cps mdd 60x200 мг/25 мг (ліки. PP)

Зміст короткого опису характеристик (SPC)

ЗАТВЕРДЖЕНИЙ ТЕКСТ РІШЕННЯ ПРО ПОПРАВКУ, EV. Ні. 2012/01521

20025

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

Агрегрекс, 200 мг/25 мг твердих капсул з контрольованим вивільненням

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД ЛІКОВОГО ПРОДУКТА

1 тверда капсула з контрольованим вивільненням містить:

дипіридамолу 200 мг

ацетилсаліцилова кислота 25 мг

Інші інгредієнти: 1 тверда капсула з контрольованим вивільненням містить 53 мг лактози та 11,3 мг сахарози.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Тверді капсули з контрольованим вивільненням

Тверді капсули з контрольованим вивільненням, верх капсули коричнево-червоний, низ білий кольору слонової кістки.

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1. Терапевтичні показання

Агрегнокс показаний для зменшення ризику ішемічного інсульту у пацієнтів, які перенесли транзиторну ішемічну атаку або ішемічний інсульт.

4.2. Дозування та спосіб введення

Рекомендована доза - одна капсула двічі на день, зазвичай одна вранці та одна ввечері з їжею або без неї.

Капсули слід ковтати цілими, не розжовуючи, і склянкою води.

Агрегнокс не рекомендується застосовувати дітям.

Альтернативний режим нестерпного головного болю:

У разі нестерпних головних болів на початку лікування ввечері перейдіть до однієї капсули, а вранці - до низької дози ацетилсаліцилової кислоти (АСК). Оскільки остаточних результатів при такому режимі немає, а головний біль стає другорядною проблемою під час продовження лікування, пацієнти повинні якомога швидше повернутися до початкового режиму, як правило, протягом одного тижня.

4.3. Протипоказання

Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів або до саліцилатів

Пацієнти з активною виразкою шлунка або дванадцятипалої кишки або порушеннями кровотечі

Вагітність протягом третього триместру

Застосування препарату протипоказано у випадку рідкісного спадкового захворювання, при якому може бути несумісність з допоміжними речовинами лікарського засобу (див. "Особливі попередження").

4.4. Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання

Через ризик кровотечі, як і при застосуванні інших антиагрегантів, Агренокс слід застосовувати з обережністю, коли підвищений ризик кровотечі. Слід ретельно спостерігати за пацієнтами щодо виявлення всіх ознак кровотечі, включаючи приховану кровотечу.

З обережністю рекомендується пацієнтам, які одночасно отримують ліки, які можуть збільшити ризик кровотечі, такі як антиагреганти (наприклад, клопідогрель, тиклопідин) або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС).

Головний біль або головний біль при мігрені, які можуть виникнути, особливо на початку лікування Агрегноксом, не слід лікувати анальгетичними дозами ацетилсаліцилової кислоти.

Серед інших властивостей дипіридамол діє як судинорозширювальний засіб. Пацієнтам із важкою формою ішемічної хвороби серця, включаючи нестабільну стенокардію, та пацієнтам, які нещодавно перенесли інфаркт міокарда, пацієнтам із підклапанним аортальним стенозом або гемодинамічною нестабільністю (наприклад, декомпенсована серцева недостатність) слід застосовувати його з обережністю.

Клінічна практика передбачає, що пацієнтам, які отримують пероральний дипіридамол, яким також потрібні фармакологічні стрес-тести з внутрішньовенним введенням дипіридамолу, слід припинити прийом перорального дипіридамолу на 24 години перед тестами на фізичне навантаження. Якщо цього не зробити, це може зменшити чутливість до тесту.

У пацієнтів з міастенією може знадобитися коригування лікування після зміни дозування дипіридамолу (див. Розділ 4.5 «Лікарські засоби та інші взаємодії»).

Повідомлялося про невелику кількість випадків, коли некон'югований дипіридамол різною мірою проникав у жовчні камені (до 70% сухої маси каменю). Це були пацієнти літнього віку з встановленим висхідним холангітом, які протягом декількох років лікувались пероральним дипіридамолом. Немає доказів того, що дипіридамол є ініціюючим фактором для жовчнокам’яної хвороби у цих пацієнтів. Можливо, бактеріальна деглюкоронізація кон'югованої форми дипіридамолу в жовчі може бути механізмом, відповідальним за наявність дипіридамолу в жовчнокам'яній хворобі.

Через наявність ацетилсаліцилової кислоти як компонента ліків, Агренокс слід застосовувати з обережністю пацієнтам з астмою, алергічним ринітом, поліпами в носі, хронічними або рецидивуючими розладами шлунку або дванадцятипалої кишки, порушеннями функції нирок або печінки або глюкозою-6 дефіцит фосфатдегідрогенази.

