сир 1х100 мл/300 мг
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
Додаток No 1 до повідомлення про зміну реєстрації, ev. No: 2107/9818
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Амбробене 15 мг/5 мл
ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
5 мл орального сиропу містить 15 мг амброксолу гідрохлориду (амброксолу гідрохлориду).
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Прозора безбарвна рідина аромату та смаку малини.
КЛІНІЧНІ ДАНІ
Терапевтичні показання
Секретолітичне лікування гострих та хронічних бронхолегеневих захворювань, пов’язаних з порушенням вироблення та транспортування слизу.
4.2. Дозування та спосіб введення
Якщо не вказано інше, рекомендується наступний графік дозування:
Діти до 2 років
Як правило, 7,5 мг амброксолу гідрохлориду вводять двічі на день (2,5 мл амбробену 15 мг/5 мл сиропу двічі на день).
Діти 2 - 5 років
Як правило, 7,5 мг амброксолу гідрохлориду дають три рази на день (2,5 мл Амбробене 15 мг/5 мл тричі на день).
Діти 6 - 12 років
Як правило, 15 мг амброксолу гідрохлориду вводять два-три рази на день (5 мл сиропу Амбробене 15 мг/5 мл сиропу два-три рази на день).
Дорослі та діти старше 12 років
Як правило, протягом перших 2-3 днів дають 30 мг амброксолу гідрохлориду три рази на день (10 мл амбробене 15 мг/5 мл три рази на день), а потім 30 мг амброксолу гідрохлориду двічі на день.
Підвищення ефективності у дорослих (особливо у пацієнтів зі значною гіперсекрецією бронхів або високою в'язкою бронхіальною секрецією) може бути досягнуто шляхом введення дози 60 мг амброксолу гідрохлориду двічі на день.
Сироп можна вводити безпосередньо (без розведення).
Використовуючи мірну чашку, що входить до упаковки, слід подбати про точне дозування.
У разі важкої ниркової недостатності підтримуючу дозу слід зменшити або інтервал між прийомами.
Муколітичний ефект амброксолу гідрохлориду покращується при вживанні рідини.
Тривалість лікування залежить від конкретних випадків, залежно від показань та перебігу захворювання.
4.3. Протипоказання
Його не можна застосовувати пацієнтам з відомою гіперчутливістю до амброксолу або будь-якої з допоміжних речовин.
У разі бронхомоторних розладів та високої секреції (наприклад, у випадку синдрому єдиної нерухомої водорості) амброксол слід застосовувати з обережністю через потенційний ризик накопичення секрету.
У разі тяжких порушень функції нирок або печінки амброксол слід вводити з особливою обережністю (наприклад, продовжити інтервал або зменшити дозу).
Амброксол слід призначати дітям віком до 2 років під наглядом лікаря.
У разі вродженої непереносимості фруктози цей сироп слід вводити лише після консультації з лікарем (див. Також розділ 4.4).
4.4. Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Якщо вводяться рекомендовані дози, слід пам’ятати, що кожна доза містить 4,2 г сорбіту (що еквівалентно 0,35 одиниці вуглеводів). Його можна давати дітям лише після консультації з лікарем через потенційний ризик спадкової непереносимості фруктози.
Ризик також стосується дорослих та підлітків з непереносимістю фруктози. Ця група пацієнтів може приймати ліки лише після консультації з лікарем.
4.5. Наркотичні та інші взаємодії
Слід бути обережними при одночасному застосуванні амброксолу з протикашльовими препаратами, оскільки існує ризик накопичення слизу як наслідок послаблення кашльового рефлексу.
Тому показання до такої комбінованої терапії слід ретельно продумати перед початком лікування.
Також слід бути обережними при одночасному застосуванні антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, доксицикліну та еритроміцину), оскільки амброксол може збільшити концентрацію цих антибіотиків у легенях. Взаємодія була підтверджена при одночасному застосуванні з доксицикліном.
4.6. Вагітність та лактація
Через відсутність клінічних даних амброксол слід застосовувати лише під час вагітності (особливо протягом перших трьох місяців) та під час лактації, якщо потенційна користь виправдовує потенційний ризик.
4.7. Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з машинами
Немає даних про вплив ліків на керування автотранспортом або на роботі з механізмами.
4.8. Побічні ефекти
Іноді можуть виникати шлунково-кишкові проблеми (наприклад, нудота та біль у шлунку) та алергічні реакції (наприклад, шкірний висип, набряк обличчя, задишка та озноб).
Рідко сухість у роті та дихальних шляхах, сіалорея, ринорея, запор та дизурія.
