Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.

inn-абіратерону

Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Це ліки призначено лише вам. Не передавайте його іншим, оскільки це може бути шкідливим для вас, навіть якщо ваші симптоми схожі на ваші.

Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Пункт 4.

Зміст інформаційної брошури для пацієнта:

Що таке ZYTIGA і для чого він використовується?

Перш ніж приймати ZYTIGA

Як приймати ZYTIGA?

Як зберігати ZYTIGA?

Зміст упаковки та інша інформація

Що таке ZYTIGA і для чого він використовується?

ZYTIGA містить ліки під назвою абіратерону ацетат. Цей препарат застосовується у дорослих чоловіків для лікування раку простати, який поширився на інші частини тіла. ZYTIGA блокує вироблення тестостерону в організмі, що може уповільнити ріст раку простати.

Якщо ви приймаєте це ліки, лікар також призначить інший препарат, який називається преднізон або преднізолон. Це зменшує ймовірність того, що ваш артеріальний тиск буде високим, що ваше тіло буде накопичувати занадто багато рідини (затримка рідини) або знизиться рівень хімічної речовини, яка називається калієм у вашій крові.

Перш ніж приймати ZYTIGA Не приймайте ZYTIGA:

якщо у вас алергія на абіратерону ацетат або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6);

якщо ви жінка, особливо якщо ви вагітні. ZYTIGA повинен застосовуватися тільки чоловіками.

якщо у вас є серйозні вади розвитку.

Не приймайте це ліки, якщо щось із зазначеного вище стосується вас. Якщо ви не впевнені, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей препарат.

Попередження та запобіжні заходи

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей препарат:

якщо у вас психічне захворювання;

якщо вам повідомляють, що у вас високий кров’яний тиск, серцеві проблеми або низький рівень калію в крові (низький рівень калію в крові може збільшити ризик серцевої недостатності);

якщо у вас є якісь інші серцево-судинні захворювання;

якщо у вас нерегулярне або важке програмне забезпечення;

якщо у вас задишка;

якщо ваша вага швидко зростає;

якщо у вас волосся на ногах, щиколотках або ногах,

якщо ви раніше приймали ліки, відомі як кетоконазол, для лікування раку простати;

що цей препарат слід приймати разом з преднізолоном або преднізолоном;

як це може мати потенційний вплив на ваші кістки;

якщо у вас високий рівень цукру в крові.

Скажіть своєму лікарю, якщо вам сказали, що у вас є серцеві або нервові захворювання, включаючи аритмії, або якщо ви приймаєте ліки від цих станів.

Скажіть своєму лікарю, якщо є термінова зміна кольору шкіри або очей, темніша сеча або сильна нудота або блювота, оскільки це можуть бути ознаками або симптомами захворювання печінки. Рідко може розвинутися функціональна недостатність (так звана гостра недостатність), яка може призвести до смерті.

Може спостерігатися зменшення кількості еритроцитів, зниження лібідо, м’язова слабкість та/або м’язовий біль.

Якщо ви не впевнені, чи стосується щось із зазначеного вище, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей препарат.

Аналізи крові

ZYTIGA може впливати на решту дня, але ви не відчуєте жодних симптомів. Під час прийому цього препарату лікар буде регулярно проводити аналізи крові, щоб відстежувати можливі наслідки.

Діти та підлітки

Цей препарат не слід застосовувати дітям та підліткам. Якщо дитина або підліток випадково проковтнули ZYTIGA, негайно зверніться до лікарні та візьміть з собою інструкцію з експлуатації, щоб показати відділення невідкладної допомоги.

Інші ліки та ZYTIGA

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки.

Обов’язково повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що ZYTIGA може підвищити ефективність багатьох лікарських засобів, включаючи м’які препарати, заспокійливі засоби, рослинні препарати (наприклад, перфоровані листяні кулі) та інші ліки. Дозу цих ліків може знадобитися змінити лікарю. Подібним чином деякі ліки можуть посилювати або зменшувати дію ZYTIGA. Це може призвести до побічних ефектів або неправильної роботи ZYTIGA.

Лікування для зниження рівня андрогенів може збільшити ризик аритмій. Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте будь-які ліки:

застосовується для лікування аритмій (наприклад, хінідину, прокаїнаміду, аміодарону та соталолу);

які, як відомо, збільшують ризик аритмій [наприклад метадон (застосовується для полегшення болю та зменшення ризику наркоманії), моксифлоксацин (антибіотик), нейролептики (застосовується при важких психічних захворюваннях)].

Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви приймаєте будь-який із перелічених вище ліків.

Прийом ZYTIGA під час їжі та напоїв

Не приймайте цей препарат під час їжі (див. Розділ 3, «Інформація про те, як приймати ліки»).

