tbl flm 28x160 мг/25 мг (блістер. PVC/PE/PVDC/Al)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
Затверджений текст рішення про передачу дозволу на продаж лікарського засобу, ev. No .: 2011/08648, 2011/08649, 2011/08650
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Zelvartancombo 80 мг/12,5 мг
Zelvartancombo 160 мг/12,5 мг
Zelvartancombo 160 мг/25 мг
таблетки, вкриті плівковою оболонкою
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка містить 80 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Кожна таблетка містить 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Кожна таблетка містить 160 мг валсартану та 25 мг гідрохлоротіазиду.
Кожна таблетка Zelvartancombo 80 мг/12,5 мг, вкрита плівковою оболонкою
містить 29,72 мг моногідрату лактози та 0,25 мг лецитину (містить соєву олію).
Кожна таблетка Zelvartancombo 160 мг/12,5 мг, вкрита плівковою оболонкою
містить 71,94 мг моногідрату лактози та 0,5 мг лецитину (містить соєву олію) та 0,56 мг оранжево-жовтого FCF (E110).
Кожна таблетка Zelvartancombo 160 мг/25 мг, вкрита плівковою оболонкою
містить 59,44 мг моногідрату лактози та 0,5 мг лецитину (містить соєву олію).
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою
Zelvartancombo 80 мг/12,5 мг: рожева, овальна, двоопукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 11x5,8 мм, з позначкою «V» на одній стороні та «H» на іншій.
Zelvartancombo 160 mg/12,5 mg: червона, овальна, двоопукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 15x6 мм, з позначкою «V» на одній стороні та «H» на іншій.
Zelvartancombo 160 мг/25 мг: помаранчева, овальна, двоопукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 15x6 мм, з позначкою «V» на одній стороні та «H» на іншій.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Лікування есенціальної гіпертензії у дорослих.
Zelvartancombo у вигляді фіксованої комбінації показаний пацієнтам, у яких артеріальний тиск недостатній
знижується монотерапією валсартаном або гідрохлоротіазидом.
4.2 Дозування та спосіб введення
Рекомендована доза Zelvartancombo 80 мг/12,5 мг, Zelvartancombo 160 мг/12,5 мг, Zelvartancombo 160 мг/25 мг - це одна таблетка, вкрита оболонкою один раз на день. Рекомендовано
титрування доз окремих компонентів. У кожному випадку слід дотримуватися титрування окремих компонентів
до найближчої дози для зменшення ризику гіпотонії та інших побічних явищ.
Якщо це клінічно доцільно, прямий перехід від монотерапії до фіксованої комбінації u
пацієнти, у яких артеріальний тиск не контролюється належним чином при монотерапії валсартаном; або
гідрохлоротіазид за умови дотримання рекомендованого порядку титрування доз окремих доз
Клінічну відповідь на Zelvartancombo слід оцінювати після початку лікування та якщо артеріального тиску немає,
дозу можна збільшити, збільшуючи будь-який із інгредієнтів до максимальної дози Zelvartancombo
Зазвичай антигіпертензивний ефект досягається протягом 2 тижнів.
У більшості пацієнтів максимальні ефекти спостерігаються протягом 4 тижнів. Однак у деяких пацієнтів це може статися
Може знадобитися 4-8 тижнів лікування. Це слід враховувати під час титрування дози.
Zelvartancombo можна приймати з їжею або без їжі, і слід приймати з водою.
Порушення функції нирок
Не потрібно коригування дози у пацієнтів з нирковою та легкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну ³ 30 мл/хв). Гідрохлоротіазидним компонентом є Zelvartancombo
протипоказаний пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю (див. розділи 4.3, 4.4 та 5.2).
Порушення функції печінки
У пацієнтів з печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня без холестазу доза валсартану не повинна перевищувати 80 мг (див. Розділ 4.4). Zelvartancombo протипоказаний пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки (див. Розділи 4.3, 4.4 та 5.2).
У пацієнтів літнього віку корекція дози не потрібна.
Zelvartancombo не рекомендується застосовувати дітям до 18 років через відсутність даних про
безпека та ефективність.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до валсартану, гідрохлоротіазиду, інших похідних сульфонамідів, соєвої олії, арахісової олії або до будь-якої допоміжної речовини.
