cps моль 7x2 мкг (блістер. ПВХ/фторполімер/Al)
Зміст інструкції з експлуатації
Затверджений текст рішення про зміну дозволу на продаж лікарського засобу, ev. №: 2012/01008
Затверджений текст рішення про поновлення дозволу на продаж лікарського засобу, ev. №: 2012/01454
Затверджений текст рішення про передачу дозволу на продаж лікарського засобу, ev. №: 2012/08983
ЛИСТОВКА
Zemplar 2 мкг капсули
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке Земплар і для чого він використовується
2. Перед використанням Zemplar
3. Як користуватися Zemplar
4. Можливі побічні ефекти
5 Як зберігати Zemplar
6. Додаткова інформація
1. Що таке Земплар і для чого він використовується
Земплар - синтетична форма активного вітаміну D.
Активний вітамін D необхідний для нормальної роботи багатьох тканин людського організму, включаючи паращитовидну залозу та кістки. У людей з нормальною функцією нирок ця активна форма вітаміну D природним чином утворюється в нирках, але при нирковій недостатності вироблення активного вітаміну значно зменшується. Тому Земплар використовується як джерело активного вітаміну D, якщо організм не виробляє його достатньо і допомагає запобігти наслідкам низького рівня активного вітаміну D у пацієнтів із захворюваннями нирок (стадії 3, 4 та 5), особливо високого рівня паратиреоїдний гормон (паратиреоїдний гормон). який може викликати проблеми з кістками.
2. Перш ніж приймати Земплар
Не приймайте Земплар
Якщо у вас алергія (підвищена чутливість) на парикалцитол або будь-який інший інгредієнт Земплара.
Якщо у вас дуже високий рівень кальцію або вітаміну D у крові.
Лікар скаже вам, якщо ці обставини стосуються вас.
Будьте особливо обережні із Zemplar
Для контролю рівня фосфору можуть знадобитися фосфатзв’язуючі препарати. Якщо ви приймаєте фосфатно-зв’язуючі ліки на основі кальцію, можливо, вам доведеться відкоригувати дозу.
Лікар повинен буде зробити аналізи крові, щоб перевірити лікування.
У деяких пацієнтів із захворюваннями нирок 3 і 4 стадії спостерігалося підвищення рівня крові в речовині, яка називається креатиніном. Однак це збільшення не призводить до зниження функції нирок.
Використання інших лікарських засобів
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на роботу Земплара або збільшувати ймовірність побічних ефектів. Дуже важливо повідомити свого лікаря, якщо ви приймаєте кетоконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій, таких як кандидоз або інфекція слизової оболонки), холестирамін (застосовується для зниження рівня холестерину), серцеві ліки або артеріальний тиск (наприклад, дигоксин та діуретики або зневоднюючі ліки ) або ліки з високим вмістом кальцію. Важливо також згадати ліки, що містять магній та алюміній, напр. деякі типи нудоти (антациди) та фосфатзв’язуючі ліки.
Прийом Земплара з їжею та напоями
Zemplar можна приймати з їжею або без їжі.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або плануєте завагітніти, повідомте лікаря, перш ніж приймати Земплар. Немає адекватних даних щодо використання парикальцитолу у вагітних. Потенційний ризик для людини невідомий, тому парикалцитол не слід застосовувати, якщо це не є абсолютно необхідним.
Невідомо, чи виділяється парикалцитол із грудним молоком. Скажіть своєму лікарю, що ви приймаєте Земплар перед початком грудного вигодовування.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Водіння та використання машин
Zemplar не повинен впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Важлива інформація про деякі інгредієнти Zemplar
Цей препарат містить невелику кількість етанолу (алкоголю), менше 100 мг на капсулу, що може зменшити або посилити дію інших лікарських засобів. Це може бути шкідливим для людей із захворюваннями печінки, алкоголізмом, епілепсією, пошкодженням мозку або захворюваннями, а також для вагітних та жінок, які годують груддю та дітей.
3. Як приймати Земплар
Завжди використовуйте Земплар точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Хронічна хвороба нирок 3 і 4 стадія
Звичайна доза - одна капсула щодня або через день, до трьох разів на тиждень. Ваш лікар визначить правильну дозу для вас на основі результатів ваших лабораторних досліджень. Після початку лікування Земпларом може знадобитися коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування. Ваш лікар визначить правильну для вас дозу Земплара.
Хронічна хвороба нирок 5 стадія
Звичайна доза - одна капсула через день, до трьох разів на тиждень. Ваш лікар визначить правильну дозу для вас на основі результатів ваших лабораторних досліджень. Після початку лікування Земпларом може знадобитися коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування. Ваш лікар визначить правильну для вас дозу Земплара.