Прийом ZYTIGA з їжею може спричинити побічні ефекти.

Вагітність та годування груддю

ZYTIGA не слід застосовувати жінкам.

Це ліки можна давати дитині на світ, якщо його приймає вагітна жінка.

Рукавички є обов’язковими для вагітних або репродуктивного віку, якщо їм потрібно торкатися ZYTIGA або працювати з ними.

Якщо у вас є статевий акт з жінкою дітородного віку, використовуйте презерватив та інший ефективний метод контрацепції.

Якщо у вас статевий акт з вагітною жінкою, використовуйте презерватив для захисту майбутньої дитини.

ЕФЕКТИ ПІДГОТОВКИ НА НАВИЧКИ, НЕОБХІДНІ ДЛЯ ВОДНИХ І ОБРОБНИХ МАШИН

Цей препарат навряд чи вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з машинами та інструментами.

ZYTIGA містить лактозу та натрій

ZYTIGA містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат також містить приблизно 27 мг натрію на добу (чотири таблетки), що слід враховувати пацієнтам на дієті з контрольованим натрієм.

Як приймати ZYTIGA?

Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Якщо ви не впевнені в дозі, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.

Скільки брати

Рекомендована доза препарату становить 1000 мг один раз на день (чотири таблетки).

Інформація про прийом ліків

Візьміть це ліки.

Не приймайте ZYTIGA під час їжі.

Приймайте ZYTIGA принаймні два рази після їжі і не їжте нічого принаймні протягом однієї години після прийому ZYTIGA. (Див. Розділ 2 «Прийом ZYTIGA одночасно з їжею»)

Проковтніть таблетку цілою водою.

Не розбивайте таблетку.

Ви повинні приймати ZYTIGA з лікарським препаратом, який називається преднізон або преднізолон. Приймайте преднізон або преднізолон точно так, як порадив лікар.

Вам слід приймати преднізон або преднізолон щодня під час лікування ZYTIGA.

Якщо потрібно екстрене медичне лікування, доза преднізолону або преднізолону може змінюватися. Ваш лікар скаже вам, чи потрібно змінювати дозу преднізолону або преднізолону, яку потрібно змінити. Не припиняйте приймати преднізон або преднізолон, якщо це не запропонує вам лікар.

Ваш лікар може призначити інші ліки в поєднанні із ZYTIGA та преднізолоном або преднізолоном.

Якщо ви приймаєте більше ZYTIGA, ніж слід

Якщо ви приймаєте більше, ніж слід, поговоріть зі своїм лікарем або негайно зверніться до лікарні.

Якщо ви забули взяти ZYTIGA

Якщо ви забули прийняти ZYTIGA або преднізон або преднізолон, прийміть звичайну дозу наступного дня.

Якщо ви забули приймати ZYTIGA або преднізон або преднізолон більше доби, негайно поговоріть зі своїм лікарем.

Якщо ви припините приймати ZYTIGA

Не припиняйте приймати ZYTIGA або преднізон або преднізолон, якщо це не запропонує вам лікар.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Припиніть прийом ZYTIGA та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який із наступних симптомів:

м’язова слабкість, м’язовий спазм або серцебиття. Це може свідчити про низький рівень калію в крові.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (може вражати більше 1 з 10 осіб):

водянисті в ногах або стопах, низький рівень калію в крові, високий кров'яний тиск, інфекції сечовивідних шляхів, діарея.

Поширені (можуть страждати до 1 із 10 осіб):

високий кров'яний тиск, збільшення показників функції печінки, біль у грудях, аритмії, серцева недостатність, прискорене серцебиття, важкі інфекції, що називаються сепсисом, переломи кісток, порушення травлення, розлад шлунку.

Нечасто (може вражати до 1 із 100 осіб):

проблеми з наднирковими залозами (пов’язані з дегідратацією та проблемами затримки води), м’язова слабкість та/або м’язовий біль.

Рідко (може вражати до 1 із 1000 людей): подразнення легенів (також зване алергічним альвеолітом),

функціональна недостатність (також звана гострою недостатністю).

Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних) інфаркт міокарда, порушення ЕКГ (електрокардіограми) (відкриття QT).

Чоловіки з раком простати можуть відчувати втрату кісткової маси. ZYTIGA у поєднанні з преднізолоном або преднізолоном може збільшити втрату кісткової маси.

Повідомлення про побічні ефекти

Як зберігати ZYTIGA?

Зберігати в недоступному для дітей місці!

Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та на етикетці після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Це ліки не вимагає особливого лікування.

