tbl flm 56x160 мг/25 мг (лек.PE)
Зміст інструкції з експлуатації
Затверджений текст рішення про передачу дозволу на продаж лікарського засобу, ev. No .: 2011/08648, 2011/08649, 2011/08650
Додаток № 2 до повідомлення про зміну реєстрації лікарського засобу, реєстр. №: 2010/07067
ЛИСТОВКА
Zelvartancombo 80 мг/12,5 мг
Zelvartancombo 160 мг/12,5 мг
Zelvartancombo 160 мг/25 мг
таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Валсартан та гідрохлоротіазид
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію Ваші ліки.
Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Це ліки призначено вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке Zelvartancombo і для чого він використовується
2. Перш ніж приймати Zelvartancombo
3. Як приймати Зелвартанкомбо
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Zelvartancombo
6. Додаткова інформація
1. ЩО ТАКЕ ZELVARTANCOMBO І ЩО ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою Zelvartancombo, містять два лікарські засоби, які називаються валсартаном та гідрохлоротіазидом.
Обидві ці речовини допомагають контролювати високий кров'яний тиск (гіпертонія).
Валсартан належить до групи лікарських засобів, що називаються "антагоністами рецепторів ангіотензину II", які допомагають знизити високий кров'яний тиск. Ангіотензин II - це речовина, яка викликає його в організмі
звуження судин і, таким чином, викликає підвищення артеріального тиску. Валсартан пригнічує ефекти ангіотензину II.
Результатом є розхитування судин та зниження артеріального тиску.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, що називаються тіазидними діуретиками (також відомими як
«Дренажні таблетки»). Гідрохлоротіазид збільшує вироблення сечі, що також знижує кров
Zelvartancombo застосовується для лікування високого кров'яного тиску, який не знижується досить справедливо
одна з цих речовин.
Високий кров'яний тиск збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо його не лікувати, він може пошкодити судини головного мозку,
захворювання серця і нирок і може призвести до інсульту та серцевої або ниркової недостатності. Підвищується артеріальний тиск
ризик серцевого нападу. Зниження артеріального тиску до норми знижує ризик їх розвитку
2. Перш ніж приймати ZELVARTANCOMBO
Не приймайте Zelvartancombo
якщо у вас алергія (підвищена чутливість) на валсартан, гідрохлоротіазид, похідні сульфонаміду (речовини
хімічно пов'язаний з гідрохлоротіазидом), соєвою олією, арахісовою олією або будь-якими іншими інгредієнтами цього препарату.
якщо ви вагітність більше 3 місяців (краще уникати прийому Зелвертанкомбо навіть на ранніх термінах вагітності - див. розділ про вагітність).
якщо у вас є серйозний захворювання печінки.
якщо у вас є серйозний хвороба печінки.
якщо ви не можете мочитися.
якщо ви лікуєтесь із штучною ниркою.
якщо рівень калію або натрію в крові нижче, ніж зазвичай, або якщо у вас є
кальцій у крові, незважаючи на лікування, вищий за звичайний.
Якщо що-небудь із наведеного стосується вас, не приймайте цей препарат і поговоріть зі своїм лікарем.
Будьте особливо обережні з Zelvartancombo
якщо ви приймаєте калійзберігаючі ліки, препарати калію, замінники солі, що містять калій, або інші
ліки, що збільшують кількість калію в крові, такі як гепарин. Можливо, вам знадобиться
Ваш лікар регулярно перевіряє кількість калію в крові.
якщо у вас низький рівень калію в крові.
якщо у вас діарея або різко блювота.
якщо ви приймаєте високі дози таблеток для зневоднення (діуретики).
якщо у вас важкі захворювання серця.
якщо у вас звужена ниркова артерія.
якщо ви нещодавно отримали нову нирку.
якщо у вас гіперальдостеронізм. Це захворювання, при якому наднирники складають занадто багато
багато гормону альдостерону. Якщо це стосується вас, використання Zelvartancombo не рекомендується.
якщо у вас захворювання нирок або печінки.