Другий та третій триместри вагітності (розділи 4.4 та 4.6).
Важкі порушення функції печінки, жовчний цироз та холестаз.
Важка ниркова недостатність (кліренс креатиніну 3 г/добу) та неселективні НПЗЗ
НПЗЗ можуть послабити антигіпертензивний ефект як антагоністів ангіотензину II, так і гідрохлоротіазиду, якщо
вводяться одночасно. Крім того, одночасне застосування Зелвартанкомбо та НПЗЗ може призвести до погіршення стану
функція нирок та збільшення рівня калію в сироватці крові. Тому рекомендується спочатку моніторинг функції нирок
лікування, а також належне зволоження пацієнта.
Взаємодії, пов’язані з валсартаном
Калійзберігаючі діуретики, добавки калію, замінники солі, що містять калій, та інші речовини, які можуть
підвищення рівня калію
Якщо ліки, що впливають на рівень калію, вважається необхідним у поєднанні з валсартаном,
рекомендується моніторинг рівня калію в плазмі крові.
Клінічно значущих досліджень взаємодії лікарських засобів з валсартаном не виявлено
фармакокінетичні взаємодії з валсартаном або будь-яким із наступного: циметидин,
варфарин, фуросемід, дигоксин, атенолол, індометацин, гідрохлоротіазид, амлодипін, глібенкламід.
Дигоксин та індометацин можуть взаємодіяти з гідрохлоротіазидним компонентом Zelvartancombo (див.
взаємодії, пов'язані з гідрохлоротіазидом).
Взаємодії, пов’язані з гідрохлоротіазидом
Вони єраннє використання вимагає обережності
Лікарські засоби, пов’язані з виснаженням калію та гіпокаліємією (наприклад, каліуретичні діуретики, кортикостероїди,
проносні засоби, АКТГ, амфотерицин, карбеноксолон, пеніцилін G, саліцилова кислота та похідні)
Якщо ці препарати слід призначати з комбінацією гідрохлортіазиду та валсартану, рекомендується моніторинг
рівень калію в плазмі крові. Ці ліки можуть посилити дію гідрохлоротіазиду на калій у сироватці крові
Ліки, які можуть спричинити torsades de pointes
Антиаритмічні засоби класу Ia (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дизопірамід)
Антиаритмічні засоби класу III (наприклад, аміодарон, соталол, дофетилід, ібутилід)
Деякі антипсихотичні засоби (наприклад, тіоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин,
ціамезин, сульпірид, сультоприд, амісульприд, тіаприд, пімозид, галоперидол, дроперидол)
Інші (наприклад, бепридил, цизаприд, дифеманіл, еритроміцин внутрішньовенно, галофантрин, кетансерин, мізоластин,
пентамідин, спарфлоксацин, терфенадин, вінкамін внутрішньовенно)
Через ризик гіпокаліємії гідрохлоротіазид слід застосовувати з обережністю у поєднанні з
вони можуть спричинити torsades de pointes.
Індукована тіазидами гіпокаліємія або гіпомагнезіємія можуть виникати як побічні реакції
сприяє розвитку серцево-судинних аритмій, спричинених дигіталісом.
Солі кальцію та вітамін D
Можливе призначення тіазидних діуретиків, включаючи гідрохлоротіазид з вітаміном D або солями кальцію
потенціюють збільшення рівня кальцію в сироватці крові.
Антидіабетики (пероральні ліки та інсулін)
Лікування тіазидами може впливати на толерантність до глюкози. Може знадобитися коригування дози
Метформін слід застосовувати з обережністю через ризик можливого молочнокислого ацидозу
функціональна ниркова недостатність, пов’язана з гідрохлоротіазидом.
Бета-адреноблокатори та діазоксид
Одночасне застосування тіазидних діуретиків, включаючи гідрохлоротіазид, з бета-адреноблокаторами може збільшити ризик
гіперглікемія. Тіазидні діуретики, включаючи гідрохлоротіазид, можуть посилювати гіперглікемічні засоби
Препарати, що застосовуються для лікування подагри (пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол)
Може знадобитися коригування дози урикозурику, оскільки гідрохлоротіазид може підвищувати рівень кислоти
сироватка сечовивідних шляхів. Можливо, доведеться збільшити дозу пробенециду або сульфінпіразону. Поточний
прийом тіазидних діуретиків, включаючи гідрохлоротіазид, може збільшити частоту реакцій від
гіперчутливість до алопуринолу.