Не викидайте будь-які ліки через стічні води чи побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, що робити з невикористаними ліками. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

Зміст упаковки та інша інформація Що містить ZYTIGA?

Діюча речовина - абіратерон ацетат. Кожна таблетка містить 250 мг абіратерону ацетату.

Іншими інгредієнтами є мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, моногідрат лактози, стеарат магнію, повідон (K29/K32), безводний колоїдний діоксид кремнію та

Лаурилсульфат натрію (див. Розділ 2 «ZYTIGA містить лактозу та натрій»).

Як виглядає ZYTIGA та вміст упаковки?

Таблетки ZYTIGA від білого до майже білого кольору, овальні (довжиною 15,9 мм і шириною 9,5 мм), з тисненням на одній стороні “AA250”.

Таблетки містяться в пластиковому контейнері із захищеною від дітей кришкою. Кожна таблетка містить 120 таблеток. Кожна коробка містить один контейнер.

Власником дозволу на продаж є Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse Бельгія

Gyбrtу

Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele I-04100 Latina Італія

За будь-якою інформацією щодо цього лікарського засобу, будь-ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:

Belgiл/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17

Тел/тел: +32 14 64 94 11

Литва

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geleћinio Vilko st. 18A LT-08104 Вільнюс

Тел .: +370 5278 68 88

. +359 2489 94 00

Люксембург/Люксембург Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse Бельгія/Бельгія Тел/Тел: +32 14 64 94 11

Иeskб republika Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliљe 3201/06 CZ-150 00 Прага 5

Телефон +420 227 012 227

Угорщина Janssen-Cilag Kft. Nagyenyed u. 8-14

Тел .: +36 1 884 2858

Данія

Janssen-Cilag A/S Bregnerodvej 133 DK-3460 Birkerod Тел: +45 45 94 82 82

Мальта

ТОВ "Ам Мангіон" Будівля Мангіона,

Triq Gdida en Triq Valletta MT - Luqa LQA 6000

Тел .: +356 2397 6000

Дойчланд

Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss

Тел .: +49 2137 955 955

Нідерланди

Доктор Пол Янссенвег 150 NL-5026 RH Тілбург Тел: +31 13 583 73 73

Естонія

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Естонська філія Lootsa 2

EE-11415 Таллінн Телефон: +372617 7410

Норж

Янссен-Сілаг А. С. Драмменсвейен 288 NO-0283 Осло

Тел .: +47 24 12 65 00

Янсен-Сілаг. µ. . . . 56

GR-151 21. . Т. +30 210 80 90 000

Австрія

Janssen-Cilag Pharma GmbH VorgartenstraЯe 206B

AT-1020 Відень Тел .: +43 1610 300

Еспанія

Пасео де лас Доче Естреллас, 5-7 Кампо де лас Націонес

Тел .: +34 91722 81 00

Польща

Janssen-Cilag Polska Sp. Z o.o. вул. Іїєцька 24

PL-02-135 Варшава Тел. + 48 22 237 60 00

Франція

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Порядок: 0 800 25 50 75/+33 1 55 00 40 03

Португальська

Janssen-Cilag Farmaceutica, LDA. Eggada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena Тел: +351 21 43 68 835

Хорватія

Johnson & Johnson S.E. ТОВ Орешковичова 6год

Тел .: +385 1 6610 700

Романія

Johnson & Johnson România SRL Strada Typography No. 11-15, Clгdirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureєti. RO

Тел .: +40 21207 18 00

Ірландія

50-100 Holmers Farm Way High Wycombe

Бакінгемшир HP12 4EG - Великобританія Тел .: +44 1494 567 444

Словенія

Компанія Johnson & Johnson d.o.o. 53мартинська 53

Тел: +386 1 401 18 30

Ісландія Janssen-Cilag c/o Vistor hf. Högrgatъn 2

IS-210 Гар? Абар Снмі: +354553 7000

Словацька Республіка Johnson & Johnson, s.r.o. CBC III, Караджова 12 SK - 821 08 Братислава

Тел .: +421232408 400

Італія

Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI Тел .: +39 02 2510 1

Суомі/Фінляндія

Janssen-Cilag Oy Vaisalantie/Vaisalavdgen 2 FI-02130 Еспоо/Есбо Тел/Тел: +358207 531 300

. Я ? . . . . . 226 CY-2234 .

Швеція

Янссен-Сілаг AB Box 4042

Тел .: +46 8 626 50 00

Латвія

UAB "JOHNSON & JOHNSON" філія Латвія Вулиця Мукусалас 101

Тел .: +371 678 93561

Об'єднане Королівство

50-100 Holmers Farm Way High Wycombe

Бакінгемшир HP12 4EG - Великобританія Тел .: +44 1494 567 444