якщо у вас температура, висип і біль у суглобах, що може бути ознаками системного вовчака
еритематозу (СЧВ, так зване аутоімунне захворювання).
якщо у вас діабет, подагра, високий рівень холестерину або жирів у крові.
якщо у вас була алергічна реакція на інші ліки, що знижують артеріальний тиск, що належать
цієї групи (антагоністи рецепторів ангіотензину II), або у вас алергія або астма.
може підвищити чутливість шкіри до сонця.
Не рекомендується застосовувати Zelvartancombo дітям та підліткам (до 18 років).
Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо вважаєте, що вагітні (або можете завагітніти). Zelvartancombo не рекомендується приймати на ранніх термінах вагітності, і його не можна приймати, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може завдати серйозної шкоди вашій дитині, якщо застосовувати на цьому етапі (див. Розділ про вагітність).
Прийом інших ліків
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Прийом Зелвартанкомбо разом з іншими лікарськими засобами може вплинути на ефект лікування. Можливо, так і буде
дозу потрібно змінити, вжити інших заходів або, в деяких випадках, припинити
будь-який з ліків. Це стосується, зокрема, таких лікарських засобів:
літій, ліки, що застосовується для лікування певних видів психічних захворювань
ліки, які впливають, або можуть впливати на рівень калію в крові, наприклад
дигоксин, ліки для регулювання серцевого ритму, деякі ліки для лікування психозу
ліки, які можуть збільшити кількість калію в крові, такі як добавки калію, замінники солі
містять калій, калійзберігаючі препарати, гепарин
ліки, які можуть знизити кількість калію в крові, такі як кортикостероїди, деякі
діуретики (таблетки для води), ліки для лікування подагри, такі як алопуринол, ліки
вітамін D і кальцій, ліки для лікування діабету (ліки, що застосовуються всередину, або інсуліни)
інші ліки для зниження артеріального тиску, такі як бета-блокатори або метилдопа, або ліки для звуження судин або підтримки роботи серця, такі як норадреналін або адреналін
ліки для підвищення рівня цукру в крові, такі як діазоксид
ліки для лікування раку, наприклад метотрексат або циклофосфамід
знеболюючі
ліки від артриту
міорелаксанти, такі як тубокурарин
антихолінергічні засоби, наприклад атропін або біперидин
амантадин (ліки, що застосовуються для профілактики грипу)
холестирамін і колестипол (ліки, що застосовуються для лікування високих рівнів жирів у крові)
циклоспорин, ліки, що застосовується при трансплантації органів для запобігання відторгненню органів
деякі антибіотики (тетрацикліни), анестетики та седативні засоби
карбамазепін, ліки, що застосовується для лікування судом
Прийом Zelvartancombo з їжею та напоями
Ви можете приймати Zelvartancombo з їжею або без їжі.
Уникайте вживання алкогольних напоїв, поки не поговорите зі своїм лікарем. Алкоголь може
збільшити падіння артеріального тиску та/або збільшити ризик запаморочення або непритомності.
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо вважаєте, що вагітні (або можете завагітніти)
завагітніти)
Ваш лікар зазвичай просить вас припинити прийом Зелвартанкомбо до того, як завагітніти, або
як тільки ви дізнаєтеся, що вагітні, і порадитиме вам приймати інше ліки замість Zelvartancombo.
Zelvartancombo не рекомендується приймати на ранніх термінах вагітності, і його не можна приймати, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може завдати серйозної шкоди вашій дитині, якщо застосовувати його після третього місяця вагітності.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся розпочати грудне вигодовування
Zelvartancombo не рекомендується матерям, які годують груддю, і ваш лікар може вибрати інше ліки для вас, якщо ви хочете годувати грудьми.
Це особливо актуально, якщо ваша дитина новонароджена або якщо вона народилася передчасно.
Водіння та використання машин
Перш ніж їздити на машині, користуватися машинами або виконувати будь-які інші необхідні дії
концентрації, вам потрібно знати, який вплив на вас надає Zelvartancombo. Як і багато інших ліків
застосовуваний для лікування високого кров'яного тиску, Zelvartancombo може в рідкісних випадках викликати запаморочення та впливати на вашу концентрацію.