Антихолінергічні засоби (наприклад, атропін, біперидин)
Біодоступність діуретиків тіазидного типу може підвищуватися антихолінергічними препаратами, очевидно через
зниження моторики шлунково-кишкового тракту та швидкості спорожнення шлунка.
Тіазиди, включаючи гідрохлоротіазид, можуть збільшити ризик розвитку побічних реакцій
Смоли холестираміну та колестиполу
Всмоктування тіазидних діуретиків, включаючи гідрохлоротіазид, порушується у присутності аніонних діуретиків
Цитотоксичні речовини (наприклад, циклофосфамід, метотрексат)
Тіазиди, включаючи гідрохлоротіазид, можуть зменшити ниркову екскрецію цитотоксичних речовин
посилюють їх мієлосупресивний ефект.
Недеполяризуючі релаксанти скелетних м’язів (наприклад, тубокурарин)
Тіазиди, включаючи гідрохлоротіазид, посилюють дію похідних кураре.
Одночасне лікування циклоспорином може збільшити ризик гіперурикемії та ускладнень подагричного типу.
Алкоголь, анестетики та заспокійливі засоби
Можливе посилення ортостатичної гіпотензії.
Поодинокі повідомлення про гемолітичну анемію у пацієнтів, які отримували супутню терапію
метилдопа та гідрохлоротіазид.
У пацієнтів, які отримують гідрохлоротіазид одночасно з карбамазепіном, може розвинутися
гіпонатріємія. Тому таких пацієнтів слід інформувати про можливість гіпонатріємічних реакцій
і потребує належного контролю.
Контрастні речовини, що містять йод
У разі зневоднення, спричиненого діуретиками, підвищується ризик гострої ниркової недостатності, особливо у
високі дози йодованої речовини. Перед введенням пацієнтам слід провести регідратацію.
4.6 Вагітність та лактація
Застосування антагоністів рецепторів ангіотензину II (АІІРА) не рекомендується протягом першого триместру
вагітність (див. розділ 4.4). Застосування АІІРА протипоказано протягом другого та третього триместру
вагітність (див. розділи 4.3 та 4.4).
Епідеміологічні дані щодо ризику тератогенності після впливу інгібітора АПФ протягом першого періоду
триместр вагітності не дав однозначних висновків, але не можна виключати невелике збільшення ризику. Тим не менше
які не є контрольованими даними епідеміологічного ризику для інгібіторів рецепторів ангіотензину II
(AIIRA), подібні ризики можуть існувати для цього класу препаратів. При постійному лікуванні АІІРА
не вважає за необхідне, пацієнткам, які планують вагітність, слід перейти на альтернативне лікування
антигіпертензивна терапія, яка має підтверджений профіль безпеки при застосуванні під час вагітності. Коли
вагітність підтверджена, лікування АІІРА слід негайно припинити і, якщо необхідно,
Відомо, що вплив AIIRA під час лікування протягом другого та третього триместру вагітності викликає у людей
фетотоксичні ефекти (зниження функції нирок, олігогідрамніон, уповільнення окостеніння черепа)
токсичність для новонароджених (ниркова недостатність, гіпотонія, гіперкаліємія) (див. також розділ 5.3).
Якщо вплив АІІРА відбувається з другого триместру вагітності, рекомендується ультразвукове обстеження.
функції нирок і черепа.
Немовлят, матері яких приймали АІІРА, слід ретельно контролювати на предмет гіпотонії (див. Також розділ АІІРА)
Застосування гідрохлоротіазиду під час вагітності, особливо протягом першого триместру, обмежене
досвіду. Дослідження на тваринах недостатні. Гідрохлоротіазид проникає через плаценту. На
виходячи з фармакологічного механізму дії, використання гідрохлоротіазиду під час другого і
третій триместр може загрожувати фетоплацентарній перфузії і може мати вплив на плід та новонароджених, наприклад
жовтяниця, електролітний дисбаланс і тромбоцитопенія.