Якщо у вас легке або середнє захворювання печінки, вам, можливо, не доведеться коригувати дозу. Однак досвіду у пацієнтів з важкими захворюваннями печінки немає.
Немає інформації щодо застосування Земплара дітям.
Існує обмежений досвід застосування Земплара у пацієнтів віком від 65 років. Загалом, не спостерігалось загальних відмінностей у ефективності та безпеці у пацієнтів віком від 65 років та старших та молодших пацієнтів.
Якщо ви приймаєте більше Земплара, ніж слід
Передозування Земпларом може спричинити аномально високий рівень кальцію в крові, що може бути небезпечним. Симптоми, які можуть виникнути незабаром після прийому більшої дози Земплара, можуть включати відчуття слабкості та/або сонливості, головний біль, нудоту або блювоту, сухість у роті, запор, біль у м’язах або кістках та металевий присмак у роті.
Симптоми, які можуть розвинутися з часом після прийому великої дози Земплара, включають втрату апетиту, сонливість, втрату ваги, запалення очей, риніт, свербіж шкіри, відчуття жару або температури, втрату статевого потягу, сильний біль у животі (спричинений запаленням підшлункова залоза) та камені в нирках. Це може вплинути на ваш артеріальний тиск і можуть виникнути серцеві порушення (серцебиття). Результати аналізу крові та сечі можуть свідчити про підвищений рівень холестерину, сечовини, азоту та підвищений рівень печінкових ферментів. Земплар рідко може спричинити психічні зміни, включаючи сплутаність свідомості, сонливість, безсоння та нервозність.
Якщо ви приймаєте більше Земплару, ніж слід, або якщо у вас спостерігається будь-який із зазначених вище наслідків, негайно поговоріть зі своїм лікарем.
Якщо ви забули взяти Земплар
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки пам’ятаєте. Якщо майже настав час для наступної дози, не приймайте пропущену дозу, а продовжуйте приймати Земплар, як вам раніше сказав лікар (доза та час прийому).
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините приймати Земплар
Якщо ваш лікар не скаже вам припинити лікування, важливо продовжувати приймати Земплар за призначенням лікаря.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, Земплар може мати побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:
У пацієнтів із хронічними захворюваннями нирок 3 і 4 стадії
Найпоширеніші (принаймні у 1 із 100 пацієнтів) побічні ефекти включають висип та розлад шлунку.
Непоширені (принаймні у 1 з 1000 пацієнтів) побічні ефекти: алергічні реакції (утруднене дихання, хрипи, висип, свербіж або набряк обличчя або губ), свербіж шкіри та кропив'янки, а також запор, сухість у роті, судоми в м'язах, запаморочення і незвичний смак у роті. Також можуть відбутися зміни в тестах функції печінки. Збільшення рівня вмісту в крові речовини, що називається креатиніном (у пацієнтів, які раніше пройшли діаліз). Дивіться також розділ: "Будьте особливо обережні".
Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію, негайно зверніться до лікаря.
У пацієнтів із хронічною хворобою нирок 5 стадії
Найпоширенішими (принаймні у 1 із 100 пацієнтів) побічними ефектами є діарея, печія (зворотний потік кислої шлункової кислоти в стравохід або нудота), зниження апетиту, запаморочення, біль у грудях та вугрі. Також може спостерігатися аномальний рівень кальцію в крові.
Найпоширенішими (принаймні у 1 із 100 пацієнтів) побічними ефектами, що спостерігаються у пацієнтів, які отримують ін’єкційний парикальцитол, є: головний біль, незвичний смак у роті, свербіж, зниження рівня паратиреоїдного гормону, підвищення рівня кальцію та підвищення рівня фосфатів.
Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
5. Як зберігати Земплар
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Не використовуйте Zemplar після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та блістері після EXP, який використовується для позначення терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не слід викидати ліки в каналізацію або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Додаткова інформація
Що містить Земплар
Діюча речовина - парикалцитол. Кожна м’яка капсула містить 2 мікрограми парикалцитолу.
Іншими інгредієнтами є помірно насичені триацилгліцерини, етанол, бутилгідрокситолуол.
Оболонка капсули містить желатин, гліцерин, воду, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172).
Друк містить пропіленгліколь, чорний оксид заліза (Е 172), полівінілацетат фталат, макрогол 400, гідроксид амонію.
Як виглядає Земплар та вміст упаковки
Zemplar 2 мкг - овальна оранжево-коричнева м’яка капсула з рельєфним та ZF.
Кожна коробка містить 1 або 4 блістери з фольги. Кожен блістер містить 7 капсул.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник дозволу на продаж: AbbVie s.r.o., Братислава, Словацька Республіка
Виробник: Aesica Queenborough Ltd., Квінборо, Кент ME11 5EL, Великобританія
Дана брошура востаннє оновлена в грудні 2012 року.