Крім того, обережність рекомендується пацієнтам з гіперчутливістю до нестероїдних протизапальних препаратів.

Доза ацетилсаліцилової кислоти в препараті Агрегнокс не вивчалась для вторинної профілактики інфаркту міокарда.

У дітей може бути асоціація з введенням ацетилсаліцилової кислоти та виникненням синдрому Рейє.

Через ризик розвитку синдрому Рей, Аггренокс не слід застосовувати дітям та підліткам з гарячкою або вірусними захворюваннями з підвищенням температури та без неї. Синдром Рейє - дуже рідкісне захворювання, яке вражає мозок і печінку і може призвести до летального результату.

Кожна капсула містить 53 мг лактози та 11,3 мг сахарози; рекомендована добова доза становить 106 мг лактози та 22,6 мг сахарози. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози та/або непереносимості галактози, такі як галактоземія не повинна приймати цей препарат.

4.5. Наркотичні та інші взаємодії

Коли дипіридамол застосовується у поєднанні з будь-якою речовиною, що впливає на згортання, наприклад антикоагулянтами та антиагрегантами, слід контролювати профіль безпеки цих препаратів.

Показано, що ацетилсаліцилова кислота посилює дію антикоагулянтів (наприклад, похідних кумарину та гепарину), антиагрегантів (наприклад, клопідогрель, тиклопідин), вальпроєвої кислоти та фенітоїну, що може спричинити підвищений ризик побічних ефектів. Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) можуть збільшити ризик кровотечі.

Побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту також посилюються при одночасному прийомі ацетилсаліцилової кислоти з НПЗЗ, кортикостероїдами або хронічному вживанні алкоголю. Додавання дипіридамолу до ацетилсаліцилової кислоти не збільшує частоту епізодів кровотеч.

Дипіридамол підвищує рівень плазми та серцево-судинні ефекти аденозину. Тому слід враховувати корекцію дози аденозину.

При одночасному застосуванні дипіридамолу з варфарином не спостерігалося частіших випадків або посилення тяжкості кровотечі, ніж при застосуванні варфарину окремо.

Дипіридамол може посилювати гіпотензивну дію препаратів, що знижують артеріальний тиск, і може протидіяти дії інгібіторів холінестерази, потенційно посилюючи міастенію.

Ефект гіпоглікемічних засобів та токсичність метотрексату можуть посилюватися при одночасному прийомі ацетилсаліцилової кислоти.

Ацетилсаліцилова кислота може зменшити натрійуретичний ефект спіронолактону та пригнічувати дію урикозуричних засобів (наприклад, пробенецид, сульфінпіразон).

Одночасне застосування ібупрофену, але, можливо, не інших нестероїдних протизапальних препаратів або парацетамолу, може зменшити корисні серцево-судинні ефекти аспірину у пацієнтів із підвищеним серцево-судинним ризиком.

4.6. Плодючість, вагітність та лактація

Немає достатніх даних щодо застосування дипіридамолу та низьких доз ацетилсаліцилової кислоти у вагітних. Доклінічні дослідження не виявили жодних ризиків (див. Розділ 5.3 Доклінічні дані про безпеку).

Дипіридамол та саліцилати виводяться з грудним молоком.

Агрегнокс слід застосовувати лише на ранніх термінах вагітності або годування груддю, якщо ваш лікар вважає це доцільним з огляду на співвідношення користь-ризик. Агрегнокс протипоказаний у третьому триместрі вагітності.

Жодних досліджень фертильності у людини не проводилось (див. Розділ 5.3).

4.7. Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з машинами

Жодних досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилось.

Однак пацієнтам слід проінструктувати, що в клінічних випробуваннях повідомлялося про такі симптоми, як запаморочення та сплутаність свідомості. Тому слід дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом або роботі з механізмами. Якщо пацієнт відчуває будь-який із цих симптомів, слід уникати потенційно небезпечних видів діяльності, таких як керування автотранспортом або робота з механізмами.

4.8. Побічні ефекти

Дві великі дослідження (ESPS-2, PRoFESS) були використані для визначення профілю побічних ефектів аггреноксу, в якому брали участь 26 934 пацієнти, з яких 11 831 входили до групи аггреноксів. Крім того, тут перелічені побічні реакції, які були визначені на основі звичайних звітів про випадки.

Через різноманітність системи кодування випадки кровотечі поділяються на кілька класифікацій системних органів (SOC); скорочений опис кровотечі наведено нижче в таблиці 1.

Таблиця 1 Аналізовані події кровотечі поділяються на категорії на будь-які кровотечі, великі кровотечі, внутрішньочерепні кровотечі та шлунково-кишкові кровотечі