tbl flm 3x21 (блиск. PVC/PVDC/Al прозорий)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
Затверджений текст рішення про передачу в реєстрації, реєстраційний номер: 2012/05326
Додаток №2 до повідомлення про зміну реєстрації лікарського засобу ev.č 2012/03438
Додаток № 1 до повідомлення про зміну реєстрації лікарського засобу ev.č 2011/05363
Додаток № 1 до повідомлення про зміну реєстрації лікарського засобу ev.č 2012/005196
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Ангілетта 2 мг/0,03 мг
таблетки, вкриті плівковою оболонкою
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 2 мг хлормадинону ацетату та 0,03 мг етинілестрадіолу.
Допоміжні речовини з відомим ефектом: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 75,27 мг лактози.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Таблетки рожеві і круглі.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
4.2 Дозування та спосіб введення
Введення таблеток, вкритих плівковою оболонкою
По одній таблетці, вкритій плівковою оболонкою, слід приймати щодня в один і той же час (бажано ввечері) протягом 21 дня поспіль з подальшим 7-денним інтервалом без таблеток; після прийому останньої таблетки менструальноподібна кровотеча повинна виникнути протягом двох-чотирьох днів. Після 7-денного інтервалу без таблеток слід починати приймати таблетки з нового блістера Ангілетти, незалежно від того, зупинилася кровотеча чи ні.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, слід виймати з блістера так, щоб етикетка на таблетці відповідала дню тижня та за необхідності проковтнути цілими з кількістю рідини. Таблетки слід приймати щодня, дотримуючись напрямку стрілки.
Почніть приймати таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Жодне попереднє використання гормональної контрацепції (протягом останнього менструального циклу):
Пацієнтка повинна прийняти першу таблетку, вкриту плівковою оболонкою, у перший день свого природного циклу, тобто в перший день кровотечі наступної менструації. Якщо першу таблетку, вкриту плівковою оболонкою, приймають у перший день менструації, контрацепція починається в перший день використання, а також продовжується протягом семи днів без прийому таблеток.
Першу таблетку, вкриту плівковою оболонкою, також можна використовувати на 2-5-й день менструації, незалежно від того, зупинилася кровотеча чи ні. У цьому випадку протягом перших семи днів застосування слід вжити додаткових заходів механічної контрацепції.
Якщо менструація почалася більше ніж на один день раніше, пацієнтці слід доручити почекати до наступної менструації, перш ніж приймати Ангілетту.
Перехід з іншого гормонального контрацептиву на Ангілетту
Перехід від 21-денної або 22-денної гормональної контрацепції:
Пацієнт повинен прийняти всі таблетки з попередньої упаковки. Першу таблетку Ангілетти, вкриту плівковою оболонкою, слід прийняти наступного дня. У цьому випадку таблетки не слід зупиняти, і пацієнтові не доведеться чекати наступної абстинентної кровотечі. Ніяких додаткових засобів контрацепції не потрібно.
Перехід від комбінованої добової гормональної контрацепції (28-денна контрацепція)
Ангілетту слід починати приймати після останньої ефективної таблетки 28-денної гормональної контрацепції (наприклад, після прийому 21 або 22 таблеток). Першу таблетку Ангілетти, вкриту плівковою оболонкою, слід прийняти наступного дня. Між прийомом таблеток немає перерви, і пацієнту не потрібно чекати, поки почнеться наступна абстинентна кровотеча. Ніяких додаткових засобів контрацепції не потрібно.
Перехід від таблетки, що містить лише прогестаген ("POP")
Першу таблетку Ангілетти, вкриту плівковою оболонкою, слід приймати на наступний день після припинення прийому препарату, що містить лише гестаген. Протягом перших семи днів необхідно вжити додаткових заходів механічної контрацепції.
Перехід від ін’єкції гормональної контрацепції або імплантату
Angiletto можна розпочати в день видалення імплантату або в день наступної ін’єкції. Протягом перших семи днів необхідно вжити додаткових заходів механічної контрацепції.
Перехід від вагінального кільця або трансдермального пластиру
Найкраще починати приймати таблетки Ангілетти в день зняття кільця або пластиру, але не пізніше наступного дня після звичайного періоду без кільця або пластиру.
Після викидня або викидня в першому триместрі
Після викидня або викидня в першому триместрі Ангілетту можна починати негайно. У цьому випадку додаткові засоби контрацепції не потрібні.
Після пологів або після викидня або викидня у другому триместрі
Після пологів пацієнтка, яка не годує груддю, може почати приймати ліки через 21-28 днів після пологів, коли подальші заходи контрацепції не потрібні.
Якщо застосування розпочато понад 28 днів після пологів, протягом перших семи днів необхідні додаткові заходи контрацепції.
Якщо пацієнтка вже мала статевий акт, слід виключити вагітність, або перед початком прийому їй слід дочекатися наступної менструації.
Ангілетту не слід застосовувати жінкам, які годують груддю.
Після зупинки Ангілетти
Після зупинки Ангілетти поточний цикл може бути продовжений приблизно на тиждень.
Нерегулярне використання таблеток
Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, вкриту плівковою оболонкою, але з тих пір пройшло не більше 12 годин, додаткові засоби контрацепції не потрібні. Йому слід продовжувати приймати таблетки, як зазвичай.
