловості та психіатрії виявляють ще якесь шахрайство - таємне розслідування. Антипсихотичні засоби, які зараз починають викликати всілякі проблеми, такі як порушення сну, депресія, гіперактивність, становлять серйозний ризик для всіх пацієнтів.

Спочатку в Дослідженні 15 було проведено дослідження, яке з часом отримало назву "прокляте".

Це було довгострокове подальше дослідження антипсихотичного препарату під назвою Сероквель. Відповідно до загального перевезення психіатричних кіл, новіші препарати набагато кращі за старі, але результати дослідження 15 вказують на інше.

Результати нещодавно опублікованих документів показують, що Дослідження 15 має подібну долю, як і багато спонсоровані дослідженнями лікарської галузі, які закінчились результатами, на які препарат не впливав. Потрібно було 8 років, щоб дослідження державного фінансування заново відкрило те, що було виявлено у дослідженні 15 - і викликало серйозні занепокоєння з приводу цілої групи дорогих ліків.

Результати дослідження 15 були представлені в 1997 році, того самого року, коли Серокель був схвалений для лікування шизофренії Американською адміністрацією з контролю за продуктами та ліками (FDA). З тих пір препарат застосовували до сотень тисяч людей у ​​всьому світі, отримавши мільярдні надходження від лондонської AstraZeneca International - лише 12 мільярдів доларів за останні три роки.

Результати дослідження 15 ніколи не публікувались та не передавались лікарям, але менш точні дослідження, що призвели до позитивних результатів для Seroquel, використовувались у публікаціях та маркетингових кампаніях для внутрішніх лікарів. Результати дослідження 15 були представлені лише FDA - і влада вперто стверджує, що не має права публікувати таке дослідження.

Власник AstraZeneca Тоні Джуел захистив дослідження Seroquel, яке заявило, що компанія оприлюднила дані про ризики наркотиків. З 1997 року на етикетці ліків згадується, що збільшення ризику та діабету також спостерігалося у пацієнтів під час експерименту, хоча виробник зазначив, що ці дані були не зовсім чіткими. На етикетці зазначено, що порушення обміну речовин можуть бути пов’язані з невиявленою хворобою у користувача.

FDA, додав Джуел, знав про дослідження 15, коли оголосив Seroquel безпечним та ефективним. Дослідження, яке порівняло досвід застосування Seroquel зі старим препаратом під назвою Haldol, "не виявило жодних проблем з безпекою", - заявив представник AstraZeneca в електронному листі. Джуелл додав, "значна частина пацієнтів кинула навчання в обох групах, що ускладнює для компанії інтерпретацію даних".

Дослідження 15 "Легенда" - це гарне тематичне дослідження, яке розглядає, як аптеки контролюють загальнодоступні дослідження щодо своєї продукції. Ця практика разом з іншими практиками нещодавно спричинила сум'яття в академічних та наукових журналах та призвела до протестів з боку медичних дослідницьких груп щодо конфлікту інтересів. Адвокати та ревізійні комісії Конгресу загрожують впливу.

Навіть якщо більшість лікарів дотримуються етичних норм, можливість запису корпоративних інстинктів, подарунків та корпоративної журналістики в Американському журналі психіатрії компрометує психіатричний процес, зазначає American Psyche.

"Наявність державних та приватних ресурсів для догляду за нашими пацієнтами багато в чому залежить від того, наскільки чесною є наша думка щодо нашої професії в цілому", - говорить Роберт Фрідман, головний редактор. "Фінансова підтримка, яку ми всі прийняли, є частиною приросту капіталу, який все ще розслідується".

Деякі деталі дослідження 15 були оприлюднені після судових процесів, і зараз вони обговорюються в залах судів по всій країні: напр. Доведено, що серокель спричинює збільшення ваги, гіперглікемію (високий рівень цукру в крові) та діабет у тисяч пацієнтів. Юридична фірма, що базується в Х'юстоні, під назвою Blizzard, McCarthy & Nabers - одна з компаній, яка зберігала у своїх файлах 9210 судових позовів, пов’язаних із Сероквелем, та опублікувала документи, які свідчать про те, що вони приймали Сероквель під час дослідження 15. відібрано близько 6 кг. вгору - що лякає, на думку відомих вчених та дослідників ринку. Аналіз Washington Post показав, що п’ять пацієнтів припинили прийом ліків менш ніж за рік, що викликало сумнів в ефективності препарату.

Відповідно до звіту FDA 1997 року, у дослідженні 15 було надано корисні дані про безпеку ліків. Згадуючи кілька деталей, у звіті FDA зазначено, що дослідження показало, що пацієнти, які отримували більшу дозу препарату, брали більше таблеток.

На момент затвердження препарату Сероквель лікарський засіб виявив, що 23% пацієнтів, які приймали ліки, мали суттєве збільшення ваги порівняно з наявними в дослідженні порівняно з тими, хто належав до контрольної групи. У 2006 році FDA знову попередила AstraZenec, щоб мінімізувати вплив продуктів, що надходять на ринок, що усувають метаболічні проблеми.