В одному випадку повідомлялося про анафілактичний (алергічний) шок та колись алергічний контактний дерматит.
4.9. Передозування
а) Симптоми передозування
Симптоми інтоксикації після передозування амброксолом не відомі. Були відзначені лише короткочасне безсоння та діарея.
Амброксол добре переносився після прийому всередину доз до 25 мг/кг/добу.
У доклінічних дослідженнях повідомлялося про сиалорею, напруження до блювоти, блювоту та гіпотонію при крайньому передозуванні.
б) Лікування передозування
У разі передозування необхідно викликати блювоту відповідно. проводити промивання шлунку лише в разі крайньої передозування.
Рекомендується починати симптоматичне лікування.
ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: відхаркувальний, муколітичний
Код ATC: R 05 CB 06
Амброксол - активний N-дезметильний метаболіт бромгексину. Точний спосіб його дії ще не відомий; доведено його секретолітичну та секретомоторну дію. В ході досліджень на тваринах було встановлено, що амброксол збільшує вироблення секрету бронхів. Видалення слизу досягається за рахунок зменшення в’язкості та активації миготливого епітелію.
Підвищений синтез та секреція ПАР ("активація ПАР") також спостерігався після введення амброксолу; очікується збільшення проникності судинно-бронхіального бар'єру.
Початок дії досягається в середньому через 30 хвилин після прийому всередину і зберігається протягом 6-12 годин, залежно від дози.
Фармакокінетичні властивості
У людини амброксол швидко та майже повністю всмоктується після перорального прийому. Значення tmax після перорального прийому становить 1-3 години. Абсолютна пероральна біодоступність амброксолу зменшується приблизно на 1/3 через ефект першого проходження. Отримані метаболіти виводяться переважно нирковим шляхом (наприклад, диброманатранілова кислота, глюкуроніди). Приблизно 85% амброксолу (80-90%) зв’язується з білками плазми. Кінцева фаза періоду напіввиведення становить 7-12 годин. Період напіввиведення амброксолу та його метаболітів у плазмі крові становить приблизно 22 години. Загальна ниркова елімінація становить 90%, головним чином у вигляді метаболітів, що утворюються в печінці.
Менше 10% введеного амброксолу виводиться у незміненому вигляді шляхом елімінації нирками.
Оскільки амброксол сильно зв’язується з білками плазми, він має великий об’єм розподілу, а повільний перерозподіл з тканин у кров, діаліз або штучний діурез призводить до незначного виведення препарату.
При важких захворюваннях печінки кліренс амброксолу зменшується на 20-40%.
При важкій нирковій дисфункції період напіввиведення метаболітів амброксолу подовжується.
Амброксол проникає через ліквор, проникає через плацентарний бар’єр і виводиться з грудним молоком.
Доклінічні дані безпеки
Тести на гостру токсичність у тварин не вказували на особливу гіперчутливість (див. Розділ 4.9).
Хронічна/субхронічна токсичність
Тести на хронічну токсичність, проведені для 2 видів тварин, не виявили жодних змін, пов’язаних з наркотиками.
Мутагенний та канцерогенний потенціал
Довготривалі дослідження на тваринах не показали канцерогенного потенціалу амброксолу.
Усі результати тесту на мутагенність амброксолу були негативними.
Дослідження ембріотоксичності, проведені на щурах та кроликах, не показали тератогенного потенціалу амброксолу у дозах 3 г/кг та 3 г/кг відповідно. 200 мг/кг. Пери- та постнатальний розвиток у щурів не змінювався у дозах 500 мг/кг. Порушення фертильності не підтверджено у щурів, яким давали 1,5 г/кг.
Амброксол перетнув плацентарний бар’єр і виводився з грудним молоком у експериментальних тварин. Немає відповідних даних щодо застосування амброксолу при вагітності та годуванні груддю.
ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
Список допоміжних речовин
сорбіт 70% некристалічний, аромат ruba idaei, сахарин, пропіленгліколь, очищена вода.
Попередження для діабетиків:
5 мл (1 ложка) містить 2,1 г вуглеводів, що еквівалентно приблизно 0,175 одиниці вуглеводів.
Несумісність
6.3. Термін придатності
6.4. Особливі заходи щодо зберігання
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
6.5. Тип упаковки та вміст упаковки
Оригінальна упаковка сиропу 100 мл.
6.6. Спеціальні заходи щодо утилізації
Ніяких особливих вимог.
ВЛАСНИК РЕЄСТРАЦІЙНОГО РІШЕННЯ
ratiopharm GmbH, 89070 Ульм, Німеччина
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