Важлива інформація про деякі інгредієнти Zelvartancombo
Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
Zelvartancombo містить соєву олію. Якщо у вас алергія на арахіс або сою, не приймайте цей препарат.
Zelvartancombo 160/12,5 мг також містить помаранчево-жовтий FCF (E110), який може викликати алергічні реакції.
3. ЯК ПРИЙМАТИ ZELVARTANCOMBO
Завжди приймайте Zelvartancombo точно так, як сказав вам лікар. Це допоможе вам досягти чого
найкращі результати та зменшують ризик побічних ефектів. Якщо ви в чомусь не впевнені, зверніться до свого
лікар або фармацевт.
Люди, у яких підвищений артеріальний тиск, часто не помічають жодних симптомів цього захворювання. Багато
вони можуть почуватися цілком нормально. Тому дуже важливо звернутися до лікаря за узгодженою формою
обстеження, навіть якщо ви почуваєтесь добре.
Ваш лікар точно скаже, скільки таблеток Зелвартанкомбо приймати. Залежно від вашого
відповідь на лікування Ваш лікар може запропонувати збільшити або зменшити дозу.
Звичайна доза Zelvartancombo становить одну таблетку на день.
Не змінюйте дозу та не припиняйте лікування, не поговоривши з лікарем.
Його слід приймати щодня в один і той же час, як правило, вранці.
Ви можете приймати Zelvartancombo з їжею або без їжі.
Випийте таблетку склянкою води.
Якщо ви приймаєте більше Zelvartancombo, ніж слід
Якщо ви відчуваєте сильне запаморочення та/або непритомність, ляжте та негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток, зверніться до лікаря, фармацевта або лікарні.
Якщо ви забули прийняти Zelvartancombo
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки пам’ятаєте. Однак, якщо настав час для наступної дози, пропустіть пропущену дозу.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините прийом Zelvartancombo
Припинення лікування Zelvartancombo може погіршити ваш високий кров'яний тиск. Не припиняйте приймати ліки,
поки лікар не скаже вам про це.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта
фармацевт.
4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі ліки, Zelvartancombo може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Ці побічні ефекти можуть виникати з певною частотою, яка визначається наступним чином:
дуже часто: вражає більше 1 користувача з 10
загальний: вражає від 1 до 10 користувачів із 100
нечасто: вражає від 1 до 10 користувачів з 1000
рідко: страждає від 1 до 10 користувачів на 10000
дуже рідко: вражає менше 1 користувача з 10 000
невідомо: частоту неможливо оцінити з наявних даних.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайного лікування:
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас спостерігаються симптоми набряку Квінке, такі як:
набряк обличчя, язика або гортані
труднощі з ковтанням
кропив'янка і утруднене дихання
Інші побічні ефекти:
низький кров'яний тиск
зневоднення (симптоми - спрага, сухість у роті та мові, рідкісні сечовипускання, темна сеча, сухість
поколювання або втрата відчуття
звуки (наприклад, шипіння, гудіння) у вухах
утруднене дихання
сильне зменшення діурезу
низький рівень натрію в крові (іноді пов'язаний з нудотою, втомою, сплутаністю свідомості,
загальна нудота, судоми)
низький рівень калію в крові (іноді пов’язаний із м’язовою слабкістю, м’язовими судомами,
порушення серцевого ритму)
низький рівень лейкоцитів у крові (з такими симптомами, як лихоманка, шкірні інфекції, біль у горлі
або виразки в роті, викликані інфекціями, слабкістю)
підвищений рівень білірубіну в крові (що у важких випадках може спричинити пожовтіння
підвищений рівень азоту сечовини та креатиніну в крові (що може свідчити про порушення
підвищений рівень сечової кислоти в крові (що у важких випадках може викликати подагру)
Побічні ефекти, про які повідомляли лише при застосуванні валсартану або гідрохлоротіазиду, але не з валсартаном
не спостерігається при застосуванні Zelvartancombo:
відчуття, ніби оточення крутиться
шкірний висип з сверблячкою або без неї, з будь-яким із наступних симптомів; або
прояви: лихоманка, біль у суглобах, м’язи, набряклі лімфатичні вузли та/або симптоми
висип, фіолетово-червоні плями, лихоманка, свербіж (симптоми запалення судин)
низька кількість тромбоцитів (іноді з незвичними кровотечами або синцями)
високий рівень калію в крові (іноді з м’язовими судомами, проблемами серцевого ритму)
алергічні реакції (з такими симптомами, як висип, свербіж, кропив'янка, утруднене дихання або
набряки, особливо обличчя та горла; висип; сверблячий
збільшення показників функції печінки
зниження рівня гемоглобіну та зниження відсотка еритроцитів у крові (обидва
може викликати анемію у важких випадках)
сверблячий висип та інші види висипу
зниження апетиту
слабкі позиви до блювоти та блювоти
слабкість, непритомність при вставанні
набряки та пухирі на шкірі (викликані підвищеною чутливістю до сонця)
запор, дискомфорт у шлунку або кишечнику, проблеми з печінкою (жовтіє шкіра або очі)
нерегулярне серцебиття
сумний настрій (депресія)
низька кількість тромбоцитів (іноді з кровотечами або синцями під шкірою)
запалення судин з такими проявами, як висип, фіолетово-червоні плями, лихоманка
свербіж або почервоніння шкіри
пухирі на губах, очах або роті
висип на обличчі, пов’язана з болем у суглобах
лихоманка (шкірний червоний вовчак)
сильний біль у верхній частині живота; дефіцит або низький рівень різних клітин крові
важкі алергічні реакції
утруднене дихання
легенева інфекція; задишка
Якщо будь-який з побічних ефектів стає серйозним або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ZELVARTANCOMBO
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Zelvartancombo після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці, блістері та флаконі як EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Блістер: Не зберігати при температурі вище 30 ° C.
Флакон: Цей препарат не вимагає особливих умов зберігання.
Не використовуйте Zelvartancombo, який пошкоджений або має ознаки фальсифікації
Не слід викидати ліки в каналізацію або побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Що містить Zelvartancombo
Активними речовинами є валсартан та гідрохлоротіазид.
Інші інгредієнти: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, повідон К29-32, тальк, стеарат магнію, безводний діоксид кремнію.
Оболонка таблетки містить: полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк, лецитин (містить соєву олію) (E322), діоксид титану (E171), червоний оксид заліза (E172).
Zelvartancombo 80 мг/12,5 мг та 160/25 мг містить: жовтий оксид заліза та чорний оксид заліза (E172),
Zelvartancombo 160 мг/12,5 мг містить: помаранчево-жовтий FCF (E110)
Як виглядає Зелвартанкомбо та вміст упаковки
Zelvartancombo 80 мг/12,5 мг: рожева, овальна, двоопукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 11x5,8 мм, з позначкою «V» на одній стороні та «H» на іншій.
Zelvartancombo 160 mg/12,5 mg: червона, овальна, двоопукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 15x6 мм, з позначкою «V» на одній стороні та «H» на іншій.
Zelvartancombo 160 мг/25 мг: помаранчева, овальна, двоопукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 15x6 мм, з позначкою «V» на одній стороні та «H» на іншій.
Ліки випускаються в упаковці, що містить:
7, 14, 28, 30, 56, 98 і 280 таблеток
7, 14, 28, 30, 56, 98 і 280 таблеток
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію
PharmaSwiss Чеська Республіка, s.r.o.
Виробник
BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN3000
Балканфарма - Дупниця AD
Вул. Самоковсько-Шоссе, 3.
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Словаччина: Zelvartancombo 80 мг/12,5 мг
Zelvartancombo 160 мг/12,5 мг
Zelvartancombo 160 мг/25 мг
Ця брошура востаннє затверджена у 02/2012.