Протягом багатьох років дослідження, що фінансуються державою, виявили, що ніколи не було таких антипсихотиків, як Сероквель, які були б такими дорогими, як у старих сортів з трохи більш сприятливими властивостями. Ліки старшого віку викликають мимовільні спазми м’язів (це явище називається дискінезією), а нові - порушення метаболізму.

З дослідження "ad acta" 15, конфіденційні документи показують, що чиновники компанії були стурбовані тим, що 45 відсотків пацієнтів, які приймали Сероквель, відчували те, що AstraZeneca назвала Лізою Арванітис клінічно значущою.

В електронному листі від 13 серпня 1997 р. Арванітіс повідомив, що в усіх групах пацієнтів та ліків, незалежно від того, як групи були об'єднані, користувачі Seroquel сказали: "Я не впевнений, що вони просто такі". Конкуренція на ринку ".

У спеціальній примітці корпоративна стратегія Річарда Лоуенса високо оцінила зусилля AstraZeneca зігнати "штрихове дослідження" зі столу, і, на його думку, "Ліза все ще в біді".

Через два роки після цих дебатів, у 1999 році, документи свідчать, що компанія знайшла різні дані на конференції Американської психіатричної асоціації та європейській зустрічі. Висновок полягає в тому, що Seroquel допоміг пацієнтам-психотикам схуднути.

Висновок базувався на чиказькому психіатрі, який переглянув особисті картки 65 пацієнтів, які перейшли на Сероквель у спонсорованому компанією дослідженні. Він виявив, що пацієнти втрачали в середньому дев'ять фунтів за 10 місяців.

Тим часом чиновники громади відверто обговорювали призначення лікаря. Джон Тумас, керівник команди, якій доручено публікувати статті, захищає "позбавлені" дані.

"Це не означає, що ми будемо продовжувати підтримувати вибіркову публікацію даних, як це було 6 грудня 1999 року, посилаючись на тест на псевдонім COSTAR, який також закінчився з несприятливими результатами. Однак 15 було видалено". 56 і зараз ми розглядаємо можливість скасування COSTAR ".

Незважаючи на те, що компанія направила дослідження лікарям із сприятливими результатами, документи свідчать, що AstraZeneca не сприймала психіатра занадто серйозно, і стало ясно, що психіатр не дотримувався протоколу тестування. Представники компанії вважали, що вони не довіряють цьому лікарю нічого, що було трохи складніше, ніж огляд таблиць, що базуються на щорічному дослідженні 1999 року про те, що Сероквель допомагав пацієнтам схуднути.

Дослідження 15 змогло повідомити практикуючих психіатрів не лише про безпеку препарату, а й про його ефективність. Як і інші антипсихотичні засоби, Seroquel не лікує захворювання, у якого діагностовано - шизофренію або біполярний розлад, - але це також зменшує симптоми: збудження, галюцинації та серцеві захворювання. Коли пізніше урядові вчені вирішили перевірити ефективність групи ліків, до якої належав Сероквель, вони зосередилися лише на простому порівнянні - як довго пацієнти приймали ліки. Було вирішено, що ефективність препарату найкраще показати, дивлячись на те, скільки і як довго вони не припиняли його приймати.

Згідно з документом FDA, дослідження класифікувало користувачів серокелу на 15 груп - залежно від того, скільки їм довелося приймати. 31 пацієнт приймав Haldolt. Згідно з дослідженням, Сероквель відставала від Халдолла у запобіганні психотичному рецидиву. Обговорюючи свідчення дослідження 15 свідків, представники компанії заявили, що вони не були грубими, оскільки лише близько 50 пацієнтів закінчили однорічне дослідження. Але навіть без точних цифр цей факт свідчить про те, що кількість пацієнтів, які припиняють прийом Серокеля, є значною серед тих, хто припиняє його приймати. Навіть якщо кожен пацієнт, який приймав Haldol, кинув навчання, здається, що принаймні 220 пацієнтів - 82 відсотки тих, хто приймав Seroquelt - кинули навчання.

Через 8 років після "поховання" дослідження 15, дороге, фінансуване державою дослідження, порівнює Сероквель та інші препарати зі старими антипсихотиками. Дослідження показало, що більшість пацієнтів вибирають новий і, мабуть, більш безпечний препарат, але припиняють його приймати через неминучі побічні ефекти. Однак нові ліки також мають певні переваги, але, як і старі, на новому рівні багато людей припиняють приймати препарат. Результати шокували лікарів, перед якими приховувались результати таких досліджень, як дослідження 15.

Джеффрі Ліберманн, керівник державного дослідження, психіатр з Колумбійського університету, каже, що лікарі обмовляють темряву щодо оцінки антипсихотичних препаратів Seroquel. Кожен лікар був би здивований, дізнавшись результати дослідження 15.