Якщо термін його дії минув більше 12 годин оскільки пропущений прийом таблетки, контрацептивний ефект препарату може бути зменшений. Пропущену таблетку слід прийняти негайно. Наступну таблетку, вкриту плівковою оболонкою, слід приймати як зазвичай. Протягом наступних семи днів слід застосовувати інший метод контрацепції, такий як презерватив. Якщо пакет споживається протягом цих семи днів, він почне використовувати наступний пакет, як тільки буде використаний попередній. Іншими словами, між пакетами не повинно бути перерви ("правило семи днів"). Звичайна абстинентна кровотеча малоймовірна, поки не буде витрачена упаковка; однак під час прийому таблеток часто можуть виникати забруднення. Якщо наступний менструальний цикл не настає під час прийому другої упаковки, слід провести тест на вагітність.
Поради у разі блювоти або діареї
Якщо блювота або сильна діарея виникають протягом 4 годин після прийому таблетки, всмоктування може бути неповним, і надійна контрацепція більше не гарантується. У цьому випадку дотримуйтесь інструкцій у розділі "Нерегулярне використання таблеток" (див. Вище). Ангілетту слід продовжувати.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
Комбіновані оральні контрацептиви (КОК) не слід застосовувати за таких обставин. Ангілетту слід припинити, як тільки виникне будь-яке з наступних станів:
перебіг артеріальних або венозних тромбозів (наприклад, тромбоз глибоких вен, легенева емболія, інфаркт міокарда, інсульт);
спадкова або набута схильність до венозних або артеріальних тромбозів, таких як APC-резистентність, дефіцит антитромбіну-III, дефіцит білка С, дефіцит протеїну S, гіпергомоцистеїнемія та антифосфоліпідні антитіла (антикардіоліпінові антитіла, вовчак антикоагулянти);
початкові або ранні ознаки тромбозу, тромбофлебіту або ознаки емболії (наприклад, транзиторна ішемічна атака, стенокардія).
запланована операція (принаймні за 4 тижні наперед) та протягом періоду іммобілізації, наприклад після нещасних випадків (наприклад, гіпсова пов’язка);
цукровий діабет із судинними змінами;
втрата контролю над цукровим діабетом;
неконтрольована гіпертензія або помітне підвищення артеріального тиску (значення зберігалися вище 140/90 мм рт. ст.);
гепатит, жовтяниця, порушення функції печінки, поки показники печінки не нормалізуються;
генералізований свербіж, холестаз, особливо під час попередньої вагітності або лікування естрогенами;
Синдром Дубінова-Джонсона, синдром Ротора, порушення відтоку жовчі;
доброякісні або злоякісні пухлини печінки, наявні або в анамнезі;
сильний біль в епігастрії, гепатомегалія або ознаки внутрішньочеревної кровотечі (див. розділ 4.8);
перша або повторна порфірія (три форми, переважно набута порфірія);
злоякісні пухлини, такі як молочна залоза або матка, чутливі до гормонів, що є в анамнезі
важкі порушення жирового обміну;
панкреатит або панкреатит в анамнезі, якщо він пов’язаний з важкою гіпертригліцеридемією.
перші ознаки головного болю при мігрені або частіші епізоди незвичного сильного головного болю;
мігрень з вогнищевими неврологічними симптомами («класична мігрень»);
гострі сенсорні розлади, такі як порушення зору або слуху;
рухові розлади (частковий парез);
посилення епілептичних нападів;
отосклероз, що загострюється під час попередньої вагітності;
аменорея невідомої причини;
генітальна кровотеча невідомої причини;
підвищена чутливість до хлормадинону ацетату, етинілестрадіолу або до будь-якої з допоміжних речовин;
Один серйозний фактор ризику або множинні фактори ризику венозного або артеріального тромбозу можуть бути протипоказанням (див. Розділ 4.4).
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Куріння збільшує ризик серйозних серцево-судинних побічних ефектів комбінованих оральних контрацептивів (КОК). Ризик зростає у завзятих курців та з віком, особливо у жінок старше 35 років. Пацієнтам старше 35 років слід застосовувати інший метод контрацепції.
Введення КОК пов'язане з підвищеним ризиком розвитку різних серйозних захворювань, таких як інфаркт міокарда, тромбоемболія, інсульт або рак печінки. Ризик захворюваності та смертності збільшується за рахунок інших факторів ризику, таких як гіпертонія, гіперліпідемія, ожиріння та діабет.
Якщо є будь-яке з наступних станів або факторів ризику, слід врахувати співвідношення користь-ризик препарату Ангілетта та повідомити пацієнта перед тим, як приймати таблетки. Якщо будь-який із цих станів або факторів ризику розвивається або погіршується під час використання, жінці слід порадити звернутися до лікаря, який вирішить, чи слід продовжувати лікування.
Тромбоемболія та інші судинні захворювання
Результати епідеміологічних досліджень свідчать про зв'язок між використанням оральних контрацептивів та підвищеним ризиком розвитку артеріальних та венозних тромботичних та тромбоемболічних захворювань, таких як. інфаркт міокарда, інсульт, тромбоз глибоких вен та емболія легеневої артерії. Ці події трапляються рідко.
Епідеміологічні дослідження показали, що частотою венозної тромбоемболії (ВТЕ) у жінок без відомих факторів ризику розвитку ВТЕ, які використовують низькі дози естрогену (20%), є побічні реакції міжменструальної кровотечі, кров'янисті виділення, головний біль та мастодинія. Про наступні побічні ефекти повідомляли при застосуванні хлормадинону ацетату та етинілестрадіолу в клінічному дослідженні 1629 жінок.