Інформація про застосування валсартану під час годування груддю відсутня. Гідрохлоротіазид виводиться з організму
жіноче молоко. Тому застосовувати Зелвартанкомбо під час годування груддю не рекомендується. Інші більш доречні
типи лікування з краще встановленими профілями безпеки під час годування груддю, особливо під час годування груддю
новонароджена або недоношена дитина.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Жодних досліджень щодо впливу Zelvartancombo на здатність керувати автотранспортом та іншими механізмами не проводилось. Під час керування автотранспортом або роботи з машинами слід враховувати, що іноді можуть виникати запаморочення або втома.
4.8 Небажані ефекти
Побічні реакції, про які повідомлялося в клінічних випробуваннях та лабораторних дослідженнях, частіше зустрічаються у
валсартан з гідрохлоротіазидом, як і з плацебо, та окремі звіти про постмаркетинг
перераховані нижче за класом систем органів. Побічні реакції, як відомо
трапляються з кожним компонентом препарату, що вводиться окремо, але які не спостерігались у клінічних випробуваннях
під час лікування валсартаном/гідрохлоротіазидом можуть відбуватися випробування.
Побічні реакції на лікарські засоби класифікуються за частотою, найчастіше першою, з використанням наступної конвенції
домовленості: дуже поширені (≥ l/10); загальні (≥ 1/100 до 95% поглиненої дози виводиться у незміненому вигляді із сечею
кліренс складається з пасивної фільтрації та активної секреції в ниркові канальці. Термінальна половина є
Особливі групи пацієнтів
Дещо вищий системний вплив валсартану спостерігався у деяких людей похилого віку
у молодших пацієнтів, хоча жодного клінічного значення цього результату не продемонстровано.
Обмежені дані свідчать про те, що системний кліренс гідрохлоротіазиду знижується у здорових пацієнтів
люди гіпертонічної хвороби в порівнянні з молодими здоровими добровольцями.
Порушення функції нирок
Для пацієнтів з кліренсом креатиніну 30-70 мл/хв корекція дози не потрібна
Немає даних щодо Zelvartancombo у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 2 (розрахунки передбачають пероральну дозу 320 мг/добу та пацієнта з вагою 60 кг).
Подібні висновки спостерігалися при застосуванні валсартану/гідрохлоротіазиду у щурів та кроликів. У дослідженнях
ембріофетальний розвиток (сегмент II) з валсартаном/гідрохлоротіазидом у щурів та кроликів
не виявлено доказів тератогенності; проте спостерігалась фетотоксичність, пов'язана з токсичністю для матері.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
Кроскармелоза натрію
Колоїдний діоксид кремнію
Zelvartancombo 80 мг/12,5 мг
Діоксид титану (E171)
Лецитин (містить соєву олію) (E322)
Червоний оксид заліза (E172)
Жовтий оксид заліза (E172)
Чорний оксид заліза (E172)
Zelvartancombo 160 мг/12,5 мг
Діоксид титану (E171)
Лецитин (містить соєву олію) (E322)
Червоний оксид заліза (E172)
Помаранчево-жовтий FCF (E110)
Zelvartancombo 160 мг/25 мг
Діоксид титану (E171)
Лецитин (містить соєву олію) (E322)
Червоний оксид заліза (E172)
Жовтий оксид заліза (E172)
Чорний оксид заліза (E172)
6.2 Несумісність
6.3 Термін зберігання
Пухир: 30 місяців
Флакон: 3 роки.
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Зберігати при температурі не нижче 30 ° C.
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
6.5 Вид та вміст контейнера
7, 14, 28, 30, 56, 98 і 280 таблеток.
7, 14, 28, 30, 56, 98 і 280 таблеток.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
6.6 Особливі запобіжні заходи щодо утилізації
7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ
PharmaSwiss Чеська Республіка, s.r.o.
8. РЕЄСТРАЦІЙНІ НОМЕРА
Zelvartancombo 80 мг/12,5 мг таблетки, вкриті оболонкою: 58/0023/09-S
Zelvartancombo 160 мг/12,5 мг таблетки, вкриті оболонкою: 58/0024/09-S
Zelvartancombo 160 мг/25 мг таблетки, вкриті оболонкою: 58/0025/09-S
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